Ketonal forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Ketonal forte, 100 mg, tabletas recubiertas

Ketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ketonal forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketonal forte
• 3. Cómo tomar Ketonal forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketonal forte
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ketonal forte y para qué se utiliza

Ketonal forte contiene la sustancia activa ketoprofeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos.
Ketonal forte se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas inflamatorias, degenerativas y metabólicas, así como para aliviar algunos síntomas de los síndromes de dolor.
Las indicaciones para el uso de Ketonal forte son:

• artritis reumatoide;
• osteoartritis (enfermedad degenerativa de las articulaciones);
• dismenorrea (dolor menstrual);
• dolor de intensidad moderada.

2. Información importante antes de tomar Ketonal forte

Cuándo no tomar Ketonal forte

• si el paciente es alérgico a ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado en el pasado disnea, asma bronquial, edema de la mucosa nasal o reacción cutánea (edema de la piel o erupción pruriginosa) o cualquier otro tipo de reacción alérgica después de tomar ketoprofeno o medicamentos similares (como el ácido acetilsalicílico o otros AINE);
• si el paciente tiene:
• insuficiencia cardíaca grave,
• insuficiencia renal grave,
• insuficiencia hepática grave,
• tendencia a hemorragias,
• enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno o si ha tenido en el pasado hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal;
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo (véase más abajo "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Ketonal forte, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido en el pasado enfermedades del tracto gastrointestinal (existe un riesgo de agravamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• el paciente tiene asma o rinitis (congestión nasal, estornudos), sinusitis crónica o pólipos nasales;
• el paciente tiene actualmente o ha tenido enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• el paciente tiene actualmente o ha tenido hipertensión arterial;
• el paciente tiene enfermedad de las arterias periféricas (trastornos de la circulación en las piernas o pies debido a la estenosis o oclusión de las arterias) o de los vasos cerebrales;
• el paciente tiene diabetes o tiene un nivel alto de colesterol en la sangre;
• el paciente tiene una infección - véase más abajo, en el punto titulado "Infecciones";
• el paciente fuma;
• el paciente es anciano.

Los AINE pueden causar hemorragia, úlcera o perforación (con posible resultado mortal) del tracto gastrointestinal, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos graves relacionados con el tracto gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal es mayor durante el uso de dosis altas de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha habido hemorragia o perforación (véase el punto "Cuándo no tomar Ketonal forte") y en personas ancianas.
Si durante el tratamiento con Ketonal forte (especialmente al inicio del tratamiento) el paciente experimenta síntomas gastrointestinales inusuales, especialmente hemorragia, debe informar inmediatamente a su médico.
La ingesta de medicamentos como Ketonal forte puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento.
Durante el tratamiento con AINE, especialmente al inicio del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con resultado mortal), incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente desarrolla erupción, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe suspender el medicamento.
Si durante el tratamiento con Ketonal forte el paciente experimenta trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe suspender el medicamento y consultar a un médico.
Es muy importante tomar Ketonal forte en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
No debe tomar dosis más altas o durante períodos más largos de los recomendados.
Infecciones
Ketonal forte puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketonal forte puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Uso de Ketonal forte en niños y adolescentes

No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 15 años.

Ketonal forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que no deben tomarse con Ketonal forte

• otros medicamentos analgésicos, como los AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre), medicamentos antiplaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas) y medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos), como el ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o edoxabán;
• nicorandil (medicamento utilizado para tratar la enfermedad cardíaca isquémica);
• litio (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades neoplásicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Ketonal forte y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia y la frecuencia de efectos adversos.
Por lo tanto, debe consultar siempre a un médico o farmacéutico antes de tomar Ketonal forte con otros medicamentos, como:

• diuréticos;
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades neoplásicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos para reducir la presión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación, las alergias, el asma, las enfermedades reumáticas y las enfermedades de la piel);
• pentoxifilina (medicamento utilizado para tratar el dolor muscular debido a la enfermedad de las arterias periféricas);
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota y el aumento del ácido úrico);
• medicamentos que inhiben la función del sistema inmunológico, como los utilizados después de un trasplante de órganos (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos para tratar la diabetes;
• medicamentos para tratar la epilepsia;
• medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, beta-bloqueantes);
• antibióticos de la clase de las quinolonas;
• tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y la hepatitis crónica B).

En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Ketonal forte con alimentos y bebidas

Las tabletas de Ketonal forte deben tomarse durante las comidas, con al menos medio vaso de agua o leche.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ketonal forte si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. Ketonal forte puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de hemorragia en la madre y el feto, y retrasar o prolongar el parto.
En el primer semestre de embarazo, no debe tomar Ketonal forte, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Desde la semana 20 de embarazo, Ketonal forte puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis del conducto arterioso en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno se excreta en la leche materna. Las madres lactantes no deben tomar Ketonal forte.
Fertilidad
Ketonal forte puede dificultar la concepción. Si la paciente planea concebir, tiene problemas para concebir o está siendo evaluada por infertilidad, debe informar a su médico. El médico puede considerar suspender el tratamiento con Ketonal forte.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ketonal forte puede causar mareos, somnolencia, trastornos visuales y convulsiones en algunos pacientes. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ketonal forte contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ketonal forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para administración oral. Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Por lo general, se toma 1 tableta recubierta una vez al día o como máximo dos veces al día (de 100 a 200 mg de ketoprofeno al día).
Artritis reumatoide y osteoartritis
Dosis recomendada: 1 tableta como máximo dos veces al día.
La dosis máxima diaria de ketoprofeno es de 200 mg.
Antes de prescribir una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo del tratamiento.
Las tabletas deben tomarse durante las comidas, con al menos 100 ml de agua o leche.
El médico puede recomendar tomar medicamentos que neutralizan el ácido estomacal para reducir el riesgo de efectos adversos de ketoprofeno en el tracto gastrointestinal.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, la regla general es iniciar el tratamiento con ketoprofeno con la dosis más baja disponible y continuar con la dosis más baja efectiva.
En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.
Si el paciente considera que el efecto de Ketonal forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Ketonal forte

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Después de una sobredosis, pueden ocurrir: letargia, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, vómitos con sangre, heces negras, trastornos de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, trastornos renales y insuficiencia renal.
En caso de sospecha de una sobredosis importante, el médico puede recomendar un lavado de estómago y tratamiento de soporte.

Olvido de una dosis de Ketonal forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ketonal forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketonal forte, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias más cercana:

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• ataque de asma;
• ardor, dolor abdominal persistente (que puede indicar úlcera gástrica o duodenal).

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida:

• vómitos con sangre, dolor abdominal severo o heces negras (pueden ser síntomas de hemorragia gastrointestinal)
• formación de ampollas, descamación de la piel o hemorragia cutánea con picazón (o sin), erupción papulosa (en los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), sometimes con síntomas similares a los de la gripe. Pueden ser síntomas de trastornos cutáneos graves que requieren atención médica de emergencia.
• presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, edema en las piernas, tobillos o pies (que puede indicar trastornos renales graves)
• dolor en el pecho o dolor de cabeza severo y repentino (la ingesta de medicamentos como Ketonal forte puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• edema de la cara, labios o garganta, que causa dificultad para tragar o respirar, con sibilancias o presión en el pecho, taquicardia, hipotensión (que puede llevar a un choque), picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a un médico lo antes posible:

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• entumecimiento, hormigueo, picazón o ardor de la piel
• palidez de la piel y sensación de fatiga, mareo o vértigo (pueden ser síntomas de anemia debido a la destrucción de glóbulos rojos)
• ictericia (con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y el nivel de bilirrubina en suero) - ictericia que puede indicar trastornos hepáticos graves.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida

• moretones o hemorragias fácilmente, o hemorragias prolongadas (pueden ser síntomas de trastornos graves de la sangre, como una disminución del número de plaquetas)
• agravamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
• sensibilidad cutánea a la luz
• pérdida de cabello
• propensión a infecciones (que puede indicar trastornos graves de la sangre, como una disminución significativa del número de un tipo de glóbulos blancos - agranulocitosis)
• convulsiones.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
aumento de los resultados de las pruebas de función hepática.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
malestar general, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, mareo, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis, erupción, picazón, edema.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
zumbido en los oídos, estomatitis, aumento de peso.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
enteropatía con perforación, úlcera o estenosis y hemorragia.
Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
cambios de humor, trastornos del gusto, insuficiencia cardíaca (con síntomas como disnea, dificultad para respirar en posición supina, edema en las piernas o pies), hipertensión arterial, rubor (vasodilatación), vasculitis, rinitis (congestión nasal, picazón nasal, estornudos o dificultad para respirar por la nariz), pancreatitis, sensación de fatiga o malestar general, edema angioneurótico (edema repentino de la cara, extremidades o articulaciones sin picazón ni dolor), disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkaliemia); confusión, meningitis aséptica, erupción medicamentosa (erupción generalizada aguda pustulosa).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos
de la Agencia de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketonal forte

• El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura por debajo de 25°C, en el embalaje original.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ketonal forte?

La sustancia activa es ketoprofeno. Una tableta recubierta contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, lactosa monohidratada.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, indigotina (E 132), talco, dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba.

Cómo se presenta Ketonal forte y qué contiene el embalaje?

Las tabletas recubiertas son de color azul claro, redondas, biconvexas.
Las tabletas se presentan en un frasco de vidrio marrón con un tapón de plástico y un anillo de seguridad, en una caja de cartón.
El embalaje contiene 20 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:

Sandoz d.o.o.
Calle Maksimirska 120, 10000 Zagreb
Croacia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Calle Verovškova 57, Liubliana, Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Croacia, país de exportación:HR-H-834540447-01

Número de autorización de importación paralela: 138/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.03.2024

[Información sobre la marca registrada]