Ketoprofen-sf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ketoprofen-SF, 50 mg/ml, solución para inyección

Para uso exclusivo en adultos
Ketoprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ketoprofen-SF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketoprofen-SF
• 3. Cómo tomar Ketoprofen-SF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketoprofen-SF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketoprofen-SF y para qué se utiliza

Ketoprofen-SF se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor agudo intenso en los siguientes casos:

• artritis aguda,
• artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (artritis crónica poliarticular),
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras condiciones reumatoideas inflamatorias de la columna vertebral,
• exacerbación de la enfermedad degenerativa de las articulaciones y la columna vertebral (enfermedad degenerativa de las articulaciones).

2. Información importante antes de tomar Ketoprofen-SF

Cuándo no tomar Ketoprofen-SF:

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno, al alcohol bencílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado anteriormente broncoespasmo, asma, rinitis o reacciones alérgicas después de tomar ketoprofeno, ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente ha experimentado reacciones de sensibilidad a la luz (fototoxicidad o fotoalergia) después de tomar ketoprofeno o fibratos (medicamentos que reducen los lípidos en la sangre),
• si el paciente tiene trastornos inexplicados de la sangre (sistema responsable de la formación de los componentes de la sangre),
• si el paciente tiene úlcera péptica activa (enfermedad úlcera del estómago y/o duodeno) o antecedentes de sangrado o úlcera del tracto gastrointestinal,
• si el paciente tiene hemorragia,
• trastornos de la coagulación o tratamiento con anticoagulantes,
• si el paciente tiene hemorragia cerebral o otras hemorragias activas,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal,
• en niños y adolescentes menores de 18 años,
• en el último trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ketoprofen-SF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su farmacéutico o médico si tiene una infección - véase más abajo, en el punto titulado "Infecciones".
En el punto "Precauciones y advertencias" se incluye información sobre cuándo el paciente puede tomar Ketoprofen-SF solo bajo ciertas condiciones (es decir, con intervalos más largos entre dosis o con dosis más bajas, con monitoreo simultáneo de la función del organismo). Sin embargo, incluso en estos casos, se requiere precaución especial. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Este punto también se aplica a los pacientes que han experimentado las situaciones descritas a continuación.
La solución para inyección está indicada solo en casos en que se requiere un inicio rápido de la acción o cuando la administración oral o rectal de medicamentos es imposible. En estos casos, el tratamiento debe administrarse generalmente como una sola inyección para iniciar la terapia.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Efectos en el tracto gastrointestinal (estómago e intestinos)
Debe evitar tomar Ketoprofen-SF junto con otros medicamentos AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Pacientes de edad avanzada
Durante el tratamiento con AINE, el riesgo de efectos adversos, especialmente sangrado o perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales, es mayor en personas de edad avanzada. Por lo tanto, los pacientes de edad avanzada requieren un cuidado especial por parte de su médico.
Sangrado, úlcera y perforación del tracto gastrointestinal
Se han informado sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales, con todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas o antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
Los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal en comparación con otros AINE, especialmente cuando se administran dosis más altas.
El riesgo de sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha habido sangrado o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Ketoprofen-SF"), y en personas de edad avanzada. En personas de edad avanzada, por lo tanto, se debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en el grupo de pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
Los pacientes, especialmente los de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma atípico en el abdomen (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al comenzar el tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes (que diluyen la sangre) como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión) o medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2 "Ketoprofen-SF y otros medicamentos").
El riesgo relativo de sangrado gastrointestinal es mayor en pacientes con bajo peso corporal. En caso de úlcera o sangrado gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el uso de Ketoprofen-SF.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos medicamentos pueden agravar el curso de estas enfermedades (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Efectos en el sistema cardiovascular
Tomar medicamentos como Ketoprofen-SF puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor en caso de tratamiento a largo plazo con dosis altas de medicamento. No debe administrarse una dosis más alta ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Se recomienda precaución en pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca leve a moderada, ya que se han informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Reacciones cutáneas
Se han informado casos muy raros de reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales - con eritema, ampollas - durante el tratamiento con AINE (incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica; véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Es probable que el riesgo de estas reacciones sea mayor al comienzo del tratamiento, ya que la mayoría de los casos ocurrieron en el primer mes de tratamiento. En caso de aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones en las mucosas y otros síntomas de sensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el uso de Ketoprofen-SF y consultar a un médico.
Las reacciones fotoalérgicas causadas por AINE son efectos adversos bien conocidos de estos medicamentos y se asocian comúnmente con la exposición a la radiación UV. El ketoprofeno puede aumentar el riesgo de contacto con fotoalergia. A veces, los síntomas pueden aparecer por primera vez después de un período de sensibilidad. La desaparición de los síntomas cutáneos después de la suspensión del medicamento puede tardar varios meses. En caso de reacción fotoalérgica en pacientes que toman Ketoprofen-SF, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico.
Infecciones
Ketoprofen-SF puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketoprofen-SF puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Otras informaciones
Ketoprofen-SF debe administrarse solo después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo en casos de defectos congénitos específicos de la producción de sangre (porfiria adquirida).

En los siguientes casos se requiere un seguimiento médico cuidadoso:

• en pacientes con daño renal preexistente,
• en pacientes con trastornos de la función hepática,
• en pacientes inmediatamente después de una cirugía mayor,
• en pacientes con alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), rinitis crónica, enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias,
• en pacientes que toman diuréticos potentes,
• en pacientes que toman AINE o otros analgésicos,
• en pacientes con trastornos de la coagulación y que toman anticoagulantes.

Las reacciones de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico) se observan muy raramente.
En caso de aparición de los primeros síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad después de la administración de Ketoprofen-SF, debe suspenderse el medicamento. Dependiendo de los síntomas, cualquier intervención médica debe ser realizada por un especialista.
Si se producen trastornos de la visión, como visión borrosa, debe suspenderse el tratamiento.
El ketoprofeno, el principio activo de Ketoprofen-SF, puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser sometidos a una observación estricta.
Si se administran medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes) o medicamentos que reducen el azúcar en la sangre junto con ketoprofeno, debe vigilarse cuidadosamente la concentración de azúcar y la coagulación de la sangre.
La diabetes o el uso concomitante de medicamentos que ahorran potasio pueden llevar a hiperkalemia (véase el punto 2 "Ketoprofen-SF y otros medicamentos"). En estos casos, debe controlarse regularmente la concentración de potasio en la sangre.
Al igual que otros AINE, el ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.
En pacientes con resultados anormales de pruebas de función hepática o antecedentes de enfermedad hepática, debe realizarse periódicamente un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente durante el tratamiento a largo plazo.
Durante el uso prolongado de Ketoprofen-SF, se requiere un análisis regular de la actividad de las enzimas hepáticas, la función renal y la morfología de la sangre.
En pacientes con asma en combinación con rinitis crónica, sinusitis crónica y (o) poliposis nasal, existe un mayor riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico o AINE. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas sensibles al ácido acetilsalicílico o AINE (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Ketoprofen-SF").
Debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Ketoprofen-SF antes de una cirugía.
Durante el tratamiento prolongado con analgésicos, puede ocurrir dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Si a pesar del tratamiento con Ketoprofen-SF, se producen dolores de cabeza frecuentes, debe consultar a un médico.
En general, el uso crónico de analgésicos, especialmente cuando se toman varios analgésicos simultáneamente, puede llevar a un daño renal permanente, incluyendo la nefropatía por analgésicos.

Ketoprofen-SF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de Ketoprofen-SF y digoxina (utilizada para fortalecer el músculo cardíaco) puede provocar un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y llevar a un aumento de la concentración de digoxina en la sangre. Se recomienda monitorear el nivel de digoxina en la sangre.
La administración concomitante de Ketoprofen-SF con medicamentos que contienen fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia) o litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos) puede aumentar su concentración en la sangre, lo que puede llevar a un nivel tóxico de litio en la sangre debido a una reducción en la eliminación de litio por los riñones. Debe vigilarse cuidadosamente la concentración de litio en la sangre y se recomienda monitorear la concentración de fenitoína en la sangre.
La administración de Ketoprofen-SF puede reducir el efecto de los diuréticos (medicamentos que eliminan el exceso de líquido), los bloqueadores beta-adrenérgicos y los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
La administración de Ketoprofen-SF puede reducir el efecto de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión). Además, la administración concomitante de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal.
La administración concomitante de Ketoprofen-SF y diuréticos que ahorran potasio (grupo de medicamentos diuréticos) puede llevar a un aumento de la concentración de potasio en la sangre. Debe controlarse la concentración de potasio en la sangre.
La administración concomitante de Ketoprofen-SF y otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) o corticosteroides puede aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.
Los medicamentos antiplaquetarios (que inhiben o reducen la coagulación de la sangre) como el ácido acetilsalicílico, la tirofiban, el eptifibatide, el abciximab, el iloprost y algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
La administración de Ketoprofen-SF dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer y enfermedades autoinmunes) puede llevar a un aumento de la concentración de metotrexato y aumentar sus efectos adversos.
En caso de administración concomitante de Ketoprofen-SF con ciclosporina o tacrolimus, existe un riesgo de efecto tóxico aditivo en los riñones, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazon (medicamentos utilizados para tratar la gota) pueden retrasar la eliminación de ketoprofeno. Esto puede llevar a una acumulación excesiva del medicamento en el organismo y aumentar la frecuencia y gravedad de los efectos adversos.
Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre), como la warfarina.
Hasta la fecha, los estudios clínicos no han demostrado interacciones entre el ketoprofeno y los medicamentos orales para la diabetes (utilizados para tratar la diabetes). Sin embargo, se recomienda como medida de precaución controlar la concentración de azúcar en la sangre durante el tratamiento concomitante.
La administración concomitante de diuréticos de asa (utilizados para tratar la hipertensión) puede aumentar la frecuencia de trastornos de la función renal.
Los medicamentos antiácidos pueden reducir la absorción de ketoprofeno en el intestino.
La administración concomitante de pentoxifilina (medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente) con Ketoprofen-SF puede aumentar el riesgo de sangrado.
La administración de antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas) como los derivados de la quinolona puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Ketoprofen-SF aumenta el efecto de los medicamentos trombolíticos (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Ciertos productos farmacéuticos o grupos terapéuticos de medicamentos pueden llevar a hiperkalemia, por ejemplo, sales de potasio, diuréticos que ahorran potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de baja molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim. La aparición de hiperkalemia puede depender de la presencia de varios factores de riesgo. El riesgo es mayor cuando se administran varios de estos medicamentos simultáneamente.

Ketoprofen-SF y alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome Ketoprofen-SF.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Ketoprofen-SF si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede prolongar o retrasar el parto.
En el primer semestre del embarazo, no debe tomar Ketoprofen-SF, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Ketoprofen-SF puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a un estrechamiento del vaso sanguíneo (arteria pulmonar) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más prolongado, su médico puede recomendar una observación adicional.
No hay datos disponibles sobre la transferencia de ketoprofeno a la leche materna. No se recomienda el uso de Ketoprofen-SF en mujeres que están amamantando.
Ketoprofen-SF puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si planea quedar embarazada o si tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a que durante el tratamiento con dosis más altas de Ketoprofen-SF pueden ocurrir efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia, mareo), la capacidad de reacción puede estar alterada en casos individuales, y la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria puede estar perturbada. Esto es especialmente aplicable cuando se consume alcohol simultáneamente.
Debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de somnolencia, mareo o convulsiones y aconsejarles que no conduzcan vehículos ni operen maquinaria si experimentan estos síntomas.
Debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de trastornos de la visión. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ketoprofen-SF contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 50 mg de alcohol bencílico en cada ampolla, lo que equivale a 25 mg/ml de solución para inyección.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Ketoprofen-SF

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 2).
Ketoprofen-SF es especialmente adecuado para el tratamiento del dolor agudo. La dosificación debe determinarse individualmente según los síntomas observados.
El tratamiento con Ketoprofen-SF solución para inyección debe ser en forma de una sola inyección. En casos graves, Ketoprofen-SF puede administrarse dos veces al día. En este caso, debe cambiar el lugar de inyección cada vez.
No debe exceder la dosis diaria de 200 mg.
Si es necesario un tratamiento adicional, debe cambiar a ketoprofeno en tabletas, cápsulas o supositorios.
Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse Ketoprofen-SF a niños y adolescentes menores de 18 años (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Ketoprofen-SF").

Vía de administración

La solución para inyección de Ketoprofen-SF se administra generalmente por un médico o enfermera. Debido a la vía de administración de Ketoprofen-SF, en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ketoprofen-SF se inyecta lentamente y en profundidad en el glúteo. Al igual que con otros AINE, debe observarse al paciente durante al menos una hora después de la administración de Ketoprofen-SF, debido a la posibilidad de reacciones anafilácticas (alérgicas).
Los productos farmacéuticos para administración parenteral deben inspeccionarse antes de su uso.
Debe administrarse solo soluciones claras y transparentes sin partículas visibles.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Ketoprofen-SF

Debe informar inmediatamente a su médico en caso de sospecha de sobredosis de Ketoprofen-SF. Su médico, considerando la gravedad de la intoxicación, decidirá sobre la adopción de medidas preventivas adecuadas.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, somnolencia, confusión y pérdida de conciencia, así como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos. Además, pueden ocurrir hipotensión, depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria), sangrado gastrointestinal y cianosis (enrojecimiento de la piel y las mucosas).
No hay antídoto específico.

Omision de la dosis de Ketoprofen-SF

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar tomando Ketoprofen-SF según la dosificación recomendada.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ketoprofen-SF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En relación con los efectos adversos enumerados, es importante recordar que dependen principalmente de la dosis y pueden variar de un paciente a otro.
Los efectos adversos más comunes se relacionan con el tracto gastrointestinal. La úlcera gastrointestinal (úlcera péptica), la perforación o el sangrado - a veces con resultado mortal - pueden ocurrir, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). Después de la administración de Ketoprofen-SF, se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia (con evacuación de gases), estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras (heces melénicas), vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa (úlceras pequeñas o ampollas dolorosas en la boca y la lengua), empeoramiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). Menos comúnmente, se han observado gastritis. El riesgo de sangrado gastrointestinal depende en particular de la dosis y la duración del tratamiento.
Se han informado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Tomar medicamentos como Ketoprofen-SF puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Se han informado los siguientes efectos adversos con el uso de ketoprofeno en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, acidez, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento o diarrea, así como sangrado gastrointestinal leve, que en casos individuales puede causar anemia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Reacciones de hipersensibilidad en forma de erupción cutánea y picazón, insomnio, agitación, irritabilidad, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, úlcera gastrointestinal con sangrado y perforación en algunos casos, retención de líquidos en las extremidades superiores o inferiores (edema periférico), especialmente en pacientes con hipertensión.
Después de la administración intramuscular, pueden ocurrir efectos adversos en el lugar de inyección (dolor y sensación de quemazón) o daño tisular (formación de un absceso estéril, destrucción del tejido adiposo).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Somnolencia, trastornos de la visión (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"), tinnitus (zumbido en los oídos), vómitos con sangre, heces negras, estomatitis ulcerosa, gastritis.
Si se produce un dolor abdominal moderadamente severo, vómitos con sangre, sangre en las heces y (o) heces negras, debe suspender el uso de Ketoprofen-SF y consultar inmediatamente a un médico.
Trastornos de la función hepática, sensibilidad a la luz, erupción cutánea, picazón, edema, retención de líquidos en el cuerpo, pérdida excesiva de proteínas en la orina (síndrome nefrótico), inflamación del tejido renal (nefritis intersticial), trastornos de la función renal.
La disminución de la producción de orina, la retención de líquidos en el cuerpo y el malestar general pueden ser síntomas de trastornos de la función renal, e incluso de insuficiencia renal.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes)
Anemia hemolítica, leucopenia, asma, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre debido a trastornos hepáticos, hiperkalemia (véase el punto 2 "Ketoprofen-SF y otros medicamentos"), colitis.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes)
Se han descrito casos de empeoramiento de las condiciones inflamatorias asociadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de gangrena de la fascia) en asociación con el uso de AINE, incluyendo Ketoprofen-SF. Por lo tanto, debe consultar inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento de los síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, edema, fiebre, dolor) durante el tratamiento con Ketoprofen-SF.
Anemia hemolítica (causada por la destrucción acelerada de los glóbulos rojos), trastornos de la sangre (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancytopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y sangrado en la piel. En estos casos, debe suspender inmediatamente el uso de Ketoprofen-SF y consultar a un médico. No debe tratar estos síntomas con medicamentos analgésicos o antipiréticos.
Durante el tratamiento prolongado, debe realizarse regularmente un análisis de la morfología de la sangre.
Reacciones agudas de hipersensibilidad. Los síntomas incluyen: edema de la cara, edema de la lengua, edema de la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, hipotensión y, en casos graves, shock anafiláctico potencialmente mortal.
Debe consultar inmediatamente a un médico en caso de aparición de los primeros síntomas de estas reacciones, que pueden ocurrir después de la primera administración de Ketoprofen-SF.
Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión, pancreatitis, daño hepático (especialmente durante el tratamiento prolongado), alopecia (pérdida de cabello), reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea con eritema y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica), daño renal (necrosis de las pirámides), especialmente durante el tratamiento prolongado, así como aumento de la concentración de ácido úrico, necrosis aguda de los túbulos renales.
Debe realizarse un análisis regular de la función renal.
Después de varios meses de tratamiento sin complicaciones, la piel puede volverse sensible a la luz, mostrando signos de eritema, picazón, formación de ampollas y nódulos en las áreas de la piel expuestas a la luz solar o a la luz UV artificial (por ejemplo, lámparas de bronceado).
Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Cambios de humor, convulsiones, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, urticaria, empeoramiento de los síntomas de la urticaria crónica, edema angioneurótico, confusión, meningitis aséptica.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante para poder recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketoprofen-SF

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la ampolla y el paquete de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Debe usar el medicamento inmediatamente después de abrirlo.
El medicamento está destinado a un uso único.
No debe tomar Ketoprofen-SF si nota signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketoprofen-SF?

El principio activo de Ketoprofen-SF es el ketoprofeno.
1 ml de solución para inyección contiene 50 mg de ketoprofeno.
Una ampolla de 2 ml de solución para inyección contiene 100 mg de ketoprofeno (Ketoprofeno).
Los excipientes son: alcohol bencílico, arginina, ácido cítrico monohidratado, agua para inyección.

Cómo es Ketoprofen-SF y qué contiene el paquete?

Ketoprofen-SF 50 mg/ml es una solución para inyección transparente, incolora a ligeramente amarilla.
Un paquete contiene 1 ampolla de vidrio ámbar que contiene 2 ml de solución para inyección.
Ketoprofen-SF está disponible en paquetes de 1, 5, 10, 20, 30, 50 ampollas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres

Alemania: Gabrilen N i.m.
Polonia: Ketoprofen-SF
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10.2022