Ketoprofen Dompé

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Ketoprofeno Dompé, 50 mg, granulado para preparar solución oral, en sachet

ketoprofeno (en forma de ketoprofeno de lisina)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ketoprofeno Dompé y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketoprofeno Dompé
• 3. Cómo tomar el medicamento Ketoprofeno Dompé
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ketoprofeno Dompé
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Ketoprofeno Dompé y para qué se utiliza

El medicamento Ketoprofeno Dompé, 50 mg, granulado para preparar solución oral, en sachet contiene
la sustancia activa "ketoprofeno", que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación.
El medicamento Ketoprofeno Dompé se utiliza
en adultospara el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en condiciones como:

• artritis reumatoide (enfermedad crónica inflamatoria de origen inmunológico que afecta las articulaciones),
• espondilitis anquilosante,
• artritis dolorosa,
• enfermedades reumáticas que afectan estructuras extraarticulares,
• inflamación post-traumática,
• condiciones dolorosas e inflamatorias en la boca (incluyendo los dientes), garganta, nariz, oídos, tracto urinario y tracto respiratorio.

En adolescentes a partir de 16 añospara el tratamiento sintomático y a corto plazo del dolor y la inflamación
con o sin fiebre en condiciones como:

• afecciones que afectan los huesos y las articulaciones,
• dolor postoperatorio,
• otitis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketoprofeno Dompé

Cuándo no tomar el medicamento Ketoprofeno Dompé

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros AINE (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno);
• si el paciente ha tenido asma;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos graves;
• si el paciente tiene úlceras gástricas o sangrado, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (enfermedad del tracto gastrointestinal) o gastritis;
• en pacientes con úlceras gástricas recurrentes, sangrado gastrointestinal, úlcera, perforación, estenosis intestinal (perforación del tracto gastrointestinal) en la historia;
• si el paciente tiene una baja cuenta de glóbulos blancos (leucopenia o trombocitopenia), sangrado o tendencia a sangrar durante el tratamiento con medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes);
• si el paciente está recibiendo diuréticos intensivos (para reducir la cantidad de líquido en los vasos sanguíneos);
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ketoprofeno Dompé, debe discutirlo con su médico o
farmacéutico.
El riesgo de efectos adversos se puede minimizar mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas.
Debe evitar tomar el medicamento Ketoprofeno Dompé al mismo tiempo que otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2).
La administración de medicamentos antiinflamatorios (analgesicos) como el ketoprofeno puede estar asociada
con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, especialmente en caso de dosis altas y tratamiento a largo plazo. No debe exceder la dosis recomendada o el tiempo de tratamiento.
Debe suspender la administración de ketoprofeno si:

• si el paciente nota síntomas de sangrado gastrointestinal (por ejemplo, heces de color rojo brillante, heces negras y pegajosas, vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen serrín), debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico. El riesgo de sangrado es mayor en caso de dosis altas, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlceras.
• si el paciente nota síntomas de úlcera o perforación (síntomas pueden incluir: dolor abdominal intenso, escalofríos, náuseas, vómitos, acidez estomacal) después de tomar el medicamento Ketoprofeno Dompé, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente nota algún síntoma de erupción, piel enrojecida y dolorosa alrededor de las aberturas del cuerpo (membranas mucosas) o reacciones alérgicas después de tomar el medicamento Ketoprofeno Dompé, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
• si el paciente experimenta trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa.
• si el paciente tiene resultados anormales de pruebas de función hepática.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ketoprofeno Dompé, debe discutirlo con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal (por ejemplo, síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica) o está tomando diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina).
• si el paciente tiene trastornos cardíacos, como hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias y (o) trastornos de los vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro, diabetes, niveles altos de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.
• si el paciente tiene enfermedad hepática (por ejemplo, cirrosis) o si tiene resultados anormales de pruebas de función hepática.

si el paciente tiene alguna alergia (por ejemplo, alergia al polen)

• si el paciente tiene asma u otra enfermedad respiratoria, ya que el medicamento puede provocar ataques de asma o shock.
• si el paciente tiene una enfermedad del sistema inmunológico que causa dolor articular, lesiones cutáneas y trastornos de otros órganos (lupus eritematoso sistémico).
• si el paciente tiene una infección - véase el punto "Infecciones" a continuación.
• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o está amamantando (véase el punto 2).

Infecciones

El medicamento Ketoprofeno Dompé puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, el medicamento Ketoprofeno Dompé puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Ketoprofeno Dompé a niños y adolescentes menores de 16 años.

Personas mayores

Este medicamento debe administrarse con precaución en personas mayores, ya que puede haber más efectos adversos relacionados con el estómago y los intestinos, que pueden ser mortales. El tratamiento debe comenzar con la dosis más baja posible y debe informar cualquier síntoma inusual, especialmente al comienzo del tratamiento.

Pacientes con trastornos gastrointestinales en la historia

El ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal en la historia (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido a la posibilidad de agravar la enfermedad. El tratamiento debe comenzar con la dosis más baja posible y debe informar cualquier síntoma inusual, especialmente al comienzo del tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los AINE (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) o paracetamol, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
• medicamentos que mejoran el flujo sanguíneo, como los anticoagulantes (aspirina, warfarina, heparina, ticlopidina o clopidogrel), medicamentos trombolíticos (reteplasa, estreptokinasa);
• medicamentos utilizados en algunas enfermedades psiquiátricas y depresión (por ejemplo, litio y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS));
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, erlotinib, metotrexato);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, hidantoina, difenilhidantoina);
• algunos antibióticos (por ejemplo, quinolonas, sulfonamidas);
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, cloruro de potasio);
• medicamentos utilizados después de un trasplante de órgano para prevenir su rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, zidovudina);
• medicamentos diuréticos, como el bendroflumetiazida, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal y el efecto de los diuréticos puede verse debilitado;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de la angiotensina II, medicamentos beta-adrenolíticos);
• glucocorticoides (hormonas esteroideas, como la hidrocortisona o la prednisolona);
• medicamentos relajantes musculares, como el baclofeno;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y para regular el ritmo cardíaco (por ejemplo, digoxina, digitoxina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, gliclazida);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid);
• pentoxifilina - medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular;
• penicilamina - medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide;
• medicamentos utilizados para interrumpir el embarazo (por ejemplo, gemeprost, mifepristona) o si la paciente utiliza dispositivos intrauterinos, ya que su eficacia puede verse debilitada.

Uso del medicamento Ketoprofeno Dompé con alcohol

Durante el tratamiento con el ketoprofeno, debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar ketoprofeno durante los tres últimos meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. No debe tomar ketoprofeno durante los primeros seis meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y lo indique su médico. Si el tratamiento es necesario durante este período o cuando la paciente intenta quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con el medicamento Ketoprofeno Dompé. No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna.
El uso del medicamento Ketoprofeno Dompé puede reducir la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Ketoprofeno Dompé no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareos, somnolencia, convulsiones o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

El medicamento Ketoprofeno Dompé contiene sodio

El medicamento Ketoprofeno Dompé contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sachet, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

El medicamento Ketoprofeno Dompé contiene sacarosa (contenida en el aroma a menta)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Ketoprofeno Dompé

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 16 años:
Una sachet completa dividida en dos, equivalente a 50 mg de ketoprofeno (lo que equivale a 80 mg de ketoprofeno de lisina), tres veces al día, preferiblemente con las comidas.
La dosis máxima diaria de ketoprofeno es de 200 mg, lo que equivale a 320 mg de ketoprofeno de lisina.
Antes de comenzar el tratamiento con una dosis de 200 mg de ketoprofeno al día, debe considerar cuidadosamente la relación entre el riesgo y el beneficio, y no se recomienda una dosis más alta.
Pacientes ancianos:
Su médico debe tener precaución al establecer la dosis y considerar la posibilidad de reducir la dosis recomendada.
Pacientes con insuficiencia hepática:
Se recomienda reducir la dosis inicial y comenzar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. La ajuste individual de la dosis debe considerarse solo después de establecer una buena tolerancia al medicamento.

Cómo tomar el medicamento Ketoprofeno Dompé

Después de abrir la sachet a lo largo de la línea marcada "dosis completa", se obtiene una dosis de 50 mg de ketoprofeno de lisina (lo que equivale a 80 mg de ketoprofeno de lisina).
Debe verter el contenido de la sachet en un vaso lleno de agua hasta aproximadamente la mitad y mezclar durante un minuto. La solución debe tomarse inmediatamente. Es preferible tomarla con las comidas.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Ketoprofeno Dompé

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada del medicamento Ketoprofeno Dompé, el paciente puede experimentar mareos, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza. Debe buscar atención médica inmediatamente, incluso si se siente bien.

Olvido de una dosis del medicamento Ketoprofeno Dompé

Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento Ketoprofeno Dompé, debe tomarla lo antes posible.
Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada; debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Ketoprofeno Dompé

Debe suspender el tratamiento con este medicamento cuando se sienta mejor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con el medicamento Ketoprofeno Dompé y buscar atención médica inmediata

médica, si en cualquier momento durante el tratamiento con el medicamento Ketoprofeno Dompé, el paciente experimenta:

• síntomas de sangrado gastrointestinal, como: heces de color rojo brillante, heces negras y pegajosas, vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen serrín;
• síntomas de erupción, reacciones cutáneas graves y ampollas en la piel, la boca y los ojos;
• síntomas de reacción alérgica grave, como:
• dificultad para respirar o sibilancias inexplicables;
• mareos o taquicardia;
• hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Debe informar a su médico si experimenta:

• fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, dolor de cabeza, vómitos, sangrado inexplicable y cansancio extremo;
• dispepsia, dolor de estómago o abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia o náuseas, dolor en el pecho o taquicardia;
• trastornos de la función hepática y renal con hinchazón en las manos y los pies.

Los efectos adversos del medicamento Ketoprofeno Dompé pueden incluir: Frecuentes

(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos digestivos (dispepsia), náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, mareos de origen central, mareos de origen periférico, somnolencia;
• estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases en los intestinos), gastritis, sensación de malestar estomacal;
• erupción cutánea, picazón;
• hinchazón debido a la retención de líquidos en el cuerpo;
• fatiga, escalofríos.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• deficiencia de hierro debido a sangrado;
• entumecimiento, hormigueo;
• visión borrosa (véase el punto 2);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• asma;
• úlcera en la boca (estomatitis), enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno (úlcera péptica), gastritis;
• inflamación del hígado, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, bilirrubina elevada debido a trastornos hepáticos, ictericia;

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• discinesia (trastorno del movimiento), pérdida de conciencia (síncope);
• hipotensión (presión arterial baja);
• edema de la glotis;
• hematuria (sangre en la orina);
• astenia (debilidad física), edema facial.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de las meninges, inflamación de los vasos linfáticos;
• cambios en el recuento de glóbulos blancos y plaquetas;
• reacciones alérgicas;
• cambios en los niveles de potasio en la sangre;
• depresión, alucinaciones, desorientación, cambios de humor, agitación, somnolencia;
• convulsiones no controladas, temblores, agitación excesiva (hiperquinesia);
• trastornos del gusto; edema alrededor de los ojos;
• insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco o taquicardia;
• hipertensión arterial, sofocos (dilatación de los vasos), inflamación de la sangre;
• insuficiencia respiratoria debido a la constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo, estridor), insuficiencia respiratoria aguda;
• congestión nasal y rinitis (rinitis);
• dolor de estómago, empeoramiento de las enfermedades del tracto gastrointestinal, sensación de ardor en el estómago;
• sangrado gastrointestinal; síntomas pueden incluir dolor abdominal intenso, escalofríos, náuseas, vómitos, acidez estomacal;
• perforación intestinal, úlcera gástrica;
• inflamación del páncreas; vómitos con sangre o heces negras y pegajosas (presencia de sangre digerida en las heces), hiperclorhidria (producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago);
• sensibilidad al sol o a las lámparas de UV;
• pérdida de cabello;
• reacciones cutáneas graves, erupción pruriginosa, enrojecimiento, lesiones, irritación cutánea, formación de ampollas;
• edema de las capas profundas de la piel (por ejemplo, en la cara, las manos), causado por un exceso de líquido;
• insuficiencia renal, inflamación de los riñones, resultados anormales de las pruebas de función renal;
• retención de líquido en el cuerpo, disminución de la producción de orina.

Los medicamentos como el Ketoprofeno Dompé pueden estar asociados (especialmente en caso de dosis altas y tratamiento a largo plazo) con un aumento del riesgo de eventos trombóticos en las arterias (formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), como el ataque al corazón (infarto de miocardio) o el accidente cerebrovascular (evento cerebrovascular) (véase el punto 2).
Seguir las instrucciones de esta hoja de instrucciones puede reducir el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketoprofeno Dompé

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La fecha de caducidad se aplica a los productos almacenados correctamente en su embalaje original intacto.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoprofeno Dompé

• La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno en forma de ketoprofeno de lisina. Una sachet dividida en dos contiene 50 mg de ketoprofeno, lo que equivale a 80 mg de ketoprofeno de lisina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), cloruro de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, glicirrizina de amonio, povidona K25, sacarina sódica (E 954), aroma a menta (contiene: sustancias aromáticas naturales, preparados aromáticos, goma arábiga (E 414), sacarosa, fosfato de calcio (E 341))

Cómo se presenta el medicamento Ketoprofeno Dompé y qué contiene el embalaje

El medicamento Ketoprofeno Dompé es un granulado de color marfil con un aroma a menta suave. El medicamento Ketoprofeno Dompé está disponible en embalajes de 10, 20 o 30 sachets divididas en dos.

Título del responsable

Dompé farmacéuticos S.p.A
Via San Martino 12
20122 Milán
Italia

Fabricante

Dompé farmacéuticos S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L'Aquila
Italia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:Febrero 2024