Ketonal Active

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ketonal Active, 50 mg, cápsulas duras

Ketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ketonal Active y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketonal Active
• 3. Cómo tomar Ketonal Active
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketonal Active
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketonal Active y para qué se utiliza

Las cápsulas de Ketonal Active contienen el principio activo ketoprofeno, un medicamento con efecto antiinflamatorio, antipirético y analgésico (pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

• AINE).

Ketonal Active se utiliza para el tratamiento a corto plazo de dolor agudo de intensidad leve o moderada, como por ejemplo:

• dolor muscular,
• dolor óseo-articular,
• dolor de cabeza,
• dolor de muelas,
• dolor menstrual,
• dolor causado por esfuerzos y distensiones.

2. Información importante antes de tomar Ketonal Active

Cuándo no tomar Ketonal Active:

si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

si el paciente ha experimentado en el pasado disnea, asma bronquial, edema de la mucosa nasal o reacción cutánea (que se manifiesta con edema de la piel o erupción cutánea pruriginosa) o cualquier otra reacción alérgica después de la administración de ketoprofeno o medicamentos con un mecanismo de acción similar (como el ácido acetilsalicílico o otros AINE);

si el paciente padece:

• insuficiencia cardíaca grave,
• insuficiencia renal grave,
• insuficiencia hepática grave,
• tendencia a hemorragias,
• enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno o si ha habido en el pasado hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal; si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo (véase más abajo "Embarazo, lactancia y fertilidad").

No se debe administrar a niños menores de 15 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Ketonal Active, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha tenido en el pasado enfermedades del tracto gastrointestinal (existe un riesgo de agravamiento del curso de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, que se manifiesta, entre otras cosas, con diarrea crónica);

el paciente padece asma o rinitis (resfriado, congestión nasal, estornudos),

sinusitis crónica o pólipos nasales;

el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca, renal o hepática;

el paciente tiene o ha tenido hipertensión arterial;

• el paciente padece enfermedad de las arterias periféricas (trastornos de la circulación en las piernas o los pies causados por el estrechamiento o la obstrucción de las arterias) o de los vasos cerebrales; el paciente padece diabetes o tiene un nivel alto de colesterol en la sangre; el paciente padece una infección - véase más abajo, en el punto titulado "Infecciones". el paciente fuma; el paciente es anciano (más de 65 años).

Los AINE pueden causar hemorragia, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal - antes, durante o después del tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos adversos graves relacionados con el tracto gastrointestinal.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal es mayor durante el tratamiento con dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha habido hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal (véase el punto "Cuándo no tomar Ketonal Active"), y en personas ancianas.

Si durante el tratamiento con Ketonal Active (especialmente al principio del tratamiento) el paciente experimenta algún trastorno del tracto gastrointestinal, debe consultar inmediatamente con su médico.

La administración de medicamentos como Ketonal Active puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento.

Durante el tratamiento con AINE, especialmente al principio del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con resultado mortal), incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente presenta erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe suspender el tratamiento y consultar con su médico.

Si durante el tratamiento con Ketonal Active el paciente experimenta trastornos de la visión (por ejemplo, visión borrosa), debe suspender el tratamiento y consultar con su médico.

Es muy importante tomar Ketonal Active en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. No se debe tomar una dosis más alta o durante un período más largo de lo recomendado.

Infecciones

Ketonal Active puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketonal Active puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar a personas menores de 15 años.

Ketonal Active y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se deben tomar los siguientes medicamentos con Ketonal Active:

otros medicamentos analgésicos, como los AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);

medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre), como dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán;

medicamentos antiplaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas);

medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos), como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel o ticlopidina;

nicorandil (medicamento utilizado para tratar la enfermedad cardíaca isquémica);

litio (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas);

metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades como el cáncer) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Ketonal Active y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia y la frecuencia de efectos adversos. Por lo tanto, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Ketonal Active con otros medicamentos, como:

medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);

metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades como el cáncer) en dosis inferiores a 15 mg por semana;

medicamentos que reducen la presión arterial;

medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);

corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación, las alergias, el asma, las enfermedades reumáticas y las enfermedades de la piel);

pentoxifilina (medicamento utilizado para tratar el dolor muscular causado por la enfermedad de las arterias periféricas);

probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota y el aumento del ácido úrico en la sangre);

medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, como los utilizados después de un trasplante de órganos (ciclosporina y tacrolimus);

medicamentos para la diabetes;

medicamentos para la epilepsia;

medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos, beta-bloqueantes);

antibióticos de la clase de las quinolonas;

tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH y la hepatitis B crónica).

Si tiene alguna duda sobre si está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Ketonal Active con alimentos y bebidas

Las cápsulas de Ketonal Active deben tomarse durante las comidas, con al menos medio vaso de agua o leche.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Ketonal Active si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ketonal Active puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.

Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.

Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Ketonal Active, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Si se toma Ketonal Active durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar en el feto una estrechez del conducto arterioso (un vaso sanguíneo en el corazón del feto) o trastornos renales, que pueden llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

No se sabe si el ketoprofeno se excreta en la leche materna. No se debe administrar Ketonal Active a mujeres en período de lactancia.

Fertilidad

Ketonal Active puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene problemas para concebir o está siendo sometida a pruebas de fertilidad, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ketonal Active puede causar mareos, somnolencia, trastornos de la visión y convulsiones en algunos pacientes. Si se experimentan estos síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas.

Ketonal Active contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ketonal Active

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

El medicamento está indicado para administración oral. Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico (véase el punto 2).

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 15 años

1 cápsula 3 veces al día (cada 8 horas).

Las cápsulas deben tomarse durante las comidas, con al menos medio vaso de agua o leche. Se pueden tomar medicamentos antiácidos para reducir el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.

No se debe tomar el medicamento durante más de 5 días sin consultar con un médico.

Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 5 días, debe consultar con un médico.

Personas ancianas

En personas ancianas, es necesario tener precaución debido al aumento del riesgo de efectos adversos graves. Si es necesario tomar AINE, se debe utilizar la dosis más baja efectiva.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar a personas menores de 15 años.

Si se toma más Ketonal Active del recomendado

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Después de una sobredosis, pueden ocurrir: letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal, vómitos con sangre, heces negras, trastornos de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, trastornos renales y insuficiencia renal.

En caso de sospecha de sobredosis grave, el médico puede recomendar un lavado de estómago y tratamiento de apoyo.

Si se olvida una dosis de Ketonal Active

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ketonal Active puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketonal Active, especialmente en dosis altas y durante un período prolongado, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Si se experimentan los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano:

• edema de la cara, los labios o la garganta, que causa dificultad para tragar o respirar, con sibilancias o presión en el pecho, taquicardia, hipotensión (que puede llevar a un shock), picazón y erupción cutánea. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• ataque de asma bronquial;
• ardor, dolor abdominal persistente (que puede indicar úlcera del estómago o duodeno);
• vómitos con sangre, dolor abdominal severo o heces negras (que pueden ser síntomas de hemorragia gastrointestinal);
• ampollas, descamación de la piel o sangrado en la piel con picazón (o sin), erupción cutánea papulosa (en los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) a veces con síntomas similares a los de la gripe. Pueden ser síntomas de reacciones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica);

Si se experimentan los siguientes efectos adversos, debe consultar con su médico:

• presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, edema en las piernas, tobillos o pies (que puede indicar trastornos renales graves).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Ketonal Active:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de los resultados de las pruebas de función hepática).

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• malestar general, astenia;
• dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia;
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis;
• reacciones alérgicas, erupción cutánea, picazón;
• edema (retención de líquidos).

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• anemia causada por hemorragia o sangrado;
• entumecimiento, hormigueo, picazón o ardor en la piel (parestesias);
• trastornos de la visión (visión borrosa);
• acúfenos;
• ataque de asma bronquial;
• gastritis, úlcera del estómago; hepatitis;
• aumento de peso.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• enteropatía (enfermedades del intestino) con perforación, úlcera o estrechamiento y sangrado;
• trastornos hepáticos graves con ictericia (coloración amarilla de la piel o la esclera) y inflamación.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agranulocitosis (disminución del número o ausencia total de ciertos glóbulos blancos, que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones);
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que puede aumentar la susceptibilidad a hemorragias y moretones);
• supresión de la médula ósea, anemia hemolítica (causada por la destrucción excesiva de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
• reacciones anafilácticas (incluyendo el shock anafiláctico - véase el inicio de este punto);
• edema angioneurótico (hinchazón repentina de la cara, las extremidades o las articulaciones sin picazón o dolor);
• disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkaliemia);
• confusión, cambios de humor;
• meningitis aséptica, trastornos del gusto, convulsiones;
• insuficiencia cardíaca (con síntomas como disnea, dificultad para respirar en posición supina, edema en los pies o las piernas);
• hipertensión arterial, rubor (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis;
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis (resfriado, picazón en la nariz, estornudos o congestión nasal);
• aumento de los síntomas de las enfermedades crónicas del intestino (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), hemorragia gastrointestinal y perforación (véase el inicio de este punto), pancreatitis;
• hipersensibilidad cutánea a la luz, alopecia, urticaria, reacciones vesiculares incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (véase el inicio de este punto), erupción cutánea generalizada aguda;
• trastornos renales graves (véase el inicio de este punto);
• fatiga. La administración de medicamentos como el ketoprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: 901 00 62 50

Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketonal Active

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketonal Active

El principio activo es el ketoprofeno. Cada cápsula dura contiene 50 mg de ketoprofeno.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul patentado (E 131).

Cómo se presenta Ketonal Active y qué contiene el paquete

Ketonal Active es un medicamento que se presenta en cápsulas duras blancas y azules no transparentes que contienen un polvo amarillo claro en forma de polvo o gránulos.

El medicamento se envía en frascos de vidrio ámbar con un tapón de LDPE, en una caja de cartón.

El paquete contiene 10, 20 o 30 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener más información, debe consultar con:

Sandoz España, S.A.

Calle de José Abascal, 45

28003 Madrid

Teléfono: 91 399 54 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2024

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