Ketonal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ketonal, 50 mg/ml, solución para inyección

Ketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ketonal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketonal
• 3. Cómo tomar Ketonal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketonal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketonal y para qué se utiliza

La solución para inyección de Ketonal contiene el principio activo ketoprofeno, un medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos.
Ketonal se utiliza para el tratamiento sintomático de trastornos reumáticos inflamatorios y degenerativos del sistema óseo, así como para aliviar algunos síndromes de dolor.
Indicaciones para la administración intramuscular:
artritis reumatoide
enfermedad degenerativa de las articulaciones
dolor de intensidad moderada
Indicaciones para la administración intravenosa:
dolor postoperatorio

2. Información importante antes de tomar Ketonal

Cuándo no debe tomar Ketonal

Si es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
En pacientes que han experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad, como asma bronquial, crisis de asma, rinitis alérgica, urticaria u otras reacciones alérgicas después de la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
En mujeres en el tercer trimestre del embarazo.
En los siguientes pacientes:

• con insuficiencia cardíaca grave
• con úlcera gástrica o duodenal activa y (o) sangrado del tracto gastrointestinal

con antecedentes de sangrado del tracto gastrointestinal

• con sangrado o perforación del tracto gastrointestinal en el pasado, asociados con el uso previo de AINE
• con tendencia a sangrar
• con insuficiencia hepática grave
• con insuficiencia renal grave

La administración de Ketonal está contraindicada en caso de sangrado cerebral o cualquier sangrado activo.
La administración intramuscular de Ketonal está contraindicada en pacientes con trastornos de la coagulación o que están recibiendo tratamiento anticoagulante.
No se debe administrar a niños menores de 15 años.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ketonal, debe discutir con su médico si alguno de los siguientes puntos le afecta actualmente o ha afectado en el pasado.
Es muy importante utilizar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
El uso de medicamentos como Ketonal puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas.
No debe tomar dosis más altas o durante períodos más largos de los recomendados.
Si experimenta trastornos cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido un infarto de miocardio, bypass coronario, enfermedad de las arterias periféricas (trastornos de la circulación en las piernas o los pies debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
También debe discutir el tratamiento con su médico si fuma, tiene hipertensión, niveles altos de colesterol, diabetes o ha tenido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en su familia.
Los AINE, incluyendo el ketoprofeno, pueden causar sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal (en casos muy raros, mortal).
Debe tener especial cuidado en pacientes que toman Ketonal en dosis altas, pacientes con antecedentes de úlcera péptica (especialmente si ha habido sangrado o perforación), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, y en pacientes ancianos.
Todos los pacientes, especialmente los ancianos, que experimenten síntomas gastrointestinales inusuales (especialmente sangrado) mientras toman Ketonal, deben informar a su médico de inmediato.
El riesgo de reacciones alérgicas es mayor en pacientes con asma, rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y (o) pólipos nasales.
La administración de Ketonal puede provocar un ataque de asma o espasmo bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico y (o) AINE.
En pacientes sometidos a bypass coronario, algunos AINE han aumentado el riesgo de eventos trombóticos arteriales.
Debe informar a su médico si tiene diabetes o está tomando medicamentos que ahorran potasio.
Puede ser necesario controlar los niveles de potasio en la sangre.
En pacientes con trastornos de la coagulación, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia grave, insuficiencia renal o hepática, y en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (como warfarina y heparina), el riesgo de sangrado es mayor.
En casos muy raros, los AINE pueden causar reacciones cutáneas graves (algunas mortales), incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica.
El riesgo de estas reacciones es probablemente mayor al comienzo del tratamiento (especialmente en el primer mes de tratamiento).
Después de los primeros signos de erupción, lesiones en las mucosas o otros síntomas de alergia, Ketonal debe suspenderse y se debe contactar de inmediato a un médico.
El ketoprofeno puede alterar la función renal en pacientes con:

• insuficiencia cardíaca;
• cirrosis;
• nefritis;
• insuficiencia renal crónica;
• trastornos hepáticos;
• trastornos renales crónicos;
• trastornos del equilibrio hídrico (por ejemplo, en pacientes deshidratados);
• pacientes ancianos.
  En pacientes con insuficiencia hepática, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis del medicamento.

