Ketonal forte

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Ketonal forte

100 mg, tabletas recubiertas

Ketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ketonal forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketonal forte
• 3. Cómo tomar Ketonal forte
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Ketonal forte
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ketonal forte y para qué se utiliza

Ketonal forte contiene la sustancia activa ketoprofeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos. Ketonal forte se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas inflamatorias, degenerativas y metabólicas, así como para aliviar algunos síntomas de los síndromes de dolor. Las indicaciones para el uso del medicamento son: artritis reumatoide; osteoartritis (enfermedad degenerativa de las articulaciones); dismenorrea; dolores de intensidad moderada.

2. Información importante antes de tomar Ketonal forte

Cuándo no tomar Ketonal forte

si el paciente es alérgico a ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); si el paciente ha experimentado en el pasado disnea, asma bronquial, edema de la mucosa nasal o reacción cutánea (edema de la piel o erupción pruriginosa) o cualquier otro tipo de reacción alérgica después de tomar ketoprofeno o medicamentos similares (como el ácido acetilsalicílico o otros AINE); si el paciente tiene: insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave, tendencia a sangrado, úlcera gastroduodenal activa o antecedentes de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal; si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo (véase más abajo "Embarazo, lactancia y fertilidad").

• insuficiencia cardíaca grave,
• insuficiencia renal grave,
• insuficiencia hepática grave,
• tendencia a sangrado,
• úlcera gastroduodenal activa o antecedentes de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal;

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Ketonal forte, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si: ha tenido enfermedades gastrointestinales en el pasado (existe riesgo de agravamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa); tiene asma o rinitis, sinusitis crónica o pólipos nasales; tiene enfermedad cardíaca, renal o hepática actual o antecedentes de estas enfermedades; tiene hipertensión arterial; tiene enfermedad vascular periférica (trastornos de la circulación en las piernas o pies debido a la estrechez o obstrucción de las arterias) o enfermedad cerebrovascular; tiene diabetes o hipercolesterolemia; tiene infección - véase más abajo, punto titulado "Infecciones". fuma; es anciano. Los AINE pueden causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal), que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos graves gastrointestinales. El riesgo de sangrado, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor durante el uso de dosis altas de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha habido sangrado o perforación gastrointestinal, y en personas ancianas. Si durante el tratamiento con Ketonal forte (especialmente al inicio del tratamiento) el paciente experimenta síntomas gastrointestinales inusuales, especialmente sangrado, debe informar a su médico de inmediato. La ingesta de medicamentos como Ketonal forte puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. Durante el tratamiento con AINE, especialmente al inicio del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con resultado mortal), incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente desarrolla erupción, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe suspender el tratamiento. Si durante el tratamiento con Ketonal forte el paciente experimenta trastornos visuales (como visión borrosa), debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Es muy importante tomar Ketonal forte en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado. InfeccionesKetonal forte puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketonal forte puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.

Uso de Ketonal forte en niños y adolescentes

No se debe administrar a niños y adolescentes menores de 15 años.

Ketonal forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que no deben tomarse con Ketonal forte

otros analgésicos, como AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno); medicamentos anticoagulantes (que inhiben la coagulación de la sangre), antiplaquetarios (que inhiben la agregación de las plaquetas) y trombolíticos (que se utilizan para restaurar el flujo sanguíneo), como el ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o edoxabán; nifedipino (medicamento utilizado para tratar la enfermedad coronaria); litio (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas); metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer y otras enfermedades) en dosis superiores a 15 mg por semana. Ketonal forte y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia y la frecuencia de efectos adversos. Por lo tanto, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketonal forte con otros medicamentos, como: diuréticos; metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer y otras enfermedades) en dosis inferiores a 15 mg por semana; medicamentos para reducir la presión arterial; medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS); corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación, las alergias, el asma, las enfermedades reumáticas y las enfermedades de la piel); pentoxifilina (medicamento utilizado para tratar el dolor muscular debido a la enfermedad vascular periférica); probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota y el exceso de ácido úrico); medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, como los utilizados después de un trasplante de órganos (ciclosporina y tacrolimus); medicamentos para la diabetes; medicamentos antiepilépticos; medicamentos utilizados para tratar las enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, beta-bloqueantes); antibióticos de la clase de las quinolonas; tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH y la hepatitis B crónica). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ketonal forte con alimentos y bebidas

Las tabletas de Ketonal forte deben tomarse con las comidas, bebiendo al menos medio vaso de agua o leche.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoEl medicamento puede tomarse en el primer y segundo trimestre del embarazo solo si el médico lo considera absolutamente necesario. El uso del medicamento en el tercer trimestre del embarazo está contraindicado. LactanciaLas mujeres en período de lactancia no deben tomar Ketonal forte. FertilidadKetonal forte puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene problemas para quedarse embarazada o está siendo sometida a pruebas de fertilidad, debe informar a su médico. El médico puede considerar suspender el tratamiento con Ketonal forte.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ketonal forte puede causar mareos, somnolencia, trastornos visuales y convulsiones en algunos pacientes. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ketonal forte contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ketonal forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento está indicado para administración oral. Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2). Adultos y adolescentes mayores de 15 años Se suele tomar 1 tableta recubierta una vez al día o como máximo dos veces al día (de 100 a 200 mg de ketoprofeno al día). Artritis reumatoide y osteoartritisLa dosis recomendada es 1 tableta como máximo dos veces al día. La dosis máxima diaria de ketoprofeno es 200 mg. Antes de prescribir una dosis de 200 mg al día, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo del tratamiento. Las tabletas deben tomarse con las comidas, bebiendo al menos 100 ml de agua o leche. El médico puede recomendar tomar medicamentos que neutralicen el ácido estomacal para reducir el riesgo de efectos adversos de ketoprofeno en el tracto gastrointestinal. Pacientes ancianosEn pacientes ancianos, la regla general es iniciar el tratamiento con ketoprofeno con la dosis más baja disponible y continuar con la dosis más baja efectiva. En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos graves es mayor. Si el paciente cree que el efecto de Ketonal forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ketonal forte

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Después de una sobredosis, pueden ocurrir: letargia, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, vómitos con sangre, heces negras, trastornos de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, trastornos de la función renal y insuficiencia renal. En caso de sospecha de una sobredosis importante, el médico puede recomendar un lavado de estómago y tratamiento de apoyo y sintomático.

Olvidar una dosis de Ketonal forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketonal forte, especialmente en dosis altas y durante un período prolongado, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

En caso de experimentar los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): asma bronquial, ardor, dolor abdominal persistente (que puede indicar úlcera gastroduodenal) Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida: vómitos con sangre, dolor abdominal severo o heces negras (que pueden ser síntomas de sangrado gastrointestinal) formación de ampollas, descamación de la piel o sangrado en la piel con picazón (o sin), erupción papular (en los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), sometimes con síntomas similares a los de la gripe. Estos pueden ser síntomas de trastornos cutáneos graves que requieren atención médica de emergencia. presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, edema en las piernas, tobillos o pies (que puede indicar trastornos renales graves) dolor en el pecho o dolor de cabeza severo (la ingesta de medicamentos como Ketonal forte puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) edema de la cara, labios o garganta, que causa dificultad para tragar o respirar, con sibilancias o presión en el pecho, taquicardia, hipotensión (que puede llevar a un choque), picazón y erupción. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

En caso de experimentar los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): entumecimiento, hormigueo, picazón o ardor en la piel palidez de la piel y sensación de fatiga, mareo o sensación de desmayo (que pueden ser síntomas de anemia debido a la destrucción de glóbulos rojos) ictericia (que puede indicar trastornos graves de la función hepática) Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida: sangrado o moretones fácilmente, sangrado prolongado (que pueden ser síntomas de trastornos graves de la sangre, como una disminución del número de plaquetas) empeoramiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa sensibilidad cutánea al sol pérdida de cabello susceptibilidad a las infecciones (que puede indicar trastornos graves de la sangre, como una disminución significativa del número de glóbulos blancos - agranulocitosis) convulsiones

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): aumento de los resultados de las pruebas de función hepática Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): malestar, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, mareo, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis, erupción, picazón, edema Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): tinnitus, estomatitis, aumento de peso Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas): enteropatía con perforación, úlcera o estenosis y sangrado Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): cambios de humor, trastornos del gusto, insuficiencia cardíaca (con síntomas como disnea, dificultad para respirar en posición supina, edema en los pies o tobillos), hipertensión, enrojecimiento de la piel (vasodilatación), vasculitis, rinitis (resfriado, picazón en la nariz, estornudos o congestión nasal), pancreatitis, sensación de fatiga o malestar, edema angioneurótico (edema súbito de la cara, extremidades o articulaciones sin picazón ni dolor), disminución del sodio en la sangre (hiponatremia), aumento del potasio en la sangre (hiperkalemia); confusión, meningitis aséptica, erupción medicamentosa (erupción generalizada aguda pustulosa).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud: [dirección y teléfono] Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketonal forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ketonal forte

La sustancia activa es ketoprofeno. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de ketoprofeno. Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, lactosa monohidratada. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, indigotina (E 132), talco, dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba.

Cómo se presenta Ketonal forte y qué contiene el embalaje

Frascos de vidrio marrón con tapón de seguridad de PE en caja de cartón. Tamaño del embalaje: 20 tabletas recubiertas Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana Eslovenia

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Varsovia Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Varsovia Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Szosa Bydgoska 58 87-100 Toruń CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 29/930/95-C Número de autorización de importación paralela: 140/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.03.2022[Información sobre la marca registrada]