Ketonal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ketonal, 25 mg/g (2,5%), gel

Ketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ketonal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ketonal
• 3. Cómo usar el medicamento Ketonal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ketonal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ketonal y para qué se utiliza

El gel Ketonal contiene el principio activo ketoprofeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
El medicamento actúa como analgésico y antiinflamatorio.
El gel Ketonal está indicado para uso tópico en la piel.
El uso del gel Ketonal está indicado en adultos en caso de:
dolor en la región lumbar, dolor muscular y dolor reumático, esguince y lesión por sobreesfuerzo,
dolor musculoesquelético y hinchazón causados por lesiones deportivas,
dolor en la artritis de gravedad leve a moderada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ketonal

Cuándo no usar el medicamento Ketonal

si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofenico, ácido acetilsalicílico, o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, filtros solares (UV) o perfumes, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Las reacciones alérgicas pueden incluir síntomas de asma bronquial, inflamación de la mucosa nasal, erupción o urticaria (erupción picazón).
si el paciente ha experimentado en el pasado una reacción de hipersensibilidad a la luz solar.
si el paciente tiene menos de 15 años.
si la paciente está en el último trimestre de embarazo.
si en el lugar donde se aplicará el medicamento, la piel está dañada o alterada (erupción, acné, diversas dermatosis, heridas abiertas y heridas infectadas).
No se debe usar ketoprofeno en forma de gel bajo un vendaje oclusivo.
Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento si se producen reacciones cutáneas, incluidas las reacciones cutáneas después del uso concomitante de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es uno de los componentes auxiliares utilizados en varios cosméticos y productos de higiene [como champús, productos para después del afeitado, geles de ducha y baño, cremas para la piel, pomadas, cremas antiarrugas, productos para eliminar el maquillaje, lacas para el cabello] con el fin de retrasar su descomposición bajo la influencia de la luz).
Durante el tratamiento y durante 2 semanas después de suspender el uso del medicamento, no se debe exponer la piel tratada a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) o a la luz UV en un solario.

Precauciones y advertencias

Antes de usar el gel Ketonal, debe consultar a un médico si:

• el paciente tiene trastornos de la función renal, cardíaca o hepática,
• el paciente ha tenido una hemorragia cerebral o tiene tendencia a sangrar,
• se ha diagnosticado al paciente una úlcera gástrica o duodenal, o una enfermedad inflamatoria intestinal. Los pacientes de edad avanzada deben usar el gel Ketonal con precaución. Si durante el uso del gel se producen cambios en la piel (por ejemplo, erupción), incluidas las reacciones después del uso concomitante de un producto que contiene octocrileno, debe suspenderse inmediatamente el uso del gel Ketonal y consultar a un médico. Durante el uso del gel Ketonal y durante 2 semanas después de finalizar el tratamiento, debe evitarse la exposición de la piel tratada a la luz solar y a la luz UV (por ejemplo, en un solario). No se debe permitir que el gel entre en contacto con las membranas mucosas, los ojos, la nariz, la boca, la zona alrededor de los ojos, el ano y los genitales. Si esto ocurre, el medicamento debe ser enjuagado abundantemente con agua. Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• El uso tópico de ketoprofeno puede causar un ataque de asma en algunas personas. La aplicación de grandes cantidades de gel puede causar efectos generales, incluidas reacciones de hipersensibilidad y asma.
• La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) o a la luz UVA (por ejemplo, en un solario) en las áreas de la piel donde se ha aplicado el gel Ketonal puede causar reacciones cutáneas graves (hipersensibilidad a la luz solar). Por lo tanto, es necesario:
• proteger las áreas de la piel tratadas con ropa durante el tratamiento y durante 2 semanas después de suspender el uso del medicamento, para evitar el riesgo de hipersensibilidad a la luz solar;
• lavarse las manos cuidadosamente después de cada aplicación del gel Ketonal.
• En pacientes con asma y rinitis crónica, sinusitis crónica y (o) pólipos nasales, el riesgo de sensibilización al ácido acetilsalicílico y (o) a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) es mayor que en el resto de la población.

No se debe exceder el tiempo de tratamiento recomendado debido al aumento del riesgo de dermatitis de contacto y reacciones de hipersensibilidad a la luz con el tiempo.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del ketoprofeno en gel en niños.

Interacción del medicamento Ketonal con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluidos los que se venden sin receta.
No se recomienda el uso concomitante del gel Ketonal y otros medicamentos que actúan localmente en la misma área de la piel.
Aunque la interacción entre el ketoprofeno en gel y otros medicamentos es poco probable, se debe tener precaución en pacientes que estén recibiendo dosis altas de metotrexato (un medicamento utilizado principalmente en el tratamiento del cáncer).
Los pacientes que estén recibiendo derivados de la cumarina (medicamentos anticoagulantes) deben consultar a su médico antes de comenzar a usar el gel Ketonal.

Embarazo y lactancia

Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar el medicamento durante el embarazo. No se recomienda el uso de ketoprofeno durante la lactancia.
No se debe usar el gel Ketonal si la paciente está en el último trimestre de embarazo. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe usar el gel Ketonal, a menos que el médico considere que su uso es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período, se recomienda usar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) del medicamento Ketonal pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si el uso del medicamento Ketonal en la piel puede causar el mismo riesgo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del gel Ketonal en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Ketonal contiene etanol

El gel Ketonal contiene aproximadamente 4,07 g de etanol en la dosis diaria máxima (15 g de gel), lo que equivale a aproximadamente 271,32 mg de etanol en 1 g de gel. Puede causar una sensación de ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar el medicamento Ketonal

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos y jóvenes mayores de 15 años
Debe aplicar una pequeña cantidad de gel en la piel en el área dolorida y frotar suavemente durante unos minutos, dos o tres veces al día.
La cantidad de gel utilizada debe adaptarse al tamaño del área dolorida.
La cantidad máxima de gel que se puede aplicar en un día es de 15 g (7,5 g se encuentran en aproximadamente 9 cm de gel exprimido), lo que equivale a 375 mg del principio activo ketoprofeno.
Durante el tratamiento y durante 2 semanas después de suspender la aplicación, debe proteger las áreas de la piel tratadas con ropa para evitar el riesgo de hipersensibilidad a la luz solar.
Si después de 7 días de usar el medicamento los síntomas no desaparecen, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
No se debe cubrir el área tratada con un vendaje oclusivo después de aplicar el gel.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas, y lavarse las manos cuidadosamente después de cada aplicación.
Niños
No se recomienda el uso del gel Ketonal en niños menores de 15 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ketonal

La sobredosis del medicamento usado localmente es poco probable.
En caso de ingesta accidental del gel Ketonal, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano, ya que pueden producirse efectos adversos generales, cuyo alcance y gravedad dependen de la cantidad de medicamento ingerida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes son reacciones cutáneas locales, que pueden extenderse más allá del área de aplicación del gel.
No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas): reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento, picazón, erupción (erupción picazón, roja, ardiente), sensación de ardor, dermatitis leve y transitoria.
Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas): urticaria, erupción, hipersensibilidad a la luz, erupción ampollar, casos de reacciones graves, como erupción ampollar o pustulosa, que pueden extenderse o ser generalizadas.
Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas): reacción anafiláctica (reação alérgica grave - dificultad para respirar, mareos), empeoramiento de la insuficiencia renal crónica.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema (reação alérgica - hinchazón principalmente en la cara y la garganta).
Se han descrito casos de dermatitis de contacto grave durante la exposición a la luz solar. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, generalizadas y prolongadas a la luz. A veces, incluso una sola aplicación de ketoprofeno puede causar hipersensibilidad prolongada a la luz.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos pueden causar nefritis intersticial.
En caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar a un médico o acudir al hospital más cercano:
reação alérgica cutánea,
ataque de asma,
reação de hipersensibilidad después de la exposición del área tratada a la luz solar o a la luz UV,
reação cutánea grave que se extiende rápidamente.
Debe consultar urgentemente a un médico en caso de:
enrojecimiento de la piel,
picazón,
sensación de ardor,
sequedad de la piel debido al uso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 24 99 / fax: +34 91 596 24 90 / sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ketonal

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe almacenar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ketonal

El principio activo es ketoprofeno. 1 gramo de gel contiene 25 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: carboxipolimetileno, trietanolamina, etanol al 96%, esencia de lavanda, agua purificada.

Cómo es el medicamento Ketonal y qué contiene el paquete

El gel Ketonal es un gel transparente y homogéneo con olor a lavanda y alcohol.
El gel se presenta en un tubo de aluminio, en una caja de cartón.
Los paquetes contienen 50 g o 100 g de gel.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:
Sandoz España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 34-36
28027 Madrid
tel.: +34 91 387 67 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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