Ketonal forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Ketonal forte, 100 mg, tabletas recubiertas

Ketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ketonal forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketonal forte
• 3. Cómo tomar Ketonal forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketonal forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketonal forte y para qué se utiliza

Ketonal forte contiene la sustancia activa ketoprofeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos.
Ketonal forte se utiliza para el tratamiento de enfermedades reumáticas inflamatorias, degenerativas y metabólicas, así como para aliviar algunos síntomas de los síndromes de dolor.
Las indicaciones para el uso de Ketonal forte son:

• artritis reumatoide;
• osteoartritis (enfermedad degenerativa de las articulaciones);
• dismenorrea (dolor menstrual);
• dolor de intensidad moderada.

2. Información importante antes de tomar Ketonal forte

Cuándo no tomar Ketonal forte

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado en el pasado dificultad para respirar, asma, rinitis o reacción cutánea (erupción cutánea o picazón) o alguna otra reacción alérgica después de tomar ketoprofeno o medicamentos similares (como el ácido acetilsalicílico o otros AINE);
• si el paciente tiene:
• insuficiencia cardíaca grave,
• insuficiencia renal grave,
• insuficiencia hepática grave,
• tendencia a sangrado,
• enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno o ha tenido en el pasado sangrado o perforación del tracto gastrointestinal;

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• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo (véase más abajo "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ketonal forte, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido en el pasado enfermedades del tracto gastrointestinal (hay riesgo de empeoramiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• el paciente tiene asma o rinitis (congestión nasal, estornudos), sinusitis crónica o pólipos nasales;
• el paciente tiene actualmente o ha tenido enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• el paciente tiene actualmente o ha tenido hipertensión arterial;
• el paciente tiene enfermedad de las arterias periféricas (trastornos de la circulación en las piernas o pies debido a la estrechez o obstrucción de las arterias) o enfermedad de los vasos cerebrales;
• el paciente tiene diabetes o tiene un nivel alto de colesterol en la sangre;
• el paciente tiene una infección - véase más abajo, en el punto titulado "Infecciones".
• el paciente fuma;
• el paciente es anciano.

Los AINE pueden causar sangrado, úlcera o perforación (con posible resultado mortal) del tracto gastrointestinal, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o eventos graves previos en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal es mayor durante el uso de dosis altas de AINE en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha habido sangrado o perforación, y en personas ancianas.
Si durante el tratamiento con Ketonal forte (especialmente al comienzo del tratamiento) el paciente experimenta síntomas gastrointestinales inusuales, especialmente sangrado, debe informar a su médico de inmediato.
La ingesta de medicamentos como Ketonal forte puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (ataque cardíaco o accidente cerebrovascular).
Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento.
Durante el tratamiento con AINE, especialmente al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con resultado mortal), incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente desarrolla erupción, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe suspender el tratamiento.
Si durante el tratamiento con Ketonal forte el paciente experimenta trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.
Es muy importante tomar Ketonal forte en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
Infecciones
Ketonal forte puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketonal forte puede retrasar el diagnóstico y tratamiento de la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
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Uso de Ketonal forte en niños y adolescentes

No se debe administrar a niños y adolescentes menores de 15 años.

Ketonal forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que no deben tomarse con Ketonal forte

• otros medicamentos analgésicos, como los AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• medicamentos anticoagulantes (que inhiben la coagulación de la sangre), medicamentos antiplaquetarios (que inhiben la agregación de las plaquetas) y medicamentos trombolíticos (utilizados para disolver coágulos sanguíneos), como el ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o edoxabán;
• nicorandil (medicamento utilizado para tratar la enfermedad cardíaca isquémica);
• litio (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer y otras enfermedades) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Ketonal forte y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia y la frecuencia de efectos adversos.
Por lo tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketonal forte con otros medicamentos, como:

• diuréticos;
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer y otras enfermedades) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos para reducir la presión arterial;
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación, las alergias, el asma, las enfermedades reumáticas y las enfermedades de la piel);
• pentoxifilina (medicamento utilizado para tratar el dolor muscular debido a la enfermedad de las arterias periféricas);
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota y el aumento del ácido úrico);
• medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, como los utilizados después de un trasplante de órganos (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos para tratar la diabetes;
• medicamentos para tratar la epilepsia;
• medicamentos para tratar las enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, beta-bloqueantes);
• antibióticos de la clase de las quinolonas;
• tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH y la hepatitis B crónica).

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ketonal forte con alimentos y bebidas

Las tabletas de Ketonal forte deben tomarse con las comidas, bebiendo al menos medio vaso de agua o leche.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Ketonal forte si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. Ketonal forte puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el feto, y prolongar o retrasar el parto.
En el primer semestre del embarazo, no se debe tomar Ketonal forte a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta concebir, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de la semana 20 del embarazo, Ketonal forte puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno se excreta en la leche materna. A las madres lactantes no se les debe administrar Ketonal forte.
Fertilidad
Ketonal forte puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea un embarazo, tiene problemas para concebir o está siendo evaluada por infertilidad, debe informar a su médico. El médico puede considerar suspender el tratamiento con Ketonal forte.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ketonal forte puede causar mareos, somnolencia, trastornos visuales y convulsiones. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ketonal forte contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ketonal Forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a la administración oral. Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Por lo general, se toma 1 tableta recubierta una vez al día o como máximo dos veces al día (de 100 a 200 mg de ketoprofeno al día).
Artritis reumatoide y osteoartritis
Dosis recomendada: 1 tableta como máximo dos veces al día.
La dosis máxima diaria de ketoprofeno es de 200 mg.
Antes de prescribir una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo del tratamiento.
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Las tabletas deben tomarse con las comidas, bebiendo al menos 100 ml de agua o leche.
El médico puede recomendar tomar medicamentos que neutralizan el ácido estomacal para reducir el riesgo de efectos adversos del ketoprofeno en el tracto gastrointestinal.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, la regla general es comenzar el tratamiento con ketoprofeno con la dosis más baja disponible y continuar con la dosis más baja efectiva.
En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.
Si el paciente considera que el efecto de Ketonal forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ketonal forte

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.
Después de una sobredosis, pueden ocurrir: letargia, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, vómitos sangrientos, heces negras, trastornos de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, trastornos renales y insuficiencia renal.
En caso de sospecha de una sobredosis significativa, el médico puede recomendar un lavado de estómago y tratamiento de apoyo y sintomático.

Olvidar una dosis de Ketonal forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ketonal forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketonal forte, especialmente en dosis altas y durante un largo período, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.

En caso de experimentar los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• ataque de asma;
• ardor, dolor abdominal persistente (que puede indicar úlcera estomacal o duodenal)

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida:

• vómitos sangrientos, dolor abdominal severo o heces negras (que pueden ser síntomas de sangrado gastrointestinal)
• ampollas, descamación de la piel o sangrado en la piel con picazón (o sin), erupción papular (en los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), a veces con síntomas similares a los de la gripe. Estos pueden ser síntomas de trastornos cutáneos graves que requieren atención médica de inmediato.
• presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, edema en las piernas, tobillos o pies (que pueden indicar trastornos renales graves)
• dolor en el pecho o dolor de cabeza severo y repentino (la ingesta de medicamentos como Ketonal forte puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular)

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• edema facial, labial o faríngeo, que causa dificultad para tragar o respirar, con sibilancias o presión en el pecho, taquicardia, hipotensión (que puede llevar a shock), picazón y erupción. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

En caso de experimentar los siguientes efectos adversos, debe consultar a un médico lo antes posible:

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• entumecimiento, hormigueo, picazón o ardor en la piel
• palidez de la piel y sensación de fatiga, mareo o vértigo (que pueden ser síntomas de anemia debido a la destrucción de glóbulos rojos)
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (con aumento de la actividad enzimática hepática y el nivel de bilirrubina en suero) - ictericia, que puede indicar trastornos hepáticos graves

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida

• moretones más fáciles de lo normal o sangrado prolongado (que pueden ser síntomas de trastornos graves de la sangre, como una disminución del número de plaquetas)
• empeoramiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
• sensibilidad cutánea a la luz
• pérdida de cabello
• susceptibilidad a infecciones (que puede indicar trastornos graves de la sangre, como una disminución significativa del número de un tipo de glóbulos blancos - agranulocitosis)
• convulsiones

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
aumento de los resultados de las pruebas de función hepática
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
malestar general, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, mareo, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis, erupción, picazón, edema
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
acúfenos, estomatitis, aumento de peso
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
enteropatía con perforación, úlcera o estrechamiento y sangrado
Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
cambios de humor, trastornos del gusto, insuficiencia cardíaca (con síntomas como disnea, dificultad para respirar en posición supina, edema en los pies o piernas), hipertensión arterial, rubor (vasodilatación), vasculitis, rinitis (congestión nasal, picazón nasal, estornudos o dificultad para respirar por la nariz), pancreatitis, sensación de fatiga o malestar general, edema angioneurótico (edema repentino de la cara, extremidades o articulaciones sin picazón ni dolor), disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkaliemia); confusión, meningitis aséptica, erupción medicamentosa (eritema multiforme agudo).

Notificación de efectos adversos

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Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketonal forte

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el paquete original.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketonal forte

La sustancia activa es ketoprofeno. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, lactosa monohidratada.
Recubrimiento:hipromelosa, macrogol 400, indigotina (E 132), talco, dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba.

Cómo se presenta Ketonal forte y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas son de color azul claro, redondas, biconvexas.
Las tabletas se presentan en botellas de vidrio marrón con tapón de plástico y anillo de seguridad, en una caja de cartón.
Los paquetes contienen 20 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Croacia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Liubliana, Eslovenia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-834540447-01

Número de autorización de importación paralela: 236/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.10.2023

[Información sobre la marca registrada]
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