Luteina Mikro

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Luteina Mikro, 200 mg, cápsulas blandas

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
En caso de aparición de cualquier efecto adverso, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. Esto incluye
también cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Luteina Mikro, 200 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Luteina Mikro, 200 mg
• 3. Cómo tomar Luteina Mikro, 200 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Luteina Mikro, 200 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Luteina Mikro, 200 mg y para qué se utiliza

Qué es Luteina Mikro, 200 mg

Este medicamento contiene progesterona, que es una hormona femenina natural producida por el cuerpo. Este medicamento mantiene el equilibrio hormonal en el cuerpo. Este medicamento se utiliza en terapia hormonal progestágena.

Para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza en caso de trastornos causados por la falta de progesterona en el cuerpo. El médico recetará este medicamento en una de las siguientes situaciones.
a) Falta de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) es inferior a la normal. En este caso,
este medicamento puede ser utilizado para tratar menstruaciones irregulares.
b) Cese permanente de la menstruación (menopausia)
Tratamiento auxiliar en terapia hormonal sustitutiva con estrógeno durante la menopausia en mujeres con
útero conservado.

2. Información importante antes de tomar Luteina Mikro, 200 mg

Cuándo no tomar Luteina Mikro, 200 mg:

si el paciente es alérgico a la progesterona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
en caso de sangrado vaginal de causa desconocida;
en caso de trastornos graves de la función hepática;
en caso de tumor hepático;
en caso de cáncer de mama o órganos genitales;
si el paciente tiene un coágulo de sangre en una vena (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda)
o en los pulmones (embolia pulmonar) o si ha tenido este tipo de coágulos de sangre en el pasado;
en caso de sangrado cerebral;
en caso de una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que es hereditaria (genética);
en caso de que se esté tomando Luteina Mikro, 200 mg durante la menopausia en combinación con otro medicamento hormonal, es decir, el llamado estrógeno, también debe leerse la hoja de instrucciones del embalaje de este medicamento (estrógeno) para saber cuándo no debe tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento, tomado según las indicaciones, no es un método anticonceptivo.
Antes de iniciar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente a intervalos regulares, cada año) debe realizarse una consulta médica, durante la cual se puede realizar un examen clínico de los senos y los órganos pélvicos.
Si el tratamiento con Luteina Mikro, 200 mg se inicia demasiado pronto en el mes, especialmente antes del día 15 del ciclo, el ciclo puede acortarse o puede producirse sangrado.
Debe informar a su médico:
Si el paciente ha tenido coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa).
En caso de sangrado uterino.
Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
Cualquier trastorno de la visión (por ejemplo, deterioro de la visión, visión doble, cambios en los vasos sanguíneos de la retina).
Cualquier coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis).
Dolores de cabeza severos.
Si durante el tratamiento aparece una falta de menstruación, debe asegurarse de que el paciente no esté embarazada.
El crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) puede revertir o empeorar durante el tratamiento.
Si el sangrado o la mancha (sangrado ligero) inesperado persiste durante el tratamiento prolongado o al final del mismo, o después de terminar la terapia, debe consultar a su médico.

Niños

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Luteina Mikro, 200 mg en niños.

Luteina Mikro, 200 mg y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Luteina Mikro, 200 mg:
medicamentos antiguos llamados barbitúricos, utilizados para tratar trastornos del sueño o ansiedad
medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina)
algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina)
fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio)
espironolactona (medicamento diurético)
algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina)
De manera similar, Luteina Mikro, 200 mg puede afectar la forma en que funcionan algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Los productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) pueden
debilitar el efecto de Luteina Mikro, 200 mg.

Luteina Mikro, 200 mg con alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse fuera de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, antes de tomar este medicamento o cualquier otro medicamento, debe consultar a su médico.
Lactancia
Debe evitar tomar este medicamento si el paciente está en período de lactancia.
Antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Fertilidad
Este medicamento puede ser utilizado en mujeres con problemas para quedar embarazadas. No hay efectos adversos conocidos en la fertilidad. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si se produce somnolencia o mareo.

Luteina Mikro contiene lecitina de soja

Este medicamento contiene lecitina de soja. Este medicamento no debe ser utilizado en caso de alergia a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Luteina Mikro, 200 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada en caso de menstruaciones irregulares:

El medicamento debe tomarse durante 10 días en cada ciclo, generalmente desde el día 17 hasta el día 26, inclusive.
La dosis habitual es de 200 a 300 mg de progesterona al día y se toma en 1 o 2 dosis divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana si es necesario.

Dosis recomendada para el tratamiento de la menopausia

El tratamiento con solo estrógenos no se recomienda en mujeres en la menopausia con útero conservado.
Por lo tanto, durante al menos 12 a 14 días al mes (en las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento) se debe agregar una dosis única de 200 mg de progesterona, tomada por la noche antes de acostarse.
Luego se puede realizar una pausa de aproximadamente una semana en la terapia sustitutiva, durante la cual puede aparecer sangrado de retirada.

Cómo tomar las cápsulas

Las cápsulas deben tragarlas con un poco de agua.
No debe tomar las cápsulas con alimentos.
Es mejor tomar este medicamento por la noche antes de acostarse. La segunda dosis se debe tomar por la mañana.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Luteina Mikro, 200 mg

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico o ir al hospital de inmediato.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis, como mareo, sensación de fatiga, sensación de euforia intensa o menstruación dolorosa. En este caso, la dosis puede reducirse. Siempre debe consultar a su médico antes.

Olvido de una dosis de Luteina Mikro, 200 mg

Debe tomar el medicamento lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Luteina Mikro, 200 mg

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. No debe interrumpir el tratamiento de forma prematura.
En caso de tener más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir de inmediato el tratamiento con este medicamento si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Accidente cerebrovascular, coágulos de sangre o sangrado cerebral,
Coágulos de sangre en las venas de las piernas o en la pelvis,
Dolor de cabeza severo y repentino,
Trastornos oculares,
Amarillamiento de la piel o las partes blancas de los ojos (ictericia).

Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza.
Cambios en el sangrado menstrual o sangrado en períodos diferentes al sangrado de retirada. En este caso, el médico puede cambiar la forma en que el paciente toma el medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (hasta 1 de cada 200 personas):

Cambios en los senos. Posible sensibilidad en los senos.
Sensación de fatiga o mareo.
Náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento.
Amarillamiento de la piel o las partes blancas de los ojos (ictericia).
Picazón, acné.

Efectos adversos raros (hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas.
Sensación de náuseas (náuseas).

Efectos adversos muy raros (hasta 1 de cada 10.000 personas):

Depresión.
Erupción (que puede ser picazón).
Manchas marrones o oscuras en la piel (melasma).
Se han notificado efectos adversos adicionales en relación con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:
Tumor benigno o maligno dependiente de estrógeno, por ejemplo, cáncer de endometrio.
Coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa), causados por coágulos de sangre (trombosis) en las venas profundas de las piernas o en la pelvis, así como embolia pulmonar, que ocurren con más frecuencia en mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva que en aquellas que no la toman.
Ataque al corazón (infarto de miocardio) y accidente cerebrovascular.
Trastornos de la función de la vesícula biliar.
Pigmentación marrón de la piel (cloasma), varias enfermedades de la piel con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, purpura).
Demencia probable.

Si el tratamiento se inicia demasiado pronto en el mes (especialmente antes del día 15 del ciclo)

El ciclo puede acortarse y puede producirse sangrado fuera del período de sangrado de retirada.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntomas adversos, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 74 99
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Luteina Mikro, 200 mg

No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Estas acciones ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Luteina Mikro, 200 mg

El principio activo es la progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
Los excipientes son aceite de semillas de uva y lecitina de soja.
La cápsula está compuesta por gelatina, glicerol y dióxido de titanio (E 171).
Véase el punto 2, "Luteina Mikro contiene lecitina de soja".

Cómo es Luteina Mikro, 200 mg y qué contiene el embalaje

200 mg, cápsulas blandas: cápsulas de gelatina blandas de color blanco ovaladas de aproximadamente 16 mm de largo y 9,6 mm de ancho con la inscripción "PR2".
Cada blister contiene 15 cápsulas blandas. Cada embalaje contiene 15 o 30 cápsulas blandas
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Calle La Vallina S/N
Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Luteina Mikro

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: