Ketosprai forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ketospray Forte

100 mg/ml aerosol para la piel, solución
Ketoprofeno

Es importante leer el folleto antes de usar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifica alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Ketospray Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ketospray Forte
• 3. Cómo usar el medicamento Ketospray Forte
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ketospray Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketospray Forte y para qué se utiliza

El medicamento Ketospray Forte contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La indicación para usar el medicamento Ketospray Forte es el tratamiento local, sintomático del dolor y la inflamación de los tejidos blandos (incluyendo lesiones por esguinces, distensiones y contusiones).

2. Información importante antes de usar el medicamento Ketospray Forte

Cuándo no usar el medicamento Ketospray Forte

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al ketoprofeno, ácido tiaprofenico, fenofibrato, filtros UV, perfumes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y (o) a algún otro medicamento del grupo de los AINE (por ejemplo, asma, rinitis alérgica).
• En los últimos tres meses de embarazo (véase el punto sobre embarazo y lactancia).
• No se debe aplicar en áreas de la piel con lesiones patológicas, como: erupciones o acné, infecciones de la piel o heridas abiertas.
• Dejar de usar el medicamento inmediatamente si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas después del uso simultáneo de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es uno de los componentes auxiliares utilizados en varios cosméticos y productos de higiene, como: champús, productos para después del afeitado, geles de ducha y baño, cremas para la piel, pomadas, cremas antiarrugas, productos para eliminar el maquillaje, lacas para el cabello, con el fin de retrasar la descomposición bajo la influencia de la luz).
• No exponer la piel tratada a la radiación solar (incluso cuando el cielo esté nublado) y a la radiación UV en solarios, durante el tratamiento y durante dos semanas después de dejar de usar el medicamento.

Precauciones y advertencias

• Debe tener cuidado si el medicamento se usa en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia del sistema circulatorio y trastornos de la función hepática, ya que existe la posibilidad de efectos secundarios generales.
• En caso de erupción o cualquier reacción cutánea después de usar el medicamento Ketospray Forte, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse inmediatamente y consultar a un médico.
• No se debe usar el medicamento bajo vendajes oclusivos (impermeables al agua o al aire), ni en grandes áreas del cuerpo.
• El uso, especialmente a largo plazo, de medicamentos de acción local puede causar una reacción alérgica, especialmente en períodos de fuerte exposición al sol.
• No se debe exceder el tiempo de tratamiento recomendado debido al aumento del riesgo de aparición de dermatitis y reacciones de sensibilidad a la luz solar.
• La exposición de las áreas de la piel a las que se aplicó el medicamento Ketospray Forte a la radiación solar (incluso cuando el cielo esté nublado) o a la radiación UVA en solarios puede causar reacciones cutáneas graves (sensibilidad a la luz solar). Por lo tanto, es necesario:
• proteger las áreas de la piel tratadas mediante la ropa, durante el tratamiento y durante dos semanas después de su finalización, para evitar el riesgo de sensibilidad a la luz solar;
• lavarse las manos cuidadosamente después de cada aplicación del medicamento Ketospray Forte.
• Si el paciente ha tenido asma bronquial o alergias, el medicamento Ketospray Forte debe usarse bajo control médico. Los pacientes con asma que coexisten con sinusitis crónica y (o) pólipos nasales son particularmente propensos a reacciones alérgicas después de usar el ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• No se debe aplicar el medicamento en áreas de la piel con lesiones exudativas, erupciones, úlceras o infecciones de la piel, así como en áreas con compromiso de la integridad de la piel y en: mucosas (boca, área genital o anal), ojos o oídos.
• Si el paciente tiene tendencia a sangrado o sangrado activo (por ejemplo, del tracto gastrointestinal, de la mucosa nasal o de las vías genitourinarias), debe consultar a un médico.

Niños

La eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños no se han establecido. No se debe usar el medicamento Ketospray Forte en niños menores de 15 años.

Ketospray Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
La aparición de interacciones del medicamento Ketospray Forte, usado localmente en la piel, con otros medicamentos es poco probable, ya que la concentración de ketoprofeno en el suero después de la aplicación local es muy baja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar el medicamento Ketospray Forte en mujeres durante los tres últimos meses del embarazo (III trimestre).
Durante los primeros seis meses del embarazo (I y II trimestre), no se debe usar el medicamento, a menos que el médico considere que su uso es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período, se recomienda usar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El medicamento debe usarse con precaución y solo en casos de necesidad absoluta.
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) que contienen ketoprofeno pueden causar efectos secundarios en el feto no nacido. No se sabe si el uso del medicamento Ketospray Forte en la piel causa el mismo riesgo.
No se sabe si el ketoprofeno se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Ketospray Forte en mujeres que están en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del ketoprofeno, usado localmente en la piel, en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

El medicamento Ketospray Forte contiene:

100 mg de glicol propilénico en 1 ml de líquido. El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar el medicamento Ketospray Forte

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Ketospray Forte se usa en adultos y niños mayores de 15 años.
La dosis usual es de 3 a 6 pulverizaciones del medicamento en el área afectada, dos o tres veces al día.
No se debe usar el medicamento durante más de 7 días. En caso de no mejorar, debe consultar a un médico.
La dosis máxima diaria es de 18 pulverizaciones, lo que equivale a 360 mg de ketoprofeno.
Instrucciones para usar el medicamento.

• La botella con el medicamento debe mantenerse en posición vertical.
• Al usar el medicamento por primera vez, debe presionar el botón de la bomba dosificadora de 3 a 4 veces para llenar el dosificador y obtener una pulverización correcta.
• Dirigir la boquilla de la bomba dosificadora hacia el área afectada y presionar el émbolo. Un presionado libera una dosis del medicamento.
• El medicamento debe extenderse suavemente y dejar secar, y la boquilla de la bomba debe limpiarse con un paño suave para evitar que se obstruya.
• No se debe usar el medicamento cerca de fuentes abiertas de fuego.
• Después de usar el medicamento, debe lavarse las manos. Debe evitar el contacto con los ojos, las mucosas y la piel dañada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ketospray Forte

La sobredosis del medicamento es poco probable debido a la vía de administración local.
En caso de usar una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe lavar la piel con agua.
En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden aparecer efectos secundarios generales de diferente gravedad, dependiendo de la cantidad de medicamento ingerida (dolor de cabeza, mareo, vómitos, dolor abdominal, somnolencia). La ingestión de grandes cantidades puede causar depresión de la función respiratoria, coma, convulsiones, sangrado gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, insuficiencia renal aguda. No hay un antídoto específico. En tal caso, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omision de la aplicación del medicamento Ketospray Forte

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe aplicarlo lo antes posible, y luego seguir el esquema de dosificación habitual.
No se debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, el Ketospray Forte puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios después del uso local del ketoprofeno son poco frecuentes o raros. Incluyen reacciones alérgicas cutáneas, reacciones cutáneas graves causadas por la radiación solar y reacciones relacionadas con las vías respiratorias (existe la posibilidad de un ataque de asma, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico y (o) otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). En tales casos, el uso del medicamento está contraindicado.

• Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, erupción, picazón y ardor.
• Raros (menos de 1 de cada 1000): reacciones de sensibilidad a la luz, urticaria, reacciones graves como erupción ampollar o pustulosa, que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación o adoptar la forma de una reacción generalizada.
• Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas): casos de agravamiento de la insuficiencia renal crónica.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): shock anafiláctico (reacción alérgica inmediata), angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta), reacciones de sensibilidad.

Otros efectos secundarios posibles (relacionados con el tracto gastrointestinal y los riñones) se deben a la absorción del principio activo a través de la piel, y por lo tanto dependen de: la dosis de ketoprofeno utilizada, el área de la piel, el grado de absorción por el tejido, la duración del tratamiento y el uso o no de un vendaje.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Ketospray Forte, pueden aparecer otros efectos secundarios.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen algún síntoma secundario, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ketospray Forte

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento.
Almacenar en el paquete exterior.
Usar dentro de los 6 meses después de la primera apertura del paquete.
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar el medicamento Ketospray Forte después de la fecha de caducidad que figura en la caja y la botella.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ketospray Forte

El principio activo del medicamento Ketospray Forte es el ketoprofeno.
1 ml de medicamento contiene 100 mg de ketoprofeno.
1 dosis del dosificador (0,2 ml) contiene 20 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico, alcohol isopropílico, hidroxiestearato de macrogol 15, fosfato disódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, hidróxido de sodio, aceite de menta, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Ketospray Forte y qué contiene el paquete

El medicamento Ketospray Forte es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
Está disponible en botellas de 15 ml y 30 ml de vidrio ámbar, cerradas con una bomba dosificadora de plástico y metal, protegida con una tapa, que contienen respectivamente 12,5 ml y 25 ml de solución.
Las botellas se encuentran en una caja de cartón.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
tel.: (22) 702 82 00
fax: (22) 702 82 02
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Alemania
Fecha de la última actualización del folleto:
El folleto para el paciente en formato adecuado para personas ciegas y con discapacidad visual está disponible en la sede del titular de la responsabilidad.