Ketolek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

KETOLEK, 50 mg, cápsulas, duras

Ketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ketolek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketolek
• 3. Cómo tomar Ketolek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketolek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketolek y para qué se utiliza

Ketolek contiene la sustancia activa ketoprofeno, un medicamento con acción antiinflamatoria, antipirética y analgésica (pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

• AINE).

Ketolek se utiliza para el tratamiento a corto plazo de dolor de intensidad leve a moderada de diferentes orígenes, como dolor muscular, dolor óseo-articular, dolor de cabeza.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketolek

Cuándo no tomar el medicamento Ketolek:

• si el paciente es alérgico a ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado previamente broncoespasmo, asma, rinitis, reacciones alérgicas cutáneas (urticaria) u otras reacciones alérgicas después de tomar ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE. En estos pacientes se han informado reacciones anafilácticas agudas, a veces mortales (véase el punto 4),
• si el paciente ha experimentado previamente reacciones de sensibilidad a la luz (fototoxicidad o fotoalergia) durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos (medicamentos que reducen los lípidos en la sangre),
• si el paciente tiene trastornos inexplicados de la sangre (sistema responsable de la producción de componentes sanguíneos),
• si el paciente tiene úlcera péptica activa (enfermedad úlcera gástrica y/o duodenal) o antecedentes de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal,
• si el paciente tiene hemorragia,
• si el paciente tiene hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos sanguíneos del cerebro) u otras hemorragias activas,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal,
• en los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ketolek, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
En el punto "Precauciones y advertencias" se incluyen información sobre cuándo el paciente puede tomar Ketolek solo bajo ciertas condiciones (es decir, en intervalos más largos entre dosis o en dosis más bajas, con monitoreo simultáneo de la función del organismo). Sin embargo, incluso en estos casos, se requiere precaución especial.
Este punto también se aplica a pacientes que han experimentado las situaciones descritas a continuación en el pasado.
Para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Efecto en el tracto gastrointestinal (estómago e intestinos)
Debe evitar tomar el medicamento Ketolek con otros medicamentos AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Pacientes ancianos
Durante el tratamiento con AINE, el riesgo de efectos adversos, especialmente sangrado gastrointestinal o perforación, que pueden ser mortales, es mayor en personas ancianas. Por lo tanto, los pacientes ancianos requieren un cuidado especial del médico.
Sangrado gastrointestinal, úlceras y perforaciones
Sangrado gastrointestinal, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, se han informado para todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con síntomas de advertencia o eventos graves relacionados con el tracto gastrointestinal en la historia o sin tales síntomas o eventos.
Los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal en comparación con otros AINE, especialmente en dosis más altas.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes con enfermedad úlcera en la historia, especialmente en casos con complicaciones de sangrado o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Ketolek"), y en personas ancianas. En el caso de personas ancianas, por lo tanto, se debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Debe considerarse en estos pacientes, así como en el grupo de pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que aumentan el riesgo de efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal, el uso de tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma atípico en el abdomen (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides orales, medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre), como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) o medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto "Ketolek y otros medicamentos").
En caso de úlcera gastrointestinal o sangrado, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ketolek.
Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con enfermedades gastrointestinales en la historia (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ya que estos medicamentos pueden empeorar el curso de estas enfermedades (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Efecto en el sistema cardiovascular y los vasos sanguíneos del cerebro
Tomar medicamentos como Ketolek puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor en caso de tratamiento a largo plazo con dosis altas de medicamento. No debe tomarse dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Se recomienda precaución en pacientes con hipertensión y (o) insuficiencia cardíaca leve a moderada en la historia, ya que se han informado retención de líquidos y edema en relación con el tratamiento con AINE.
Reacciones cutáneas
Se han informado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, a veces mortales, con eritema y ampollas - durante el tratamiento con AINE (incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El mayor riesgo de estas reacciones ocurre probablemente al comienzo del tratamiento, ya que en la mayoría de los casos estas reacciones ocurrieron en el primer mes de tratamiento. En caso de primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones en las mucosas y otros síntomas de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ketolek y consultar a un médico.
Las reacciones fotoalérgicas causadas por AINE son efectos adversos bien conocidos de estos medicamentos y se atribuyen principalmente a la radiación UV. El ketoprofeno puede aumentar el riesgo de fotoalergia de contacto. A veces, los síntomas pueden aparecer por primera vez después de un período de latencia. La desaparición de los síntomas cutáneos después de la interrupción del medicamento puede tardar varios meses. En caso de reacción fotoalérgica en pacientes que toman Ketolek, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un médico.
Infecciones
Ketolek puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketolek puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Otras informaciones
Ketolek debe usarse solo después de una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en casos de defectos congénitos específicos de la producción de sangre (porfiria adquirida).
Al comienzo del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática y síndrome nefrótico, en pacientes que toman diuréticos, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente en pacientes ancianos, debe monitorearse cuidadosamente la función renal. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede causar una disminución del flujo sanguíneo renal debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y conducir a trastornos de la función renal.

