Luteina

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Luteina, 100 mg, tabletas vaginales

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Luteina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Luteina
• 3. Cómo tomar Luteina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Luteina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Luteina y para qué se utiliza

Luteina es un medicamento que contiene progesterona, un hormona femenina natural sintéticamente obtenida.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados en la matriz,
glándulas mamarias, sistema nervioso central y hipófisis.
Los efectos más importantes de la progesterona en los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar
el endometrio (revestimiento del útero) para permitir la implantación del óvulo fecundado, frenar el
crecimiento excesivo del endometrio causado por los estrógenos, cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, cuello uterino y vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan en la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de los conductos y el epitelio, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es un hormona necesario para la preparación adecuada del endometrio para la implantación del embrión, para mantener el embarazo durante todo su curso: suprime la actividad contráctil uterina, frena la reacción inmunitaria de la madre hacia los antígenos fetales, es la sustancia base para la producción de hormonas fetales, inicia el parto.

Indicaciones para el uso de Luteina:

• Estados de deficiencia de progesterona endógena en forma de trastornos del ciclo menstrual, dolor menstrual, ciclos anovulatorios, síndrome premenstrual y sangrados uterinos funcionales.
• Endometriosis.
• Fecundación in vitro.
• Infertilidad relacionada con la deficiencia luteal.
• Abortos espontáneos y amenazados.
• Insuficiencia de la fase luteal en el período premenopáusico.
• Terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, que reciben terapia hormonal sustitutiva, con el fin de proteger el endometrio.
• Prevención de partos prematuros en mujeres embarazadas con cuello uterino corto y (o) con partos prematuros espontáneos en la historia clínica.

2. Información importante antes de tomar Luteina

Cuándo no tomar Luteina:

• Si la paciente es alérgica a la progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene un tumor hepático;
• Si la paciente tiene un tumor de mama o de los órganos genitales, o se sospecha que lo tiene;
• Si la paciente tiene un coágulo activo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), y también si ha tenido este tipo de coágulos en el pasado;
• Si la paciente tiene riesgo de sangrado cerebral;
• Si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación (enfermedad hereditaria);
• Si ha habido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos en el útero o si el embarazo se desarrolla fuera del útero.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.
Este medicamento, cuando se toma según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de comenzar la terapia hormonal sustitutiva en la menopausia (y posteriormente a intervalos regulares de un año), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de los senos y los órganos pélvicos. Debe informar a su médico si:

• en su historia clínica ha habido coágulos en las venas (trombosis venosa);
• la paciente tiene sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
• cualquier trastorno de la visión (por ejemplo, visión borrosa, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o coágulos);
• fuertes dolores de cabeza. Si la paciente experimenta una falta de menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que no esté embarazada. Durante el tratamiento, el endometrio puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta condición puede empeorar. Si durante el tratamiento prolongado, al final del tratamiento o después de terminar el tratamiento, aparece un sangrado o manchado inesperado y persistente, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Luteina en niños y adolescentes.

Luteina y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Luteina:

• barbitúricos utilizados en trastornos del sueño o para tratar la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina). De manera similar, Luteina puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Los productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden debilitar la acción de Luteina. Luteina puede aumentar la acción de la ciclosporina.

Embarazo y lactancia materna y efectos en la fertilidad Embarazo

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia materna

• Las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento. Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Luteina administrada vaginalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. En caso de aparición de efectos adversos como somnolencia, trastornos de la concentración y la atención, mareos, no se recomienda conducir vehículos o utilizar máquinas (véase el punto 4).

3. Cómo tomar Luteina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de progesterona debe determinarse individualmente cada vez, dependiendo de las indicaciones y la eficacia de la acción. Para dosis diferentes a 100 mg, están disponibles tabletas vaginales de 50 mg y 200 mg.
En trastornos del ciclo menstrual, dolor menstrual, síndrome premenstrual, insuficiencia de la fase luteal en el período premenopáusico, se administra vaginalmente 25 a 50 mg de progesterona 2 veces al día en la segunda fase del ciclo menstrual (natural o reconstruido) durante 10-12 días.
En trastornos del ciclo menstrual, dolor menstrual, síndrome premenstrual, el tratamiento con progesterona se continúa durante 3-6 ciclos menstruales consecutivos.
En la insuficiencia de la fase luteal en el período premenopáusico, el tratamiento con progesterona debe llevarse a cabo hasta la menopausia.
En la terapia hormonal sustitutiva en combinación con estrógenos, se administra 25 a 50 mg de progesterona vaginalmente 2 veces al día en la terapia secuencial del día 15 al 25 del ciclo o en la terapia continua diaria.
En la prueba de progesterona en la amenorrea secundaria, se administra progesterona vaginalmente en una dosis de 50 mg 2 veces al día durante 5-7 días. El sangrado debe ocurrir dentro de 7-10 días después de dejar de administrar la progesterona.
En el tratamiento de sangrados funcionales de los órganos genitales, se administra 50 mg de progesterona vaginalmente 2 veces al día durante 5-7 días. El tratamiento debe continuar durante 2-3 meses adicionales, administrando progesterona en una dosis de 25 a 50 mg 2 veces al día vaginalmente del día 15 al 25 del ciclo.
En la endometriosis, se administra 50 a 100 mg de progesterona 2 veces al día vaginalmente en la terapia continua durante un período de 6 meses.
En los abortos espontáneos y amenazados, se administra 200 a 400 mg de progesterona 2 veces al día vaginalmente.
En caso de abortos espontáneos, la suplementación con progesterona debe iniciarse en el ciclo en el que se planea el embarazo. El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta la semana 18-22 del embarazo.
En los ciclos anovulatorios e inducidos, se administra 50 a 150 mg de progesterona 2 veces al día vaginalmente.
En los programas de fecundación in vitro, se administra 200 a 400 mg de progesterona 2 veces al día vaginalmente.
El tratamiento se continúa hasta el día 77 después de la transferencia del embrión.
La terminación de la terapia debe realizarse mediante la reducción gradual de la dosis administrada.

Instrucciones para la administración

Luteina debe colocarse en la vagina utilizando el aplicador incluido.
El aplicador incluido con Luteina es un producto para uso personal y está destinado exclusivamente para una paciente.
En mujeres embarazadas, debido a la cerviz uterina relajada, se recomienda aplicar el medicamento con el dedo índice.
INSTRUCCIONES PARA LA APLICACIÓN DEL APLICADOR

• 1. Debe abrir el aplicador.
• 2. Debe colocar una tableta de Luteina en el lugar designado en el extremo del aplicador. La tableta debe ajustarse firmemente a las paredes del aplicador y no debe caerse.

• 3. El aplicador se puede introducir en la vagina en una posición cómoda (de pie, sentado, acostado sobre la espalda con las rodillas dobladas).
• 4. Debe introducir el aplicador en la vagina hasta que la línea elevada palpable con el dedo esté al nivel de los labios mayores.

• 5. Debe presionar el émbolo del aplicador para liberar la tableta.

• 6. Luego, debe retirar el aplicador, enjuagarlo cuidadosamente con agua tibia corriente y secarlo con una toalla suave.
• 7. El aplicador debe conservarse para su reutilización.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Luteina

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis que pueden ocurrir incluyen somnolencia, mareos, depresión.
Estos síntomas generalmente desaparecen por sí solos después de reducir la dosis del medicamento. Debe consultar a su médico antes.

Olvido de la administración de Luteina

La dosis olvidada debe administrarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Luteina

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento si ocurre:

• accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos o sangrado cerebral,
• coágulos en las venas de las extremidades o la pelvis,
• dolores de cabeza severos,
• trastornos de la visión,
• ictericia (coloración amarilla de la piel o la esclera).

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• hinchazón,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• calambres uterinos.

Los siguientes efectos adversos ocurren con menos frecuencia (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• somnolencia,
• diarrea,
• estreñimiento,
• urticaria (erupción alérgica),
• erupción,
• trastornos del vulva y la vagina (por ejemplo, incomodidad vaginal, ardor, secreción, sequedad y sangrado),
• infección por hongos en la vagina,
• trastornos de la mama (por ejemplo, dolor en los senos, hinchazón de los senos, sensibilidad en los senos),
• picazón en la zona genital,
• edema periférico (hinchazón debido a la acumulación de líquido).

Los siguientes efectos adversos han sido observados después de la comercialización de medicamentos vaginales que contienen progesterona.
La frecuencia de ocurrencia no es conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• fatiga,
• vómitos,
• reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Luteina

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Luteina

• El principio activo del medicamento es la progesterona. Una tableta contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Luteina y qué contiene el paquete

Tableta vaginal redonda de color blanco o blanco apagado con la inscripción "100" en un lado y "22" en el otro.
La caja contiene 30 tabletas vaginales o 60 tabletas vaginales y un aplicador marcado como aplicador vaginal 100.

Título del responsable y fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: