Kvas kargluminovi Vaimade

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ácido cargluminico Waymade, 200 mg, tabletas para preparar suspensión oral

Ácido cargluminico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el Ácido cargluminico Waymade y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido cargluminico Waymade
• 3. Cómo tomar el Ácido cargluminico Waymade
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el Ácido cargluminico Waymade
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el Ácido cargluminico Waymade y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es: Ácido cargluminico Waymade, 200 mg, tabletas para preparar suspensión oral. En el contenido de esta hoja de instrucciones se utilizará el nombre Ácido cargluminico Waymade.
El Ácido cargluminico Waymade puede ayudar a eliminar el exceso de amoníaco de la sangre.
El amoníaco es especialmente tóxico para el cerebro y en casos graves puede causar trastornos de la conciencia y coma.
Un nivel alto de amoníaco en la sangre puede ser causado por:

• falta de una enzima específica, la sintasa N-acetilglutaminiana, que se encuentra en el hígado. Los pacientes que padecen este trastorno raro no pueden eliminar el producto de desecho del nitrógeno, que se acumula después de consumir proteínas. La enfermedad dura toda la vida del paciente y, por lo tanto, el tratamiento también es necesario durante toda la vida;
• acidosis isovalérica, acidosis metilmalónica y acidosis propiónica. Los pacientes con alguna de estas enfermedades requieren tratamiento durante los episodios de hiperamonemia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido cargluminico Waymade

Cuándo no tomar el medicamento Ácido cargluminico Waymade

• si el paciente ha sido diagnosticado con hipersensibilidad (alergia) al Ácido cargluminico Waymade o a alguno de los demás componentes de este medicamento (la lista de componentes se encuentra en el punto 6);
• durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

El tratamiento con el medicamento Ácido cargluminico Waymade debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Antes de iniciar el tratamiento a largo plazo, el médico evaluará la reacción individual del paciente al efecto del ácido cargluminico.
Es necesario ajustar individualmente la dosis del medicamento para mantener un nivel normal de amoníaco en la sangre.
El médico puede prescribir la administración de arginina como medicamento complementario o recomendar una dieta con bajo contenido de proteínas.
El médico puede ordenar pruebas regulares de hígado, riñón, corazón y sangre del paciente para controlar su estado de salud y el progreso del tratamiento.

Ácido cargluminico Waymade y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Ácido cargluminico Waymade con alimentos y bebidas

El Ácido cargluminico Waymade debe tomarse (o administrarse) por vía oral antes de las comidas.
Debe agregar al menos 5-10 ml de agua a las tabletas para preparar una suspensión, que debe tomarse de inmediato. La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se conoce el efecto del ácido cargluminico en el embarazo y el feto. Si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada, debe consultar a su médico.

Lactancia

No se debe amamantar al bebé mientras se toma el medicamento Ácido cargluminico Waymade.
No se ha estudiado la presencia de ácido cargluminico en la leche materna en mujeres. Sin embargo, se ha demostrado la presencia de ácido cargluminico en la leche de ratas hembras durante la lactancia, con un posible efecto tóxico en la descendencia alimentada con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Ácido cargluminico Waymade contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 3 mg de sodio por tableta.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 396 mg de sodio (en forma de cloruro de sodio). Esto equivale al 20% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita tomar 132 o más tabletas al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta con bajo contenido de sal (sodio).

3. Cómo tomar el Ácido cargluminico Waymade

El medicamento Ácido cargluminico Waymade debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis diaria inicial del medicamento es generalmente de 100 mg por kilogramo de peso corporal, con un máximo de 250 mg por kilogramo de peso corporal (por ejemplo, si el paciente pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, es decir, 5 tabletas).
En pacientes con deficiencia de sintasa N-acetilglutaminiana, durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria suele estar entre 10 mg y 100 mg por kilogramo de peso corporal.
El médico determinará la dosis individual adecuada para mantener un nivel normal de amoníaco en la sangre del paciente.
El medicamento Ácido cargluminico Waymade debe administrarse EXCLUSIVAMENTEpor vía oral o mediante sonda gástrica (utilizando una jeringa si es necesario).
Si el paciente se encuentra en coma por hiperamonemia, el medicamento Ácido cargluminico Waymade se administra inyectando rápidamente con una jeringa a través de una sonda de alimentación.
Los pacientes con trastornos renales deben informar a su médico. La dosis diaria debe reducirse.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ácido cargluminico Waymade

En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o contactar con el servicio de urgencias más cercano. Debe llevar consigo el medicamento y esta hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Ácido cargluminico Waymade

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ácido cargluminico Waymade

No debe interrumpir el tratamiento con Ácido cargluminico Waymade sin informar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): aumento de la sudoración.
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): disminución de la frecuencia cardíaca, diarrea, fiebre, vómitos, aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas que pueden indicar daño hepático).
• Frecuencia desconocida: erupción cutánea

Si se agrava alguno de estos efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el Ácido cargluminico Waymade

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco de tabletas, la caja de cartón o el blister, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Después de abrir el frasco de tabletas: No almacenar en el refrigerador ni congelar.
Desechar después de 1 mes desde la apertura del frasco.
Almacenar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
Blister
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido cargluminico Waymade

• El principio activo del medicamento es el ácido cargluminico. Cada tableta contiene 200 mg de ácido cargluminico.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio y estearilo.

Cómo se presenta el medicamento Ácido cargluminico Waymade y qué contiene el paquete

El Ácido cargluminico Waymade, 200 mg, tabletas para preparar suspensión oral, son tabletas blancas o casi blancas, alargadas, para preparar suspensión, de 18 mm x 6 mm, con tres líneas de división en ambos lados y la letra "N" grabada en un lado.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El Ácido cargluminico Waymade está disponible en frascos o blisters que contienen 5, 15 y 60 tabletas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Países Bajos.
[email protected]

Importador

Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Viena
Austria
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Países Bajos.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: