Ketonal forte Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ketonal forte SR, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Ketoprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ketonal forte SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketonal forte SR
• 3. Cómo tomar Ketonal forte SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketonal forte SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketonal forte SR y para qué se utiliza

Ketonal forte SR contiene la sustancia activa ketoprofeno. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINE. Estos medicamentos se utilizan para reducir la inflamación y aliviar el dolor.
Ketonal forte SR se utiliza en personas adultas y adolescentes a partir de 15 años

• Para aliviar los síntomas en el tratamiento a largo plazo:
• en enfermedades inflamatorias crónicas en las que el sistema inmunológico ataca las articulaciones, incluyendo la columna vertebral
• en algunas artritis dolorosas y limitantes (artrosis, que es el desgaste del cartílago que conduce al dolor en las articulaciones y dificulta los movimientos)
• Como tratamiento a corto plazo para el dolor que incluye:
• las estructuras que rodean las articulaciones (tendinitis, bursitis, condromalacia)
• las articulaciones (en caso de artritis causada por la deposición de microcristales o artrosis)
• la parte inferior de la espalda (lumbago)
• dolor en caso de neuralgia (por ejemplo, ciática)
• sistema musculoesquelético después de una lesión.

2. Información importante antes de tomar Ketonal forte SR

Cuándo no tomar Ketonal forte SR

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica después de tomar ácido acetilsalicílico o un medicamento analgésico similar, como el ketoprofeno, ibuprofeno o diclofenaco, por ejemplo, asma, dificultad para respirar, rinitis con picazón, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, urticaria u otras reacciones alérgicas. En estos pacientes, se han observado reacciones alérgicas graves, que raramente pueden ser mortales.
• si el paciente tiene úlceras estomacales y/o duodenales o ha tenido sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado
• si el paciente tiene sangrado gastrointestinal, sangrado cerebral o otro sangrado activo
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave
• en caso de disfunción hepática o renal severa
• en los últimos 3 meses de embarazo

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ketonal forte SR, debe consultar a su médico o farmacéutico si:
el paciente ha tenido asmacon póliposnasales o rinitis crónica.
Tomar este medicamento puede causar dificultad para respirar o un ataque de asma,
especialmente en pacientes que son alérgicos al ácido acetilsalicílico o a medicamentos analgésicos
como el ketoprofeno, ibuprofeno o diclofenaco, llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
el paciente tiene enfermedades gastrointestinales llamadas enfermedad de Crohno colitis ulcerosa.
el paciente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada.
Los síntomas de esta insuficiencia cardíaca incluyen la acumulación de líquido en los pulmones, los órganos abdominales, los brazos o las piernas. Véase también el punto "Cuándo no tomar Ketonal forte SR" anterior.
el paciente ha tenido cirugía de bypass coronario
el paciente tiene insuficiencia renal o hepática leve a moderada, incluyendo cambios en los resultados de algunas pruebas de función hepática o renal. Véase también el punto "Cuándo no tomar Ketonal forte SR" anterior.
el paciente tiene deshidratación
el paciente tiene o ha tenido hipertensión
el paciente tiene enfermedades vascularesen las arterias de las manos y/o pies o cerebro
el paciente tiene diabeteso colesterol alto
el paciente fuma
el paciente tiene infección- véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
el paciente es anciano
Las personas ancianas están expuestas a un mayor riesgo de efectos adversos de los medicamentos analgésicos como el ketoprofeno, en particular, sangrado gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Por lo tanto, las personas ancianas deben estar atentas a la aparición de cualquier síntoma inusual, especialmente sangrado gastrointestinal, y deben consultar a su médico.
El médico también estará más atento al paciente.
Los efectos adversos se pueden minimizar tomando la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. No se debe exceder la dosis recomendada o el tiempo de tratamiento.
Con todos los medicamentos analgésicos, como el ketoprofeno, se han informado casos de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación(con posible resultado mortal). Estos efectos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o eventos graves gastrointestinales en el pasado.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con el aumento de la dosis del medicamento. Es mayor en pacientes con enfermedad ulcerosa previa, especialmente si ha habido sangrado o perforación, y en personas ancianas. Véase también el punto "Cuándo no tomar Ketonal forte SR". La administración de ketoprofeno puede estar asociada con un alto riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, especialmente cuando se administran dosis altas. En pacientes con estos factores de riesgo, el médico puede recomendar la administración de medicamentos protectores. Esto también se aplica a situaciones en las que se requiere tratamiento adicional con ácido acetilsalicílico en dosis bajas o con otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal.
Debe interrumpir inmediatamente la administración de Ketonal forte SR y consultar a su médico si se producen síntomas de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación. Véase el punto 4 "Posibles efectos adversos".
La administración de medicamentos como Ketonal forte SR puede estar asociada con un aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración de dosis altas del medicamento y con el tratamiento a largo plazo. No se deben administrar dosis más altas o tratamientos más prolongados de los recomendados.
Debe informar a su médico o farmacéutico si tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular previamente o está en riesgo de sufrir estos trastornos, por ejemplo, si:
tenga hipertensión, diabetes o colesterol alto, o
fuma.
Reacciones cutáneas gravescon enrojecimiento y ampollas, algunas con resultado mortal, se han informado muy raramente en pacientes que tomaron medicamentos analgésicos como el ketoprofeno.
Véase el punto 4 "Posibles efectos adversos". Estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Debe interrumpir inmediatamente la administración de Ketonal forte SR y consultar a su médico si se produce una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o otros síntomas de hipersensibilidad.

Infecciones

Ketonal forte SR puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketonal forte SR puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y en las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.

Ketonal forte SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda tomar Ketonal forte SR si el paciente está tomando:
cualquier otro medicamento analgésico, por ejemplo,

• medicamentos similares al ketoprofeno, como ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno
• ácido acetilsalicílico en dosis utilizadas para tratar el dolor y la inflamación o para reducir la fiebre
• medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o el reumatismo con nombres de sustancias activas que terminan en "coxib"

medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre o disuelven los coágulos sanguíneos, como la warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o edoxabán
litio, utilizado para tratar la depresión y los trastornos psiquiátricos
metotrexato, utilizado para tratar el cáncer, en dosis de 15 mg por semana o más
pemetrexed, utilizado para tratar el cáncer
Si es necesario tomar Ketonal forte SR con los medicamentos mencionados anteriormente, el médico debe supervisar atentamente al paciente.
Ketonal Fast y otros medicamentos también pueden interactuar entre sí. Por lo tanto, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketonal forte SR con otros medicamentos, especialmente con los siguientes:
ácido acetilsalicílico en dosis para prevenir la coagulación de la sangre (50-375 mg por día)
medicamentos que aumentan la excreción de agua por los riñones y reducen la presión arterial (diuréticos)
metotrexato utilizado para tratar enfermedades oncológicas, artritis severa y psoriasis, en dosis menores de 15 mg por semana
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial que contienen una sustancia activa con un nombre que termina en "-pril" o "-sartan" (por ejemplo, losartán) o "-olol"
glicósidos cardíacos, como la digoxina, utilizados para controlar el ritmo cardíaco o tratar la insuficiencia cardíaca;
medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
corticosteroides utilizados para tratar la inflamación, la alergia, la prevención del rechazo de un trasplante, como la cortisona;
pentoxifilina - medicamento utilizado para tratar el dolor muscular debido a la enfermedad vascular en las manos y/o pies
probenecid - medicamento utilizado para tratar la gota y el alto nivel de ácido úrico en la sangre;
ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico, por ejemplo, después de un trasplante de órgano;
deferazirox, utilizado para reducir la cantidad de hierro en la sangre
medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos
tenofovir - medicamento utilizado para tratar algunas infecciones virales
medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los diuréticos que ahorran potasio, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), los antagonistas del receptor de angiotensina II, los AINE, las heparinas (de baja molecular o no fraccionadas), la ciclosporina, el tacrolimus y el trimetoprima
nicorandil, utilizado para prevenir o reducir el dolor en el pecho (angina de pecho) que es un síntoma de algunas enfermedades cardíacas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar Ketonal forte SR si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ketonal forte SR puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.
Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Ketonal forte SR, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. A partir de la semana 20 del embarazo, Ketonal forte SR puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días.
Puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Ketonal forte SR. No se sabe si el ketoprofeno se excreta en la leche materna.
Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico. Medicamentos como el ketoprofeno pueden dificultar la concepción.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ketonal forte SR no afecta básicamente la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareo, somnolencia, convulsiones o trastornos visuales, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Ketonal forte SR contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Ketonal forte SR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ketonal forte SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 15 años

La dosis que debe tomarse depende de la enfermedad que se esté tratando.
Es de 1 a 2 tabletas al día(100 a 200 mg al día).
Las tabletas deben tomarse en 1 o 2 dosis, según las indicaciones de su médico.
Debe utilizarse la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 2).
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar las tabletas.

Uso en personas ancianas

La dosis debe ser determinada por su médico, quien considerará la posible reducción de las dosis anteriores. Véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Trastornos renales o hepáticos

En pacientes con trastornos renales o hepáticos leves a moderados, el médico puede reducir la dosis.
No se debe administrar Ketonal forte SR a pacientes con trastornos renales o hepáticos graves.

Forma de administración

Vía oral.
Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas o al menos con un snack.
Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales. Sin embargo, no se deben partir, masticar ni triturar las tabletas.

