Ketonal Duo

1. Qué es Ketonal DUO y para qué se utiliza

Ketonal DUO contiene la sustancia activa ketoprofeno, un medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos.
Ketonal DUO está disponible en una forma farmacéutica que se diferencia de otras cápsulas en la forma en que se libera la sustancia activa. Las cápsulas contienen dos tipos de pellets: 60% de pellets estándar (blancos) y 40% de pellets recubiertos (amarillos). El ketoprofeno se libera rápidamente de los pellets blancos y lentamente de los pellets amarillos. Este método garantiza una liberación tanto inmediata como prolongada.
Las indicaciones para el uso de Ketonal DUO son:
enfermedades reumáticas, incluyendo artritis reumatoide,
artritis de otro origen,
condiciones inflamatorias extraarticulares, como inflamación de las vainas tendinosas o síndrome de hombro doloroso,
enfermedad degenerativa de las articulaciones y la columna vertebral, con un dolor intenso y una discapacidad significativa para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Ketonal DUO

Cuándo no tomar Ketonal DUO

si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente ha experimentado en el pasado disnea, asma bronquial, edema de la mucosa nasal o reacción cutánea (edema de la piel o erupción pruriginosa) o cualquier otra reacción alérgica después de tomar ketoprofeno o medicamentos similares (como el ácido acetilsalicílico o otros AINE);
si el paciente tiene:

• insuficiencia cardíaca grave,
• insuficiencia renal grave,
• insuficiencia hepática grave,
• tendencia a sangrado,
• enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno o si ha tenido en el pasado

sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal;
si el paciente está en el tercer trimestre de embarazo (véase más abajo "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ketonal DUO, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
el paciente ha tenido en el pasado enfermedades gastrointestinales (existe un riesgo de agravamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
el paciente tiene asma o inflamación de la mucosa nasal (resfriado, congestión nasal, estornudos),
sinusitis crónica o pólipos nasales;
el paciente tiene actualmente o ha tenido enfermedad cardíaca, renal o hepática;
el paciente tiene actualmente o ha tenido hipertensión arterial;
el paciente tiene enfermedad vascular periférica (trastornos de la circulación en las piernas o pies debido a la estrechez o obstrucción de las arterias) o enfermedad cerebrovascular;
el paciente tiene diabetes o tiene un nivel alto de colesterol en la sangre;
el paciente tiene infección — véase más abajo, punto titulado "Infecciones".
el paciente fuma;
el paciente es anciano.
Los AINE pueden causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal), que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos graves gastrointestinales.
El riesgo de sangrado, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor durante el uso de dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha habido sangrado o perforación (véase el punto "Cuándo no tomar Ketonal DUO") y en personas ancianas.
Si durante el tratamiento con Ketonal DUO (especialmente al comienzo del tratamiento) el paciente experimenta síntomas gastrointestinales inusuales, especialmente sangrado, debe informar a su médico de inmediato.
La toma de medicamentos como Ketonal DUO puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento.
Durante el tratamiento con AINE, especialmente al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con resultado mortal), incluyendo exfoliación de la piel, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal.
Si el paciente desarrolla erupción, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe suspender el tratamiento.
Si durante el tratamiento con Ketonal DUO el paciente experimenta trastornos de la visión (por ejemplo, visión borrosa), debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
Es muy importante tomar Ketonal DUO en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
Infecciones
Ketonal DUO puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketonal DUO puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.

Uso de Ketonal DUO en niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.

Ketonal DUO y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que no deben tomarse con Ketonal DUO

otros analgésicos, como los AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre), medicamentos antiplaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas) y medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos), como el ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán;
nicorandil (medicamento utilizado para tratar la enfermedad coronaria);
litio (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas);
metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer y otras enfermedades) en dosis superiores a 15 mg por semana.
Ketonal DUO y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia y la frecuencia de efectos adversos. Por lo tanto, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketonal DUO con otros medicamentos, como:
diuréticos;
metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer y otras enfermedades) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
medicamentos para reducir la presión arterial;
medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación, las alergias, el asma, las enfermedades reumáticas y las enfermedades de la piel);
pentoxifilina (medicamento utilizado para tratar el dolor muscular debido a la enfermedad vascular periférica);
probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota y el aumento del ácido úrico);
medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, como después de un trasplante de órganos (ciclosporina y tacrolimus);
medicamentos para la diabetes;
medicamentos para la epilepsia;
medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos, beta-bloqueantes);
antibióticos de la clase de las quinolonas;
tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH y la hepatitis B crónica).
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ketonal DUO con alimentos y bebidas

Las cápsulas de Ketonal DUO deben tomarse con las comidas, bebiendo al menos medio vaso de agua o leche.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Ketonal DUO si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. Ketonal DUO puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Ketonal DUO, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Ketonal DUO puede causar trastornos de la función renal en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno se excreta en la leche materna. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Ketonal DUO.
Fertilidad
Ketonal DUO puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene problemas para concebir o está siendo evaluada por infertilidad, debe informar a su médico. El médico puede considerar suspender el tratamiento con Ketonal DUO.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ketonal DUO puede causar mareos, somnolencia, trastornos de la visión y convulsiones. Si se experimentan estos síntomas, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Ketonal DUO contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ketonal DUO

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a la administración oral. Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Se suele tomar 1 cápsula (150 mg de ketoprofeno) al día.
La dosis máxima diaria de ketoprofeno es de 200 mg.
Antes de prescribir una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación entre el riesgo y el beneficio del tratamiento.
El medicamento debe tomarse con las comidas, bebiendo al menos 100 ml de agua o leche.
El médico puede recomendar al paciente que tome medicamentos que neutralicen el ácido estomacal para reducir el riesgo de efectos adversos del ketoprofeno en el tracto gastrointestinal.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, la regla general es comenzar el tratamiento con ketoprofeno con la dosis más baja disponible y continuar con la dosis más baja efectiva.
En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ketonal DUO

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Después de una sobredosis, pueden ocurrir: letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal, vómitos sangrientos, heces negras, trastornos de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, trastornos de la función renal y insuficiencia renal.
Si se sospecha una sobredosis significativa, el médico puede recomendar un lavado gástrico y tratamiento de apoyo y sintomático.

Olvidar una dosis de Ketonal DUO

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La toma de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketonal DUO, especialmente en dosis altas y durante un largo período, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Si se experimentan los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
ataque de asma
ardor, dolor abdominal persistente (que puede indicar úlcera gástrica o duodenal)
Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida:
vómitos sangrientos, dolor abdominal intenso o heces negras (que pueden ser síntomas de sangrado gastrointestinal)
erupciones cutáneas, descamación de la piel o sangrado en la piel con picazón (o sin), erupción papulosa (en los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), sometimes con síntomas similares a los de la gripe. Estos pueden ser síntomas de trastornos cutáneos graves que requieren atención médica de emergencia.
presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, edema en las piernas, tobillos o pies (que pueden indicar trastornos renales graves)
dolor en el pecho o dolor de cabeza intenso repentino (la toma de medicamentos como Ketonal DUO puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
edema de la cara, labios o garganta, que causa dificultad para tragar o respirar, con sibilancias o presión en el pecho, taquicardia, hipotensión (que puede llevar a choque), picazón y erupción cutánea. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Si se experimentan los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
entumecimiento, hormigueo, picazón o ardor en la piel
palidez de la piel y sensación de fatiga, mareo o vértigo (que pueden ser síntomas de anemia debido a la destrucción de glóbulos rojos)
ictericia (que puede indicar trastornos graves de la función hepática)

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida

hemorragia más fácil de lo normal o sangrado prolongado (que pueden ser síntomas de trastornos graves de la sangre, como una disminución del número de plaquetas)
empeoramiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
sensibilidad cutánea al sol
pérdida de cabello
propensión a infecciones (que puede indicar trastornos graves de la sangre, como una disminución significativa del número de un tipo de glóbulos blancos - agranulocitosis)
convulsiones

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
aumento de los resultados de las pruebas de función hepática
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
malestar general, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, mareo, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis, erupción cutánea, picazón, edema
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
acúfenos, estomatitis, aumento de peso
Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
enteropatía con perforación, úlcera o estenosis y sangrado
Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
cambios de humor, trastornos del gusto, insuficiencia cardíaca (con síntomas como disnea, dificultad para respirar en posición supina, edema en los pies o piernas), hipertensión arterial, rubor (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis, rinitis (resfriado, picazón nasal, estornudos o congestión nasal), pancreatitis, sensación de fatiga o malestar general, edema angioneurótico (edema repentino de la cara, extremidades o articulaciones sin picazón ni dolor), disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkaliemia); confusión, meningitis aséptica, erupción medicamentosa (erupción generalizada aguda pustulosa).

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 34 00 / fax: +34 91 596 34 01 / sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketonal DUO

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketonal DUO

La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Una cápsula de liberación prolongada, dura contiene 150 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son:
Pellets:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80.
Recubrimiento de los pellets: Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, citrato de trietilo, polisorbato 80, talco, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cápsula:gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Ketonal DUO y qué contiene el paquete

Las cápsulas tienen un cuerpo transparente y una tapa azul, y contienen pellets blancos y amarillos de liberación prolongada.
Los blisters de PVC/TE/PVDC/Aluminio en cajas de cartón contienen 30 cápsulas.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Para obtener más información, puede contactar a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2024
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