Ketoprofenum Fastum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Ketoprofeno Fastum (Gel de Fastum)

25 mg/g, gel

Ketoprofeno
El Ketoprofeno Fastum y el Gel de Fastum son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ketoprofeno Fastum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ketoprofeno Fastum
• 3. Cómo usar el medicamento Ketoprofeno Fastum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ketoprofeno Fastum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ketoprofeno Fastum y para qué se utiliza

El medicamento Ketoprofeno Fastum es un medicamento del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para uso tópico.
El ketoprofeno, principio activo del medicamento Ketoprofeno Fastum, se absorbe a través de la piel en las áreas inflamadas de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos. No se acumula en el organismo. El gel, gracias a su base de agua y alcohol, también tiene un efecto refrescante y calmante en la superficie. La base adecuada garantiza la liberación adecuada del ketoprofeno y un bajo riesgo de efectos adversos sistémicos. El medicamento es bien tolerado, incluso en caso de piel sensible.

Indicaciones para el uso

• Tratamiento tópico del dolor muscular y articular, por ejemplo, causado por lesiones (lesiones deportivas, lesiones de articulaciones con esguinces sin luxación, lesiones de tendones y músculos causadas por esfuerzo excesivo).
• Tratamiento tópico del dolor en la región lumbar en caso de discopatía.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ketoprofeno Fastum

Cuándo no usar el medicamento Ketoprofeno Fastum

No use el medicamento si ha habido hipersensibilidad en el historial a ketoprofeno o a alguno de los demás componentes del medicamento Ketoprofeno Fastum; a ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, fenofibrato, filtros UV o perfumes.
No se debe usar ketoprofeno en pacientes que han experimentado ataques de "asma aspirínica", erupciones o rinitis después de la administración de ácido acetilsalicílico y sus derivados.
El medicamento está contraindicado en personas con asma aspirínica en el historial o que han experimentado otras reacciones de hipersensibilidad.
No se debe usar el medicamento Ketoprofeno Fastum en heridas abiertas ni en personas con erupciones, eccemas o lesiones cutáneas supurantes de origen desconocido.
Deje de usar el medicamento inmediatamente si aparecen reacciones cutáneas, incluidas reacciones cutáneas después del uso simultáneo de productos que contienen octocrylen (el octocrylen es uno de los componentes auxiliares utilizados en varios cosméticos y productos de higiene, como champús, productos para después del afeitado, geles de ducha y baño, cremas para la piel, pomadas, cremas antiarrugas, productos para eliminar el maquillaje, lacas para el cabello, para retrasar la degradación por la luz).
No exponga la piel tratada a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) ni a la luz UV en un solario, durante el tratamiento y 2 semanas después de dejar de usar el medicamento.
No se recomienda el uso de ketoprofeno en niños menores de 15 años, debido a la falta de estudios clínicos controlados sobre la eficacia y seguridad del medicamento.
No use el medicamento en mujeres desde el sexto mes de embarazo.

Precauciones y advertencias

La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) o a la luz UVA en las áreas de la piel donde se ha aplicado el medicamento Ketoprofeno Fastum puede causar reacciones cutáneas graves (hipersensibilidad a la luz solar). Por lo tanto, es necesario:

• proteger las áreas de la piel tratadas mediante la ropa durante el tratamiento y 2 semanas después de dejar de usar el medicamento, para evitar el riesgo de hipersensibilidad a la luz solar
• lavarse las manos cuidadosamente después de cada aplicación del medicamento Ketoprofeno Fastum.

El uso prolongado de medicamentos para uso tópico puede causar, en algunos pacientes, reacciones alérgicas o irritaciones locales. En caso de enrojecimiento, erupción, picazón o náuseas, debe dejar de usar el medicamento inmediatamente y consultar a un médico.
No se debe usar el medicamento en heridas abiertas o cortes, y en caso de que aparezcan lesiones en la piel en el lugar de aplicación del gel, debe suspenderse el medicamento.
Debe proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento, no debe aplicarse bajo vendajes oclusivos.
No se debe usar el medicamento por vía oral ni en grandes áreas del cuerpo. La administración tópica de grandes cantidades de medicamento puede causar efectos sistémicos, incluidas reacciones de hipersensibilidad y asma.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, trastornos graves de la función renal o hepática, ya que se han descrito casos aislados de efectos adversos sistémicos.
En pacientes con antecedentes de epilepsia, debe tenerse precaución al usar el medicamento, debido a la presencia de un componente auxiliar en la composición del medicamento - un derivado terpénico (aroma de lavanda).
Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos, a menos que sean las manos el lugar que se está tratando. Durante el uso prolongado, se recomienda el uso de guantes protectores.
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente en caso de desarrollo de cualquier reacción cutánea después de la aplicación del medicamento Ketoprofeno Fastum.
El medicamento contiene alcohol, no debe usarse cerca del fuego.
En pacientes con asma y rinitis crónica, sinusitis crónica y (o) pólipos nasales, el riesgo de reacción alérgica a la aspirina y (o) medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población.

Interacción del medicamento Ketoprofeno Fastum con otros medicamentos

No se han descrito interacciones del medicamento Ketoprofeno Fastum con otros medicamentos. Sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes orales al mismo tiempo.

Embarazo

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.
El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el tercer trimestre del embarazo puede causar un efecto perjudicial en el corazón y los pulmones del feto. Los medicamentos AINE pueden causar un retraso en el parto. Debe evitarse el uso del medicamento en el primer y segundo trimestre del embarazo.
No se debe usar en mujeres desde el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.
El ketoprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No se recomienda la administración del medicamento a mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha descrito el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Ketoprofeno Fastum contiene aroma de naranja y aroma de lavanda

Este medicamento contiene aromas, que incluyen, entre otros, citral, citronelol, cumarina, farnezol, geraniol, d-limoneno y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar el medicamento Ketoprofeno Fastum

El medicamento Ketoprofeno Fastum se aplica 1 a 2 veces al día, debe aplicarse una capa delgada de gel (una tira de gel de 3 cm a 5 cm de largo) en la piel en el área dolorosa y frotar suavemente para facilitar la absorción. Si después de 7 días de uso del medicamento los síntomas no desaparecen, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
No se debe usar el medicamento Ketoprofeno Fastum en niños menores de 15 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ketoprofeno Fastum

No se han registrado casos de sobredosis o intoxicación con el medicamento Ketoprofeno Fastum.
En caso de ingestión accidental del gel, pueden aparecer: somnolencia, náuseas, vómitos. La ingestión de grandes cantidades puede causar depresión de la función respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, insuficiencia renal aguda. El médico aplicará las medidas y el tratamiento sintomáticos adecuados, generalmente utilizados en el tratamiento de intoxicaciones con medicamentos AINE. Si la sobredosis ha ocurrido en las últimas 24 horas, se debe realizar un lavado gástrico y tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Ketoprofeno Fastum puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Las siguientes frecuencias de aparición suelen ser la base para la evaluación de los efectos adversos:

Muy frecuentes:más de 1 de cada 10 pacientes tratados;
Frecuentes:menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados;
Poco frecuentes:menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados;
Raros:menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados;
Muy raros:menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, desconocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han observado casos de reacciones cutáneas locales que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación del medicamento. Raramente se han producido casos de reacciones graves, como erupciones ampollares o pustulosas, que pueden extenderse o ser generalizadas.
Otros efectos adversos sistémicos (por ejemplo, relacionados con el sistema gastrointestinal o renal) causados por medicamentos AINE resultan de la absorción del principio activo a través de la piel, por lo tanto, dependen de la cantidad de gel aplicado, del área de la piel tratada, del grado de absorción por el tejido, de la duración del tratamiento y del uso de un vendaje oclusivo (hipersensibilidad, trastornos gastrointestinales y trastornos renales).
Desde la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos, que se presentan a continuación, clasificados por sistemas y frecuencia de aparición como: muy frecuentes (mayores o iguales al 10%), frecuentes (entre el 1% y el 10%), poco frecuentes (entre el 0,1% y el 1%), raros (entre el 0,01% y el 0,1%) o muy raros (menos del 0,01%), incluidos los casos aislados.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros:
Reacción anafiláctica, reacciones de hipersensibilidad

Trastornos gastrointestinales

Muy raros:
Enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, hemorragia gastrointestinal, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:
Enrojecimiento, picazón, erupción, ardor
Raros:
Hipersensibilidad a la luz, erupción ampollar, urticaria
Muy raros:
Dermatitis de contacto, edema angioneurótico

Trastornos renales y urinarios

Muy raros:
Insuficiencia renal o empeoramiento de los trastornos de la función renal
Los pacientes de edad avanzada están especialmente expuestos a efectos adversos después de la administración de medicamentos AINE.
Si alguno de los efectos adversos empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ketoprofeno Fastum

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Periodo de validez después de la primera apertura: 6 meses.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoprofeno Fastum?

• El principio activo del medicamento es ketoprofeno (Ketoprofenum). 1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes del medicamento son: carboxipolimetilcelulosa, etanol al 96%, trietanolamina, aroma de naranja (que contiene, entre otros, citral, citronelol, farnezol, geraniol, d-limoneno y linalol), aroma de lavanda (que contiene, entre otros, cumarina, geraniol, d-limoneno y linalol), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Ketoprofeno Fastum y qué contiene el paquete?

Tubo de aluminio con tapa de PE/PP que contiene 50 g o 100 g de gel, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3 50 131 Florencia Italia

Fabricante:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3 50 131 Florencia Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación:
8884/2016/03
8884/2016/04

Número de autorización de importación paralela: 240/18 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.05.2023

[Información sobre la marca registrada]