Ketonal Fast

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ketonal Fast, 50 mg, granulado para preparar solución oral, en sobres

Ketoprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ketonal Fast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketonal Fast
• 3. Cómo tomar Ketonal Fast
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketonal Fast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketonal Fast y para qué se utiliza

Ketonal Fast contiene la sustancia activa ketoprofeno en forma de ketoprofeno lisino. Pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación, llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Ketonal Fast se utiliza:

• En adultospara el tratamiento sintomático del dolor inflamatorioen los siguientes estados:
• inflamación post-traumática
• estados inflamatorios dolorosos en la cavidad oral (incluyendo los dientes), garganta, nariz, oídos, tracto urinario y tracto respiratorio
• inflamación dolorosa de la articulación con daño de la cartílago y el hueso subyacente
• enfermedad inflamatoria crónica de base inmunológico que afecta principalmente las articulaciones
• espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria crónica de la columna vertebral)
• enfermedades reumáticas que afectan los tejidos extraarticulares
• En adolescentes a partir de 16 añospara el tratamiento sintomático y a corto plazo del dolory la inflamacióncon o sin fiebre en estados como:
• -afecciones óseas y articulares
• -dolor postoperatorio
• -otitis (inflamación del oído)

2. Información importante antes de tomar Ketonal Fast

Cuándo no tomar Ketonal Fast

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno, a otros AINE o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado reacciones de hipersensibilidad (alergia) en el pasado, como asma bronquial, crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, pólipos nasales, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y tejido subcutáneo que también puede afectar las membranas mucosas) u otras reacciones alérgicas inducidas por la administración de ketoprofeno o otras sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE). En estos pacientes se han notificado casos graves, a veces mortales, de reacciones anafilácticas (véase el punto 4 "Efectos adversos");

ácido acetilsalicílico o otros AINE). En estos pacientes se han notificado casos graves, a veces mortales, de reacciones anafilácticas (véase el punto 4 "Efectos adversos").

• si el paciente padece asma bronquial;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave (el corazón no puede bombear la cantidad de sangre necesaria para el organismo);
• si el paciente tiene úlcera péptica o hemorragia actual o si ha tenido úlcera péptica o hemorragia en el pasado (dos o más episodios separados de hemorragia o úlcera comprobados);
• si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera, perforación gastrointestinal o dispepsia crónica en el pasado;
• si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforación como resultado de un tratamiento previo con AINE;
• si el paciente tiene leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos) o trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas);
• si el paciente tiene enfermedad gastrointestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• si el paciente tiene gastritis;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (cirrosis, hepatitis grave, función hepática deteriorada) o insuficiencia renal grave (deterioro de la función renal);
• si el paciente tiene hemorragia (tendencia a sangrar) u otras alteraciones de la coagulación;
• si el paciente está recibiendo diuréticos potentes;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ketonal Fast, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene función renal deteriorada, Ketonal Fast debe administrarse con precaución.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (condición en la que el corazón está debilitado), función hepática deteriorada, como cirrosis (deterioro grave de la función hepática), función renal deteriorada, como nefropatía (enfermedad degenerativa de los riñones) o insuficiencia renal crónica (deterioro de la función renal), o si el paciente está recibiendo diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la excreción de orina) o si puede tener una baja cantidad de sangre (hipovolemia), especialmente si el paciente es anciano al comienzo del tratamiento, ya que la función renal debe ser controlada estrictamente.
• de manera similar a todos los AINE, Ketonal Fast puede aumentar los valores de algunos resultados de análisis de laboratorio, como la concentración de urea y creatinina en suero.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o resultados anormales de pruebas de función hepática, ya que es necesario evaluar periódicamente la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticas), especialmente en caso de tratamiento a largo plazo.
• de manera similar a otros AINE, Ketonal Fast puede causar un aumento leve y transitorio de algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo de SGPT/ALT (alanina aminotransferasa) y SGOT/AST (aspartato aminotransferasa) (enzimas hepáticas) (véase el punto 4 "Efectos adversos"). En caso de un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse. Se han notificado casos raros de ictericia (decoloración amarillenta de la piel y los ojos) y hepatitis (enfermedad hepática) durante el tratamiento con ketoprofeno. Durante el tratamiento a largo plazo, es necesario realizar pruebas de función hepática y renal, así como controles de la morfología de la sangre.
• si el paciente ha sido sometido a un bypass coronario (implantación de bypass).
• si el paciente padece hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta), insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a una bomba cardíaca insuficiente), enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca que ocurre debido a una disminución del flujo sanguíneo causada por el estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad vascular periférica y/o enfermedad cerebrovascular (enfermedad de las arterias y vasos sanguíneos del cerebro), ya que el paciente puede estar tomando sol de lisina de ketoprofeno, al igual que todos los AINE, solo después de un examen cuidadoso por parte del médico.
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular ("evento cerebrovascular")

o si cree que puede estar en riesgo de desarrollar estas enfermedades (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o niveles altos de colesterol, o si fuma).

• si el paciente tiene antecedentes de hipertensión arterial (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a una bomba cardíaca insuficiente), es necesario un monitoreo y recomendaciones adecuados. Se han notificado retención de líquidos y edema durante el tratamiento con AINE.
• los medicamentos como el ketoprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto del músculo cardíaco) o accidente cerebrovascular (evento cerebrovascular). El riesgo es más probable en caso de dosis altas y tratamiento a largo plazo.
• se han notificado casos de aumento del riesgo de fibrilación auricular (cambio en el ritmo cardíaco) asociados con el uso de AINE.
• puede ocurrir hiperpotasemia (aumento de la concentración de potasio), especialmente si el paciente tiene diabetes, insuficiencia renal y/o está recibiendo medicamentos que favorecen la hiperpotasemia (véase el subpunto "Otros medicamentos y Ketonal Fast"). En este caso, es necesario controlar la concentración de potasio.
• si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
• si el paciente tiene antecedentes de síntomas de alergia, el medicamento debe administrarse con precaución.
• de manera similar a todos los medicamentos no esteroideos, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o predilección a la alergia puede desencadenar un ataque de asma. Si el paciente tiene asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, tiene un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, shock y otros estados alérgicos, especialmente en personas con alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE (véase el subpunto "Cuándo no tomar Ketonal Fast").
• si el paciente tiene trastornos visuales, como visión borrosa, debe comunicarse con su médico, ya que es necesario interrumpir el tratamiento.
• si el paciente tiene trastornos de la hematopoyesis (que causan cambios en la formación y maduración de las células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo, ya que Ketonal Fast debe administrarse con precaución en estos casos.

Infecciones
Ketonal Fast puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketonal Fast puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Advertencias:
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período de tratamiento más corto posible necesario para controlar los síntomas (véase el punto "Cómo tomar Ketonal Fast" y los párrafos a continuación sobre el riesgo gastrointestinal y cardiovascular).
Debe evitarse la administración concomitante de Ketonal Fast con medicamentos AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Se han notificado casos de sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación durante el tratamiento con todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ketoprofeno, que en algunos casos han sido mortales. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos graves gastrointestinales.
El riesgo de sangrado, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor durante el tratamiento con dosis altas. También es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha habido sangrado o perforación, y en personas de edad avanzada (véase también el punto "Cuándo no tomar Ketonal Fast"). La administración de ketoprofeno, especialmente en dosis altas, puede estar asociada con un mayor riesgo de efectos tóxicos en el tracto gastrointestinal.
Los pacientes a los que se aplican las advertencias anteriores, así como aquellos que requieren tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico en dosis bajas o otros medicamentos asociados con un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales, pueden recibir medicamentos con acción protectora (como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véase el subpunto "Otros medicamentos y Ketonal Fast").
Debe tenerse precaución al tomar medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como los corticosteroides orales (medicamentos utilizados para tratar los estados inflamatorios), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como los medicamentos utilizados para tratar la depresión), los anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina) o los antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el subpunto "Otros medicamentos y Ketonal Fast").

Niños y adolescentes

No administrar a niños y adolescentes menores de 16 años.
En algunos pacientes pediátricos y adolescentes tratados con sol de lisina de ketoprofeno, se han notificado casos de sangrado gastrointestinal, ocasionalmente graves, y úlceras (véase el punto 4 "Efectos adversos"). Por lo tanto, el producto debe administrarse bajo estricta supervisión médica, que evaluará individualmente la dosificación.
Si el paciente ha tenido antecedentes de enfermedades gastrointestinales, debe ser observado cuidadosamente para detectar cualquier trastorno gastrointestinal, especialmente sangrado gastrointestinal.
Debe interrumpirse de inmediatoel tratamiento con Ketonal Fast si ocurren los primeros síntomas de sangrado gastrointestinal o úlcera.
Pacientes con úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica:
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), deben tener precaución, ya que estas enfermedades pueden recurrir durante el tratamiento con AINE (véase el punto 4 "Efectos adversos").
El ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de efectos tóxicos graves en el tracto gastrointestinal en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas.
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, con enrojecimiento y formación de ampollas, algunas veces mortales, incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (véase el punto 4 "Efectos adversos"). La mayoría de los casos de estas reacciones ocurren dentro del primer mes de tratamiento. Debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Ketonal Fast y consultar a un médico si ocurren los primeros signos de erupción, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad.
Si el paciente padece celiaquía (intolerancia al gluten), puede tomar Ketonal Fast, ya que no contiene gluten.
Si el paciente padece diabetes, puede tomar Ketonal Fast, ya que no afecta las dietas bajas en calorías o las dietas con restricción de carbohidratos.

