Ketonal forte

1. Qué es Ketonal forte y para qué se utiliza

Ketonal forte contiene la sustancia activa ketoprofeno - un medicamento del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efecto antiinflamatorio, antipirético y analgésico.
Ketonal forte se utiliza para el tratamiento de los síntomas de enfermedades reumáticas inflamatorias, degenerativas y metabólicas, así como para aliviar algunos síntomas de los síndromes de dolor.
Las indicaciones para el uso del medicamento son:
artritis reumatoide;
osteoartritis (enfermedad degenerativa de las articulaciones);
dismenorrea (dolor menstrual);
dolor de intensidad moderada.

2. Información importante antes de tomar Ketonal forte

Cuándo no tomar Ketonal forte

si el paciente es alérgico a ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente ha experimentado en el pasado disnea, asma bronquial, edema de la mucosa nasal o reacción cutánea (edema de la piel o erupción cutánea pruriginosa) o cualquier otro tipo de reacción alérgica después de tomar ketoprofeno o medicamentos similares (como el ácido acetilsalicílico o otros AINE);
si el paciente tiene:

• insuficiencia cardíaca grave,
• insuficiencia renal grave,
• insuficiencia hepática grave,
• tendencia a hemorragias,
• enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno o si ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal; si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo (véase más abajo "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ketonal forte, debe consultar a su médico o farmacéutico si:
el paciente ha tenido en el pasado enfermedades del tracto gastrointestinal (existe el riesgo de agravar la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
el paciente tiene asma o rinitis (resfriado, congestión nasal, estornudos),
sinusitis crónica o pólipos nasales;
el paciente tiene actualmente o ha tenido enfermedad cardíaca, renal o hepática;
el paciente tiene actualmente o ha tenido hipertensión arterial;
el paciente tiene enfermedad vascular periférica (trastornos circulatorios en las piernas o los pies debido a la estrechez o obstrucción de las arterias) o enfermedad cerebrovascular;
el paciente tiene diabetes o hipercolesterolemia;
el paciente tiene infección — véase más abajo, punto titulado "Infecciones".
el paciente fuma;
el paciente es anciano.
Los AINE pueden causar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal), que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin síntomas de alerta o antecedentes de eventos graves relacionados con el tracto gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor durante el uso de dosis altas de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha habido hemorragia o perforación (véase el punto "Cuándo no tomar Ketonal forte") y en personas ancianas.
Si durante el tratamiento con Ketonal forte (especialmente al comienzo del tratamiento) el paciente experimenta síntomas gastrointestinales inusuales, especialmente hemorragia, debe informar inmediatamente a su médico.
La ingesta de medicamentos como Ketonal forte puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento.
Durante el tratamiento con AINE, especialmente al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con resultado mortal), incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Si el paciente desarrolla erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe suspender el tratamiento.
Si durante el tratamiento con Ketonal forte el paciente experimenta trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
Es muy importante tomar Ketonal forte en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
No debe tomar dosis más altas o durante períodos más largos de lo recomendado.
Infecciones
Ketonal forte puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketonal forte puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

Uso de Ketonal forte en niños y adolescentes

No se debe administrar a niños y adolescentes menores de 15 años.

Ketonal forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se deben tomar los siguientes medicamentos con Ketonal forte

otros medicamentos analgésicos, como los AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre), medicamentos antiplaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas) y medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para restaurar el flujo sanguíneo), como el ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o edoxabán;
nicorandil (medicamento utilizado para tratar la enfermedad coronaria);
litio (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas);
metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades neoplásicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.
Ketonal forte y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia y la frecuencia de efectos adversos.
Por lo tanto, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketonal forte con otros medicamentos, como:
diuréticos;
metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades neoplásicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
medicamentos para reducir la presión arterial;
medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación, la alergia, el asma, las enfermedades reumáticas y las enfermedades de la piel);
pentoxifilina (medicamento utilizado para tratar el dolor muscular debido a la enfermedad vascular periférica);
probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota y el aumento del ácido úrico);
medicamentos que inhiben la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus;
medicamentos hipoglucémicos;
medicamentos antiepilépticos;
medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, beta-bloqueantes);
antibióticos de la clase de las quinolonas;
tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por VIH y la hepatitis crónica B).
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ketonal forte con alimentos y bebidas

Las tabletas de Ketonal forte deben tomarse con las comidas, bebiendo al menos medio vaso de agua o leche.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Ketonal forte si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ketonal forte puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de hemorragia en la madre y el feto, y puede retrasar o prolongar el parto.
En el primer semestre de embarazo, no se debe tomar Ketonal forte, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta concebir, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Desde la semana 20 de embarazo, Ketonal forte puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del ducto arterioso en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno se excreta en la leche materna. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Ketonal forte.
Fertilidad
Ketonal forte puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene problemas para concebir o está siendo evaluada por infertilidad, debe informar a su médico. El médico puede considerar suspender el tratamiento con Ketonal forte.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ketonal forte puede causar mareos, somnolencia, trastornos visuales y convulsiones en algunos pacientes. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ketonal forte contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ketonal Forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a la administración oral. Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 2).
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Por lo general, se toma 1 tableta recubierta una vez al día o como máximo dos veces al día (de 100 a 200 mg de ketoprofeno al día).
Artritis reumatoide y osteoartritis
Dosis recomendada: 1 tableta como máximo dos veces al día.
La dosis máxima diaria de ketoprofeno es de 200 mg.
Antes de prescribir una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación entre el riesgo y el beneficio del tratamiento.
Las tabletas deben tomarse con las comidas, bebiendo al menos 100 ml de agua o leche.
El médico puede recomendar tomar medicamentos que neutralizan el ácido estomacal al mismo tiempo para reducir el riesgo de efectos nocivos del ketoprofeno en el tracto gastrointestinal.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, la regla general es comenzar el tratamiento con ketoprofeno con la dosis más baja disponible y continuar con la dosis más baja efectiva.
En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ketonal forte

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Después de una sobredosis, pueden ocurrir: letargia, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, vómitos con sangre, heces negras, trastornos de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, trastornos renales y insuficiencia renal.
En caso de sospecha de sobredosis grave, el médico puede recomendar lavado gástrico y tratamiento de apoyo.

Olvidar una dosis de Ketonal forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketonal forte, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

En caso de experimentar los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
ataque de asma
ardor, dolor abdominal persistente (que puede indicar úlcera gástrica o duodenal)
Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida:
vómitos con sangre, dolor abdominal severo o heces negras (que pueden ser síntomas de hemorragia gastrointestinal)
erupciones cutáneas, descamación de la piel o sangrado en la piel con picazón (o sin), erupción papular (en los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), sometimes con síntomas similares a los de la gripe. Estos pueden ser síntomas de trastornos cutáneos graves que requieren atención médica de emergencia.
presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, edema en las piernas, tobillos o pies (que pueden indicar trastornos renales graves)
dolor en el pecho o dolor de cabeza severo y repentino (la ingesta de medicamentos como Ketonal forte puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
edema facial, labial o faríngeo, que causa dificultad para tragar o respirar, con sibilancias o opresión en el pecho, taquicardia, hipotensión (que puede llevar a shock), picazón y erupción cutánea. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

En caso de experimentar los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
entumecimiento, hormigueo, pinchazo o ardor en la piel
palidez de la piel y sensación de fatiga, mareo o vértigo (que pueden ser síntomas de anemia debido a la destrucción de glóbulos rojos)
ictericia (que puede indicar trastornos hepáticos graves)

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida

hematomas o sangrado prolongado (que pueden ser síntomas de trastornos graves de la sangre, como una disminución del número de plaquetas)
agravamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
sensibilidad cutánea al sol
pérdida de cabello
infecciones (que pueden indicar trastornos graves de la sangre, como una disminución significativa del número de un tipo de glóbulos blancos - agranulocitosis)
convulsiones

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
aumento de los resultados de las pruebas de función hepática
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
malestar general, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, mareo, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis, erupción cutánea, picazón, edema
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
acúfenos, estomatitis, aumento de peso
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
enteropatía con perforación, úlcera o estenosis y sangrado
Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
cambios de humor, trastornos del gusto, insuficiencia cardíaca (con síntomas como disnea, dificultad para respirar en posición supina, edema en los pies o las piernas), hipertensión arterial, rubor (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis, rinitis (resfriado, picazón nasal, estornudos o congestión nasal), pancreatitis, sensación de fatiga o malestar general, edema angioneurótico (edema repentino de la cara, extremidades o articulaciones sin picazón ni dolor), disminución del sodio en la sangre (hiponatremia), aumento del potasio en la sangre (hiperkaliemia); confusión, meningitis aséptica, erupción medicamentosa (erupción cutánea aguda generalizada pustulosa).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketonal forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura de hasta 25 ° C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketonal forte?

La sustancia activa es ketoprofeno. Una tableta recubierta contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: almidón, povidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio, talco purificado, lactosa.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, índigo carmín (E132), talco, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba.

Cómo es Ketonal forte y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son de color azul claro, redondas, biconvexas.
Las tabletas se empaquetan en frascos de vidrio ámbar en cajas de cartón o en blisters de aluminio/PVC en cajas de cartón.
Los paquetes contienen 20 o 30 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
Para obtener información más detallada, debe consultar a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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