Renazol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Renazol, 15 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Lansoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
• Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• No debe tomar el medicamento Renazol durante más de 2 semanas sin consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Renazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Renazol
• 3. Cómo tomar Renazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Renazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Renazol y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Renazol es lansoprazol, que bloquea la enzima que produce ácido clorhídrico en el estómago. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago y reduce el efecto irritante del contenido ácido del estómago en el esófago en pacientes con reflujo gastroesofágico. El efecto del medicamento comienza aproximadamente 1 a 2 horas después de la administración y dura aproximadamente 24 horas. Renazol se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (como la acidez y el reflujo ácido). El reflujo se produce cuando el contenido del estómago se devuelve al esófago, lo que puede causar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como una sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (debido al reflujo ácido). Para mejorar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos. Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Renazol

Cuándo no debe tomar Renazol

• si es alérgico al lansoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)

‐si está tomando un medicamento que contiene atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) .

• si no ha cumplido 18 años.

Precauciones y advertencias

Debe consultar a un médico si:

• los síntomas de dispepsia o acidez no han desaparecido después de 2 semanas de tratamiento
• ha tenido una úlcera o ha sido sometido a una operación en el tracto gastrointestinal
• tiene problemas de función hepática (ver punto 3. Cómo tomar Renazol)
• tiene más de 55 años y ha notado la aparición de nuevos síntomas o un cambio en los síntomas existentes
• está embarazada o en período de lactancia
• si ha tenido una reacción cutánea previa al tomar un medicamento similar a Renazol que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• sobre cualquier análisis de sangre específico que se le vaya a realizar (niveles de cromogranina A).

Si aparece una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Renazol. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular. Renazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Debe informar a su médico de inmediatosi aparece alguno de los siguientes síntomas (antes o después de tomar este medicamento):

• pérdida de peso no justificada
• dificultad para tragar
• vómitos de contenido alimentario, especialmente si son recurrentes
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café
• sangre en las heces, heces negras o melénicas
• dolor abdominal
• dolor en el pecho
• palidez y debilidad (sospecha de anemia)
• diarrea severa y persistente (el tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias Salmonellay Campylobacter).

No debe tomar Renazol durante más de 2 semanas sin consultar a un médico. No debe tomar Renazol como medida preventiva. Si ha tenido acidez o dispepsia recurrente, debe permanecer bajo control médico regular, especialmente si tiene más de 55 años y ha estado tomando medicamentos para la dispepsia o la acidez sin receta médica.

Uso de Renazol en pacientes con problemas de función renal y (o) hepática:

En caso de insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis. En caso de problemas de función hepática, debe consultar a un médico antes de tomar Renazol.

Uso de Renazol en pacientes de edad avanzada:

En personas de edad avanzada, la eliminación de lansoprazol es más lenta, por lo que puede ser necesario consultar a un médico y ajustar la dosis de Renazol.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Renazol en niños y adolescentes, ya que no se ha evaluado completamente la seguridad y eficacia de lansoprazol en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Renazol

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana). No debe tomar Renazol al mismo tiempo que atazanavir.
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos y antimicóticos)
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• warfarina, acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenitoína (medicamento antiepiléptico)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos)
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para tratar la acidez y el reflujo ácido)
• sucralfato (utilizado para tratar la enfermedad úlcera)
• y productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Debe mantener un intervalo de al menos 1 hora entre la administración de lansoprazol y los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago o sucralfato.

Renazol con alimentos y bebidas

Renazol tiene su mejor efecto cuando se toma aproximadamente 30 minutos antes de una comida.

Embarazo y lactancia materna, así como efectos sobre la fertilidad

En caso de embarazo o lactancia materna, o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si planea un embarazo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento. No hay estudios adecuados sobre el uso de lansoprazol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, aunque los estudios en animales no muestran un efecto directo o indirecto perjudicial sobre el embarazo, el desarrollo del embrión o el feto, el parto o el desarrollo postnatal, no se recomienda el uso de Renazol durante el embarazo. No se sabe si lansoprazol se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado que lansoprazol se excreta en la leche de las madres. La decisión de continuar o suspender la lactancia materna, o continuar o suspender el tratamiento con Renazol, debe ser tomada por un médico después de sopesar los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con lansoprazol para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lansoprazol tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Durante el tratamiento, pueden aparecer efectos adversos como mareos, trastornos visuales o somnolencia (ver punto 4 "Posibles efectos adversos"), que pueden alterar la reacción durante la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Renazol contiene sacarosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento. Renazol contiene sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Renazol

