Ketokaps Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ketokaps Med

100 mg, cápsulas blandas

Ketoprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ketokaps Med y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketokaps Med
• 3. Cómo tomar Ketokaps Med
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketokaps Med
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketokaps Med y para qué se utiliza

Ketokaps Med contiene el principio activo ketoprofeno. El ketoprofeno es un medicamento con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética (pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE). El mecanismo de acción del ketoprofeno probablemente se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Indicaciones

Ketokaps Med se utiliza para el tratamiento sintomático de trastornos reumáticos inflamatorios, degenerativos y metabólicos, así como para aliviar algunos síndromes de dolor, como:

• artritis reumatoide,
• enfermedades degenerativas de las articulaciones (osteoartritis), incluyendo aquellas que cursan con dolor intenso y limitación significativa de la capacidad del paciente,
• espondilitis anquilosante,
• dismenorrea,
• dolor de intensidad moderada de diversa etiología.

2. Información importante antes de tomar Ketokaps Med

Cuándo no tomar Ketokaps Med

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado en el pasado disnea, asma bronquial, rinitis o reacción cutánea (edema cutáneo o erupción pruriginosa) o cualquier otra reacción alérgica después de tomar ketoprofeno o medicamentos similares (como el ácido acetilsalicílico o otros AINE);
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo (véase más abajo "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene una enfermedad activa del estómago y/o duodeno, o ha tenido en el pasado una hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente tiene una tendencia a sangrar (coagulopatía).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ketokaps Med, debe consultar a su médico, especialmente si:

• el paciente ha tenido enfermedades del tracto gastrointestinal (enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) - debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas;
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), anticoagulantes (por ejemplo, acenocoumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico);
• el paciente tiene asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica, pólipos nasales - la administración de ketoprofeno puede provocar un ataque de asma, broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o AINE;
• el paciente tiene enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria), enfermedad vascular periférica y/o enfermedad cerebrovascular, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia, tabaquismo);
• el paciente tiene enfermedades renales, hepáticas o trastornos del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación debido a la administración de diuréticos o después de una cirugía reciente) - la administración del medicamento puede reducir el flujo renal y provocar trastornos de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Se han notificado casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno;
• el paciente es anciano - en pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos (especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación) es mayor, por lo que deben tener especial cuidado;
• el paciente tiene una infección - véase más abajo, punto titulado "Infecciones".

La administración de Ketokaps Med en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
No debe administrarse Ketokaps Med junto con otros medicamentos que contengan AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).
Los AINE pueden causar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal), que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos graves relacionados con el tracto gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor durante la administración de dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha habido hemorragia o perforación (véase el punto "Cuándo no tomar Ketokaps Med"), y en personas ancianas.
Si durante la administración del medicamento (especialmente al comienzo del tratamiento) el paciente experimenta síntomas gastrointestinales inusuales, especialmente hemorragia, debe suspender la administración del medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
La administración de AINE no selectivos, como el ketoprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe administrarse una dosis mayor ni un período de tratamiento más prolongado de lo recomendado.
La administración de AINE, como Ketokaps Med, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de fibrilación auricular.
Durante la administración de AINE, especialmente al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con resultado mortal), incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Si el paciente desarrolla erupción, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe suspender la administración del medicamento.
Si durante la administración de Ketokaps Med el paciente experimenta trastornos de la visión (por ejemplo, visión borrosa), debe suspender la administración del medicamento y consultar a su médico.
Infecciones
Ketokaps Med puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketokaps Med puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

No administrar Ketokaps Med a niños y adolescentes menores de 15 años.

Ketokaps Med y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe administrarse junto con Ketokaps Med:

• otros analgésicos, como AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre), antiplaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas), trombolíticos (medicamentos utilizados para restaurar el flujo sanguíneo), inhibidores directos de la factor Xa, como el ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades neoplásicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Ketokaps Med y otros medicamentos pueden interactuar entre sí, por lo que siempre debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketokaps Med junto con otros medicamentos.
En particular, antes de tomar Ketokaps Med, debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de baja molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima;
• diuréticos;
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades neoplásicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos para reducir la presión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, la inflamación, las alergias, el asma, las enfermedades reumáticas y las enfermedades de la piel);
• pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular debido a la enfermedad vascular periférica);
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota y el aumento de los niveles de ácido úrico);
• tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas infecciones virales);
• medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, como los utilizados después de un trasplante de órganos (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos hipoglucémicos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de las enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, beta-bloqueantes, nicorandil);
• antibióticos de la clase de las quinolonas.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ketokaps Med con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben administrarse durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe administrarse Ketokaps Med si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. Ketokaps Med puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de hemorragia en la madre y el feto, y prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe administrarse el medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta quedar embarazada, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ketokaps Med puede causar trastornos de la función renal en el feto si se administra durante más de unos días. Esto puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis de la arteria pulmonar en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante un período más prolongado, el médico puede recomendar una monitorización adicional.
Lactancia
No se recomienda la administración de Ketokaps Med en mujeres que estén amamantando.
Fertilidad femenina
El ketoprofeno puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene problemas para quedarse embarazada o está siendo sometida a pruebas de fertilidad, debe informar a su médico. El médico puede decidir suspender la administración de Ketokaps Med.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El ketoprofeno puede causar mareos, somnolencia, trastornos de la visión y convulsiones. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ketokaps Med contiene sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, y rojo de coschenila

Una cápsula contiene 150 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El sorbitol contenido en el medicamento puede afectar la biodisponibilidad de otros medicamentos administrados por vía oral al mismo tiempo.
El rojo de coschenila puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Ketokaps Med

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 2).
Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
Por lo general, se administra 1 cápsula una o dos veces al día (de 100 a 200 mg de ketoprofeno al día).
Artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es 1 cápsula blanda como máximo dos veces al día.
La dosis diaria máxima es 200 mg de ketoprofeno. Antes de iniciar el tratamiento con una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.
El medicamento se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera (no masticar), con al menos medio vaso de agua.
El médico puede recomendar la administración conjunta de medicamentos que neutralicen o protejan la mucosa gástrica para reducir el riesgo de efectos adversos del ketoprofeno en el tracto gastrointestinal.

Uso en niños y adolescentes

No administrar Ketokaps Med a niños y adolescentes menores de 15 años.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos es mayor, por lo que se recomienda administrar las dosis más bajas efectivas.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ketokaps Med

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Después de una sobredosis, pueden ocurrir: letargia, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, vómitos con sangre, heces negras, trastornos de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, trastornos de la función renal y insuficiencia renal.
En caso de sospecha de una sobredosis significativa, el médico puede recomendar un lavado gástrico y tratamiento de apoyo y sintomático.

Omision de la administración de Ketokaps Med

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ketokaps Med puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

DEBE SUSPENDERSE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y CONSULTAR INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO SI OCURREN:

• síntomas de hemorragia gastrointestinal, como un dolor abdominal intenso, heces negras, vómitos con sangre o partículas de color oscuro que recuerdan a los posos de café.
• síntomas de reacciones alérgicas graves y raras, como un empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o disnea, edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede llevar a un shock. Los síntomas pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico;
• reacciones cutáneas graves, como erupciones que afectan todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y pérdida de piel.

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketokaps Med, especialmente en dosis altas y durante un período prolongado, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos, astenia, malestar general.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza y mareos (de origen central), somnolencia;
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis;
• erupción, enrojecimiento, picazón;
• edema, fatiga.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• anemia causada por una hemorragia o sangrado;
• parestesias (sensaciones anormales);
• trastornos de la visión (visión borrosa);
• acúfenos (zumbido en los oídos);
• disnea, posible ataque de asma;
• estomatitis, úlcera gástrica;
• hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la bilirrubina en suero debido a la hepatitis;
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre);
• reacciones anafilácticas (incluyendo el shock anafiláctico);
• depresión, alucinaciones, desorientación, trastornos del estado de ánimo;
• meningitis aséptica, convulsiones, trastornos del gusto, mareos (de origen periférico);
• insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión, vasodilatación, vasculitis;
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico o otros AINE), rinitis;
• exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforaciones, pancreatitis;
• hipersensibilidad a la luz, alopecia, urticaria, edema angioneurótico, erupciones pustulosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica;
• insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con trastornos renales preexistentes y (o) deshidratadas, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales de las pruebas de la función renal;
• hiponatremia, hiperpotasemia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 555 222
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketokaps Med

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketokaps Med?

• El principio activo del medicamento es el ketoprofeno. 1 cápsula contiene 100 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50%, agua purificada, y la cápsula contiene: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, rojo de coschenila (E 124), agua purificada.

Cómo se presenta Ketokaps Med y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene forma de cápsulas blandas y alargadas, de superficie lisa y brillante, de color rojo, llenas de un líquido, con dimensiones de aproximadamente 24,95 mm x 8,90 mm.
Un paquete del medicamento contiene 30 o 60 cápsulas blandas en blister de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de la Reina, 18, 28004 Madrid

Información sobre el medicamento

Teléfono: 913 913 000
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: