Ketokaps Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ketokaps Max

50 mg, cápsulas, blandas

Ketoprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ketokaps Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketokaps Max
• 3. Cómo tomar Ketokaps Max
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketokaps Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketokaps Max y para qué se utiliza

Ketokaps Max contiene la sustancia activa ketoprofeno. El ketoprofeno es un medicamento con efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético (pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE). El mecanismo de acción del ketoprofeno probablemente consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Indicaciones

Ketokaps Max se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor agudo de diferentes orígenes (por ejemplo, dolores musculares y óseos, dolor de cabeza, dolor de muelas, dismenorrea) de intensidad leve a moderada.

2. Información importante antes de tomar Ketokaps Max

Cuándo no tomar Ketokaps Max

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado en el pasado disnea, asma bronquial, rinitis o reacción cutánea (edema cutáneo o erupción pruriginosa) o cualquier otro tipo de reacción alérgica después de tomar ketoprofeno o medicamentos similares (como el ácido acetilsalicílico o otros AINE);
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo (véase a continuación "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente padece una enfermedad activa de úlcera gástrica y/o duodenal o ha tenido en el pasado una hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal;
• si el paciente padece una insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente padece una coagulopatía (tendencia a sangrar).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ketokaps Max, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si:

• el paciente ha tenido enfermedades gastrointestinales (enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) - debido al riesgo de empeorar los síntomas;
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), anticoagulantes (por ejemplo, acenocoumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico);
• el paciente ha sido diagnosticado con asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica, pólipos nasales - la administración de ketoprofeno puede provocar un ataque de asma, broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o AINE;
• el paciente padece enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo);
• el paciente padece enfermedades renales, hepáticas o trastornos del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación debido a la administración de diuréticos o después de una cirugía reciente) - la administración del medicamento puede reducir el flujo renal y provocar trastornos de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Se han notificado casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno;
• el paciente es anciano - en pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos (especialmente sangrado gastrointestinal y perforación) es mayor, por lo que deben tener especial cuidado;
• el paciente padece una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Tomar Ketokaps Max en la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
No debe tomarse Ketokaps Max al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan AINE, incluido el ácido acetilsalicílico o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).
Los AINE pueden causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal), que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos graves gastrointestinales.
El riesgo de sangrado, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor durante el uso de dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha habido sangrado o perforación (véase el punto "Cuándo no tomar Ketokaps Max") y en personas ancianas.
Si durante el tratamiento (especialmente al comienzo) el paciente experimenta síntomas gastrointestinales inusuales, especialmente sangrado, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.
La administración de AINE no acetilsalicílicos, como el ketoprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomarse una dosis mayor ni durante más tiempo del recomendado.
La administración de AINE como Ketokaps Max puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de fibrilación auricular.
Durante el tratamiento con AINE, especialmente al comienzo, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con resultado mortal), incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Si el paciente desarrolla una erupción, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.
Si durante el tratamiento con Ketokaps Max el paciente experimenta trastornos de la visión (por ejemplo, visión borrosa), debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.
Infecciones
Ketokaps Max puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketokaps Max puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Ketokaps Max a niños y adolescentes menores de 15 años.

Ketokaps Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomarse ninguno de los siguientes medicamentos con Ketokaps Max:

• otros analgésicos, como AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre), antiplaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas), trombolíticos (medicamentos utilizados para disolver coágulos), inhibidores directos de la factor Xa, como el ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades neoplásicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Ketokaps Max y otros medicamentos pueden interactuar entre sí, por lo que siempre debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Ketokaps Max con otros medicamentos.
En particular, antes de tomar Ketokaps Max, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de baja molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima;
• diuréticos;
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades neoplásicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, la inflamación, las alergias, el asma, las enfermedades reumáticas y las enfermedades de la piel);
• pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular debido a la enfermedad de las arterias periféricas);
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota y el aumento de los niveles de ácido úrico);
• tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas infecciones virales);
• medicamentos que inhiben la función del sistema inmunológico, como los utilizados después de un trasplante de órganos (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos hipoglucémicos;
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de las enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, beta-bloqueantes, nicorandil);
• antibióticos de la clase de las quinolonas.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Ketokaps Max con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben tomarse con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ketokaps Max si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ketokaps Max puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomarse este medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras la paciente está intentando quedarse embarazada, debe tomarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ketokaps Max puede causar trastornos de la función renal en el feto si se administra durante más de unos pocos días.
Esto puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estenosis del conducto arterioso en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar una monitorización adicional.
Lactancia
No se recomienda la administración de Ketokaps Max en mujeres durante la lactancia.
Fertilidad femenina
El ketoprofeno puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea un embarazo, tiene problemas para quedarse embarazada o está siendo sometida a pruebas de fertilidad, debe informar a su médico. El médico puede decidir suspender la administración de Ketokaps Max.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El ketoprofeno puede causar mareos, somnolencia, trastornos de la visión y convulsiones. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ketokaps Max contiene sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, y rojo de coschenila

El medicamento contiene 67,5 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) una intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento. El sorbitol contenido en el medicamento puede afectar la biodisponibilidad de otros medicamentos administrados por vía oral al mismo tiempo.
El rojo de coschenila puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Ketokaps Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis recomendada es de 1 cápsula hasta 3 veces al día, cada 6 a 8 horas.
No debe exceder la dosis máxima diaria recomendada de 3 cápsulas (150 mg).
El medicamento se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera (no masticar), con al menos medio vaso de agua.
Debe tomarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
En algunos pacientes, puede ser útil tomar medicamentos que neutralicen o protejan la mucosa gástrica para reducir el riesgo de un efecto nocivo del ketoprofeno en el tracto gastrointestinal.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Ketokaps Max a niños y adolescentes menores de 15 años.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos es mayor, por lo que se recomienda tomar las dosis más bajas eficaces.

Duración del tratamiento

No debe tomarse este medicamento durante más de 5 días sin consultar a un médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketokaps Max

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Después de una sobredosis, pueden ocurrir: letargia, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, vómitos con sangre, heces negras, trastornos de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, trastornos de la función renal y insuficiencia renal.
En caso de sospecha de una sobredosis significativa, el médico puede recomendar un lavado de estómago y un tratamiento de apoyo y sintomático.

Omision de una dosis de Ketokaps Max

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

DEBE SUSPENDERSE EL TRATAMIENTO Y CONSULTAR INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO SI OCURREN:

• síntomas de sangrado gastrointestinal, como un dolor abdominal intenso, heces negras, vómitos con sangre o partículas de color oscuro que recuerdan a los posos de café;
• síntomas de reacciones alérgicas graves, como un empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o disnea, edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede llevar a un choque. Los síntomas pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico;
• reacciones cutáneas graves, como erupciones que afectan todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y pérdida de piel.

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketokaps Max, especialmente en dosis altas y durante un largo período, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos, astenia, malestar general.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza y mareos (de origen central), somnolencia;
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis;
• erupciones, enrojecimiento, picazón;
• edema, fatiga.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• anemia causada por una hemorragia o sangrado;
• parestesias (sensaciones anormales);
• trastornos de la visión (visión borrosa);
• acúfenos (zumbido en los oídos);
• disnea, posibilidad de un ataque de asma;
• estomatitis, úlcera gástrica;
• hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento del nivel de bilirrubina en el suero debido a la hepatitis;
• aumento de peso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre);
• reacciones anafilácticas (incluyendo el choque anafiláctico);
• depresión, alucinaciones, desorientación, trastornos del estado de ánimo;
• meningitis aséptica, convulsiones, trastornos del gusto, mareos (de origen periférico);
• insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión arterial, vasodilatación, vasculitis;
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico o otros AINE), rinitis;
• exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, sangrado gastrointestinal, perforaciones, pancreatitis;
• hipersensibilidad a la luz, alopecia, urticaria, edema angioneurótico, erupciones pustulosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica;
• insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con trastornos renales preexistentes y (o) deshidratación, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales de las pruebas de la función renal;
• hiponatremia, hiperpotasemia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 902 24 63 94, fax: 913 53 30 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketokaps Max

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketokaps Max?

• La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. 1 cápsula contiene 50 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50%, agua purificada, y la cápsula contiene: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, rojo de coschenila (E 124), agua purificada.

Cómo se presenta Ketokaps Max y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de cápsulas ovaladas, transparentes, de superficie lisa y brillante, de color rojo, llenas de líquido, de dimensiones de aproximadamente 15,35 mm x 8,70 mm.
Un paquete del medicamento contiene 10 o 20 cápsulas blandas en blister de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de la Reina, 14, 28004 Madrid

Información sobre el medicamento

Teléfono: 902 34 04 04
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: