Zalanzo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ZALANZO, 15 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

ZALANZO, 30 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Lansoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zalanzo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zalanzo
• 3. Cómo tomar Zalanzo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zalanzo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zalanzo y para qué se utiliza

Zalanzo es un medicamento que reduce la secreción de ácido estomacal mediante un efecto inhibitorio sobre una de las enzimas involucradas en la producción de ácido. El grado de inhibición depende de la dosis del medicamento y de la duración del tratamiento.

El medicamento se utiliza en condiciones patológicas en las que es necesario limitar la secreción de ácido estomacal, como:

• enfermedad ulcerosa duodenal;
• enfermedad ulcerosa gástrica;
• tratamiento de la infección por Helicobacter pylori(terapia combinada con antibióticos);
• esofagitis de reflujo - tratamiento y prevención;
• tratamiento de úlceras gástricas y duodenales leves en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes con riesgo de úlceras (por ejemplo, edad superior a 65 años, enfermedad gástrica o duodenal actual o previa), que requieren tratamiento continuo con AINE;
• enfermedad de reflujo esofágico sintomática;
• síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Información importante antes de tomar Zalanzo

Cuándo no tomar Zalanzo:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• No se debe tomar lanzoprazol en combinación con atazanavir (véase el punto 4.5).

Precauciones y advertencias

Zalanzo debe tomarse según las indicaciones del médico.

• Al igual que con otros medicamentos antiúlcera, antes de iniciar el tratamiento de la enfermedad ulcerosa gástrica con lanzoprazol, debe descartarse la presencia de un tumor maligno gástrico, ya que el lanzoprazol puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
• El tratamiento con lanzoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, como las causadas por bacterias como Salmonellay Campylobacter.
• Si aparece diarrea aguda y/o persistente, debe informar a su médico.

Antes de iniciar el tratamiento con Zalanzo, debe consultar a un médico:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Zalanzo que reduce la secreción de ácido estomacal,
• si se planea realizar un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

Si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Zalanzo. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.

Durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, como Zalanzo, especialmente durante períodos prolongados de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Durante el tratamiento con lanzoprazol, puede ocurrir una inflamación renal. Los síntomas observados por el paciente y en los resultados de los análisis de laboratorio pueden incluir una disminución de la cantidad de orina o sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Zalanzo y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas, ya que Zalanzo puede afectar su acción:

• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH). No debe tomar Zalanzo con atazanavir;
• ketconazol, itraconazol (utilizados en infecciones fúngicas);
• rifampicina (utilizada en infecciones bacterianas);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma);
• tacrolimus (utilizado para prevenir la reacción de rechazo del trasplante);
• fluoxetina (utilizada en el tratamiento de la depresión y trastornos psiquiátricos);
• medicamentos antiácidos que contengan hidróxido de sodio (utilizados en el tratamiento de la acidez estomacal y el reflujo gastroesofágico);
• sucralfato (utilizado en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de lanzoprazol en mujeres embarazadas.

Lactancia

No se sabe si el lanzoprazol pasa a la leche materna.

El médico decidirá si la madre debe continuar o suspender la lactancia o si debe continuar o suspender el tratamiento con lanzoprazol, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento con lanzoprazol para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pueden ocurrir efectos adversos, como mareos, trastornos del equilibrio, trastornos de la visión y somnolencia. En estos casos, la capacidad de reaccionar puede verse afectada.

Zalanzo contiene sacarosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Zalanzo 15 mg contiene colorante azoicoy puede causar reacciones alérgicas.

Zalanzo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Zalanzo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Para obtener el efecto óptimo, el medicamento debe tomarse una vez al día (por la mañana o por la noche); se recomienda tomar el medicamento en ayunas. Las cápsulas deben tragarse enteras con una cantidad adecuada de líquido.

Enfermedad ulcerosa duodenal

Una cápsula de 30 mg una vez al día durante 2 semanas. En pacientes que no se curan en este período, se puede continuar el tratamiento con la misma dosis durante 4 semanas más.

Enfermedad ulcerosa gástrica

Una cápsula de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. Si no se cura en este período, se puede continuar el tratamiento con la misma dosis durante 4 semanas más.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori

Dosis recomendada de Zalanzo 30 mg: dos veces al día durante 7 días en combinación con uno de los siguientes regímenes:

• claritromicina 250-500 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día;
• claritromicina 250 mg dos veces al día + metronidazol 400-500 mg dos veces al día.

Esofagitis de reflujo

30 mg una vez al día durante 4 semanas. Si no se cura en este período, se puede continuar el tratamiento con la misma dosis durante 4 semanas más. Tratamiento de mantenimiento para prevenir la recurrencia de la esofagitis de reflujo: 15 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 30 mg.

Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales leves en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE

30 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no se curan en este período, se puede continuar el tratamiento durante 4 semanas más. En pacientes con úlceras difíciles de curar o con riesgo de úlceras, el tratamiento puede necesitar continuar durante un período más largo y (o) con dosis más altas.

Prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes con riesgo de úlceras (por ejemplo, edad superior a 65 años, enfermedad gástrica o duodenal actual o previa), que requieren tratamiento continuo con AINE

15 mg una vez al día. Si el tratamiento no es efectivo, se puede aumentar la dosis a 30 mg una vez al día.

Enfermedad de reflujo esofágico sintomática

15 o 30 mg al día. Se logra un alivio rápido de los síntomas. La dosis debe ajustarse individualmente. Si no se logra un alivio de los síntomas después de 4 semanas de tratamiento con una dosis de 30 mg al día, se recomienda realizar pruebas diagnósticas adicionales.

Síndrome de Zollinger-Ellison

60 mg al día. La dosis debe ajustarse individualmente, y el tratamiento debe continuar durante el tiempo que sea necesario. Se han utilizado dosis de hasta 180 mg al día.

Si la dosis de lanzoprazol es superior a 120 mg al día, debe administrarse en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de esta edad, puede ser necesario un ajuste individual de la dosis. A menos que existan indicaciones clínicas importantes, en el tratamiento de personas de edad avanzada no se debe utilizar una dosis superior a 30 mg al día.

Pacientes con insuficiencia hepática y renal

En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, se recomienda un control regular y una reducción de la dosis diaria al 50%.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños.

Forma de administración

Las cápsulas deben tragarse enteras. Si el paciente no puede tragar las cápsulas enteras, se pueden abrir y el contenido de la cápsula se puede verter en una cuchara de sopa con jugo de manzana y tragarse inmediatamente (el pH del jugo de manzana garantiza la estabilidad del medicamento). No se deben masticar ni triturar los microgránulos. En pacientes con sonda nasogástrica, el contenido de la cápsula se puede mezclar con 40 ml de jugo de manzana y administrar a través de la sonda. Después de la administración del medicamento, la sonda debe lavarse con una cantidad adicional de jugo de manzana.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zalanzo

Debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Zalanzo

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza y mareos, náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, hinchazón con flatulencia, sequedad en la garganta o boca, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, urticaria, picazón, erupción cutánea, fatiga, pólipos gástricos leves.

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas): trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), eosinofilia (aumento del número de granulocitos ácidos - un tipo de glóbulo blanco - en la sangre), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), depresión, dolor articular, dolor muscular, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, edema.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas): anemia, insomnio, alucinaciones, confusión, ansiedad, mareos con trastornos del equilibrio, parestesias (trastornos de la sensación), somnolencia, temblores musculares, somnolencia, trastornos de la visión, inflamación de la lengua, candidiasis (tipo de infección fúngica) esofágica, inflamación de la glándula del páncreas, trastornos del gusto, inflamación del hígado, ictericia, equimosis, erupción cutánea, pérdida de cabello, eritema multiforme, hipersensibilidad a la luz, nefritis intersticial, ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres), galactorrea, fiebre, sudoración excesiva, edema angioneurótico, anorexia, impotencia.

Muy raros (ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas): agranulocitosis (falta casi total de granulocitos - un tipo de glóbulo blanco - en la sangre), pancitopenia (falta de todos los tipos de glóbulos sanguíneos), inflamación del colon, inflamación de la mucosa oral y lengua negra, reacciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas, inflamación severa y pérdida de piel, shock anafiláctico (cuyos síntomas son hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar), aumento de la concentración de colesterol y triglicéridos, disminución de la concentración de sodio en la sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, alucinaciones visuales.

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se ha tomado Zalanzo durante más de tres meses, existe la posibilidad de que se produzca una disminución de la concentración de magnesio en la sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia.

Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Una concentración baja de magnesio puede llevar a una disminución de la concentración de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Zalanzo

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original, proteger de la humedad.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zalanzo

• La sustancia activa del medicamento es lanzoprazol. Una cápsula contiene 15 mg o 30 mg de lanzoprazol.
• Los demás componentes son: Zalanzo cápsulas 15 mg: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, agua purificada), laurilsulfato sódico, meglumina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico con acrilato de etilo (1:1, suspensión al 30%, Eudragit L30-D55), cápsulas de gelatina duras opacas (gelatina, amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), agua purificada). Zalanzo cápsulas 30 mg: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, agua purificada), laurilsulfato sódico, meglumina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico con acrilato de etilo (1:1, suspensión al 30%, Eudragit L30-D55), cápsulas de gelatina duras opacas (gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada).

Cómo se presenta Zalanzo y contenido del paquete

Las cápsulas de liberación prolongada duras Zalanzo 15 mg son amarillas, opacas.

Las cápsulas de liberación prolongada duras Zalanzo 30 mg son blancas, opacas.

Presentaciones disponibles:

30 mg: 28 cápsulas de liberación prolongada duras

15 mg: 28 cápsulas de liberación prolongada duras

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Varsovia

Fabricante:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante local del responsable:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Varsovia

Tel.: 0-22 822 74 31

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: