Miglustat Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Miglustat Accord, 100 mg, cápsulas, duras

Miglustat

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Miglustat Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Miglustat Accord
• 3. Cómo tomar Miglustat Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Miglustat Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Miglustat Accord y para qué se utiliza

El medicamento Miglustat Accord contiene el principio activo miglustat, que pertenece a un grupo de medicamentos que influyen en los procesos metabólicos. Se utiliza para tratar dos enfermedades:

El medicamento Miglustat Accord se utiliza para tratar la enfermedad de Gaucher tipo I de curso leve y moderado en adultos.

En personas con enfermedad de Gaucher tipo I, la sustancia llamada glucocerebrosida no se elimina del organismo, sino que comienza a acumularse en ciertas células del sistema inmunológico. Esto conduce a un aumento del tamaño del hígado y el bazo, cambios en la sangre y enfermedad ósea. El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo I es la terapia de reemplazo enzimático. El medicamento Miglustat Accord se utiliza solo en pacientes para los que la terapia de reemplazo enzimático no es posible.

El medicamento Miglustat Accord también se utiliza para tratar los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C en adultos y niños.

En personas con enfermedad de Niemann-Pick tipo C, las grasas como los glicoesfingolípidos se acumulan en las células del cerebro. Esto puede causar trastornos de la función neurológica, como movimientos oculares lentos, problemas de equilibrio, deglución, memoria y puede conducir a convulsiones. El medicamento Miglustat Accord actúa bloqueando la enzima llamada "sintasa de glucocerebrosida", que es responsable de la primera fase de la síntesis de la mayoría de los glicoesfingolípidos.

2. Información importante antes de tomar Miglustat Accord

Cuándo no tomar Miglustat Accord

• si el paciente es alérgico al miglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Miglustat Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal,
• si el paciente tiene enfermedad hepática.

El médico realizará las siguientes pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Accord:

• prueba de nervios de las manos y los pies,
• determinación de la concentración de vitamina B,
• control del crecimiento en niños y adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick tipo C,
• control de la cuenta de plaquetas.

La razón por la que se realizan estas pruebas es que algunos pacientes experimentan hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies o pérdida de peso durante el tratamiento con Miglustat Accord. Las pruebas ayudarán al médico a decidir si estos síntomas son causados por la enfermedad o por otros trastornos existentes, o si son efectos adversos del medicamento Miglustat Accord (véase el punto 4). Si el paciente experimenta diarrea, el médico puede recomendar un cambio en la dieta (para reducir la ingesta de lactosa y otros carbohidratos, como la sacarosa), tomar Miglustat Accord entre comidas o reducir temporalmente la dosis. En algunos casos, el médico puede recetar un medicamento anti-diarréico, como la loperamida. Si después de aplicar estos métodos la diarrea no disminuye o aparecen otros trastornos abdominales, debe consultar a su médico. En este caso, el médico puede ordenar más pruebas diagnósticas. Los hombres deben usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Miglustat Accord y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años) con enfermedad de Gaucher tipo 1, ya que no se sabe si el medicamento es eficaz para tratar esta enfermedad.

Miglustat Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan imiglucerasa, que a veces se administran junto con Miglustat Accord. Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Miglustat Accord en el organismo del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La paciente no debe tomar Miglustat Accord si está embarazada o planea quedarse embarazada. Puede obtener más información de su médico. Durante el tratamiento con Miglustat Accord, debe usar una anticoncepción efectiva. No debe amamantar durante el tratamiento con Miglustat Accord. Los hombres deben usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Miglustat Accord y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Miglustat Accord puede causar mareos. No debe conducir vehículos, operar máquinas ni utilizar herramientas si experimenta mareos.

Miglustat Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Miglustat Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. En la enfermedad de Gaucher tipo I: La dosis habitual para adultos es una cápsula (100 mg) administrada tres veces al día (mañana, tarde y noche). Esto significa que la dosis máxima diaria es de tres cápsulas (300 mg). En la enfermedad de Niemann-Pick tipo C: La dosis habitual para adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es de dos cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche). Esto significa que la dosis máxima diaria es de seis cápsulas (600 mg). En niños menores de 12 añoscon enfermedad de Niemann-Pick tipo C, el médico ajustará la dosis del medicamento. Si el paciente tiene problemas renales, puede recibir una dosis inicial más baja. El médico puede reducir la dosis, por ejemplo, a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día, si se produce diarrea durante el tratamiento con Miglustat Accord (véase el punto 4). El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. Miglustat se puede tomar con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Miglustat Accord

En caso de ingesta de una cantidad mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico. Se han administrado dosis de miglustat de hasta 3000 mg en estudios clínicos: esto ha causado una disminución del recuento de glóbulos blancos y otros efectos adversos similares a los descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Miglustat Accord

Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Miglustat Accord

No debe interrumpir el tratamiento con Miglustat Accord sin consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos más graves:

Algunos pacientes han experimentado hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies (observado con frecuencia).

Pudo tratarse de síntomas de neuropatía periférica, relacionados con los efectos adversos del medicamento Miglustat Accord o con enfermedades subyacentes. Para evaluar esto, el médico realizará algunas pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Accord (véase el punto 2).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico lo antes posible. Si el paciente experimenta un ligero temblor, principalmente temblor de las manos, debe informar a su médico lo antes posible.

El temblora menudo desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento. A veces puede ser necesario reducir la dosis de Miglustat Accord o interrumpir el tratamiento con este medicamento para evitar el temblor. Muy frecuentemente: (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)Los efectos adversos más comunes son: diarrea, flatulencia con evacuación de gases, dolor abdominal (estomacal), pérdida de peso y disminución del apetito. Si después de comenzar el tratamiento con Miglustat Accord el paciente experimenta una pérdida de peso, no debe preocuparse. Este efecto adverso generalmente desaparece con la continuación del tratamiento. Frecuentemente: (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 10 pacientes)Los efectos adversos frecuentes incluyen: dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), trastornos de la coordinación, disminución de la sensibilidad (sensaciones táctiles disminuidas), dispepsia (acidez estomacal), náuseas, estreñimiento y vómitos, distensión abdominal o malestar en la cavidad abdominal (estomacal) y trombocitopenia (recuento de plaquetas disminuido). Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden ser causados por la enfermedad subyacente. Otros posibles efectos adversos incluyen: calambres musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y malestar general, depresión, trastornos del sueño, olvido y disminución de la libido. En la mayoría de los pacientes, uno o más de estos efectos adversos ocurren generalmente al principio del tratamiento o en ciertos intervalos durante el tratamiento. La mayoría de los casos son leves y desaparecen rápidamente. Si alguno de estos efectos adversos causa problemas, debe consultar a su médico, quien puede reducir la dosis de Miglustat Accord o recetar otros medicamentos para ayudar a controlar los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Miglustat Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Miglustat Accord

• El principio activo del medicamento es miglustat. Una cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K30, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Miglustat Accord y qué contiene el paquete

Miglustat Accord se presenta en forma de cápsulas duras de color blanco, llenas de granulado de color blanco a blanquecino, envasadas en blisters de PVC/PE/PCTFE/Aluminio en cajas de cartón. Tamaños de paquete: 14 x 1 o 84 x 1 cápsulas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

G.L. Pharma GmbH Schlossplataz 1 8502, Lannach Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo de 2023