Luteina

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Luteina, 200 mg, tabletas vaginales

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Luteina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Luteina
• 3. Cómo tomar el medicamento Luteina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Luteina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Luteina y para qué se utiliza

Luteina es un medicamento que contiene progesterona, un hormona femenina natural sintéticamente obtenida.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, las glándulas mamarias, el sistema nervioso central y la hipófisis.
Los efectos más importantes de la progesterona en los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar el endometrio (revestimiento del útero) para permitir la implantación del óvulo fecundado, frenar el crecimiento excesivo del endometrio causado por los estrógenos, cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello uterino y la vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan en la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y el epitelio de los conductos, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es un hormona necesaria para la preparación adecuada del endometrio para la implantación del embrión, para mantener el embarazo durante todo su curso: suprime la actividad contráctil uterina, frena la reacción inmunitaria de la madre hacia los antígenos del feto, es la sustancia base para la producción de hormonas fetales, inicia el parto.
Indicaciones para el uso del medicamento Luteina:

• Fecundación in vitro.
• Prevención de hiperplasia endometrial en mujeres que toman estrógenos (por ejemplo, en terapia hormonal sustitutiva).
• Prevención de partos prematuros en mujeres embarazadas con cuello uterino corto y (o) con partos prematuros espontáneos en la historia clínica.
• Tratamiento de abortos recurrentes y amenazantes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Luteina

Cuándo no tomar el medicamento Luteina:

• Si la paciente es alérgica a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene tumor hepático;
• Si la paciente tiene tumor de mama o de órganos genitales, o se sospecha que lo tenga;
• Si la paciente tiene trombosis activa en una vena (trombosis venosa), por ejemplo, en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), y también si ha tenido este tipo de trombosis en el pasado;
• Si la paciente tiene riesgo de sangrado cerebral;
• Si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación (enfermedad hereditaria);
• Si ha habido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos en el útero o si el embarazo se desarrolla fuera del útero.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Luteina, debe discutirlo con su médico.
Este medicamento, tomado según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de comenzar la terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y posteriormente cada año), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de mama y de los órganos pélvicos. Debe informar a su médico si:

• en su historia clínica ha habido trombosis en las venas (trombosis venosa);
• la paciente tiene sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
• cualquier trastorno visual (es decir, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis);
• fuertes dolores de cabeza. Si la paciente experimenta una falta de menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que no esté embarazada. Durante el tratamiento, el endometrio puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta condición puede empeorar. Si durante el tratamiento prolongado, al final del tratamiento o después de terminar el tratamiento, aparece un sangrado o manchado inesperado y persistente, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento Luteina en niños y adolescentes.

Luteina y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Luteina:

• barbitúricos utilizados para trastornos del sueño o para tratar la ansiedad,
• medicamentos utilizados para la epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina), De manera similar, el medicamento Luteina puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Los productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) pueden debilitar la acción del medicamento Luteina.
El medicamento Luteina puede aumentar la acción de la ciclosporina.

Embarazo y lactancia Embarazo

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que están amamantando no deben tomar este medicamento.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial en la fertilidad.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Luteina administrado vaginalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. En caso de aparición de efectos adversos como somnolencia, trastornos de la concentración y la atención, mareos, no se recomienda conducir vehículos o utilizar máquinas (véase el punto 4).

3. Cómo tomar el medicamento Luteina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de progesterona debe determinarse individualmente cada vez, dependiendo de las indicaciones y la eficacia de la acción. Para dosis diferentes a 200 mg, están disponibles tabletas vaginales de 50 mg y 100 mg.
En los programas de fecundación in vitro, se utilizan 200-400 mg de progesterona 2 veces al día vaginalmente.
El tratamiento se continúa hasta el día 77 después de la transferencia del embrión.
La terminación de la terapia debe realizarse mediante la reducción gradual de la dosis del medicamento.
La dosis que garantiza una protección adecuada del endometrio es de 200 mg al día durante 12 días o 100-200 mg al día en terapia continua diaria.
En la prevención de partos prematuros en mujeres embarazadas con cuello uterino corto y (o) con partos prematuros espontáneos en la historia clínica, se utiliza 200 mg de progesterona vaginalmente una vez al día desde aproximadamente la semana 20 del embarazo hasta la semana 34 del embarazo.
En los abortos recurrentes y amenazantes, se utiliza 200-400 mg de progesterona vaginalmente 2 veces al día.
En caso de abortos recurrentes, la suplementación con progesterona debe comenzar en el ciclo en el que se planea quedar embarazada. El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta la semana 18-22 del embarazo.
En caso de abortos amenazantes, la progesterona se utiliza sin interrupción hasta la semana 22 del embarazo.

Instrucciones para la administración

El medicamento Luteina debe colocarse en la vagina utilizando el aplicador incluido.
El aplicador incluido con el medicamento Luteina es un producto para uso personal y está destinado exclusivamente para una paciente.
En mujeres embarazadas, debido al cuello uterino relajado, se recomienda aplicar el medicamento Luteina con el dedo índice.
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL APLICADOR

• 1. Debe abrir el aplicador.
• 2. Debe colocar una tableta del medicamento Luteina en el lugar designado en el extremo del aplicador. La tableta debe adherirse firmemente a las paredes del aplicador y no debe caerse.

• 3. El aplicador se puede introducir en la vagina en una posición cómoda (de pie, sentado, acostado de espaldas con las rodillas dobladas).
• 4. Debe introducir el aplicador en la vagina hasta que la línea elevada que se siente con el dedo esté al nivel de los labios mayores.

• 5. Debe presionar el émbolo del aplicador para liberar la tableta.

• 6. Luego debe retirar el aplicador, enjuagarlo con agua tibia corriente y secarlo con una toalla suave.
• 7. El aplicador debe conservarse para su reutilización.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Luteina

En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas de sobredosis que pueden aparecer incluyen somnolencia, mareos, depresión.
Estos síntomas generalmente desaparecían por sí solos después de reducir la dosis del medicamento. Debe consultar a su médico antes.

Omision de la administración del medicamento Luteina

La dosis omitida del medicamento debe administrarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Luteina

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir de inmediato el uso de este medicamento si la paciente experimenta:

• accidente cerebrovascular, trombosis sanguínea o sangrado cerebral,
• trombosis en las venas de las extremidades o la pelvis,
• dolores de cabeza severos,
• trastornos visuales,
• ictericia (coloración amarilla de la piel o la esclera).

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• hinchazón,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• calambres uterinos.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• somnolencia,
• diarrea,
• estreñimiento,
• erupciones cutáneas (erupción alérgica),
• erupciones,
• trastornos del área genital y vaginal (por ejemplo, molestia vaginal, ardor, secreción, sequedad y sangrado),
• infecciones por hongos en la vagina,
• trastornos mamarios (por ejemplo, dolor mamario, hinchazón mamaria, sensibilidad mamaria),
• picazón en el área genital,
• edema periférico (hinchazón debido a la acumulación de líquido).

Los siguientes efectos adversos han sido observados después de la comercialización de medicamentos vaginales que contienen progesterona.
La frecuencia de aparición no es conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fatiga,
• vómitos,
• reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Luteina

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Luteina

• El principio activo del medicamento es la progesterona. Una tableta contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es el medicamento Luteina y qué contiene el paquete

Tableta vaginal redonda de color blanco o blanco apagado.
Blíster que contiene 10 tabletas vaginales.
La caja contiene 3 blisters (30 tabletas vaginales) o 6 blisters (60 tabletas vaginales) y un aplicador marcado como aplicador vaginal 200.

Título del responsable y fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: