Lutezin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Lutezina, 100 mg, tabletas vaginales
Progesterona

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lutezina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lutezina
• 3. Cómo tomar Lutezina
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Lutezina
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Lutezina y para qué se utiliza

Lutezina es un medicamento que contiene progesterona, un hormona femenina natural sintéticamente obtenida.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, las glándulas mamarias, el sistema nervioso central y la hipófisis.
Los efectos más importantes de la progesterona en los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar el endometrio para permitir la implantación del óvulo fecundado, frenar el crecimiento excesivo del endometrio causado por los estrógenos, cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello uterino y la vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan en la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y el epitelio de los conductos, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es un hormona necesaria para la preparación adecuada del endometrio para la implantación del embrión, para mantener el embarazo durante todo su curso: suprime la actividad contráctil uterina, frena la reacción inmunitaria de la madre contra los antígenos fetales, es la sustancia básica para la producción de hormonas fetales, inicia el parto.
Indicaciones para el uso de Lutezina:

• Endometriosis.
• Fecundación in vitro.
• Infertilidad asociada con insuficiencia luteal.
• Abortos espontáneos y amenazantes.
• Terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, que reciben terapia hormonal sustitutiva, para proteger el endometrio.

2. Información importante antes de tomar Lutezina

Cuándo no tomar Lutezina:

• Si la paciente es alérgica a la progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene un tumor hepático;
• Si la paciente tiene o se sospecha que tiene un tumor de mama o órganos genitales;
• Si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), y también si en el pasado ha tenido este tipo de coágulos de sangre;
• Si la paciente tiene riesgo de sangrado cerebral;
• Si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).
• Si ha habido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos en el útero o que el embarazo se está desarrollando fuera del útero.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.
Este medicamento, tomado según las recomendaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de comenzar la terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y posteriormente en intervalos regulares anuales) debe consultar a un médico, quien realizará un examen de mama y órganos pélvicos. Debe informar a su médico si:

• en su historial médico ha habido coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)
• la paciente tiene sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
• cualquier trastorno visual (es decir, visión limitada, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• coágulos de sangre (enfermedad tromboembólica venosa o coágulos);
• fuertes dolores de cabeza; Si la paciente no tiene menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada. Durante el tratamiento, el endometrio puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta condición puede empeorar. Si durante el tratamiento prolongado, al final del tratamiento o después de terminar el tratamiento, aparece un sangrado o manchado inesperado y persistente, debe consultar a un médico. Si durante el tratamiento la paciente con depresión experimenta cambios de humor y empeora los síntomas de la depresión, la paciente debe consultar a un médico lo antes posible. El médico informará a la paciente sobre la necesidad de consultar a un médico en caso de cambios en los senos. Este medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes:
• con trastornos hepáticos leves a moderados,
• con afecciones que pueden empeorar debido a la retención de líquidos (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, trastornos cardíacos o renales),
• con diabetes o resistencia a la insulina diagnosticada.
• mayores de 35 años, fumadoras y con factores de riesgo de aterosclerosis.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Lutezina en niños y adolescentes.

Lutezina y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Lutezina.

• barbitúricos utilizados para trastornos del sueño o ansiedad,
• medicamentos utilizados para la epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina),
• de manera similar, Lutezina puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• los productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden debilitar la acción de Lutezina,
• Lutezina puede aumentar la acción de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto nocivo en la fertilidad.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lutezina administrada vaginalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. En caso de aparición de efectos secundarios como somnolencia, trastornos de la concentración y la atención, mareos, no se recomienda conducir vehículos o operar máquinas (véase el punto 4).

3. Cómo tomar Lutezina

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosificación de progesterona debe determinarse individualmente cada vez, dependiendo de las indicaciones y la eficacia del tratamiento. Para dosis diferentes a 100 mg, están disponibles tabletas vaginales de 50 mg y 200 mg.
Adultos

• En la terapia hormonal sustitutiva, se utiliza 200 mg al día durante 12 días al mes o 100-200 mg al día en terapia continua.
• En la endometriosis, se utiliza 50 a 100 mg (1 a 2 tabletas) 2 veces al día vaginalmente en terapia continua durante un período de 6 meses.
• En los abortos espontáneos y amenazantes, ciclos anovulatorios y inducidos, se utiliza 50 a 150 mg de progesterona 2 veces al día vaginalmente.
• En los abortos espontáneos, la suplementación con progesterona debe comenzar en el ciclo en el que se planea el embarazo. El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta la semana 18-20 del embarazo.
• En los programas de fecundación in vitro, se utiliza 100 a 200 mg de progesterona 2-3 veces al día vaginalmente. El tratamiento continúa hasta el día 77 después de la transferencia del embrión. La terminación del tratamiento debe realizarse mediante la reducción gradual de la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Lutezina, tabletas vaginales, en niños y adolescentes.

Instrucciones para el uso

Lutezina debe colocarse en la vagina.
En mujeres embarazadas, debido a la cerviz uterina relajada, se recomienda aplicar el medicamento con el dedo índice.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lutezina

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas de sobredosis que pueden aparecer son: mareos, sensación de fatiga, depresión.
Estos síntomas generalmente desaparecían espontáneamente después de reducir la dosis del medicamento. Debe consultar a un médico antes.

Omision de la dosis de Lutezina

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible después de recordarla, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lutezina

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La interrupción repentina del tratamiento con progesterona puede causar ansiedad aumentada, cambios de humor y convulsiones.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento de inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos secundarios:

• accidente cerebrovascular, coágulos de sangre o sangrado cerebral,
• coágulos en las venas de las extremidades o la pelvis,
• dolores de cabeza severos,
• trastornos visuales,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia).

Los siguientes efectos secundarios son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• hinchazón abdominal
• dolor abdominal
• náuseas
• calambres uterinos

Los siguientes efectos secundarios son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos
• somnolencia
• diarrea
• estreñimiento
• urticaria (erupción alérgica)
• erupción
• trastornos vaginales (por ejemplo, disconfort vaginal, ardor, secreción, sequedad y sangrado)
• infección por hongos en la vagina
• trastornos mamarios (por ejemplo, dolor en los senos, hinchazón de los senos, sensibilidad en los senos)
• picazón en la zona genital
• edema periférico (hinchazón debido a la acumulación de líquido)

La frecuencia de aparición es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fatiga
• vómitos
• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluidos todos los efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos secundarios, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lutezina

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Lutezina

• La sustancia activa del medicamento es la progesterona.
• Una tableta contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa (6 mPa·s), ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Lutezina y qué contiene el embalaje

Tableta vaginal redonda de color blanco o blanco apagado con la inscripción "100" en un lado y "22" en el otro.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio. Los blisters se encuentran en una caja de cartón que contiene 30 tabletas vaginales, 60 tabletas vaginales o 90 tabletas vaginales.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2023