Luteina

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Luteina, 50 mg, tabletas vaginales

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Luteina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Luteina
• 3. Cómo tomar Luteina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Luteina
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Luteina y para qué se utiliza

Luteina es un medicamento que contiene progesterona, un hormona femenina natural sintéticamente obtenida.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, las glándulas mamarias, el sistema nervioso central y la hipófisis.
Los efectos más importantes de la progesterona en los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar el endometrio (revestimiento del útero) para permitir la implantación del óvulo fecundado, frenar el crecimiento excesivo del endometrio causado por los estrógenos, cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello uterino y la vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan en la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y el epitelio de los conductos, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es un hormona necesaria para la preparación adecuada del endometrio para la implantación del embrión, para mantener el embarazo durante todo su curso: suprime la actividad contráctil uterina, frena la reacción inmunitaria de la madre hacia los antígenos del feto, es la sustancia base para la producción de hormonas fetales, inicia el parto.
Indicaciones para el uso de Luteina

• Estados de deficiencia de progesterona endógena en forma de trastornos del ciclo menstrual, dismenorrea, ciclos anovulatorios, síndrome premenstrual y sangrados uterinos funcionales,
• Endometriosis,
• Fecundación in vitro,
• Infertilidad relacionada con la deficiencia luteal,
• Abortos espontáneos y amenazados,
• Insuficiencia de la fase luteal del período premenopáusico,
• Terapia hormonal sustitutiva, en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, que reciben terapia hormonal sustitutiva, con el fin de proteger el endometrio (revestimiento del útero).

2. Información importante antes de tomar Luteina

Cuándo no tomar Luteina

• Si la paciente es alérgica a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene un tumor hepático;
• Si la paciente tiene o se sospecha que tiene un tumor de mama o órganos genitales;
• Si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), y también si la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado;
• Si la paciente tiene riesgo de sangrado cerebral;
• Si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).
• Si ha habido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos en el útero o que el embarazo se está desarrollando fuera del útero.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.
Este medicamento, cuando se toma según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de comenzar la terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y posteriormente en intervalos regulares anuales) debe consultar a su médico, quien realizará un examen de mama y órganos pélvicos. Debe informar a su médico si:

• en el pasado ha tenido coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)
• la paciente tiene sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
• cualquier trastorno visual (es decir, visión limitada, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o coágulos);
• fuertes dolores de cabeza; Si la paciente no experimenta menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada. Durante el tratamiento, el endometrio puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta condición puede empeorar. Si durante el tratamiento prolongado, al final del tratamiento o después de terminar el tratamiento, aparece un sangrado o manchado inesperado y persistente, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Luteina en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Luteina:

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Luteina.

• barbitúricos utilizados en trastornos del sueño o para tratar la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina),
• de manera similar, Luteina puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• los productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) pueden debilitar la acción de Luteina,
• Luteina puede aumentar la acción de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto adverso conocido en la fertilidad.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Luteina administrada vaginalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. En caso de aparición de efectos adversos, como somnolencia, trastornos de la concentración y la atención, mareos, no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria (véase el punto 4).

3. Cómo tomar Luteina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis
Para dosis diferentes a 25 y 50 mg, están disponibles tabletas vaginales de 100 mg y 200 mg.
Adultos

• En trastornos del ciclo menstrual, dismenorrea, síndrome premenstrual y deficiencia luteal del período premenopáusico, se administra vaginalmente 25 a 50 mg (½ a 1 tableta) 2 veces al día durante 10-12 días en la segunda fase del ciclo menstrual (natural o inducido).
• En trastornos del ciclo menstrual, dismenorrea, síndrome premenstrual, el tratamiento se continúa durante 3-6 ciclos menstruales consecutivos.
• En la deficiencia luteal del período premenopáusico, el tratamiento debe continuar hasta la menopausia.
• En la terapia hormonal sustitutiva en combinación con estrógenos, se administra 50 a 100 mg (1 a 2 tabletas) vaginalmente 2 veces al día en la terapia secuencial del día 15 al 25 del ciclo o en la terapia continua diaria.
• En la prueba de progesterona en la ausencia secundaria de menstruación, se administra vaginalmente 50 mg (1 tableta) 2 veces al día durante 5-7 días. El sangrado debe ocurrir dentro de 7-10 días después de dejar de tomar el medicamento.
• En el tratamiento de sangrados uterinos funcionales, se administra 50 mg (1 tableta) vaginalmente 2 veces al día durante 5-7 días. El tratamiento debe continuar durante 2-3 meses adicionales, administrando 25 a 50 mg (½ a 1 tableta) 2 veces al día vaginalmente del día 15 al 25 del ciclo.
• En la endometriosis, se administra 50 a 100 mg (1 a 2 tabletas) 2 veces al día vaginalmente en la terapia continua durante 6 meses.
• En los abortos espontáneos y amenazados, se administra vaginalmente 200 a 400 mg (4 a 8 tabletas) 2 veces al día.
• En los abortos espontáneos, la suplementación de progesterona debe comenzar en el ciclo en el que se planea el embarazo. El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta la semana 18-22 del embarazo.
• En los ciclos anovulatorios y estimulados, se administra vaginalmente 50 a 150 mg (1 a 3 tabletas) 2 veces al día.
• En los programas de fecundación in vitro, se administra 200 a 400 mg (4 a 8 tabletas) 2 veces al día vaginalmente. El tratamiento continúa hasta el día 77 después de la transferencia del embrión. La terminación del tratamiento debe realizarse mediante la reducción gradual de la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Luteina, tabletas vaginales, en niños y adolescentes.

Instrucciones para el uso

La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Luteina debe colocarse en la vagina.
El producto Luteina, tabletas vaginales, debe colocarse directamente en la vagina.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Luteina

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis que pueden ocurrir son: mareos, sensación de fatiga, depresión.
Estos síntomas generalmente desaparecen por sí solos después de reducir la dosis del medicamento. Debe consultar a su médico antes.

Olvido de la dosis de Luteina

La dosis olvidada de Luteina debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Luteina

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento si ocurren:

• accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos o sangrado interno en el cerebro,
• coágulos en las venas de las extremidades o la pelvis,
• fuertes dolores de cabeza,
• trastornos visuales,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia).

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• hinchazón abdominal,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• calambres uterinos.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• insomnio,
• diarrea,
• estreñimiento,
• erupciones cutáneas (erupción alérgica),
• erupciones,
• trastornos vaginales (por ejemplo, malestar vaginal, ardor, secreción, sequedad y sangrado),
• infecciones por hongos vaginales,
• trastornos mamarios (por ejemplo, dolor mamario, hinchazón mamaria, sensibilidad mamaria),
• picazón en la zona genital,
• edema periférico (hinchazón debido a la acumulación de líquido).

La frecuencia de ocurrencia es desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fatiga,
• vómitos,
• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Luteina

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Luteina

• El principio activo del medicamento es la progesterona.
• Una tableta contiene 50 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, hipromelosa.

Cómo se presenta Luteina y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas, no recubiertas, redondas, convexas por ambos lados con una línea de división en un lado, de 9 mm de diámetro.
El embalaje contiene 30 tabletas vaginales

Título del responsable y fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: