Ketonal Sprint Max

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Ketonal Sprint, 25 mg, granulado para preparar solución oral, en sachet
Ketonal Sprint Max, 50 mg, granulado para preparar solución oral, en sachet

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ketonal Sprint, 25 mg
Una sachet contiene 25 mg de ketoprofeno ( Ketoprofeno) en forma de ketoprofeno con lisina (40 mg).
Ketonal Sprint Max, 50 mg
Una sachet doble contiene 50 mg de ketoprofeno ( Ketoprofeno) en forma de ketoprofeno con lisina
(80 mg).
Lista completa de excipientes: ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para preparar solución oral, en sachet.
Granulado de color blanco o amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS

4.1 Indicaciones

El producto farmacéutico Ketonal Sprint está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve o moderada, como:
dolor de cabeza
dolor de muelas
dismenorrea
dolor causado por lesiones leves y esguinces
El producto farmacéutico Ketonal Sprint está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de
16 años.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
La administración del producto farmacéutico en la dosis efectiva más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.4).
Adultos y adolescentes a partir de 16 años

• 25 mg de ketoprofeno hasta tres veces al día o
• 50 mg de ketoprofeno hasta dos veces al día (lo que equivale a 40 mg de ketoprofeno con lisina hasta tres veces al día o 80 mg de ketoprofeno con lisina hasta dos veces al día).

Deben transcurrir al menos 8 horas entre las dosis.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser determinada por un médico y, si es necesario, se debe recomendar una dosis menor que la indicada anteriormente (ver sección 4.4).
Niños y adolescentes
El producto farmacéutico Ketonal Sprint no está destinado a su uso en niños y adolescentes menores de
16 años.
El producto farmacéutico está destinado exclusivamente para un uso a corto plazo.
Si en adolescentes a partir de 16 años es necesario utilizar este producto farmacéutico durante más de
3 días o si los síntomas empeoran, se debe consultar a un médico.
Si en adultos es necesario utilizar este producto farmacéutico durante más de 5 días o si los síntomas empeoran, se debe consultar a un médico.
Trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática, se recomienda reducir la dosis inicial y continuar el tratamiento con la dosis efectiva más baja (ver sección 4.4).
En pacientes con trastornos graves de la función hepática, el uso de ketoprofeno está contraindicado (ver sección 4.3).
Trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal, se recomienda reducir la dosis inicial y continuar la terapia con la dosis efectiva más baja. La ajuste individual de la dosis debe considerarse solo después de establecer una buena tolerancia a la dosis inicial.
Se debe controlar la función renal (ver sección 4.4).
En pacientes con trastornos graves de la función renal, el uso de ketoprofeno está contraindicado
(ver sección 4.3).
Forma de administración
Administración oral.
Ketonal Sprint, 25 mg
Una sachet contiene granulado con 25 mg de ketoprofeno (lo que equivale a 40 mg de ketoprofeno con lisina).
Preparación de la solución oral, ver sección 6.6.
La solución debe ser ingerida durante las comidas.
Ketonal Sprint Max, 50 mg
Después de abrir la sachet a lo largo de la línea marcada "media dosis", se obtiene granulado con 25 mg de ketoprofeno
(lo que equivale a 40 mg de ketoprofeno con lisina).
Después de abrir la sachet a lo largo de la línea marcada "dosis completa", se obtiene granulado con 50 mg de ketoprofeno
(lo que equivale a 80 mg de ketoprofeno con lisina).
Preparación de la solución oral, ver sección 6.6.
La solución debe ser ingerida durante las comidas.

4.3 Contraindicaciones

No se deben administrar los productos farmacéuticos Ketonal Sprint y Ketonal Sprint Max en los siguientes
casos:
hipersensibilidad a la sustancia activa, al ácido acetilsalicílico (ASA) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), o a cualquier excipiente enumerado en la sección 6.1;
en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, asma, rinitis aguda, urticaria, pólipos nasales, angioedema u otras reacciones alérgicas causadas por la administración de ketoprofeno o otras sustancias con mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE). En estos pacientes se han notificado casos graves, a veces mortales, de reacciones anafilácticas (ver sección 4.8).
en pacientes con asma bronquial en su historial;
enfermedad ulcerosa activa y (o) sangrado gastrointestinal o sangrados y (o) úlceras recurrentes en el historial (dos o más episodios confirmados, separados, de sangrado o úlcera);
sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal en el historial o dispepsia crónica;
sangrado gastrointestinal o perforación gastrointestinal después de un tratamiento previo con AINE en el historial;
leucopenia o trombocitopenia;
enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
gastritis;
insuficiencia cardíaca grave;
insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis grave);
insuficiencia renal grave.
coagulopatía y otros trastornos de la coagulación, pacientes con trastornos de la hemostasia;
pacientes en tratamiento intensivo con diuréticos;
tercer trimestre del embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Advertencias
La administración del producto farmacéutico en la dosis efectiva más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.2 y secciones a continuación: riesgo de complicaciones gastrointestinales y cardiovasculares).
Se debe evitar la administración concomitante de ketoprofeno con AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación
Se han descrito casos de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal) con todos los AINE, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos graves gastrointestinales.
Algunos datos epidemiológicos sugieren que el uso de ketoprofeno (especialmente en dosis altas) puede estar asociado con un mayor riesgo de efectos tóxicos graves en el tracto gastrointestinal en comparación con otros AINE (ver también secciones 4.2 y 4.3).
Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, como corticosteroides orales, anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos antiplaquetarios (como ácido acetilsalicílico) o nicorandil (ver sección 4.5).
El riesgo de sangrado, úlcera o perforación en el tracto gastrointestinal es mayor durante el uso de dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal, especialmente si ha habido sangrado o perforación (ver sección 4.3), y también en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren el uso concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de complicaciones gastrointestinales, se debe considerar la administración concomitante de medicamentos con efecto protector, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones (ver también sección 4.5).
Pacientes con antecedentes de complicaciones gastrointestinales, especialmente de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma atípico en el abdomen (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente durante el período inicial del tratamiento.
Pacientes de edad avanzada: en pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas asociadas con el uso de AINE aumenta, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que puede ser mortal (ver sección 4.2).
Si en pacientes que reciben ketoprofeno se produce sangrado gastrointestinal o enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal, el tratamiento debe ser interrumpido.
Reacciones cutáneas:
Reacciones cutáneas graves (algunas con resultado mortal), incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, han sido descritas muy raramente en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). El riesgo de tales reacciones es probablemente mayor en el período inicial del tratamiento – en la mayoría de los casos, aparecieron dentro del primer mes de tratamiento. Después de la aparición de los primeros signos de erupción, cambios en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, ketoprofeno debe ser suspendido.
El producto farmacéutico Ketonal Sprint y Ketonal Sprint Max no afecta las dietas bajas en calorías o controladas y puede ser administrado a pacientes con diabetes.
El producto farmacéutico Ketonal Sprint y Ketonal Sprint Max no contiene gluten, por lo que el producto farmacéutico no está contraindicado en personas con celiaquía.
Los datos de los estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociada con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Estos datos son insuficientes para excluir tal riesgo en el caso de la ingesta de ketoprofeno.
También se ha informado de un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales en pacientes tratados con AINE (excluyendo el ácido acetilsalicílico) en el dolor postoperatorio después de la cirugía de bypass coronario (CABG).
Niños y adolescentes
En algunos niños y adolescentes que reciben ketoprofeno con lisina, se han informado sangrados gastrointestinales (a veces graves) y úlceras (ver sección 4.8). Por lo tanto, el producto farmacéutico debe ser utilizado en estos pacientes bajo estricta supervisión médica, y el médico debe evaluar el esquema de tratamiento individualmente para cada paciente.
Este producto farmacéutico no está destinado para niños y adolescentes menores de 16 años.
Pacientes con enfermedad gastrointestinal actual o en su historial deben ser observados cuidadosamente para detectar trastornos digestivos, especialmente sangrado gastrointestinal.
Pacientes con enfermedad ulcerosa activa o en su historial:
Los AINE deben ser administrados con precaución en pacientes con enfermedades gastrointestinales en su historial (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).
Precauciones
Trastornos de la función cardiovascular, renal y hepática:
En pacientes con trastornos de la función renal, la administración de ketoprofeno debe ser realizada con precaución, ya que el medicamento es eliminado principalmente por los riñones.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefropatía, pacientes que reciben diuréticos, pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si son de edad avanzada, es necesario un control cuidadoso de la función renal al inicio del tratamiento. La administración de ketoprofeno a estos pacientes puede causar una disminución de la perfusión renal debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y conducir a una descompensación de la función renal (ver sección 4.3 – Contraindicaciones).
También se debe ser cauteloso en pacientes que reciben diuréticos o en pacientes que pueden desarrollar hipovolemia, ya que el riesgo de nefrotoxicidad es aumentado.
Al igual que con todos los AINE, el producto farmacéutico puede aumentar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en suero.
Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el producto farmacéutico puede estar asociado con reacciones adversas renales que pueden conducir a nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico y insuficiencia renal aguda.
En pacientes con resultados anormales de las pruebas de la función hepática o con enfermedad hepática en su historial, se debe realizar un seguimiento periódico de los niveles de aminotransferasas, especialmente durante el tratamiento a largo plazo. Al igual que con otros AINE, el producto farmacéutico puede causar un aumento leve, transitorio, de algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo de la actividad de la SGOT (aminotransferasa aspartato) y la SGPT (aminotransferasa alanina). En caso de observar un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe ser interrumpido.
Se han descrito casos raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno.
Durante el tratamiento a largo plazo, se deben realizar pruebas de la función hepática y renal, así como controles de la morfología sanguínea.
Pacientes de edad avanzada están más expuestos a un empeoramiento de la función renal, cardiovascular o hepática.
Efectos sobre la circulación y los vasos sanguíneos:
Al igual que con todos los AINE, se debe ser cauteloso al tratar a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, enfermedad vascular periférica y (o) enfermedad cerebrovascular, así como antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo).
En pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, es necesario un seguimiento y recomendaciones adecuadas, ya que se han informado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los datos de los estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociada con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir tal riesgo en el caso de la ingesta de ketoprofeno.
Se ha informado de un aumento del riesgo de fibrilación auricular asociado con el uso de AINE.
Es posible que se produzca hiperkalemia, especialmente en pacientes con diabetes, insuficiencia renal y (o) que reciben medicamentos que favorecen el desarrollo de hiperkalemia (ver sección 4.5). En estas condiciones, es necesario un seguimiento regular de los niveles de potasio.
Mascarar los síntomas de la infección subyacente:
Ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede llevar a un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar los resultados de la infección. Este fenómeno se ha observado en casos de neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas del sarampión.
Si ketoprofeno se utiliza para tratar la fiebre o el dolor asociados con una infección, se recomienda controlar el curso de la infección. En condiciones extrahospitalarias, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.
El producto debe ser administrado con precaución en pacientes con síntomas de alergia o con alergia en su historial.
AINE pueden afectar la fertilidad en mujeres (ver sección 4.6).
Enfermedades del sistema respiratorio:
Al igual que con todos los AINE, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o alergia puede provocar un ataque de asma.
En pacientes con asma bronquial que coexiste con rinitis crónica, sinusitis crónica y (o) pólipos nasales, es más probable que se produzcan reacciones alérgicas a la aspirina y (o) AINE. La administración de Ketonal Sprint puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas sensibles a la aspirina o AINE (ver sección 4.3). Debido a la interacción del producto farmacéutico con el metabolismo del ácido araquidónico, en pacientes con asma y personas predispuestas, puede producirse un ataque de broncoespasmo, e incluso choque y otras condiciones alérgicas.
Trastornos de la visión:
En caso de producirse trastornos de la visión (como visión borrosa), el tratamiento debe ser interrumpido.
El producto farmacéutico Ketonal Sprint y Ketonal Sprint Max debe ser administrado con precaución en pacientes con trastornos de la hematopoyesis, lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo.
El producto farmacéutico Ketonal Sprint y Ketonal Sprint Max contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sachet, es decir, el producto farmacéutico se considera "libre de sodio".

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Tratamiento combinado no recomendado
Otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y dosis altas de salicilatos (>3 g/día):
la administración concomitante de diferentes AINE, debido al efecto sinérgico, puede aumentar el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal.
Medicamentos anticoagulantes (heparina y antagonistas de la vitamina K [por ejemplo, warfarina]):
los AINE pueden potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Aumento del riesgo de sangrado debido a la inhibición de la función plaquetaria y daño a la mucosa gastrointestinal (ver sección 4.4). Si no se puede evitar el tratamiento combinado, los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente.

• 4.4). Aumento del riesgo de sangrado debido a la inhibición de la función plaquetaria y daño a la mucosa gastrointestinal (ver sección 4.4). Si no se puede evitar el tratamiento combinado, los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente

Inhibidores de la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina y clopidogrel):
aumento del riesgo de sangrado debido a la inhibición de la función plaquetaria y daño a la mucosa gastrointestinal (ver sección 4.4). Si no se puede evitar el tratamiento combinado, los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente.
Litio (se han descrito interacciones con diferentes AINE):
riesgo de aumento de la concentración de litio en suero (a veces hasta niveles tóxicos) debido a la disminución de su eliminación renal. Si es necesario, se recomienda un seguimiento cuidadoso de la concentración de litio en suero y ajuste de su dosis al inicio y después de la interrupción del tratamiento con ketoprofeno y otros AINE.
Metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superior:
aumento del riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, especialmente cuando se administra en dosis altas (≥15 mg/semana), probablemente debido a la competencia por los sitios de unión a proteínas y disminución del aclaramiento renal por los medicamentos antiinflamatorios en general.
Se debe esperar al menos 12 horas entre la interrupción o el inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.
Derivados de la hidantoina (por ejemplo, fenitoína) y sulfonamidas:
ketoprofeno puede potenciar el efecto tóxico de estas sustancias.
Tratamiento combinado que requiere precaución
Medicamentos y grupos de medicamentos que pueden favorecer la aparición de hiperkalemia (es decir, sales de potasio, diuréticos que ahorran potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas [de baja molecular o no fraccionadas], ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima):
el riesgo de hiperkalemia puede ser aumentado cuando se administran estos medicamentos de manera concomitante.
Tenofovir:
la administración concomitante de fumarato de disoproxilo de tenofovir y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Diuréticos:
en pacientes, especialmente deshidratados, que reciben diuréticos, existe un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la disminución de la perfusión debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. A estos pacientes se les debe hidratar antes de iniciar el tratamiento combinado y se debe controlar cuidadosamente la función renal después de iniciar el tratamiento (ver sección 4.4). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de la angiotensina II
En pacientes con trastornos de la función renal (por ejemplo, deshidratados y de edad avanzada) la administración concomitante de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de la angiotensina II y un medicamento que inhibe la actividad de la ciclooxigenasa puede causar un empeoramiento adicional de la función renal, con posibilidad de insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, esta combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados adecuadamente, y después de iniciar el tratamiento combinado, se debe considerar el seguimiento de la función renal.
Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana:
aumento del efecto tóxico del metotrexato en la sangre, debido a la disminución de su aclaramiento renal por los medicamentos antiinflamatorios en general. Durante las primeras semanas del tratamiento combinado, se debe controlar semanalmente la morfología sanguínea. Las pruebas de control deben ser realizadas con mayor frecuencia en caso de cambios en la función renal y en pacientes de edad avanzada.
Corticosteroides:
aumento del riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).
Pentoxifilina
Existe un mayor riesgo de sangrado. Es necesario un seguimiento clínico más frecuente del paciente y control de la coagulación.
Zidovudina:
existe un riesgo de aumento del efecto tóxico en los glóbulos rojos debido a un efecto adverso en los reticulocitos, con posibilidad de anemia grave dentro de una semana después del inicio del tratamiento con AINE. Durante el período de 1 a 2 semanas después del inicio del tratamiento con ketoprofeno con lisina, se debe controlar la morfología sanguínea completa y el recuento de reticulocitos.
Derivados de la sulfonilurea:
los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucémico de los derivados de la sulfonilurea, desplazándolos de su unión a las proteínas plasmáticas.
Glicósidos cardíacos
los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, disminuir la filtración glomerular y aumentar la concentración de glicósidos en suero. Sin embargo, no se ha demostrado una interacción farmacocinética entre ketoprofeno y glicósidos cardíacos activos.
Nicorandil
la administración concomitante de nicorandil y AINE puede aumentar el riesgo de complicaciones graves, como úlcera, perforación y sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).
Tratamiento combinado que debe ser considerado
Medicamentos antihipertensivos (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos)
los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos. El tratamiento con AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo al inhibir la síntesis de prostaglandinas que dilatan los vasos sanguíneos.
Mifepristona:
la eficacia del método anticonceptivo puede ser teóricamente reducida debido a las propiedades anti-prostaglandina de los AINE (incluyendo la aspirina). Existen algunas pruebas que sugieren que la administración concomitante de AINE en el día de la administración de la dosis de prostaglandina no afecta negativamente la eficacia de la mifepristona o la prostaglandina en la maduración del cuello uterino y la contractilidad uterina, y no reduce la eficacia clínica del aborto médico.
Dispositivos anticonceptivos intrauterinos:
la eficacia del dispositivo puede ser reducida, lo que puede llevar a un embarazo.
Ciclosporina, tacrolimus
riesgo de nefrotoxicidad adicional, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Medicamentos trombolíticos:
aumento del riesgo de sangrado.
Medicamentos antiagregantes (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).
Probenecid
la administración concomitante de probenecid puede reducir significativamente el aclaramiento de ketoprofeno en suero, y, por lo tanto, la concentración de ketoprofeno en suero puede ser aumentada; esta interacción puede ser causada por un mecanismo que inhibe la secreción tubular renal y la conjugación glucurónica, y requiere un ajuste de la dosis de ketoprofeno.
Antibióticos quinolónicos:
los datos obtenidos en estudios en animales sugieren que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden estar expuestos a un mayor riesgo de convulsiones.
Difenilhidantoina y sulfonamidas:
debido a que ketoprofeno está unido a proteínas en alto grado, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoina o sulfonamidas administradas durante el tratamiento.
Gemeprost:
reducción de la eficacia de gemeprost.
No se debe consumir alcohol

4.6 Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
No se debe utilizar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener un efecto perjudicial en el curso del embarazo y (o) el desarrollo del embrión o feto. Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren que el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en el inicio del embarazo se asocia con un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardiacas, así como con un mayor riesgo de gastrosquisis. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentó de menos de 1% a aproximadamente 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Se ha demostrado que en animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida pre- y postimplantacional de embriones, así como un aumento de la mortalidad embrionaria y fetal. Además, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas a animales durante el período de organogénesis aumenta la frecuencia de malformaciones embrionarias y fetales, incluyendo malformaciones cardiacas.
No se debe administrar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Después de la semana 20 del embarazo, el uso de ketoprofeno puede causar oligohidramnios debido a trastornos de la función renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y es generalmente reversible después de su interrupción. Además, existen informes sobre la estenosis del ductus arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, que en la mayoría de los casos se resolvió después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, no se debe utilizar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si ketoprofeno se utiliza en mujeres que intentan concebir o en mujeres en el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe administrar en la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Se debe considerar la monitorización prenatal para detectar oligohidramnios y estenosis del ductus arterioso después de la exposición a ketoprofeno durante varios días después de la semana 20 del embarazo. Ketoprofeno debe ser interrumpido en caso de oligohidramnios o estenosis del ductus arterioso.
Todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas:

• administrados durante el tercer trimestre del embarazo pueden exponer al feto a:
• efectos tóxicos en el sistema cardiovascular y pulmonar (cierre prematuro del ductus arterioso y hipertensión pulmonar);
• trastornos de la función renal, que pueden conducir a insuficiencia renal con oligohidramnios (ver anteriormente);
• administrados al final del embarazo pueden exponer a la madre y al recién nacido a:
• prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso con dosis bajas de ketoprofeno;
• inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede llevar a un retraso o prolongación del parto.

El uso de este producto farmacéutico durante el período perinatal puede causar cambios hemodinámicos en la circulación pulmonar del feto no nacido con consecuencias graves para la respiración.
Por lo tanto, el uso de ketoprofeno durante el tercer trimestre del embarazo está contraindicado.
Lactancia
No hay datos disponibles sobre la transferencia de ketoprofeno a la leche materna. No se recomienda el uso de este producto farmacéutico en mujeres que están amamantando.
Fertilidad
El uso de AINE puede afectar la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que planean concebir. No se recomienda el uso de los productos farmacéuticos Ketonal Sprint y Ketonal Sprint Max, así como de cualquier medicamento que inhiba la síntesis de prostaglandinas y los inhibidores de la ciclooxigenasa, en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, se debe considerar la interrupción de los AINE.

4.8 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

El producto farmacéutico Ketonal Sprint no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de efectos adversos, como somnolencia, mareo, convulsiones o visión borrosa, y se les debe desaconsejar conducir vehículos o utilizar máquinas en tales casos.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes se observan en el tracto gastrointestinal. Es posible que se produzcan enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal, perforación o sangrado gastrointestinal (a veces mortal), especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbaciones de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Raramente se han observado gastritis.
En los estudios clínicos en lactantes y niños, se han informado vómitos, diarrea y reacciones de hipersensibilidad.
Clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>Las siguientes reacciones adversas se han observado durante el uso de ketoprofeno en adultos:

Los datos de los estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente durante períodos prolongados y en dosis altas) puede estar asociada con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), ver sección 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Después de la autorización del producto farmacéutico, es importante notificar las sospechas de reacciones adversas. Esto permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del producto farmacéutico. El personal médico debe notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.aemps.gob.es/
Las reacciones adversas también pueden ser notificadas al titular de la autorización de comercialización.

4.9 Sobredosis

Síntomas
Se han descrito casos de sobredosis de ketoprofeno después de la ingesta de dosis de hasta 2,5 g. En la mayoría de los casos, los síntomas fueron leves y se limitaron a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en el epigastrio, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareo y diarrea.
En caso de sobredosis grave, se han observado hipotensión, depresión respiratoria y sangrado gastrointestinal.
Los pacientes deben ser trasladados de inmediato a un centro especializado para recibir tratamiento.
Tratamiento
No hay antídoto específico en caso de sobredosis de ketoprofeno.
En caso de sobredosis grave, el tratamiento recomendado incluye lavado gástrico en combinación con tratamiento sintomático y de soporte para corregir la deshidratación, controlar la diuresis y corregir cualquier acidosis.
Se debe controlar cuidadosamente la función renal y hepática. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento del organismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos, derivados del ácido propiónico.
Código ATC: M01AE03
Mecanismo de acción
El mecanismo de acción de los AINE se asocia con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la actividad de la enzima ciclooxigenasa.
Se puede observar especialmente la inhibición de la conversión del ácido araquidónico en endoperoxidos cíclicos de prostaglandinas G (PGG) y H (PGH), precursores de las prostaglandinas PGE, PGE, PGF y PGD, así como de la prostaciclina PGI y los tromboxanos (TxA y TxB). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede interferir con la función de otros mediadores de la inflamación, como las cininas, lo que puede causar efectos indirectos adicionales a los efectos directos.
Efectos farmacodinámicos
La sal de lisina de ketoprofeno (ácido 2-(3-benzoilfenil) propiónico) tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. Pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Ketoprofeno con lisina es más soluble que la forma ácida.
Ketoprofeno con lisina tiene un efecto analgésico potente, que se correlaciona con el efecto antiinflamatorio y central. Actúa como antipirético sin alterar los procesos termorreguladores fisiológicos.
Causa la remisión o el alivio de los estados dolorosos inflamatorios, lo que favorece la movilidad articular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Ketoprofeno con lisina es más soluble que la forma ácida.
Absorción
La forma farmacéutica (granulado para preparar solución oral) permite la ingesta de la sustancia activa en solución acuosa. Esto conduce a un aumento rápido de la concentración de la sustancia activa en suero y a una rápida obtención de la concentración máxima. El resultado clínico es un inicio rápido de la acción y un efecto analgésico y antiinflamatorio más intenso.
El perfil farmacocinético en niños no difiere del de los adultos.
Distribución
La administración múltiple no altera la cinética del medicamento.
Metabolismo
Ketoprofeno se metaboliza en el hígado en varios metabolitos, incluyendo el metabolito hidroxilado, que se considera inactivo.
Eliminación
La vida media de eliminación de ketoprofeno es de aproximadamente 2 horas. La eliminación del medicamento es principalmente renal.

5.3 Datos de seguridad preclínicos

Después de la administración oral, el valor de LD de ketoprofeno con lisina en ratas y ratones fue, respectivamente,
102 y 444 mg/kg, lo que corresponde a 30-120 veces la dosis activa con efecto antiinflamatorio
y analgésico en los animales de prueba. Después de la administración intraperitoneal, el valor de LD de ketoprofeno con lisina
en ratas y ratones fue, respectivamente, 104 y 610 mg/kg.
En ratas, perros y monos, la administración oral prolongada de ketoprofeno con lisina en dosis iguales
o superiores a las dosis terapéuticas recomendadas no causó la aparición de efectos tóxicos.
Después de la administración de dosis altas, se observaron cambios relacionados con el tracto gastrointestinal
y los riñones asociados con los efectos adversos conocidos causados por los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los animales.
En un estudio de toxicidad a largo plazo realizado en conejos, se demostró que el ketoprofeno administrado por vía rectal es mejor tolerado que cuando se administra por vía oral. En los estudios de tolerancia realizados en conejos, el ketoprofeno con lisina administrado por vía intramuscular fue bien tolerado.
En los estudios in vitroy in vivono se demostró un efecto mutagénico del ketoprofeno con lisina.
En los estudios realizados en ratones y ratas, no se encontró que el ketoprofeno tenga un efecto carcinogénico.
Los datos sobre el efecto tóxico de los AINE en el embrión y el feto, así como sobre el efecto teratogénico, véase el punto 4.6.

6. DATOS FARMACÉUTICOS DETALLADOS

6.1 Lista de excipientes

Mannitol (E 421)
Povidona K30
Aroma de menta (contiene maltodextrina y goma arábiga)
Cloruro de sodio
Sacarina sódica
Dióxido de silicio coloidal anhidro

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

3 años
La solución obtenida después de disolver el granulado debe usarse inmediatamente después de su preparación.

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.

6.5 Tipo de embalaje y contenido

Ketonal Sprint 25 mg
El producto farmacéutico se empaqueta en sobres de papel/Aluminio/PE, en una caja de cartón.
Tamaños de los embalajes: 12, 15 y 18 sobres.
Ketonal Sprint Max 50 mg
El producto farmacéutico se empaqueta en sobres divididos de papel/Aluminio/PE, en una caja de cartón.
Tamaños de los embalajes: 6, 8, 10 y 12 sobres divididos.
No todos los tamaños de los embalajes deben estar en circulación.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto farmacéutico para

su administración
Ketonal Sprint 25 mg
Verter el contenido del sobre en un vaso medio lleno de agua (50 ml) y mezclar bien durante aproximadamente 30 segundos, hasta que se disuelva el granulado.
Ketonal Sprint Max 50 mg
Verter el contenido del sobre en un vaso con agua (100 ml) y mezclar bien durante aproximadamente 30 segundos,Todos los residuos no utilizados del producto farmacéutico o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Y RESPONSABLE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ketonal Sprint 25 mg
Número de autorización 24985
Ketonal Sprint Max 50 mg
Número de autorización 24986

9. FECHA DE OTORGAMIENTO DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Y FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de otorgamiento de la primera autorización de comercialización: 15.11.2018.

10. FECHA DE APROBACIÓN O MODIFICACIÓN PARCIAL DEL TEXTO

DE LA FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

14.03.2025