Ketonal Fast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomiendael uso de Ketonal Fast si el paciente está tomando:

• otros medicamentos antiinflamatorios, como
• medicamentos similares al ketoprofeno, como ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno;
• ácido acetilsalicílico en dosis utilizadas para tratar el dolor y la inflamación o para reducir la fiebre;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o las enfermedades reumáticas que contienen una sustancia activa con el sufijo "-coxib";
• medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre, la agregación de plaquetas o la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o edoxabán. Los AINE pueden aumentar el efecto de estos medicamentos (véase el subpunto "Advertencias y precauciones"), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado. Si no se puede evitar la administración concomitante, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente.
• litio (medicamento utilizado para tratar la psicosis maníaco-depresiva). Los AINE pueden aumentar la concentración de litio en la sangre hasta niveles tóxicos.
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades autoinmunes y algunos tipos de cáncer) en dosis superiores a 15 mg/semana: puede ocurrir un aumento del riesgo de efectos tóxicos del metotrexato en la sangre. Debe transcurrir al menos 12 horas entre la interrupción o el inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.
• derivados de la hidantoina (por ejemplo, fenitoína) y sulfonamidas (por ejemplo, algunos antibióticos y otros medicamentos): el efecto tóxico de estas sustancias puede aumentar.

Si la administración concomitante de Ketonal Fast y alguno de los medicamentos mencionados es necesaria, el médico debe monitorear cuidadosamente al paciente.
Ketonal Fast y otros medicamentos también pueden interactuar entre sí. Por lo tanto, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketonal Fast con otros medicamentos, especialmente con:

• medicamentos que aumentan la excreción de orina a través de los riñones y se utilizan para reducir la presión arterial (diuréticos);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades autoinmunes y algunos tipos de cáncer) en dosis inferiores a 15 mg/semana: puede ocurrir un aumento del efecto tóxico del metotrexato en la sangre. Durante las primeras semanas de tratamiento combinado, es necesario controlar semanalmente la morfología de la sangre. Si el paciente es anciano o tiene función renal deteriorada, los controles deben ser más frecuentes.
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como los betabloqueantes, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II: el paciente debe estar adecuadamente hidratado antes de iniciar el tratamiento combinado, y después de iniciar el tratamiento combinado, debe considerarse el monitoreo de la función renal (véase el subpunto "Advertencias y precauciones"). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
• glicósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar la insuficiencia cardíaca, reducir el índice de filtración glomerular y aumentar la concentración de glicósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado una interacción farmacocinética entre el ketoprofeno y los glicósidos cardíacos activos.
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar los estados inflamatorios): puede ocurrir un aumento del riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (véase el subpunto "Advertencias y precauciones");
• pentoxifilina (medicamento utilizado para mejorar la circulación sanguínea en las extremidades): puede ocurrir un aumento del riesgo de sangrado. Puede ser necesario un monitoreo clínico más frecuente.
• tenofovir (medicamento utilizado para tratar algunas infecciones virales): puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar el VIH): puede ocurrir un aumento del efecto tóxico en la sangre, con anemia grave. Después de iniciar el tratamiento con AINE, debe realizarse un análisis de sangre.
• derivados de la sulfonylurea (medicamentos antidiabéticos, como la gliclazida): los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucémico (que reduce la concentración de glucosa) de los derivados de la sulfonylurea.
• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre, como los sales de potasio, diuréticos que ahorran potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de baja o no fraccionada molecular), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima.
• nicorandil, utilizado para prevenir o reducir el dolor en el pecho (angina de pecho) asociado con algunas enfermedades cardíacas.