Debe informar a su médico si:
ha tenido sensibilidad a la luz solar o fototoxicidad en el pasado,
ha tenido enfermedades gastrointestinales (úlcera gástrica y (o) duodenal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, hernia hiatal), enfermedades sanguíneas y (o) trastornos de la coagulación,
bebe grandes cantidades de alcohol y (o) fuma,
tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca y edema,
tiene una infección — consulte a continuación, el punto titulado "Infecciones"
tiene insuficiencia hepática y (o) renal o está tomando diuréticos,
va a someterse a una operación quirúrgica.
Infecciones
Ketonal puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor.
Por lo tanto, Ketonal puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones.
Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster.
Si está tomando este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.

Uso de Ketonal en pacientes ancianos

En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos asociados con los AINE es mayor.
Esto incluye especialmente el sangrado y la perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales.

Ketonal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Ketonal al mismo tiempo que otros AINE (incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, COX-2) y salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
Ketonal y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia y la frecuencia de efectos adversos.
Esto incluye especialmente medicamentos como:

• otros AINE y salicilatos (incluyendo el ácido acetilsalicílico) en dosis altas,
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios),
• anticoagulantes, como la heparina y la warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán,
• medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban,
• nicorandil (medicamento utilizado para tratar la enfermedad cardíaca isquémica),
• litio (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas),
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer y enfermedades reumáticas),
• diuréticos,
• medicamentos para reducir la presión arterial,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• sales de potasio,
• tacrolimus (medicamento que suprime el sistema inmunológico),
• ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunológico, utilizado para prevenir el rechazo de un órgano o médula ósea trasplantado),
• trimetoprima (antibiótico),
• medicamentos orales para la diabetes,
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína),
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• mifepristona (medicamento utilizado para tratar miomas uterinos),
• antibióticos de la clase de las quinolonas,
• bloqueadores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y la hepatitis crónica B).
  El uso de ketoprofeno puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos intrauterinos.

Si tiene alguna duda sobre qué medicamentos son, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ketonal si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Ketonal puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.
Puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
En los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Ketonal, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario.
Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Desde la semana 20 del embarazo, Ketonal puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días.
Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si se requiere el tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna.
No se debe administrar Ketonal a mujeres en período de lactancia.
Fertilidad
Ketonal puede dificultar el embarazo.
Si planea tener un hijo, tiene problemas para concebir o está siendo evaluada por infertilidad, debe informar a su médico.
Su médico puede considerar suspender el tratamiento con Ketonal.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ketonal puede causar mareos, somnolencia, convulsiones y trastornos visuales en algunos pacientes.
Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ketonal contiene etanol, alcohol bencílico, glicol propilénico y sodio

La solución para inyección de Ketonal contiene un 12,3% v/v de etanol (alcohol), es decir, 200 mg de etanol por dosis (2 ml), lo que es equivalente a 4 ml de cerveza y 2 ml de vino por dosis.
Es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica.
Debe tenerse en cuenta al administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
El medicamento contiene 40 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 2 ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
El medicamento contiene 800 mg de glicol propilénico en cada ampolla de 2 ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ketonal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 15 años
Administración intramuscular
1 ampolla (100 mg de ketoprofeno) una o dos veces al día.
Si es necesario, el tratamiento con la solución para inyección puede complementarse con el tratamiento oral o transdérmico.
Administración intravenosa
El ketoprofeno en infusión intravenosa solo debe administrarse en un entorno hospitalario.
La infusión debe administrarse durante ½ a 1 hora, durante un máximo de 48 horas.
La dosis máxima es de 200 mg por día.
Infusión de corta duración
El contenido de 1 a 2 ampollas (100 mg a 200 mg de ketoprofeno) debe diluirse en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% y administrarse durante ½ a 1 hora.
La infusión puede repetirse después de 8 horas.
La dosis máxima es de 200 mg por día.
Infusión continua
El contenido de 1 a 2 ampollas (100 mg a 200 mg de ketoprofeno) debe diluirse en 500 ml de líquido para infusión (solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de Ringer lactato, solución de glucosa al 5%) y administrarse durante 8 horas.
La infusión puede repetirse después de 8 horas.
La dosis máxima es de 200 mg por día.
El ketoprofeno puede administrarse junto con medicamentos analgésicos de acción central.
La solución puede mezclarse en la misma botella con morfina: 10 mg a 20 mg de morfina y 100 mg a 200 mg de ketoprofeno, diluidos en 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de Ringer lactato.
La infusión puede repetirse después de 8 horas.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (consulte el punto 2).
La dosis máxima diaria es de 200 mg.
Antes de iniciar el tratamiento con una dosis de 200 mg por día, su médico evaluará cuidadosamente la relación entre los beneficios y los riesgos.
No se recomienda el uso de dosis más altas.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, el tratamiento con ketoprofeno debe iniciarse con la dosis más baja disponible y continuar con la dosis más baja efectiva.
En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.

Precaución

No debe mezclar la solución de tramadol y ketoprofeno en la misma botella, ya que puede producirse la formación de un precipitado.
Las botellas para infusión deben envolverse en papel negro o aluminio, ya que el ketoprofeno es sensible a la luz.
Si considera que el efecto de Ketonal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sobredosis de Ketonal

En adultos, los principales síntomas de sobredosis son dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
En caso de sobredosis grave, el paciente debe ser trasladado de inmediato a una unidad de cuidados intensivos para recibir tratamiento sintomático.
No hay un antídoto específico.

Olvido de una dosis de Ketonal

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): aumento de los resultados de las pruebas de función hepática hasta valores límite.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): depresión, nerviosismo, pesadillas, somnolencia, debilidad general, malestar, sensación de entumecimiento, edema, náuseas, pérdida de apetito, vómitos.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): anemia, hemólisis (destrucción de glóbulos rojos), púrpura y reacciones alérgicas cutáneas, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, hemoptisis, disnea, faringitis, edema de la glotis, estreñimiento, diarrea, gastritis, erupción, alopecia, prurito, erupción maculopapular, hiperhidrosis, eritema exfoliativo, hemorragia menstrual o sangrado uterino irregular, aumento significativo de la actividad de las aminotransferasas (ASAT y ALAT), edema, sensación de fatiga.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): anemia hemolítica, confusión con alucinaciones visuales y auditivas, trastornos de la orientación y trastornos del habla, trastornos visuales, tinnitus, asma bronquial, estomatitis, úlcera gástrica y (o) duodenal, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la bilirrubina en suero debido a la hepatitis, colitis.
Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia menor a 1 de cada 10 000 personas): recurrencia de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, enteropatía con perforación, úlcera o estrechamiento (incluso con sangrado o pérdida de proteínas), nefritis aguda.
Se ha notificado un caso de perforación del intestino grueso en una mujer anciana.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): agranulocitosis (falta casi total de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica (anemia debido a la destrucción de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), reacciones anafilácticas (incluyendo shock), cambios de humor, convulsiones, insuficiencia cardíaca, hipertensión, espasmo bronquial (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis alérgica, hemorragia gastrointestinal y perforación (a veces mortal), hipersensibilidad a la luz, alopecia, urticaria, erupción, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, eritema generalizado agudo, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hiponatremia (disminución del sodio en la sangre), hiperkalemia (aumento del potasio en la sangre), confusión, meningitis aséptica, vasculitis (incluyendo la vasculitis leucocitoclástica), pancreatitis, edema angioneurótico, sensación de ardor, dolor en el lugar de la inyección, livedo reticularis.
El ketoprofeno en dosis altas puede inhibir la agregación plaquetaria, prolongando así el tiempo de sangrado y causando sangrado nasal y tendencia a la formación de moretones.
Se ha notificado un caso de tumor cerebral aparente y un caso de conjuntivitis.
También se han notificado casos de malestar gastrointestinal y dolor abdominal, así como retención de agua/sodio (con posible edema), daño renal orgánico, que puede llevar a una insuficiencia renal aguda, y casos aislados de necrosis tubular aguda y necrosis de las papilas renales.
El uso de algunos AINE (especialmente a largo plazo y en dosis altas) puede aumentar el riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
No se puede descartar que esto también se aplique al ketoprofeno.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos del Reino Unido:
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Los efectos adversos también pueden notificarse a los responsables del medicamento.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketonal

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketonal?

El principio activo de este medicamento es el ketoprofeno.
Cada 2 ml de solución para inyección (1 ampolla) contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: glicol propilénico, etanol, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Ketonal y contenido del paquete?

Ketonal es una solución clara sin partículas visibles.
Está disponible en ampollas de vidrio ámbar en cajas de cartón, que contienen 2 ml de solución.
Tamaños del paquete: 5, 10, 50 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener información más detallada, debe consultar a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Logo Sandoz