La dosis recomendada es de 15 mg (1 cápsula) al día. Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe dejar de tomar Renazol después de que los síntomas hayan desaparecido por completo. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez se alivien después de un día de tratamiento con Renazol, pero debe recordar que este medicamento no está destinado a aliviar los síntomas de inmediato. Debe consultar a un médico si después de tomar este medicamento durante 2 semanas completas los síntomas no han desaparecido. No debe tomar Renazol durante más de 2 semanas sin consultar a un médico. Las cápsulas deben tomarse antes de una comida, todos los días a la misma hora. Las cápsulas deben tragarse enteras, con suficiente agua. Las cápsulas pueden abrirse y verter su contenido, pero no deben masticarse ni triturarse. La ingesta simultánea de alimentos retrasa y reduce la absorción de lansoprazol. El mejor efecto del medicamento se logra cuando se toma en ayunas. Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Dosis en pacientes con problemas de función hepática:

Las personas con problemas de función hepática deben consultar a un médico antes de tomar Renazol.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Renazol

No hay experiencia con la sobredosis de lansoprazol en humanos. Dosis de hasta 180 mg al día han sido bien toleradas por los humanos sin efectos adversos significativos. En caso de sobredosis, los efectos adversos enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos" pueden aparecer en forma más severa. En caso de sobredosis, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Renazol

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico o ir al hospital más cercano de inmediato si aparecen:

• reacciones alérgicas, como erupciones, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o si aparecen dificultades para respirar, fiebre o caída de la presión arterial
• reacciones cutáneas severas, que pueden incluir enrojecimiento, ampollas, inflamación severa y descamación de la piel
• problemas de función hepática, que pueden causar ictericia o decoloración amarillenta de la piel o los ojos.

Estos efectos adversos son raros y pueden requerir atención médica. Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia
• erupciones, urticaria, picazón
• dolor, mareos
• fatiga
• pólipos gástricos leves.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sequedad en la boca o la garganta, anorexia
• fracturas de cadera, muñeca, columna vertebral
• trastornos del gusto
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Los siguientes efectos adversos son raros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• pancreatitis, candidiasis esofágica, glositis
• eritema multiforme (enfermedad caracterizada por erupciones cutáneas rojas, hinchadas y ampolladas), púrpura (pequeñas manchas de sangre en la piel), equimosis (manchas de sangre en la piel), alopecia, hiperhidrosis
• depresión, alucinaciones, confusión, insomnio, somnolencia, temblor, parestesia, ansiedad
• hepatitis y ictericia
• alteraciones en la cuenta sanguínea
• nefritis intersticial
• palpitaciones, dolor en el pecho
• edema periférico
• dolor muscular y articular
• trastornos visuales
• edema (edema angioneurótico), asma, fiebre.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• colitis, estomatitis, lengua negra
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad caracterizada por ampollas en la mucosa oral, faringe, genitales y ano, así como en las conjuntivas, con fiebre), necrolisis epidérmica tóxica (tipo de daño grave en la piel)
• disminución del recuento de certains glóbulos blancos
• galactorrea, ginecomastia
• anafilaxia (tipo de reacción alérgica generalizada que puede incluir trastornos cardiovasculares, caída de la presión arterial, asma y urticaria, y que en casos graves puede ser mortal), impotencia y malestar general
• aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre.

Los siguientes efectos adversos tienen una frecuencia desconocida:

• erupciones que pueden ir acompañadas de dolor articular
• alucinaciones visuales
• disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Si ha tomado Renazol durante más de 3 meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, calambres musculares, confusión, convulsiones, mareos, trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares). Si nota alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio pueden llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio. Algunas personas pueden experimentar otros efectos adversos mientras toman Renazol.Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico.

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. También puede notificar los efectos adversos en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Renazol

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe almacenar a temperaturas por encima de 30°C. Debe almacenar en el paquete original, protegido de la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Renazol

• El principio activo de Renazol es lansoprazol. Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa - granulados, laurilsulfato sódico, manitol, meglumina, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1). El contenido de la cápsula es: amarillo de quinolina (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina, agua purificada.

Cómo se presenta Renazol y qué contiene el paquete

Renazol 15 mg - cápsulas duras, gelatinosas, amarillas, opacas, de tamaño 3, que contienen granulados blancos o casi blancos. Se presentan en blisters de 7 cápsulas, con folio OPA/Al/PVC/Al. En una caja de cartón se incluyen 14 cápsulas (2 blisters) con la hoja de instrucciones.

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: