Luteina Mikro

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Luteina Mikro, 100 mg, cápsulas blandas

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
hacer daño a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
En caso de aparición de cualquier efecto adverso, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. Esto incluye
también cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Luteina Mikro, 100 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Luteina Mikro, 100 mg
• 3. Cómo tomar Luteina Mikro, 100 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Luteina Mikro, 100 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Luteina Mikro, 100 mg y para qué se utiliza

Qué es Luteina Mikro, 100 mg

Este medicamento contiene progesterona, que es una hormona femenina natural producida por el cuerpo. Este medicamento mantiene el equilibrio hormonal en el cuerpo. Este medicamento se utiliza en la terapia hormonal progestágena.

Para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza en caso de trastornos causados por la deficiencia de progesterona en el cuerpo. El médico recetará este medicamento en una de las siguientes situaciones.
a) En caso de deficiencia de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) es inferior a la normal. En este caso,
este medicamento puede ser utilizado para tratar los períodos irregulares.
b) Menopausia persistente
Tratamiento auxiliar en la terapia hormonal sustitutiva con estrógeno durante la menopausia en mujeres con
útero conservado.

2. Información importante antes de tomar Luteina Mikro, 100 mg

Cuándo no tomar Luteina Mikro, 100 mg:

si el paciente es alérgico a la progesterona o a alguno de los excipientes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
en caso de sangrado vaginal de causa desconocida;
en caso de trastornos hepáticos graves;
en caso de tumor hepático;
en caso de cáncer de mama o de los órganos genitales;
si el paciente tiene un coágulo de sangre en una vena (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda)
o en los pulmones (embolia pulmonar) o si ha tenido este tipo de coágulos de sangre en el pasado;
en caso de sangrado cerebral;
en caso de una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que es hereditaria (genética);
en caso de que se esté tomando Luteina Mikro, 100 mg durante la menopausia en combinación con otro
medicamento hormonal, es decir, el estrógeno, también debe leerse la hoja de instrucciones del paquete de este
medicamento (estrógeno) para saber cuándo no debe tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento, tomado según las indicaciones, no es un método anticonceptivo.
Antes de iniciar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente a intervalos regulares, cada año)
debe realizarse una consulta médica, durante la cual se puede realizar un examen clínico de los senos y los órganos
pélvicos.
Si la terapia con Luteina Mikro, 100 mg se inicia demasiado pronto en el mes, especialmente antes del día 15 del ciclo,
el ciclo puede ser más corto o puede ocurrir sangrado.
Debe informar a su médico:
Si ha tenido coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa).
En caso de sangrado uterino.
Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
Cualquier trastorno visual (por ejemplo, deterioro de la visión, visión doble, cambios en los vasos sanguíneos
de la retina).
Cualquier coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis).
Dolores de cabeza severos.
Si durante el tratamiento ocurre una falta de período, debe asegurarse de que el paciente no esté embarazada.
El crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) puede revertir o empeorar durante
el tratamiento.
Si el sangrado inesperado o la mancha (sangrado ligero) persiste durante el tratamiento prolongado o al finalizar
el tratamiento, debe consultar a su médico.

Niños

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Luteina Mikro, 100 mg en niños.

Luteina Mikro, 100 mg y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden cambiar el efecto de Luteina Mikro, 100 mg:
medicamentos antiguos llamados barbitúricos, utilizados para tratar trastornos del sueño o ansiedad
medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina)
algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina)
fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio)
espironolactona (medicamento diurético)
algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina)
De manera similar, Luteina Mikro, 100 mg puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos utilizados para
tratar la diabetes. Los productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) pueden
debilitar el efecto de Luteina Mikro, 100 mg.

Luteina Mikro, 100 mg con alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse fuera de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, antes de tomar este medicamento
o cualquier otro medicamento, debe consultar a su médico.
Lactancia
Debe evitar tomar este medicamento si está en período de lactancia.
Antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Fertilidad
Este medicamento puede ser utilizado en mujeres con problemas para quedar embarazadas. No hay efectos adversos
conocidos en la fertilidad. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si se siente somnoliento o mareado.
Luteina Mikrocontiene lecitina de soja.
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Luteina Mikro, 100 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada en caso de períodos irregulares:

El medicamento debe tomarse durante 10 días en cada ciclo, generalmente del día 17 al 26, inclusive.
La dosis habitual es de 200 a 300 mg de progesterona al día y se toma en 1 o 2 dosis divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana si es necesario.

Dosis recomendada para el tratamiento de la menopausia

El tratamiento con solo estrógenos no se recomienda en mujeres en la menopausia con útero conservado.
Por lo tanto, durante al menos 12 a 14 días al mes (en las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento) se debe
agregar una dosis única de 200 mg de progesterona, tomada por la noche antes de acostarse.
Luego se puede tener un período de aproximadamente una semana sin tratamiento, durante el cual puede ocurrir sangrado
de retirada.

Cómo tomar las cápsulas

Las cápsulas deben tragarlas con un poco de agua.
No debe tomar las cápsulas con alimentos.
Es mejor tomar este medicamento por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse por la mañana.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Luteina Mikro, 100 mg

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico o ir al hospital de inmediato.
Pueden ocurrir síntomas de sobredosis, como mareos, somnolencia, euforia intensa o sangrado menstrual doloroso. En
este caso, la dosis puede reducirse. Siempre debe consultar a su médico antes.

Olvido de una dosis de Luteina Mikro, 100 mg

Debe tomar el medicamento lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis
olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Luteina Mikro, 100 mg

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. No debe interrumpir el tratamiento de forma
prematura.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

Accidente cerebrovascular, coágulos de sangre o sangrado cerebral,
Coágulos de sangre en las venas de las piernas o en la pelvis,
Dolor de cabeza severo,
Trastornos oculares,
Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia).

Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza.
Cambios en el sangrado menstrual o sangrado en períodos diferentes al sangrado de retirada. En este caso, su médico
puede cambiar la forma en que toma el medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 personas):

Cambios en los senos. Posible sensibilidad en los senos.
Sensación de somnolencia o mareo.
Náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento.
Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia).
Picazón, acné.

Efectos adversos raros (hasta 1 de cada 1,000 personas):

Reacciones alérgicas.
Sensación de náuseas.

Efectos adversos muy raros (hasta 1 de cada 10,000 personas):

Depresión.
Erupción (que puede ser picazón).
Decoloración marrón o oscura de la piel (melasma).
Se han notificado efectos adversos adicionales en relación con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y
progestágeno:
Tumor benigno o maligno dependiente de estrógeno, por ejemplo, cáncer de endometrio.
Coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa), causados por coágulos de sangre (trombosis)
en las venas profundas de las piernas o en la pelvis, así como la embolia pulmonar, ocurren con más frecuencia en mujeres
que toman terapia hormonal sustitutiva que en aquellas que no la toman.
Ataque al corazón (infarto de miocardio) y accidente cerebrovascular.
Trastornos de la función de la vesícula biliar.
Pigmentación marrón de la piel (cloasma), varias enfermedades de la piel con formación de ampollas y nódulos
(eritema multiforme, eritema nodoso, purpura).
Demencia probable.

Si el tratamiento se inicia demasiado pronto en el mes (especialmente antes del día 15 del ciclo)

El ciclo puede ser más corto y puede ocurrir sangrado fuera del período de sangrado de retirada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe
decírselo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia
de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Luteina Mikro, 100 mg

No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Estas acciones ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Luteina Mikro, 100 mg

El principio activo es la progesterona. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona.
Los excipientes son aceite de semillas de uva y lecitina de soja.
La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, glicerol y dióxido de titanio (E 171).
Véase el punto 2, "Luteina Mikro contiene lecitina de soja".

Cómo es Luteina Mikro, 100 mg y qué contiene el paquete

100 mg, cápsulas blandas: cápsulas de gelatina blandas de color blanco ovaladas de aproximadamente 12 mm de
largo y 8 mm de ancho.
Cada blister contiene 15 cápsulas blandas. Cada paquete contiene 15 o 30 cápsulas blandas
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Calle La Vallina S/N
Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Luteina Mikro

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: