Ketonal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Ketonal (Ketonal 100 mg/2 ml), 50 mg/ml, solución para inyección/infusión

Ketoprofeno
Ketonal y Ketonal 100 mg/2 ml son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ketonal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketonal
• 3. Cómo tomar el medicamento Ketonal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ketonal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ketonal y para qué se utiliza

El medicamento Ketonal contiene el principio activo ketoprofeno, un medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efecto antiinflamatorio, antipirético y analgésico.
El medicamento Ketonal se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas del sistema óseo, así como para aliviar algunos síndromes de dolor.
Indicaciones para la administración intramuscular:

• artritis reumatoide
• enfermedad degenerativa de las articulaciones
• dolor de intensidad moderada

Indicaciones para la administración intravenosa:

• dolor postoperatorio

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketonal

Cuándo no tomar el medicamento Ketonal

• Si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En pacientes que han experimentado en el pasado reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, asma, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas causadas por la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE. En estos pacientes se han notificado casos graves, a veces mortales, de reacciones anafilácticas.
• En mujeres en el tercer trimestre de embarazo.
• En los siguientes pacientes:
• con insuficiencia cardíaca grave
• con úlcera gástrica o duodenal activa y (o) sangrado gastrointestinal en la historia
• con sangrado gastrointestinal o perforación en la historia, asociados con el uso previo de AINE
• con tendencia a sangrar
• con insuficiencia hepática grave
• con insuficiencia renal grave.

El uso del medicamento Ketonal está contraindicado en caso de sangrado cerebral o cualquier sangrado activo.
La administración intramuscular del medicamento Ketonal está contraindicada en pacientes con trastornos de la coagulación o que están recibiendo tratamiento anticoagulante.
No se debe administrar el medicamento a niños menores de 15 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Ketonal, debe discutir con su médico si alguna de las siguientes advertencias se aplica actualmente al paciente o se aplicó en el pasado.

• Es muy importante utilizar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
• El uso de medicamentos como el Ketonal puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado.
• Si el paciente tiene trastornos cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido un infarto de miocardio, un procedimiento de bypass coronario, enfermedad de las arterias periféricas (trastornos de la circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento o la obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un ataque isquémico transitorio), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
• El uso del medicamento Ketonal también debe discutirse con un médico si el paciente fuma, tiene presión arterial alta, niveles altos de colesterol, diabetes o ha tenido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en su familia.
• Los AINE, incluyendo el ketoprofeno, pueden causar sangrado, úlcera o perforación en el tracto gastrointestinal (en casos muy raros, mortales). Debe tener especial cuidado en pacientes que reciben el medicamento Ketonal en dosis altas, pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa (especialmente si ha habido sangrado o perforación), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, y en pacientes ancianos. Todos los pacientes, especialmente los ancianos, que experimenten síntomas gastrointestinales inusuales (especialmente sangrado) mientras toman el medicamento Ketonal deben informar inmediatamente a su médico.
• El riesgo de reacciones alérgicas es mayor en pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y (o) pólipos nasales. La administración del medicamento Ketonal puede desencadenar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico y (o) AINE.
• En pacientes sometidos a un procedimiento de bypass coronario, algunos AINE han aumentado el riesgo de eventos trombóticos arteriales.
• Debe informar a su médico si tiene diabetes o está tomando medicamentos que ahorran potasio. Es posible que sea necesario controlar los niveles de potasio en la sangre.
• En pacientes con trastornos de la coagulación, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia grave, insuficiencia renal o hepática, y en pacientes que están tomando anticoagulantes (como la warfarina y la heparina), el riesgo de sangrado es mayor.
• En casos muy raros, los AINE pueden causar reacciones cutáneas graves (algunas mortales), incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

El riesgo de estas reacciones es probablemente mayor al comienzo del tratamiento (especialmente en el primer mes de administración del medicamento).
Después de los primeros signos de erupción, cambios en las mucosas o otros síntomas de alergia, el medicamento Ketonal debe suspenderse y se debe consultar inmediatamente a un médico.

• El ketoprofeno puede alterar la función renal en pacientes con:
• insuficiencia cardíaca;
• cirrosis;
• enfermedad renal;
• insuficiencia renal crónica;
• trastornos de la función hepática;
• trastornos crónicos de la función renal;
• trastornos del equilibrio hídrico (por ejemplo, en pacientes deshidratados);
• pacientes ancianos.
• En pacientes con insuficiencia hepática, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis del medicamento.

Debe informar a su médico si:

• ha tenido en el pasado sensibilidad a la luz solar o fototoxicidad,
• ha tenido en el pasado enfermedades del tracto gastrointestinal (enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, hernia hiatal), enfermedades de la sangre y (o) trastornos de la coagulación,
• bebe grandes cantidades de alcohol y (o) fuma,
• tenga presión arterial alta, insuficiencia cardíaca y edema,
• si tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones"
• si ha tenido insuficiencia hepática y (o) renal o está tomando diuréticos,
• si va a someterse a una operación quirúrgica.

Infecciones
El medicamento Ketonal puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, el medicamento Ketonal puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el virus de la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Uso del medicamento Ketonal en pacientes ancianos

En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos asociados con el uso de AINE es mayor. Esto se aplica especialmente al sangrado y la perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser potencialmente mortales.

Interacción del medicamento Ketonal con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar el medicamento Ketonal al mismo tiempo que otros AINE (incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 COX-2) y salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
El medicamento Ketonal y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia y la frecuencia de efectos adversos.
Esto se aplica especialmente a medicamentos como:

• otros AINE y salicilatos (incluyendo el ácido acetilsalicílico) en dosis altas,
• corticosteroides (medicamentos con efecto antiinflamatorio),
• anticoagulantes, como la heparina y la warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán,
• medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban,
• nicorandil (medicamento utilizado para tratar la enfermedad cardíaca isquémica),
• litio (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas),
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades neoplásicas y reumáticas),
• diuréticos,
• medicamentos que reducen la presión arterial,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• sales de potasio,
• tacrolimus (medicamento que suprime el sistema inmunológico),
• ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunológico, utilizado para prevenir el rechazo de un órgano o médula ósea trasplantado),
• trimetoprima (antibiótico),
• medicamentos orales para la diabetes,
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína) ,
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• mifepristona (medicamento utilizado para tratar miomas uterinos),
• antibióticos de la clase de las quinolonas,
• medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y la hepatitis crónica B).

El uso del ketoprofeno puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos intrauterinos.
En caso de duda sobre qué son los medicamentos mencionados, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Ketonal si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento Ketonal puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
En el primer semestre de embarazo, no debe tomar el medicamento Ketonal, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de la semana 20 de embarazo, el medicamento Ketonal puede causar trastornos de la función renal en el feto si se administra durante más de unos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo de unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno se excreta en la leche materna. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar el medicamento Ketonal.
Fertilidad
El medicamento Ketonal puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea un embarazo, tiene problemas para concebir o está siendo evaluada por infertilidad, debe informar a su médico. El médico puede considerar suspender el tratamiento con el medicamento Ketonal.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Ketonal puede causar mareos, somnolencia, convulsiones y trastornos de la visión en algunos pacientes. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Ketonal contiene etanol, alcohol bencílico, propilenglicol y sodio

La solución para inyección/infusión de Ketonal contiene 200 mg de etanol (alcohol) por dosis (2 ml), lo que es equivalente a 5 ml de cerveza y 2 ml de vino por dosis. Es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica.
Debe tenerse en cuenta al administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
El medicamento contiene 40 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 2 ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
El medicamento contiene 800 mg de propilenglicol en cada ampolla de 2 ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ketonal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 15 años
Administración intramuscular
1 ampolla (100 mg de ketoprofeno) una o dos veces al día.
Si es necesario, el tratamiento con el medicamento en forma de solución puede complementarse con tratamiento oral o transdérmico.
Administración intravenosa
El ketoprofeno en infusión intravenosa solo debe administrarse en un entorno hospitalario. La infusión debe administrarse en un plazo de ½ a 1 hora, durante un máximo de 48 horas.
La dosis máxima es de 200 mg por día.
Infusión de corta duración
El contenido de 1 a 2 ampollas (100 mg a 200 mg de ketoprofeno) debe diluirse en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% y administrarse en un plazo de ½ a 1 hora. La infusión puede repetirse después de 8 horas. La dosis máxima es de 200 mg por día.
Infusión continua
El contenido de 1 a 2 ampollas (100 mg a 200 mg de ketoprofeno) debe diluirse en 500 ml de líquido para infusión (solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de Ringer con lactato, solución de glucosa al 5%) y administrarse en un plazo de 8 horas. La infusión puede repetirse después de 8 horas.
La dosis máxima es de 200 mg por día.
El ketoprofeno puede administrarse al mismo tiempo que medicamentos analgésicos de acción central.
La solución puede mezclarse en la misma botella con morfina: 10 mg a 20 mg de morfina y 100 mg a 200 mg de ketoprofeno, diluidos en 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de Ringer con lactato.
La infusión puede repetirse después de 8 horas.
Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
La dosis máxima diaria es de 200 mg. Antes de iniciar el tratamiento con una dosis de 200 mg por día, el médico evaluará cuidadosamente la relación entre beneficios y riesgos. No se recomienda el uso de dosis más altas.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, el tratamiento con ketoprofeno debe iniciarse con la dosis más baja disponible y continuar con la dosis más baja efectiva.
En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.

Advertencia

• No debe mezclarse en la misma botella la solución de tramadol y ketoprofeno debido a la posibilidad de precipitación.
• Las botellas para infusión deben envolverse en papel negro o aluminio, ya que el ketoprofeno es sensible a la luz.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Ketonal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Sobredosis del medicamento Ketonal

En adultos, los principales síntomas de sobredosis son dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente a un departamento especializado del hospital para recibir tratamiento sintomático. No hay antídoto específico.

Olvido de una dosis del medicamento Ketonal

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): aumento de los resultados de las pruebas de función hepática hasta valores límite.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): depresión, nerviosismo, pesadillas, somnolencia, debilidad general, malestar, sensación de hormigueo, edema, náuseas, pérdida de apetito, vómitos.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): anemia, hemólisis (destrucción de glóbulos rojos), púrpura y reacciones alérgicas cutáneas, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, hemoptisis, disnea, faringitis, edema de la glotis, estreñimiento, diarrea, gastritis, erupción, alopecia, prurito, urticaria, erupción similar a la púrpura, hiperhidrosis, eritema exfoliativo, hemorragia menstrual o sangrado menstrual irregular, aumento significativo de la actividad de las aminotransferasas (ASAT y ALAT), edema, sensación de fatiga.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): anemia hemolítica, confusión con alucinaciones visuales y auditivas, trastornos de la orientación y trastornos del habla, trastornos de la visión, tinnitus, asma, faringitis, úlcera gástrica y (o) duodenal, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la bilirrubina en suero debido a la hepatitis, colitis.
Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10 000 personas): recurrencia de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, enteropatía con perforación, úlcera o estenosis (incluso con sangrado mínimo o pérdida de proteínas), pielonefritis aguda.
Se ha notificado un caso de perforación del colon en una mujer anciana.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): agranulocitosis o granulocitopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, leucopenia, reacciones anafilácticas (incluyendo shock), cambios de humor, convulsiones, insuficiencia cardíaca, hipertensión, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, sangrado gastrointestinal y perforación (a veces mortales), hipersensibilidad a la luz, alopecia, urticaria, exacerbación del prurito crónico, reacciones vesiculares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hiponatremia, hiperkalemia, confusión, meningitis aséptica, vasculitis (incluyendo la vasculitis leukocitoclástica), pancreatitis, angioedema, sensación de ardor, dolor en el lugar de la inyección, marmoreo de la piel.
El ketoprofeno en dosis altas puede inhibir la agregación plaquetaria, prolongando así el tiempo de sangrado y causando sangrado nasal y tendencia a la formación de moretones.
Se han notificado casos de disconfort gastrointestinal y dolor abdominal, así como de retención de agua/sodio (con posible edema), daño renal orgánico, que puede llevar a una insuficiencia renal aguda, y casos aislados de necrosis tubular aguda y necrosis de las papilas renales.
El uso de algunos AINE (especialmente a largo plazo y en dosis altas) puede aumentar el riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No se puede descartar que esto también se aplique al ketoprofeno.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ketonal

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ketonal?

El principio activo del medicamento es el ketoprofeno. Cada 2 ml de solución para inyección/infusión (1 ampolla) contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: propilenglicol, etanol, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ketonal y qué contiene el paquete?

El medicamento Ketonal es una solución clara sin partículas visibles.
Está disponible en ampollas de vidrio anaranjado en cajas de cartón, que contienen 2 ml de solución.
Tamaños de los paquetes: 5, 10, 50 ampollas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

Sandoz España, S.A.
Calle de la Reina, 14
28004 Madrid, España

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Liubliana, Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm, S.L.
Calle de la Salud, 9
28005 Madrid, España

Reempaquetado por:

InPharm, S.L.
Calle de la Salud, 9
28005 Madrid, España
Número de autorización de comercialización en España:75.189

Número de autorización de importación paralela: 232/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2025

[Información sobre la marca registrada]