Ketoprofen-sf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ketoprofen-SF, 50 mg, cápsulas duras

Ketoprofen-SF, 100 mg, cápsulas duras

Ketoprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ketoprofen-SF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketoprofen-SF
• 3. Cómo tomar Ketoprofen-SF
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ketoprofen-SF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketoprofen-SF y para qué se utiliza

Ketoprofen-SF se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en los siguientes casos:

• artritis aguda,
• artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (artritis crónica de varias articulaciones),
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras afecciones reumáticas de la columna vertebral,
• exacerbación de la osteoartritis y la espondilosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones y la columna vertebral).

2. Información importante antes de tomar Ketoprofen-SF

Cuándo no tomar Ketoprofen-SF:

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado anteriormente broncoespasmo, asma, rinitis, reacciones cutáneas (urticaria) u otras reacciones alérgicas después de tomar ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes se han informado reacciones anafilácticas agudas y, a veces, mortales (véase el punto 4),
• si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de fotosensibilidad (fotoalergia o fototoxicidad) con ketoprofeno o fibratos (medicamentos que reducen los lípidos en la sangre),
• si el paciente tiene trastornos inexplicados de la sangre (sistema responsable de la formación de los componentes de la sangre),
• si el paciente tiene úlcera péptica activa (enfermedad úlcera del estómago y/o duodeno) o antecedentes de sangrado o úlcera/perforación del tracto gastrointestinal,
• si el paciente tiene hemorragia,
• si el paciente tiene hemorragia cerebral o otros sangrados activos,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal,
• en los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ketoprofen-SF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su farmacéutico o médico si tiene una infección - véase
abajo, en el punto titulado "Infecciones".
En el punto "Precauciones y advertencias" se incluyen información sobre cuándo el paciente puede
tomar Ketoprofen-SF solo bajo ciertas condiciones (es decir, en intervalos más largos entre dosis o en dosis más bajas, con monitoreo simultáneo de la función del organismo). Sin embargo, incluso en estos casos, se requiere precaución especial. Para obtener más información, debe comunicarse con su médico.
Este punto también se aplica a los pacientes que han experimentado las siguientes situaciones en el pasado.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Efectos en el tracto gastrointestinal (estómago e intestinos)
Debe evitar tomar Ketoprofen-SF con otros medicamentos AINE (antiinflamatorios no esteroideos), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Pacientes ancianos
El riesgo de efectos adversos, especialmente sangrados del tracto gastrointestinal o perforación, que pueden ser mortales, es mayor en personas ancianas. Por lo tanto, los pacientes ancianos requieren cuidado especial por parte de su médico.
Sangrados del tracto gastrointestinal, úlceras y perforaciones
Se han informado sangrados del tracto gastrointestinal, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, con todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos graves del tracto gastrointestinal.
Los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ketoprofeno puede estar asociado con un mayor efecto tóxico en el tracto gastrointestinal, especialmente con dosis más altas.
El riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera y, en particular, en aquellos con antecedentes de sangrado o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Ketoprofen-SF"), así como en personas ancianas. En el caso de las personas ancianas, por lo tanto, se debe comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Debe considerarse la administración conjunta de medicamentos que protegen el estómago (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en el grupo de pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que aumentan el riesgo de efectos adversos del tracto gastrointestinal.
Los pacientes, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma atípico en el abdomen (especialmente sangrado del tracto gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como los corticosteroides orales, los anticoagulantes (que diluyen la sangre) como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) o los medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto "Ketoprofen-SF y otros medicamentos").
En caso de úlcera del tracto gastrointestinal o sangrado, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ketoprofen-SF.
Los medicamentos AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos medicamentos pueden empeorar el curso de estas enfermedades (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").
Efectos en el sistema cardiovascular y los vasos sanguíneos del cerebro
Tomar medicamentos como Ketoprofen-SF puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor con el uso a largo plazo de dosis altas de medicamento. No debe usarse dosis más altas o períodos de tratamiento más largos de los recomendados.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Se recomienda precaución en pacientes con hipertensión y (o) insuficiencia cardíaca leve a moderada en su historial, ya que se han informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Reacciones cutáneas
Se han informado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, a veces mortales, con eritema y ampollas - durante el tratamiento con AINE (incluyendo la erupción cutánea exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell); véase el punto 4 "Efectos adversos posibles". Es probable que el mayor riesgo de estas reacciones ocurra al comienzo del tratamiento, ya que la mayoría de estos casos ocurrieron en el primer mes de tratamiento. En caso de primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones en las mucosas y otros síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ketoprofen-SF y consultarse con un médico.
Las reacciones fotoalérgicas causadas por AINE son efectos adversos bien conocidos de estos medicamentos y se asocian más comúnmente con la radiación UV. El ketoprofeno puede aumentar el riesgo de fotoalergia de contacto. A veces, los síntomas pueden ocurrir por primera vez después de un período de latencia. La desaparición de los síntomas cutáneos después de la interrupción del medicamento puede tardar varios meses. En caso de reacción fotoalérgica en pacientes que toman Ketoprofen-SF, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con un médico.
Infecciones
Ketoprofen-SF puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketoprofen-SF puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Otras informaciones
Ketoprofen-SF debe usarse solo después de una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en casos de porfiria aguda intermitente (trastorno genético que afecta la producción de hemoglobina).
Al comienzo del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y síndrome nefrótico, así como en pacientes que toman diuréticos, se debe monitorear cuidadosamente la función renal. La administración de ketoprofeno puede ser la causa de una disminución del flujo sanguíneo renal debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y llevar a trastornos de la función renal.

En los siguientes casos se requiere un seguimiento médico cuidadoso:

• en pacientes con daño renal preexistente
• en pacientes con trastornos de la función hepática,
• en pacientes inmediatamente después de una cirugía importante,
• en pacientes con alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), rinitis crónica, enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias,
• en pacientes que toman diuréticos potentes,
• en pacientes que toman AINE o otros analgésicos
• en pacientes con trastornos de la coagulación y que toman anticoagulantes.

Las reacciones de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico) se observan muy raramente.
En caso de que aparezcan los primeros síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad después de tomar Ketoprofen-SF, debe interrumpirse el uso del medicamento. Dependiendo de los síntomas, cualquier intervención médica debe ser realizada por un especialista.
Si se producen trastornos de la visión, como visión borrosa, debe interrumpirse el tratamiento.
El ketoprofeno, el principio activo de Ketoprofen-SF, puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas. Los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser sometidos a una observación estricta.
Si se administran medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes) o medicamentos que reducen el azúcar en la sangre, debe monitorearse cuidadosamente el nivel de azúcar y la coagulación de la sangre.
Al igual que otros AINE, el ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.
En pacientes con resultados anormales de las pruebas de función hepática o enfermedades hepáticas en su historial, debe realizarse periódicamente un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente durante el tratamiento a largo plazo.
Se han informado casos raros de ictericia y hepatitis asociados con el uso de ketoprofeno.
Durante el uso prolongado de Ketoprofen-SF, se requiere un análisis regular de la actividad de las enzimas hepáticas, la función renal y la morfología de la sangre.
Debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Ketoprofen-SF antes de una cirugía.
En pacientes con asma en combinación con rinitis crónica, sinusitis crónica y (o) poliposis nasal, existe un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y (o) AINE. Tomar este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o AINE (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Ketoprofen-SF").
Durante el tratamiento prolongado con analgésicos, puede ocurrir dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Si a pesar del tratamiento con Ketoprofen-SF se producen dolores de cabeza frecuentes, debe consultar a un médico.
En general, el uso excesivo de analgésicos, especialmente cuando se toman varios analgésicos al mismo tiempo, puede llevar a un daño renal permanente, incluyendo la insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).

Ketoprofen-SF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de Ketoprofen-SF y digoxina (utilizada para fortalecer el músculo cardíaco) puede aumentar el riesgo de insuficiencia cardíaca y llevar a un aumento del nivel de digoxina en la sangre. Se recomienda monitorear el nivel de digoxina en la sangre.
La administración conjunta de Ketoprofen-SF con fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o litio (utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) puede aumentar su nivel en la sangre, lo que puede llevar a un nivel tóxico de litio en la sangre debido a la reducción de su eliminación renal. Debe monitorearse cuidadosamente el nivel de litio en la sangre y se recomienda monitorear el nivel de fenitoína en la sangre.
El uso de Ketoprofen-SF puede reducir el efecto de los diuréticos (medicamentos que eliminan el exceso de líquido del cuerpo), los betabloqueantes y los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
El uso de Ketoprofen-SF puede reducir el efecto de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión). Además, la administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal.
La administración conjunta de Ketoprofen-SF y diuréticos ahorradores de potasio (un tipo de diurético) puede llevar a un aumento del nivel de potasio en la sangre. Debe controlarse el nivel de potasio en la sangre.
La administración conjunta de Ketoprofen-SF y otros AINE (incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) o corticosteroides puede aumentar el riesgo de úlceras o sangrado del tracto gastrointestinal.
Los medicamentos antiplaquetarios (que inhiben o reducen la coagulación de la sangre) como el ácido acetilsalicílico y algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) pueden aumentar el riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal.
La administración de Ketoprofen-SF dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer y enfermedades autoinmunes) puede llevar a un aumento del nivel de metotrexato y aumentar sus efectos adversos.
En caso de administración conjunta de Ketoprofen-SF con ciclosporina o tacrolimus, existe un riesgo de efecto tóxico aditivo en los riñones, especialmente en pacientes ancianos.
Los medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazon (utilizados para tratar la gota) pueden retrasar la eliminación del ketoprofeno. Esto puede llevar a una acumulación excesiva del medicamento en el cuerpo y aumentar la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos.
Los AINE pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre), como la warfarina.
Hasta la fecha, los estudios clínicos no han demostrado interacción entre el ketoprofeno y los medicamentos orales para la diabetes. Sin embargo, se recomienda un control preventivo del nivel de azúcar en la sangre durante el tratamiento conjunto.
La administración conjunta de diuréticos de asa (utilizados para tratar la hipertensión) puede aumentar la frecuencia de trastornos de la función renal.
Los medicamentos antiácidos pueden reducir la absorción del ketoprofeno en el intestino.
La administración conjunta de pentoxifilina (un medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente) con Ketoprofen-SF puede aumentar el riesgo de sangrado.
La administración de antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), como los derivados de la quinolona, puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Ketoprofen-SF aumenta el efecto de los medicamentos trombolíticos (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).

Ketoprofen-SF y alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome Ketoprofen-SF.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Ketoprofen-SF si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, y puede prolongar o retrasar el parto.
En los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Ketoprofen-SF, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Ketoprofen-SF puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
No hay datos sobre la transferencia de ketoprofeno a la leche materna. No se recomienda el uso de Ketoprofen-SF en mujeres que están amamantando.
Ketoprofen-SF puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si planea quedar embarazada o si tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a que durante el uso de dosis más altas de Ketoprofen-SF pueden ocurrir efectos adversos del sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia, mareo), la capacidad de reacción puede estar alterada en casos individuales, y la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria puede estar perturbada. Esto es especialmente aplicable cuando se consume alcohol.
Debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de somnolencia, mareo o convulsiones y aconsejarles que no conduzcan vehículos ni operen maquinaria si experimentan estos síntomas.

Ketoprofen-SF contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ketoprofen-SF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 2).
La dosis diaria recomendada para adultos depende de la gravedad de la enfermedad.
Dosis de 50 mg:
A menos que se prescriba de otra manera, se recomienda la siguiente dosificación:
La dosis diaria recomendada es de 1 a 4 cápsulas de Ketoprofen-SF (lo que corresponde a 50-200 mg de ketoprofeno) administradas en 1 o 2 dosis individuales.
Dosis de 100 mg:
A menos que se prescriba de otra manera, se recomienda la siguiente dosificación:
La dosis diaria recomendada es de 1 a 2 cápsulas (lo que corresponde a 100-200 mg de ketoprofeno) administradas en 1 o 2 dosis individuales.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ketoprofen-SF en niños y adolescentes, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Cómo tomar las cápsulas

Debe tomar Ketoprofen-SF siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tragar Ketoprofen-SF enteras (no masticar), con una gran cantidad de líquido, durante o después de una comida.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración del tratamiento.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Ketoprofen-SF

Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, letargo, somnolencia, confusión y pérdida de conciencia, así como dolor abdominal y náuseas y vómitos. Además, pueden ocurrir hipotensión, depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria) y cianosis (enrojecimiento de la piel y las mucosas).
No hay antídoto específico.
Debe informar a su médico en caso de sospecha de sobredosis de Ketoprofen-SF. Su médico, teniendo en cuenta la gravedad de la intoxicación, decidirá las medidas preventivas adecuadas.

Omision de la dosis de Ketoprofen-SF

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Ketoprofen-SF

Debe informar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Ketoprofen-SF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En relación con los efectos adversos mencionados, es importante recordar que dependen principalmente de la dosis y pueden variar de un paciente a otro.
Los efectos adversos más comunes se relacionan con el tracto gastrointestinal. La úlcera del tracto gastrointestinal (úlcera péptica), la perforación o el sangrado - a veces mortales - pueden ocurrir, especialmente en pacientes ancianos (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). Después de la administración de Ketoprofen-SF, se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia (con evacuación de gases), estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras (heces melénicas), vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa (pequeñas úlceras o ampollas dolorosas en la boca y la lengua), empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). Menos comúnmente, se han observado gastritis. El riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal depende en particular de la dosis y la duración del tratamiento.
El edema, la hipertensión y la insuficiencia cardíaca se han informado en asociación con el tratamiento con AINE.
Tomar medicamentos como Ketoprofen-SF puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Se han informado los siguientes efectos adversos asociados con el uso de ketoprofeno en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, acidez, dolor de estómago, flatulencia o diarrea, así como pequeños sangrados del tracto gastrointestinal, que en casos individuales pueden causar anemia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Reacciones de hipersensibilidad en forma de erupción cutánea y picazón, insomnio, agitación, irritabilidad, dolor de cabeza, mareo, fatiga, dispepsia, dolor abdominal, úlcera del tracto gastrointestinal con sangrado y perforación en algunos casos, acumulación de líquido en las extremidades superiores o inferiores (edema periférico), especialmente en pacientes con hipertensión.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Somnolencia, trastornos de la visión (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"), tinnitus (zumbido en los oídos), vómitos con sangre, heces negras, estomatitis ulcerosa, gastritis.
Si se produce un dolor abdominal moderadamente severo, vómitos con sangre, sangre en las heces y (o) color negro de las heces, debe interrumpirse el uso de Ketoprofen-SF y comunicarse inmediatamente con un médico.
Trastornos de la función hepática, fotosensibilidad, erupción cutánea, picazón, edema, pérdida excesiva de proteínas en la orina (síndrome nefrótico), inflamación de los tejidos renales (nefritis intersticial), trastornos de la función renal.
La disminución de la producción de orina, la acumulación de líquido en el cuerpo (edema) y el malestar general pueden ser síntomas de trastornos de la función renal, e incluso de insuficiencia renal.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes)
Anemia hemolítica, parestesia, asma, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento del nivel de bilirrubina en la sangre debido a trastornos hepáticos, aumento de peso.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes)
Se han descrito casos de empeoramiento de las condiciones inflamatorias asociadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación con el uso de AINE, incluyendo Ketoprofen-SF. Por lo tanto, debe comunicarse inmediatamente con un médico en caso de aparición o empeoramiento de los síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, edema, fiebre, dolor) durante el tratamiento con Ketoprofen-SF.
Anemia hemolítica (causada por la destrucción acelerada de los glóbulos rojos), trastornos de la sangre (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancytopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas gripales, fatiga extrema, sangrado nasal y sangrado en la piel. En estos casos, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ketoprofen-SF y comunicarse con un médico. No debe tratarse estos síntomas con medicamentos analgésicos o antipiréticos.
Durante el tratamiento a largo plazo, debe realizarse un seguimiento regular de la morfología de la sangre.
Reacciones de hipersensibilidad aguda. Los síntomas incluyen: edema de la cara, edema de la lengua, edema de la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, hipotensión y, en casos extremos, shock anafiláctico mortal.
Debe comunicarse inmediatamente con un médico en caso de aparición de los primeros síntomas de estos efectos, que pueden ocurrir después de la primera administración de Ketoprofen-SF.
Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión, pancreatitis, estenosis intestinal, daño hepático (especialmente durante el tratamiento a largo plazo), alopecia (pérdida de cabello), reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea con eritema y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell), daño renal (necrosis de los túbulos renales), especialmente durante el tratamiento a largo plazo, así como aumento del nivel de ácido úrico.
Después de varios meses de tratamiento sin complicaciones, la piel puede volverse sensible a la luz, mostrando signos de eritema, picazón, formación de ampollas y nódulos en las áreas de la piel expuestas a la luz solar o a la luz UV artificial (por ejemplo, lámparas de bronceado).
Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Insuficiencia de la médula ósea, cambios de humor, convulsiones, trastornos del gusto, vasodilatación, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, urticaria, edema angioneurótico, resultados anormales de las pruebas de función renal, confusión, meningitis aséptica.
Debe realizarse un seguimiento regular de la función renal.

Información de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketoprofen-SF

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Ketoprofen-SF 50 mg:
No debe conservarse a temperaturas superiores a 25°C.
Ketoprofen-SF 100 mg:
No debe conservarse a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketoprofen-SF?

Ketoprofen-SF 50 mg:
El principio activo es el ketoprofeno.
Cada cápsula contiene 50 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Lactosa monohidratada, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la cápsula:
Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), eritrosina (E127),
indigocarmín (E132).
Ketoprofen-SF 100 mg:
El principio activo es el ketoprofeno.
Cada cápsula contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Lactosa monohidratada, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la cápsula:
Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), eritrosina (E127),
indigocarmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Ketoprofen-SF y qué contiene el paquete?

Ketoprofen-SF 50 mg:
Ketoprofen-SF es una cápsula dura de gelatina con un tapón y un cuerpo no transparente de color violeta azulado y blanco, respectivamente, lleno de polvo blanco grisáceo.
Ketoprofen-SF está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en paquetes de 20, 24, 50 o 100 cápsulas.
Ketoprofen-SF 100 mg:
Ketoprofen-SF es una cápsula dura de gelatina con un tapón y un cuerpo no transparente de color violeta azulado y amarillo, respectivamente, lleno de polvo blanco grisáceo.
Ketoprofen-SF está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en paquetes de 20, 30, 50 o 100 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM S.A.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Ketoprofen-SF 50 mg:
Alemania: Gabrilen N 50 mg
Polonia: Ketoprofen-SF
Ketoprofen-SF 100 mg:
Alemania: Gabrilen N 100 mg
Polonia: Ketoprofen-SF
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10.2022