Sobredosis de Ketonal forte SR

Debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
En la mayoría de los casos, los síntomas de sobredosis se limitan a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Olvido de una dosis de Ketonal forte SR

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la administración del medicamentoy consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano:

• Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
• ataque de asma bronquial;
• ardor, dolor abdominal persistente con sensación de hambre y vacío. Estos síntomas pueden indicar úlcera estomacal o duodenal o inflamación intestinal (colitis ulcerosa)
• Frecuencia no conocida
• vómitos con sangre, dolor abdominal severo o heces negras (síntomas de sangrado gastrointestinal o perforación);
• erupción cutánea con ampollas, descamación de la piel, presencia de pústulas o sangrado en la piel con picazón, eritema o sin ellos, que puede afectar los labios, los ojos, la boca, la nariz, los genitales, las manos o los pies. Al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas similares a los de la gripe. Pueden ser síntomas de reacciones cutáneas graves que requieren tratamiento inmediato, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática generalizada aguda.
• espasmo bronquial (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE)
• insuficiencia medular
• dermatosis ampollar
• trastornos renales graves
• retención de agua, que puede causar edema en las manos o los pies
• dolor en el pecho (síntoma de infarto de miocardio) o dolor de cabeza severo, náuseas, mareo, entumecimiento, imposibilidad o dificultad para hablar, parálisis. La administración de medicamentos como Ketonal Fast puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2;
• síntomas de reacciones alérgicas graves, como:
• edema de la cara, los labios, la boca o la garganta, que causa respiración silbante o dificultad para tragar o respirar opresión en el pecho, taquicardia, hipotensión que puede llevar a shock;
• mayor susceptibilidad a las infecciones, que puede deberse a un trastorno grave de la sangre llamado agranulocitosis;
• convulsiones.

Debe interrumpir la administración de Ketonal forte SR y consultar inmediatamente a su médico,

si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
• sensaciones cutáneas anormales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazo, ardor o sensación de "crawling" en la piel;
• palidez de la piel, sensación de fatiga, mareo o vértigo, probablemente causados por anemia debido a sangrado;
• visión borrosa;
• icoloración amarilla de la piel o la esclera, que puede indicar trastornos hepáticos.
• Frecuencia no conocida
• moretones más fáciles de producir de lo habitual o sangrado prolongado; Pueden ser síntomas de un trastorno grave de la sangre, como una baja cuenta de plaquetas;
• disminución del recuento de glóbulos rojos, que puede causar una coloración pálida de la piel, debilidad o falta de aliento (anemia hemolítica);
• disminución del recuento de glóbulos blancos, que puede aumentar el riesgo de infecciones;
• exacerbación de la enfermedad intestinal llamada enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• reacción cutánea al sol o a la radiación UV.

Otros efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dispepsia, dolor abdominal;
• náuseas, vómitos.

Poco frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• gastritis;
• estreñimiento, diarrea, gases;
• erupción cutánea, picazón;
• retención de agua, que puede causar edema en las manos o los pies;
• dolor de cabeza, mareo o somnolencia;
• sensación de fatiga o malestar;

Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• zumbido en los oídos;
• aumento de peso;
• dolor y inflamación en la boca.

Frecuencia no conocida

• insuficiencia cardíaca con síntomas como disnea, dificultad para respirar en decúbito, edema en los pies o las piernas;
• hipertensión;
• enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los vasos sanguíneos;
• cambios de humor;
• confusión;
• cambios en la percepción del sabor;
• sensación de vértigo o "girar"
• congestión nasal, picazón, estornudos y obstrucción nasal;
• pérdida de cabello;
• urticaria, enrojecimiento y inflamación de la piel, erupción cutánea elevada;
• bajo nivel de sodio en la sangre, que puede causar fatiga y confusión, temblor muscular, convulsiones y coma
• alto nivel de potasio en la sangre, que puede causar ritmo cardíaco anormal
• meningitis aséptica (meningitis con posible aparición de síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, fiebre, náuseas, vómitos)
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea (incluyendo vasculitis leucocitoclástica)
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal severo y dolor de espalda.

Análisis de sangre

Los resultados de los análisis de sangre pueden indicar trastornos hepáticos o renales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 24 99; fax: +34 91 596 24 90; sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Ketonal forte SR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketonal forte SR?

La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno
Cada tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de ketoprofeno
Los demás componentes son:
Capa blanca
carboximetilcelulosa sódica (tipo A)
celulosa microcristalina
lactosa monohidratada
dióxido de silicio coloidal hidratado
estearato de magnesio
Capa amarilla clara
hipromelosa 100 mPa·s
fosfato cálcico dibásico dihidratado
óxido de hierro amarillo (E 172)
dióxido de silicio coloidal hidratado
estearato de magnesio

Cómo se presenta Ketonal forte SR y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación prolongada.
Tableta ovalada, biconvexa, con ranura en ambos lados, de 15,1 mm x 7,6 mm. Un lado de la tableta es blanco (capa que contiene 50 mg de ketoprofeno con liberación inmediata), y el otro lado es amarillo claro (capa que contiene 50 mg de ketoprofeno con liberación prolongada). En la tableta pueden aparecer manchas.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
El medicamento se presenta en blisters opacos de PVC/Aluminio y en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Blisters que contienen 20, 20x1 tabletas de liberación prolongada.

Título del responsable

Sandoz España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana,
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d,
9220 Lendava,
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Sandoz España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid
tel. 91 310 71 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Ketonal 100 mg tabletas de liberación prolongada
República Checa
Ketonal Prolong
Francia
KETOPROFENO SANDOZ LP 100 mg, comprimido de liberación prolongada
Italia
Ketodipil
Polonia
Ketonal forte SR
Rumania
Ketonal DUO 100 mg comprimidos de liberación prolongada
Fecha de la última revisión del prospecto:08/2024