Combinaciones que deben considerarse:
medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos.
mifepristona (medicamento utilizado para el aborto): teóricamente, la eficacia del método anticonceptivo puede reducirse debido a las propiedades de los AINE.
dispositivos anticonceptivos intrauterinos: la eficacia del dispositivo puede reducirse, lo que puede llevar a un embarazo.
ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados después del trasplante de un órgano o para tratar trastornos del sistema inmunológico): riesgo adicional de efectos tóxicos en los riñones, especialmente en personas ancianas.
medicamentos trombolíticos (medicamentos que facilitan la eliminación de coágulos sanguíneos): aumento del riesgo de sangrado.
medicamentos antiplaquetarios (ticlopidina y clopidogrel) y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como algunos medicamentos antidepresivos): aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal.
probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota): la administración concomitante de probenecid puede aumentar la concentración de ketoprofeno en la sangre.
antibióticos quinolónicos: posible aumento del riesgo de convulsiones.
difenilhidantoina y sulfonamidas: puede ser necesario reducir la dosis.
gemeprost (medicamento utilizado en la cirugía ginecológica): reducción de la eficacia.
no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ketonal Fast durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar Ketonal Fast durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario y lo recomiende. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Si Ketonal Fast se administra durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar trastornos de la función renal en el feto. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso arterial (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
No se recomienda la lactancia materna mientras se toma Ketonal Fast. No se sabe si el ketoprofeno se excreta en la leche materna.
Si la paciente planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada, debe informar a su médico. Medicamentos como el ketoprofeno pueden dificultar la concepción.
Fertilidad
El uso de AINE, incluyendo Ketonal Fast, puede reducir la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas.
Debe interrumpirse el tratamiento con AINE, incluyendo Ketonal Fast, en caso de problemas para quedar embarazada o durante las pruebas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ketonal Fast no afecta básicamente la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareos, somnolencia, convulsiones o trastornos visuales, no debe realizar estas actividades.

Ketonal Fast contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ketonal Fast

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 16 años

Un sobre completo dividido en dos partes, tres veces al día.
Debe tomarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).

Uso en personas ancianas

La dosis se determina según las indicaciones del médico, que puede considerar reducir la dosis habitual. Véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

Se recomienda utilizar la dosis diaria más baja (véase el subpunto "Advertencias y precauciones").

Uso en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada

Se recomienda reducir la dosis inicial y el tratamiento de mantenimiento con la dosis más baja eficaz. La ajuste individual de la dosis puede considerarse solo después de haber confirmado una buena tolerancia al medicamento.
Debe controlarse el volumen de orina y la función renal (véase el subpunto "Advertencias y precauciones").
No debe administrarse Ketonal Fast, 50 mg, granulado para preparar solución oral, si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática y renal (véase el subpunto "Cuándo no tomar Ketonal Fast").

Método de administración

• Abrir el sobre a lo largo de la línea marcada "media dosis" para obtener la dosis contenida en una parte del sobre.
• Abrir el sobre a lo largo de la línea marcada "dosis completa" para obtener la dosis contenida en todo el sobre.
• Verter el contenido en un vaso con aproximadamente 100 ml de agua.
• Mezclar bien durante aproximadamente 30 segundos hasta que el granulado se disuelva.
• Debe tomarse la solución oral resultante de inmediato después de su preparación, durante las comidas.

Si se toma más de la dosis recomendada de Ketonal Fast

En caso de sobredosis, debe acudir de inmediato a su médico o al hospital más cercano.
En la mayoría de los casos, los síntomas de sobredosis se limitan a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos y diarrea.
En caso de sobredosis grave, se han observado hipotensión, depresión respiratoria y sangrado gastrointestinal.
El paciente debe ser trasladado de inmediato a un centro especializado para recibir tratamiento sintomático.
No hay antídoto específico en caso de sobredosis de ketoprofeno.
En caso de sospecha de sobredosis grave, el tratamiento recomendado incluye lavado gástrico en combinación con tratamiento sintomático y de apoyo. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento del organismo.

