Lanzul

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lanzul, 30 mg, cápsulas

Lansoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lanzul y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lanzul
• 3. Cómo tomar Lanzul
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lanzul
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lanzul y para qué se utiliza

Lansoprazol, el principio activo de Lanzul, es un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
El médico puede recetar Lanzul a pacientes adultos para las siguientes indicaciones:

• Tratamiento de la enfermedad ulcerosa duodenal y gástrica
• Tratamiento de la esofagitis de reflujo
• Prevención de la esofagitis de reflujo
• Tratamiento de la acidez estomacal y el reflujo gastroesofágico
• Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori en combinación con antibióticos adecuados
• Tratamiento o prevención de la enfermedad ulcerosa duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para tratar el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

El médico también puede recetar Lanzul para otras indicaciones o en dosis diferentes a las descritas en esta hoja de instrucciones. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.

2. Información importante antes de tomar Lanzul

Cuándo no tomar Lanzul

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al lansoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si tiene una enfermedad hepática grave. El médico puede reducir la dosis.
Para confirmar el diagnóstico de la enfermedad y/o descartar un tumor maligno, el médico puede realizar o haber realizado una prueba adicional llamada endoscopia.
Si durante el tratamiento con Lanzul aparece diarrea, debe informar a su médico lo antes posible, ya que el uso de Lanzul se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
Si el médico le ha recetado Lanzul junto con otros medicamentos (antibióticos) para tratar la infección por Helicobacter pylori o medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o los síntomas de la artritis: también debe leer atentamente las hojas de instrucciones de esos medicamentos.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones, como Lanzul, especialmente durante períodos prolongados de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si el médico le ha dicho que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos esteroideos).
Durante el tratamiento con lansoprazol puede ocurrir inflamación renal. Los síntomas pueden incluir reducción de la cantidad de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Si el paciente toma Lanzul durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que el médico controle regularmente su estado. Durante cada visita al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.
Antes de comenzar a tomar Lanzul, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que indican una posible reducción de los niveles de vitamina B, y está siendo tratado con lansoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico, el lansoprazol puede provocar una reducción en la absorción de vitamina B.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la ingesta de un medicamento similar a Lanzul que reduce la secreción de ácido gástrico.
• si se planea realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).
• si el paciente ha experimentado una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Lanzul. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)) han sido notificadas en asociación con el tratamiento con Lanzul. Debe interrumpir el tratamiento con Lanzul y ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

Lanzul y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre otros medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas, cuyo efecto puede verse alterado al tomar Lanzul:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir y nelfinavir (utilizados para tratar infecciones por VIH),
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y cáncer),
• ketokonazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones),
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas),
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos),
• teofilina (utilizada para tratar asma),
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes),
• fluvoxamina (utilizada para tratar depresión y otros trastornos psiquiátricos),
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para tratar la acidez estomacal o el reflujo gastroesofágico),
• sucralfato (utilizado para tratar úlceras gástricas y duodenales),
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizados para tratar depresión leve).

Uso de Lanzul con alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados del tratamiento, Lanzul debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En pacientes que toman Lanzul, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, trastornos del equilibrio, fatiga y trastornos de la visión. Si el paciente experimenta estos efectos adversos, debe tener cuidado al conducir o operar maquinaria.
El paciente mismo debe decidir si está en condiciones de conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran concentración.
Debido a la posibilidad de efectos adversos de los medicamentos, la forma en que los toma el paciente puede afectar negativamente su capacidad para realizar estas actividades de manera segura.
La descripción de los efectos adversos se encuentra en otras partes de esta hoja de instrucciones (véase el punto 4).
Debe leer toda la información presentada en esta hoja de instrucciones.
En caso de tener alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lanzul contiene sacarosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lanzul

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis de Lanzul se determina según el estado del paciente. A continuación, se presentan las dosis habituales de Lanzul para adultos. El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. A veces, el médico también puede recetar una dosis diferente.
Tratamiento de la acidez estomacal y el reflujo gastroesofágico:15 mg o 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Si los síntomas persisten después de 4 semanas de tratamiento, debe consultar a su médico.
Tratamiento de la enfermedad ulcerosa duodenal:30 mg una vez al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la enfermedad ulcerosa gástrica:30 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la esofagitis de reflujo (causada por el reflujo gastroesofágico):

30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis de reflujo:15 mg una vez al día. El médico puede cambiar la dosis y recetar 30 mg una vez al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori:generalmente se utiliza 30 mg de lansoprazol en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y la misma dosis por la noche. Los medicamentos generalmente se toman durante 7 días.
Se recomienda la administración conjunta de los siguientes antibióticos:

• Lanzul, 30 mg con claritromicina 250-500 mg y amoxicilina 1000 mg.
• Lanzul, 30 mg con claritromicina 250 mg y metronidazol 400-500 mg.

En pacientes con enfermedad ulcerosa que han completado con éxito el tratamiento, el riesgo de recurrencia de la infección es bajo. Para asegurar la eficacia del medicamento, debe tomarse en el momento adecuado y no debe omitir ninguna dosis.

Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE:

30 mg una vez al día durante 4 semanas.

Prevención de las úlceras gástricas y duodenales en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE:

Tratamiento:15 mg una vez al día. El médico puede cambiar la dosis y recetar 30 mg una vez al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison:generalmente, el tratamiento comienza con 60 mg una vez al día; luego, el médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de lansoprazol en niños, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad. Debe evitarse la administración de lansoprazol a niños pequeños menores de 1 año, ya que los datos disponibles no muestran beneficios en el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico.
La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Si el paciente tiene dificultades para tragar las cápsulas, el médico puede recomendar otras vías de administración del medicamento. No se deben triturar ni masticar las cápsulas o su contenido, ya que esto impediría el funcionamiento correcto del medicamento.
Si el médico ha recetado el medicamento una vez al día, el paciente debe tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día. Los mejores resultados del tratamiento se obtienen al tomar Lanzul por la mañana, antes del desayuno.
Si Lanzul se toma dos veces al día, la primera dosis debe tomarse por la mañana y la segunda por la noche.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lanzul

Si el paciente toma Lanzul en una dosis mayor de la recomendada, debe buscar el consejo de su médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Lanzul

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lanzul

El paciente no debe interrumpir el tratamiento demasiado pronto, incluso si los síntomas han desaparecido. Si no se completa el período de tratamiento prescrito, la enfermedad puede no estar completamente curada y puede recurrir.
En caso de tener alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Lanzul y ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Aparición de erupción, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolores de cabeza, mareos.
• Diarrea, estreñimiento, dolores abdominales, náuseas o vómitos, flatulencia, sequedad o dolor en la boca o garganta, pólipos gástricos leves.
• Cambios en los resultados de las pruebas de enzimas hepáticas.
• Erupción cutánea, picazón en la piel.
• Fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Cambios en el recuento de glóbulos.
• Depresión.
• Dolor en las articulaciones o músculos.
• Retención de líquidos en el cuerpo o edema.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Anemia (palidez).
• Insomnio, alucinaciones, confusión.
• Ansiedad, mareos con trastornos del equilibrio, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia), somnolencia, temblor muscular.
• Trastornos de la visión.
• Inflamación de la lengua, candidiasis (infección fúngica que puede afectar la piel o las membranas mucosas), inflamación del páncreas, trastornos del gusto.
• Inflamación del hígado (que puede manifestarse como ictericia de la piel o las conjuntivas oculares).
• Pérdida de cabello, hipersensibilidad a la luz.
• Trastornos renales.
• Ginecomastia en hombres.
• Fiebre, pérdida de apetito, impotencia.
• Reacciones cutáneas, como sensación de ardor o picazón bajo la piel, equimosis, enrojecimiento y sudoración excesiva.
• Edema angioneurótico; el paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas de edema angioneurótico, como enrojecimiento de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo shock anafiláctico. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, edema y, en algunos casos, disminución de la presión arterial.
• Inflamación del intestino grueso (colitis), inflamación de la mucosa oral.
• Trastornos en los resultados de las pruebas de laboratorio, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos.
• Reacciones cutáneas graves que pueden incluir enrojecimiento, formación de ampollas, inflamación severa y pérdida de piel.
• Lanzul puede causar una reducción en el recuento de glóbulos blancos, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia del paciente a las infecciones. El paciente debe consultar a su médico de inmediato si se produce una infección, cuyos síntomas pueden incluir fiebre, empeoramiento significativo del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local (por ejemplo, dolor de garganta, faringe o boca), o síntomas urinarios. Se realizará una prueba de sangre para diagnosticar una posible reducción en el recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Si se ha tomado Lanzul durante más de tres meses, existe la posibilidad de una reducción en los niveles de magnesio en la sangre. Los síntomas de bajos niveles de magnesio pueden incluir fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La reducción de los niveles de magnesio puede llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Los síntomas típicos incluyen náuseas y vómitos, dolor de cabeza, somnolencia y fatiga, desorientación, debilidad o espasmos musculares, irritabilidad, convulsiones, coma.
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.
• Alucinaciones visuales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lanzul

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C, proteger de la humedad.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de "Lot".
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lanzul

• El principio activo de Lanzul es lansoprazol. Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos, hidroxipropilcelulosa, carbonato de magnesio, sacarosa, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171); composición de la cápsula de gelatina: tapa:dióxido de titanio (E 171), agua, gelatina; cuerpo:dióxido de titanio (E 171), agua, gelatina. Véase el punto 2 "Lanzul contiene sacarosa y sodio".

Cómo se presenta Lanzul y qué contiene el paquete

Las cápsulas están llenas de pellets blancos o ligeramente marrones; la tapa y el cuerpo de la cápsula son blancos.
Paquetes: 7, 14, 28 o 56 cápsulas en blisters en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. + 48 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: