Ketosprai Forte

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Ketospray Forte(KETOSpray)

100 mg/ml, aerosol para la piel, solución

Ketoprofeno
Ketospray Forte y KETOSpray son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ketospray Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ketospray Forte
• 3. Cómo usar Ketospray Forte
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Ketospray Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketospray Forte y para qué se utiliza

Ketospray Forte contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La indicación para usar Ketospray Forte es el tratamiento local, sintomático del dolor y la inflamación de los tejidos blandos (incluyendo lesiones como esguinces, distensiones y contusiones).

2. Información importante antes de usar Ketospray Forte

Cuándo no usar Ketospray Forte

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a ketoprofeno, ácido tiaprofenico, fenofibrato, filtros UV, perfumes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a ácido acetilsalicílico y (o) a cualquier otro medicamento del grupo de AINE (por ejemplo, asma, rinitis alérgica).
• En los últimos tres meses de embarazo (véase el punto sobre embarazo y lactancia).
• No usar en áreas de la piel con lesiones patológicas, como erupciones o acné, infecciones de la piel o heridas abiertas.
• Dejar de usar el medicamento inmediatamente si se producen reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas después del uso simultáneo de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es uno de los ingredientes auxiliares utilizados en varios productos de cuidado personal e higiene, como champús, productos para después del afeitado, geles de ducha y baño, cremas para la piel, pomadas, cremas antiarrugas, productos para eliminar el maquillaje, lacas para el cabello, para retrasar la degradación por la luz).
• No exponer la piel tratada a la radiación solar (incluso con cielo nublado) o a la radiación UV en salas de bronceado, durante el tratamiento y durante dos semanas después de dejar de usar el medicamento.

Precauciones y advertencias

• Debe tener cuidado si el medicamento se usa en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia del sistema circulatorio y trastornos de la función hepática, ya que existe la posibilidad de efectos secundarios generales.
• En caso de erupción o cualquier reacción cutánea después de usar Ketospray Forte, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse inmediatamente y debe consultar a un médico.
• No debe usar el medicamento bajo vendajes oclusivos (impermeables o no permeables al aire) y en grandes áreas del cuerpo.
• El uso, especialmente a largo plazo, de medicamentos con acción local puede causar una reacción alérgica, especialmente durante el período de fuerte exposición al sol.
• No debe exceder el tiempo de tratamiento recomendado debido al aumento del riesgo de inflamación de la piel y reacciones de hipersensibilidad a la luz solar.
• La exposición de las áreas de la piel tratadas con Ketospray Forte a la radiación solar (incluso con cielo nublado) o a la radiación UVA en salas de bronceado puede causar reacciones cutáneas graves (hipersensibilidad a la luz solar). Por lo tanto, es necesario:
• proteger las áreas de la piel tratadas mediante la ropa, durante el tratamiento y durante dos semanas después de su finalización, para evitar el riesgo de hipersensibilidad a la luz solar;
• lavarse las manos cuidadosamente después de cada uso del medicamento Ketospray Forte.
• Si el paciente ha tenido asma bronquial o alergias, debe tomar Ketospray Forte bajo control médico estricto. Los pacientes con asma que coexisten con sinusitis crónica y (o) pólipos nasales son particularmente propensos a reacciones alérgicas después del uso de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• No debe usar el medicamento en áreas de la piel con lesiones exudativas, erupciones, úlceras o infecciones de la piel, así como en áreas con compromiso de la integridad de la piel y en: mucosas (boca, área genital o ano), ojos o oídos.
• Si el paciente tiene tendencia a sangrado o sangrado activo (por ejemplo, del tracto gastrointestinal, de la mucosa nasal o del tracto reproductivo), debe consultar a un médico.

Niños

La eficacia y seguridad de Ketospray Forte en niños no han sido establecidas. No debe usarse en niños menores de 15 años.

Ketospray Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La aparición de interacciones entre Ketospray Forte, utilizado localmente en la piel, y otros medicamentos es poco probable, ya que la concentración de ketoprofeno en suero después de la aplicación local es muy baja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Ketospray Forte en mujeres durante los tres últimos meses de embarazo (III trimestre).
Durante los primeros seis meses de embarazo (I y II trimestre), no debe usar el medicamento, a menos que el médico considere que su uso es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período, se recomienda usar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El medicamento debe usarse con precaución y solo en casos estrictamente necesarios.
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) que contienen ketoprofeno pueden causar efectos secundarios en el feto no nacido. No se sabe si el uso de Ketospray Forte en la piel causa el mismo riesgo.
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Ketospray Forte en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de ketoprofeno, utilizado localmente en la piel, en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Ketospray Forte contiene:

100 mg de glicol propilénico en 1 ml de líquido. El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Ketospray Forte

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ketospray Forte se usa en adultos y niños mayores de 15 años.
La dosis habitual es de 3 a 6 pulverizaciones del medicamento en el área afectada, dos o tres veces al día.
No debe usarse durante más de 7 días. En caso de no mejorar, debe consultar a un médico.
La dosis máxima diaria es de 18 pulverizaciones, lo que equivale a 360 mg de ketoprofeno.
Instrucciones para el uso del medicamento.

• La botella con el medicamento debe mantenerse en posición vertical.
• Al usar el medicamento por primera vez, debe presionar el botón de la bomba dosificadora de 3 a 4 veces para llenar el dosificador y obtener una pulverización correcta.
• Dirigir la boquilla de la bomba dosificadora hacia el área afectada y presionar el émbolo. Un presionado libera una dosis del medicamento.
• El medicamento debe frotarse suavemente y dejar secar, y la boquilla de la bomba debe limpiarse con un paño suave para evitar que se obstruya.
• No debe usar el medicamento cerca de fuentes de ignición abiertas.
• Después de usar el medicamento, debe lavarse las manos. Debe evitar el contacto con los ojos, las mucosas y la piel dañada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ketospray Forte

La sobredosis del medicamento es poco probable debido a la vía de administración local.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe lavar la piel con agua.
En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden aparecer efectos secundarios generales de diferente gravedad, dependiendo de la cantidad de medicamento ingerida (dolor de cabeza, mareo, vómitos, dolor abdominal, somnolencia). La ingestión de grandes cantidades puede causar depresión de la función respiratoria, coma, convulsiones, sangrado gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, insuficiencia renal aguda. No hay un antídoto específico. En tal caso, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Ketospray Forte

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe usarlo lo antes posible, y luego seguir el esquema de dosificación habitual.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Ketospray Forte puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios después del uso local de ketoprofeno son poco frecuentes o raros.
Incluyen reacciones alérgicas cutáneas, reacciones cutáneas graves causadas por la radiación solar y reacciones relacionadas con el sistema respiratorio (existe la posibilidad de un ataque de asma, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico y (o) otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). En tales casos, el uso del medicamento está contraindicado.

• Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, erupción, picazón y ardor.
• Raros (menos de 1 de cada 1000): reacciones de hipersensibilidad a la luz, urticaria, reacciones graves como erupción ampollar o pustulosa, que pueden extenderse más allá del sitio de aplicación o tomar la forma de una reacción generalizada.
• Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas): casos de agravamiento de la insuficiencia renal crónica.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): shock anafiláctico (reacción alérgica inmediata), angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta), reacciones de hipersensibilidad.

Otros efectos secundarios posibles (relacionados con el tracto gastrointestinal y los riñones) se deben a la absorción del principio activo a través de la piel y, por lo tanto, dependen de: la dosis de ketoprofeno utilizada, el área de la piel, el grado de absorción por el tejido, la duración del tratamiento y el uso o no de un vendaje. En algunos pacientes, durante el uso de Ketospray Forte, pueden ocurrir otros efectos secundarios.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen cualquier efecto secundario, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketospray Forte

Conservar en el embalaje exterior.
Usar dentro de 1 año después de la primera apertura.
Conservar en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketospray Forte?

El principio activo de Ketospray Forte es ketoprofeno.
1 ml de medicamento contiene 100 mg de ketoprofeno.
1 dosis del dosificador (0,2 ml) contiene 20 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico, alcohol isopropílico, hidroxiestearato de macrogol 15, fosfato disódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, hidróxido de sodio, aceite de menta, agua purificada.

Cómo se presenta Ketospray Forte y qué contiene el paquete?

Ketospray Forte tiene la forma de una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
Una botella de vidrio marrón de 30 ml, equipada con una bomba dosificadora, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

G.T.S. SOLUTION SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2
Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5
Bucarest, Rumania.

Fabricante:

PHARBIL WALTROP GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via delle Industrie
2, Carugate, 20061
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 12619/2019/02
Número de autorización de importación paralela: 176/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.08.2023

[Información sobre la marca registrada]