Si se olvida una dosis de Ketonal Fast

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla de inmediato después de recordar. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los eventos adversos más comúnmente observados están relacionados con el tracto gastrointestinal.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con ketoprofeno en adultos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
dispepsia (mala digestión), náuseas, dolor abdominal, vómitos.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, mareos de origen central, mareos de origen periférico, somnolencia
estreñimiento, diarrea, distensión abdominal (presencia de gases en los intestinos), gastritis, malestar abdominal
erupción cutánea, picazón
edema (acumulación de líquido que causa hinchazón), fatiga, edema periférico
escalofríos
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):
anemia hemorrágica (anemia causada por pérdida de sangre)
parestesias (sensaciones anormales en la piel, como hormigueo)
visión borrosa (véase el subpunto "Advertencias y precauciones")
acúfenos (sonido en el oído)
asma
estomatitis (úlcera en la boca), enfermedad ulcerosa (úlcera en el estómago o duodeno), colitis
hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticas), aumento de la bilirrubina en sangre (aumento de la bilirrubina en suero debido a trastornos de la función hepática), ictericia
aumento de peso.
Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)
discinesia (trastorno del movimiento), síncope (pérdida de conciencia)
hipotensión (presión arterial baja)
edema de la glotis (hinchazón de la glotis)
hematuria (sangre en la orina)
astenia (debilidad física), edema facial.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos), insuficiencia de la médula ósea (disminución de la producción de glóbulos rojos), anemia hemolítica (anemia causada por destrucción anormal de glóbulos rojos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos);
anemia aplásica (anemia causada por una producción insuficiente de glóbulos rojos en la médula ósea); leucocitosis (aumento del recuento de glóbulos blancos en la sangre), trombocitopenia;
leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos)
reacciones anafilácticas (incluyendo shock); hipersensibilidad.
depresión, alucinaciones, confusión, cambios de humor, agitación, insomnio. En un paciente pediátrico y adolescente que tomó una dosis dos veces mayor que la recomendada en la ficha técnica del producto, también se notificaron ansiedad y trastornos del comportamiento.
convulsiones
trastornos del gusto
temblor, hiperquinesia
insuficiencia cardíaca (deterioro de la función cardíaca), fibrilación auricular (trastorno del ritmo cardíaco), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
hipertensión (presión arterial alta), vasodilatación, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos o linfáticos) (incluyendo vasculitis leucocitoclástica)
asma bronquial (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea (dificultad para respirar), broncoespasmo, estridor, insuficiencia respiratoria aguda (notificada un caso mortal en un paciente con asma y hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico).
dolor abdominal (gastralgia), exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, sangrado gastrointestinal, perforación gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas ancianas), pirosis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, edema de la boca, pancreatitis, gastritis erosiva, úlcera péptica, vómitos sangrientos o heces negras (sangre digerida en las heces), hiperclorhidria (exceso de ácido clorhídrico en el jugo gástrico), dolor abdominal, edema de la lengua
hipersensibilidad a la luz (sensibilidad a la luz solar o lámparas UV), alopecia (pérdida de cabello), erupción cutánea, angioedema, erupción vesicular, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrolisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves), eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción), exantema maculopapular, purpura, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica
insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, nefritis, síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, glomerulonefritis, retención de agua y/o sodio con posible edema, necrosis tubular aguda (daño a las células de los túbulos renales), necrosis papilar (daño a las papilas renales), oliguria (disminución de la excreción de orina), resultados anormales de las pruebas de función renal
edema periorbitario (hinchazón alrededor de los ojos)
meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro no causada por bacterias)
vasculitis linfática (inflamación de los vasos linfáticos)
hiperpotasemia (aumento de la concentración de potasio en la sangre), hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en la sangre).
Los medicamentos, incluyendo Ketonal Fast, pueden estar asociados (especialmente en dosis altas y en tratamiento a largo plazo) con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), como el infarto de miocardio (infarto del músculo cardíaco) o el accidente cerebrovascular (evento cerebrovascular) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Ketonal Fast").
El cumplimiento de las recomendaciones contenidas en la hoja de instrucciones del paquete reduce el riesgo de efectos adversos.

Análisis de sangre

Los resultados de los análisis de sangre pueden indicar trastornos de la función hepática o renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 24 99; fax: +34 91 596 24 90; sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketonal Fast

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el sobre después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La solución oral obtenida después de disolver el polvo debe usarse de inmediato.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketonal Fast?

• La sustancia activa es ketoprofeno. Cada sobre contiene 50 mg de ketoprofeno en forma de ketoprofeno lisino (80 mg).
• Los demás componentes son: manitol (E 421), povidona K30, aroma a menta (que contiene maltodextrina y goma arábiga), cloruro de sodio, sacarina sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Ketonal Fast y qué contiene el paquete?

Granulado de color blanco o amarillento.
El medicamento se presenta en sobres divididos en dos partes, de papel/Aluminio/PE, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 30 sobres divididos en dos partes.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Italia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, puede dirigirse a:

Sandoz España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid
tel.: 902 02 22 22
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2025