Lustork

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Lustork, 100 mg, tabletas vaginales
Progesterona

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lustork y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lustork
• 3. Cómo tomar Lustork
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Lustork
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lustork y para qué se utiliza

Lustork es un medicamento que contiene progesterona, un hormona femenina natural sintéticamente obtenida.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero,
glándulas mamarias, sistema nervioso central y hipófisis.
Los efectos más importantes de la progesterona en los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar
el endometrio (revestimiento del útero) para permitir la implantación del óvulo fecundado, frenar el crecimiento
excesivo del endometrio causado por los estrógenos, cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio,
cuello uterino y vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan en la glándula mamaria, estimulando
el crecimiento de las glándulas y el epitelio de los conductos y permitiendo la lactancia.
La progesterona es un hormona necesaria para la preparación adecuada del endometrio para la implantación
del embrión, para mantener el embarazo durante todo su curso: suprime la actividad contráctil uterina,
frena la reacción inmunitaria de la madre contra los antígenos del feto, es la sustancia base para la
producción de hormonas fetales, inicia el parto.
Indicaciones para el uso de Lustork:

• Endometriosis.
• Fecundación in vitro.
• Infertilidad asociada con insuficiencia luteal.
• Abortos espontáneos habituales y amenazantes.
• Terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, que reciben terapia
  hormonal sustitutiva, con el fin de proteger el endometrio.

2. Información importante antes de tomar Lustork

Cuándo no tomar Lustork:

• Si la paciente es alérgica a la progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene un tumor hepático;
• Si la paciente tiene o se sospecha que tiene un tumor de mama o de los órganos genitales;
• Si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), y también si en el pasado ha tenido este tipo de coágulos de sangre;
• Si la paciente tiene riesgo de sangrado cerebral;
• Si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).
• Si ha habido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos en el útero o que el embarazo se está desarrollando fuera del útero.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.
Este medicamento, cuando se toma según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de comenzar la terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y también después, en intervalos regulares de un año), debe consultar a un médico que realizará un examen de los senos y los órganos pélvicos. Debe informar a su médico si:

• en su historial médico ha habido coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)
• la paciente tiene sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
• cualquier trastorno de la visión (es decir, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• coágulos de sangre (enfermedad tromboembólica venosa o coágulos);
• fuertes dolores de cabeza; Si la paciente no tiene menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que no esté embarazada. Durante el tratamiento, el endometrio puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta condición puede empeorar. Si durante el tratamiento prolongado, al final del tratamiento o después de terminar el tratamiento, aparece un sangrado o manchado inesperado y persistente, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Lustork en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Lustork

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Lustork.

• barbitúricos utilizados para trastornos del sueño o para tratar la ansiedad,
• medicamentos utilizados para la epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina),
• de manera similar, Lustork puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• los productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) pueden debilitar la acción de Lustork,
• Lustork puede aumentar la acción de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que están lactando no deben tomar este medicamento.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial en la fertilidad.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lustork administrado vaginalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. En caso de aparición de efectos secundarios como somnolencia, trastornos de la concentración y la atención, mareos, no se recomienda conducir vehículos o operar máquinas (véase el punto 4).

3. Cómo tomar Lustork

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosificación de progesterona debe determinarse individualmente cada vez, dependiendo de las indicaciones y la eficacia del tratamiento. Para dosis diferentes a 100 mg, están disponibles tabletas vaginales de 50 mg y 200 mg.
Adultos

• En la terapia hormonal sustitutiva en combinación con estrógenos, se utiliza 50 a 100 mg (1 a 2 tabletas) vaginalmente 2 veces al día en la terapia secuencial del día 15 al 25 del ciclo o en la terapia continua diaria.
• En la endometriosis, se utiliza 50 a 100 mg (1 a 2 tabletas) 2 veces al día vaginalmente en la terapia continua durante un período de 6 meses.
• En los abortos espontáneos habituales y amenazantes, ciclos anovulatorios e inducidos, se utiliza 50 a 150 mg de progesterona 2 veces al día vaginalmente.
• En los abortos espontáneos habituales, la suplementación con progesterona debe comenzar en el ciclo en el que se planea el embarazo. El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta la semana 18-20 del embarazo.
• En los programas de fecundación in vitro, se utiliza 150 a 200 mg de progesterona 2 veces al día vaginalmente. El tratamiento continúa hasta el día 77 después de la transferencia del embrión. La terminación del tratamiento debe realizarse mediante la reducción gradual de la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Lustork, tabletas vaginales, en niños y adolescentes.

Instrucciones para el uso

Lustork debe insertarse en la vagina.
En mujeres embarazadas, debido a que el cuello uterino está suave, se recomienda aplicar el medicamento con el dedo índice.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lustork

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis que pueden aparecer son: mareos, sensación de cansancio, depresión.
Estos síntomas generalmente desaparecen solos después de reducir la dosis del medicamento. Debe consultar a un médico antes.

Omisión de la dosis de Lustork

La dosis omitida de Lustork debe tomarse lo antes posible después de recordarla, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lustork

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento si aparece:

• accidente cerebrovascular, coágulos de sangre o sangrado cerebral,
• coágulos en las venas de las extremidades o la pelvis,
• dolores de cabeza severos,
• trastornos de la visión,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia).

Los siguientes efectos secundarios son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• hinchazón abdominal
• dolor abdominal
• calambres uterinos

Los siguientes efectos secundarios son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos
• insomnio
• diarrea
• estreñimiento
• erupciones cutáneas (erupción alérgica)
• erupciones
• trastornos vaginales (por ejemplo, molestias vaginales, ardor, secreción, sequedad y sangrado)
• infección fúngica vaginal
• trastornos mamarios (por ejemplo, dolor mamario, hinchazón mamaria, sensibilidad mamaria)
• picazón en la zona genital
• edema periférico (hinchazón debido a la acumulación de líquido)

Frecuencia de aparición desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cansancio
• vómitos
• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen cualquier efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lustork

Conservar a una temperatura inferior a 30ºC.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lustork

• El principio activo del medicamento es la progesterona.
• Una tableta contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa (6 mPa·s), ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Lustork y qué contiene el paquete

Tableta vaginal redonda de color blanco o blanco apagado con la inscripción "100" en un lado y "22" en el otro.
El paquete contiene 30 tabletas vaginales, 60 tabletas vaginales o 90 tabletas vaginales.

Título del responsable y fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04.2023