En los siguientes casos se requiere un seguimiento médico cuidadoso:

• en pacientes con daño renal preexistente,
• en pacientes con trastornos de la función hepática,
• en pacientes inmediatamente después de una cirugía importante,
• en pacientes con alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), rinitis crónica, enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias,
• en pacientes que toman diuréticos potentes,
• en pacientes que toman AINE o otros analgésicos,
• en pacientes con trastornos de la coagulación y que toman anticoagulantes.

Las reacciones de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico) se observan muy raramente.
En caso de aparición de los primeros síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad después de la administración del medicamento Ketolek, debe interrumpirse el tratamiento. Dependiendo de los síntomas, cualquier intervención médica debe ser realizada por un especialista.
Si se producen trastornos de la visión, como visión borrosa, debe interrumpirse el tratamiento.
El ketoprofeno, la sustancia activa del medicamento Ketolek, puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.
Los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser sometidos a una observación estricta.
Si se administran medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes) o medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre, debe monitorearse cuidadosamente el nivel de azúcar y la coagulación de la sangre.
Al igual que otros AINE, el ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.
En pacientes con resultados anormales de las pruebas de la función hepática o enfermedades hepáticas en la historia, debe realizarse periódicamente un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas.
Se han informado casos raros de ictericia y hepatitis asociados con el uso de ketoprofeno.
Durante el tratamiento prolongado con el medicamento Ketolek, se requiere un análisis regular de la actividad de las enzimas hepáticas, la función renal y la morfología de la sangre.
Debe informar a su médico o dentista sobre el uso del medicamento Ketolek antes de una cirugía.
En pacientes con asma en combinación con rinitis crónica, sinusitis crónica y (o) poliposis nasal, existe un mayor riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y (o) AINE. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas sensibles al ácido acetilsalicílico o AINE (véase el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Ketolek").
Durante el tratamiento prolongado con analgésicos, puede producirse cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Si a pesar del tratamiento con el medicamento Ketolek se producen cefaleas frecuentes, debe consultar a un médico.
En general, el uso crónico de analgésicos, especialmente cuando se toman varios analgésicos al mismo tiempo, puede llevar a un daño renal permanente, incluyendo la nefropatía por analgésicos.

Niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento a personas menores de 15 años.

Ketolek y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, se aplica a:

• digoxina (utilizada para fortalecer el músculo cardíaco) - la administración concomitante de Ketolek y digoxina puede causar una exacerbación de la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de digoxina en la sangre. Se recomienda monitorear el nivel de digoxina en la sangre.
• medicamentos que contienen fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o litio (utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) - la administración concomitante de Ketolek con estos medicamentos puede aumentar su nivel en la sangre, lo que puede llevar a un nivel tóxico de litio en la sangre debido a una reducción del aclaramiento renal de litio. Debe monitorearse cuidadosamente el nivel de litio en la sangre y se recomienda monitorear el nivel de fenitoína en la sangre.
• medicamentos diuréticos (que eliminan el exceso de líquido), medicamentos beta-adrenolíticos y medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión - Ketolek puede reducir la eficacia de estos medicamentos.
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la hipertensión) - la administración de Ketolek puede reducir la eficacia de estos medicamentos. Además, la administración concomitante de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal.
• diuréticos ahorradores de potasio (grupo de medicamentos diuréticos) - la administración concomitante de Ketolek puede causar un aumento del nivel de potasio en la sangre. Debe controlarse el nivel de potasio en la sangre.
• otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) o glucocorticoides - la administración concomitante de Ketolek con estos medicamentos aumenta el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal.
• medicamentos antiplaquetarios (que inhiben o reducen la coagulación de la sangre), como el ácido acetilsalicílico y algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - ISRS), que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes) - la administración de Ketolek dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede causar un aumento del nivel de este medicamento y aumentar sus efectos adversos.
• ciclosporina y tacrolimus - en caso de administración concomitante de Ketolek con estos medicamentos, existe un riesgo de efecto tóxico aditivo en los riñones, especialmente en pacientes ancianos.
• medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazon (utilizados en el tratamiento de la gota) - estos medicamentos pueden retrasar la eliminación de ketoprofeno. Esto puede llevar a una acumulación excesiva del medicamento Ketolek en el organismo y causar un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos.
• medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre), como la warfarina - los AINE pueden aumentar el efecto de estos medicamentos.
• medicamentos orales antidiabéticos (utilizados en el tratamiento de la diabetes) - hasta la fecha, los estudios clínicos no han demostrado interacciones entre el ketoprofeno y estos medicamentos. Sin embargo, se recomienda como medida de precaución controlar el nivel de azúcar en la sangre durante el tratamiento concomitante.
• diuréticos de asa (utilizados en el tratamiento de la hipertensión) - la administración concomitante de estos medicamentos puede aumentar la frecuencia de trastornos de la función renal.
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, que pueden reducir la absorción de ketoprofeno en el intestino.
• pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente) - la administración concomitante de pentoxifilina con Ketolek puede aumentar el riesgo de sangrado.
• antibióticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades infecciosas bacterianas) - la administración de antibióticos, como los derivados de la quinolona, puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• medicamentos trombolíticos (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos) - Ketolek aumenta el efecto de estos medicamentos.

En caso de duda sobre la administración de alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Ketolek con alimentos, bebidas y alcohol

Ketolek debe tomarse por vía oral, tragando la cápsula entera (sin masticar), con una gran cantidad de líquido, durante o después de una comida.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Ketolek.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe administrarse el medicamento Ketolek si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y el feto, y causar un retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe administrarse el medicamento Ketolek, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Ketolek puede causar trastornos de la función renal en el feto, si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a un estrechamiento del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Lactancia
No se dispone de datos sobre la penetración de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda la administración del medicamento Ketolek en mujeres que están amamantando.
Fertilidad femenina
El medicamento Ketolek puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si la paciente planea concebir o si existen problemas de concepción.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a que durante el tratamiento con dosis más altas de Ketolek pueden producirse efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia, mareo), la capacidad de reacción puede estar alterada en casos individuales, y la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria puede estar perturbada. Lo anterior es especialmente aplicable en caso de consumo concomitante de alcohol.
Debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de somnolencia, mareo o convulsiones y aconsejarles que no conduzcan vehículos ni operen maquinaria en caso de que aparezcan estos síntomas.

Ketolek contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ketolek

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a la administración oral.
Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 2).

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 15 años
1 cápsula cada 8 horas.

Cómo tomar las cápsulas

Ketolek debe tragarse entero (sin masticar), con una gran cantidad de líquido, durante o después de una comida.

Duración del tratamiento

No debe tomarse el medicamento durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 5 días, debe consultar a un médico.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, es necesario tener precaución debido al mayor riesgo de efectos adversos graves. Si es necesario tomar AINE, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes con trastornos de la función hepática y renal

En pacientes con trastornos de la función hepática y renal, es necesario tener precaución debido al mayor riesgo de efectos adversos graves. Si es necesario tomar AINE, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda la administración del medicamento Ketolek en niños y adolescentes menores de 15 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Ketolek

Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, letargo, somnolencia, confusión y pérdida de conciencia, así como dolor abdominal y náuseas y vómitos. Además, pueden producirse hipotensión, depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria) y cianosis (enrojecimiento de la piel y las mucosas).
No existe un antídoto específico.
Debe informar a su médico en caso de sospecha de sobredosis de Ketolek. El médico, teniendo en cuenta la gravedad de la intoxicación, decidirá sobre la adopción de medidas preventivas adecuadas.

Omisión de la administración de Ketolek

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En relación con los efectos adversos mencionados del medicamento, es importante recordar que dependen principalmente de la dosis y pueden variar de un paciente a otro.
Los efectos adversos más comunes se relacionan con el tracto gastrointestinal. La úlcera gastrointestinal (úlcera péptica), la perforación o el sangrado - a veces mortales - pueden ocurrir, especialmente en pacientes ancianos (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). Después de la administración del medicamento Ketolek, se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia (con evacuación de gases), estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras (heces melénicas), vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa (úlceras pequeñas o ampollas dolorosas en la mucosa oral y la lengua), empeoramiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). Se han observado menos frecuentemente gastritis. El riesgo de sangrado gastrointestinal depende en particular de la dosis y la duración del tratamiento.
Edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca se han informado en relación con el tratamiento con AINE.
Tomar medicamentos como Ketolek puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Se han informado los siguientes efectos adversos relacionados con el uso de ketoprofeno en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, acidez, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento o diarrea, así como sangrados gastrointestinales leves, que en casos individuales pueden causar anemia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Reacciones de hipersensibilidad en forma de erupción cutánea y picazón, insomnio, agitación, irritabilidad, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, dispepsia, dolor abdominal, úlcera gastrointestinal con sangrado y perforación en algunos casos, retención de líquidos en las extremidades superiores o inferiores (edema periférico), especialmente en pacientes con hipertensión.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Somnolencia, trastornos de la visión (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"), tinnitus (zumbido en los oídos), vómitos con sangre, heces negras, estomatitis ulcerosa, gastritis.
Si se produce un dolor abdominal moderado, vómitos con sangre, sangre en las heces y (o) color negro de las heces, debe interrumpirse el tratamiento con Ketolek y consultar inmediatamente a un médico.
Trastornos de la función hepática, sensibilidad a la luz, erupción cutánea, picazón, edema, pérdida excesiva de proteínas en la orina (síndrome nefrótico), inflamación de los tejidos renales (nefritis intersticial), trastornos de la función renal.
La disminución de la producción de orina, la retención de líquidos en el organismo (edema) y el malestar general pueden ser síntomas de trastorno de la función renal, e incluso de insuficiencia renal.
Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Anemia hemolítica, parestesia, asma, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento del nivel de bilirrubina en la sangre debido a trastornos hepáticos, aumento de peso.
Muy raro (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Se han descrito casos de empeoramiento de las condiciones inflamatorias asociadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en relación con la administración de AINE, incluyendo el medicamento Ketolek. Por lo tanto, debe consultar inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento de los síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, edema, fiebre, dolor, inflamación) durante el tratamiento con Ketolek.
Anemia hemolítica (causada por la destrucción acelerada de los glóbulos rojos), trastornos de la sangre (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas gripales, fatiga extrema, sangrado nasal y sangrado en la piel. En estos casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketolek y consultar a un médico. No debe tratarse estos síntomas con medicamentos analgésicos y antipiréticos.
Durante el tratamiento prolongado, debe realizarse un control regular de la morfología de la sangre.
Reacciones de hipersensibilidad aguda. Los síntomas incluyen: edema de la cara, edema de la lengua, edema de la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, hipotensión, y incluso un shock anafiláctico mortal.
Debe consultar inmediatamente a un médico en caso de aparición de los primeros síntomas de estas reacciones, que pueden ocurrir después de la primera administración del medicamento Ketolek.
Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión, pancreatitis, lesión hepática (especialmente durante el tratamiento prolongado), alopecia (pérdida de cabello), reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell), lesión renal (necrosis de las papilas), especialmente durante el tratamiento prolongado, así como un aumento del nivel de ácido úrico.
Después de varios meses de tratamiento sin complicaciones, la piel puede volverse sensible a la luz, mostrando signos de enrojecimiento, picazón, formación de ampollas y nódulos en las áreas de la piel expuestas a la luz solar o a la luz UV artificial (por ejemplo, solarium).
Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Insuficiencia de la médula ósea, cambios de humor, confusión, convulsiones, trastornos del gusto, meningitis aséptica, vasodilatación, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, empeoramiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, urticaria, edema angioneurótico, resultados anormales de las pruebas de la función renal.
Debe realizarse un control regular de la función renal

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calles de Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketolek

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketolek?

La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno.
Cada cápsula contiene 50 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidratada, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la cápsula:
Cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Tapa: gelatina, óxido de hierro negro (E 172), eritrosina (E 127), indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Ketolek y qué contiene el paquete?

Ketolek son cápsulas de gelatina duras con una tapa opaca de color violeta azulado y un cuerpo blanco, llenas de polvo gris blanquecino.
Ketolek está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en paquetes de 10 o 20 cápsulas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: