Ketosprai forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Ketospray Forte (KETOspray)

100 mg/ml, aerosol para la piel, solución
Ketoprofeno
Ketospray Forte y KETOspray son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los síntomas no deseados o aparecen síntomas no deseados, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ketospray Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketospray Forte
• 3. Cómo tomar el medicamento Ketospray Forte
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ketospray Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ketospray Forte y para qué se utiliza

El medicamento Ketospray Forte contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La indicación para el uso del medicamento Ketospray Forte es el tratamiento local, sintomático del dolor y la inflamación
de los tejidos blandos (incluyendo lesiones por esguinces, distensiones y contusiones).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketospray Forte

Cuándo no debe tomar el medicamento Ketospray Forte

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) al ketoprofeno, ácido tiaprofenico, fenofibrato, filtros UV, perfumes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y (o) a cualquier otro medicamento del grupo de AINE (por ejemplo, asma, rinitis alérgica).
• En los últimos tres meses de embarazo (véase el punto relacionado con el embarazo y la lactancia).
• No debe aplicarse en áreas de la piel con lesiones patológicas, como: erupciones o acné, infecciones de la piel o heridas abiertas.
• Debe dejar de usar el medicamento inmediatamente si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas después del uso simultáneo de productos que contienen octocryleno (el octocryleno es uno de los componentes auxiliares utilizados en varios productos cosméticos e higiénicos, como: champús, productos para después del afeitado, geles de ducha y baño, cremas para la piel, pomadas, cremas antiarrugas, productos para eliminar el maquillaje, lacas para el cabello, con el fin de retrasar la degradación bajo la influencia de la luz).
• No debe exponer la piel tratada a la acción de los rayos del sol (incluso cuando el cielo esté nublado) y a los rayos UV en salas de bronceado, durante el tratamiento y durante dos semanas después de dejar de usar el medicamento.

Precauciones y advertencias

• Debe tener cuidado si el medicamento se administra a pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia del sistema circulatorio y trastornos de la función hepática, ya que existe la posibilidad de efectos no deseados generales.
• En caso de erupción o cualquier reacción cutánea después de aplicar el medicamento Ketospray Forte, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse inmediatamente y debe consultar a un médico.
• No debe aplicar el medicamento bajo vendajes oclusivos (impermeables o que no permiten el paso del aire), ni en grandes áreas del cuerpo.
• El uso, especialmente a largo plazo, de medicamentos con acción local puede causar una reacción alérgica, especialmente durante períodos de fuerte exposición al sol.
• No debe exceder el tiempo de tratamiento recomendado debido al aumento del riesgo de aparición de dermatitis y reacciones de sensibilidad a la luz solar.
• La exposición de las áreas de la piel a las que se aplicó el medicamento Ketospray Forte a la acción de la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) o a los rayos UVA en salas de bronceado puede causar reacciones cutáneas graves (sensibilidad a la luz solar). Por lo tanto, es necesario:
• proteger las áreas de la piel tratadas mediante la ropa, durante el tratamiento y durante dos semanas después de su finalización, para evitar el riesgo de sensibilidad a la luz solar;
• lavarse las manos cuidadosamente después de cada aplicación del medicamento Ketospray Forte.
• Si el paciente ha tenido asma bronquial o alergias, debe tomar el medicamento Ketospray Forte bajo control estricto del médico. Los pacientes con asma que coexisten con sinusitis crónica y (o) pólipos nasales están particularmente expuestos a reacciones alérgicas después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• No debe aplicar el medicamento en áreas de la piel con lesiones exudativas, erupciones, úlceras o infecciones de la piel, así como en áreas con compromiso de la integridad de la piel y en: mucosas (cavidad oral, área genital o anal), ojos o oídos.
• Si el paciente tiene tendencia a sangrado o sangrado activo (por ejemplo, del tracto gastrointestinal, de la mucosa nasal o del tracto reproductivo), debe consultar a un médico.

Niños

La eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños no ha sido establecida. No debe administrar el medicamento Ketospray Forte a niños menores de 15 años.

El medicamento Ketospray Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La aparición de interacciones del medicamento Ketospray Forte, administrado localmente en la piel, con otros medicamentos es poco probable, ya que la concentración de ketoprofeno en el suero después de la administración local es muy baja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe administrar el medicamento Ketospray Forte a mujeres durante los tres últimos meses de embarazo (III trimestre).
Durante los primeros seis meses de embarazo (I y II trimestre), no debe administrar el medicamento, a menos que el médico considere que su uso es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento en este período, se recomienda administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El medicamento debe administrarse con precaución y solo en casos de necesidad estricta.
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) que contienen ketoprofeno pueden causar efectos no deseados en el feto no nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a la administración del medicamento Ketospray Forte en la piel.
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna en mujeres que amamantan. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Ketospray Forte en mujeres que amamantan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del ketoprofeno, administrado localmente en la piel, en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

El medicamento Ketospray Forte contiene glicol propilénico

100 mg de glicol propilénico en 1 ml de líquido. El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo tomar el medicamento Ketospray Forte

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Ketospray Forte se administra en adultos y niños mayores de 15 años.
La dosis habitual es de 3 a 6 pulverizaciones del medicamento en el área afectada, dos o tres veces al día.
No debe administrar el medicamento durante más de 7 días. En caso de falta de mejora, debe consultar a un médico.
La dosis máxima diaria es de 18 pulverizaciones, lo que equivale a 360 mg de ketoprofeno.
Instrucciones para la administración del medicamento.

• La botella con el medicamento debe mantenerse en posición vertical.
• Al aplicar el medicamento por primera vez, debe presionar el botón de la bomba dosificadora de 3 a 4 veces para llenar el dosificador y obtener una pulverización correcta.
• Dirigir la salida de la bomba dosificadora hacia el área afectada y presionar el émbolo. Un presionado libera una dosis del medicamento.
• El medicamento debe frotarse suavemente y dejar secar, y la punta de la bomba debe limpiarse con un paño suave para evitar que se obstruya.
• No debe aplicar el medicamento cerca de fuentes de ignición abiertas.
• Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos. Debe evitar el contacto con los ojos, las mucosas y la piel dañada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ketospray Forte

La sobredosis del medicamento es poco probable debido a la vía de administración local.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe lavar la superficie de la piel con agua.
En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden aparecer efectos no deseados generales de diferente gravedad, dependiendo de la cantidad de medicamento ingerida (dolor de cabeza, mareo, vómitos, dolor abdominal, somnolencia). La ingestión de grandes cantidades puede causar depresión de la función respiratoria, coma, convulsiones, sangrado gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, insuficiencia renal aguda. No existe un antídoto específico. En tal caso, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omision de la administración del medicamento Ketospray Forte

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe administrarlo lo antes posible, y luego continuar con el esquema de dosificación habitual.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, el medicamento Ketospray Forte puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos no deseados después de la administración local de ketoprofeno son poco frecuentes o raros. Incluyen reacciones alérgicas cutáneas, reacciones cutáneas graves causadas por la acción de los rayos del sol y reacciones relacionadas con el sistema respiratorio (existe la posibilidad de aparición de un ataque de asma, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico y (o) otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). En tales casos, la administración del medicamento está contraindicada.

• Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, erupción, picazón y ardor.
• Raros (menos de 1 de cada 1000): reacciones de sensibilidad a la luz, urticaria, reacciones graves como erupción ampollar o pustulosa, que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación o adoptar la forma de una reacción generalizada.
• Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas): casos de agravamiento de la insuficiencia renal crónica.
• Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): shock anafiláctico (reacción alérgica inmediata), edema angioneurótico (reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta), reacciones de sensibilidad.

Otros posibles efectos (relacionados con el tracto gastrointestinal y los riñones) se deben a la absorción del principio activo a través de la piel y, por lo tanto, dependen de: la dosis de ketoprofeno administrada, la superficie de la piel, el grado de absorción por el tejido, la duración del tratamiento y el uso o no de un vendaje.
En algunas personas, durante la administración del medicamento Ketospray Forte, pueden aparecer otros efectos no deseados.

Notificación de efectos no deseados

Si aparecen síntomas no deseados, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos no deseados, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ketospray Forte

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Debe usarlo dentro de un año después de la primera apertura del paquete.
Debe almacenarlo en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe administrar el medicamento Ketospray Forte después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ketospray Forte?

El principio activo del medicamento Ketospray Forte es el ketoprofeno.
1 ml del medicamento contiene 100 mg de ketoprofeno.
1 dosis del dosificador (0,2 ml) contiene 20 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico, alcohol isopropílico, hidroxiestearato de macrogol 15, fosfato disódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, hidróxido de sodio, aceite esencial de menta, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Ketospray Forte y qué contiene el paquete?

El medicamento Ketospray Forte es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Está disponible en una botella de vidrio marrón con una bomba dosificadora que contiene 25 ml de solución en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

G.T.S. Solution SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2
Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, Bucarest, Rumania

Fabricante:

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25

• D- 45731 Waltrop Alemania

Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie
2-20061 Carugate (MI)
Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 12619/2019/02

Número de autorización para importación paralela: 410/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.06.2025

[Información sobre la marca registrada]