Ketokaps

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ketokaps

25 mg, cápsulas, blandas

Ketoprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ketokaps y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketokaps
• 3. Cómo tomar Ketokaps
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ketokaps
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketokaps y para qué se utiliza

Ketokaps contiene el principio activo ketoprofeno. El ketoprofeno es un medicamento con efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético (pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

• AINE). El mecanismo de acción del ketoprofeno probablemente se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Indicaciones

Ketokaps se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor agudo de diferentes orígenes (por ejemplo, dolores musculares y óseos, dolor de cabeza, dolor de muelas, dismenorrea) de intensidad leve a moderada, así como para el dolor y la fiebre en el contexto de resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar Ketokaps

Cuándo no tomar Ketokaps

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado en el pasado disnea, asma bronquial, rinitis o reacción cutánea (edema cutáneo o erupción pruriginosa) o cualquier otro tipo de reacción alérgica después de la administración de ketoprofeno o medicamentos con efecto similar (como el ácido acetilsalicílico o otros AINE);
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo (véase más abajo "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene una enfermedad activa del estómago y/o duodeno o ha tenido en el pasado una hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal;
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente tiene una tendencia a sangrar (hemorragia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ketokaps, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si:

• el paciente ha tenido enfermedades del tracto gastrointestinal (enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) - debido al riesgo de empeorar los síntomas;
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocoumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) y medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico);
• el paciente ha sido diagnosticado con asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica, pólipos nasales - la administración de ketoprofeno puede desencadenar un ataque de asma, broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o AINE;
• el paciente tiene enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria), enfermedad de las arterias periféricas y/o enfermedad cerebral, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo);
• el paciente tiene enfermedades renales, hepáticas o trastornos del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación debido a la administración de diuréticos o después de una cirugía reciente) - la administración del medicamento puede reducir el flujo renal y provocar trastornos de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Se han notificado casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno;
• el paciente es anciano - en pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos (especialmente sangrado gastrointestinal y perforación) es mayor, por lo que deben tener especial cuidado;
• el paciente tiene una infección - véase más abajo, en el punto titulado "Infecciones".

La administración de Ketokaps en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
No debe administrarse Ketokaps junto con otros medicamentos que contengan AINE, incluido el ácido acetilsalicílico o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).
Los AINE pueden causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal), que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos graves relacionados con el tracto gastrointestinal.
El riesgo de sangrado, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor durante la administración de dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha habido sangrado o perforación (véase el punto "Cuándo no tomar Ketokaps"), y en personas ancianas.
Si durante la administración del medicamento (especialmente al comienzo del tratamiento) el paciente experimenta síntomas gastrointestinales inusuales, especialmente sangrado, debe suspender la administración del medicamento y consultar inmediatamente a un médico.
La administración de AINE no ácido acetilsalicílico, como el ketoprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe administrarse una dosis mayor ni un período de tratamiento más prolongado que el recomendado.
La administración de AINE como Ketokaps puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de fibrilación auricular.
Durante la administración de AINE, especialmente al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con resultado mortal), incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Si el paciente desarrolla una erupción, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe suspender la administración del medicamento y consultar inmediatamente a un médico.
Si durante la administración de Ketokaps el paciente experimenta trastornos de la visión (por ejemplo, visión borrosa), debe suspender la administración del medicamento y consultar a un médico.
Infecciones
Ketokaps puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ketokaps puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el contexto de neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Niños

No administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Ketokaps y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe administrarse junto con Ketokaps:

• otros analgésicos, como AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre), medicamentos antiplaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas), medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos), inhibidores directos del factor Xa, como el ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades neoplásicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Ketokaps y otros medicamentos pueden interactuar entre sí, por lo que siempre debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Ketokaps junto con otros medicamentos. En particular, antes de tomar Ketokaps, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, diuréticos que ahorran potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de baja molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima;
• diuréticos;
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades neoplásicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, la inflamación, las alergias, el asma, las enfermedades reumáticas y las enfermedades de la piel);
• pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular debido a enfermedades de los vasos periféricos);
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota y el aumento de los niveles de ácido úrico);
• tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas infecciones virales);
• medicamentos que inhiben la función del sistema inmunológico, como los utilizados después de un trasplante de órganos (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos hipoglucémicos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de las enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, beta-bloqueantes, nicorandil);
• antibióticos de la clase de las quinolonas.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Ketokaps con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ketokaps si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ketokaps puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe administrarse el medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Ketokaps puede causar trastornos de la función renal en el feto, si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar una monitorización adicional.
Lactancia
No se recomienda la administración de Ketokaps en mujeres durante la lactancia.
Fertilidad femenina
El ketoprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene problemas para concebir o está siendo sometida a pruebas de fertilidad, debe informar a su médico. El médico puede decidir suspender la administración de Ketokaps.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El ketoprofeno puede causar mareos, somnolencia, trastornos de la visión y convulsiones. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ketokaps contiene sorbitol líquido, parcialmente deshidratado

Una cápsula contiene 52,5 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) una intolerancia a certains azúcares o se ha detectado una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo tomar Ketokaps

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
Adultos y jóvenes a partir de 15 años:
La dosis recomendada es de 1 a 2 cápsulas (25-50 mg) hasta 3 veces al día, cada 6-8 horas.
No debe superarse la dosis diaria máxima recomendada de 150 mg.
Jóvenes de 12 a 15 años:
La dosis recomendada es de 1 cápsula hasta 3 veces al día, cada 6-8 horas.
No debe superarse la dosis diaria recomendada.
El medicamento se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera (no masticar), con al menos medio vaso de agua.
En algunos pacientes, puede ser útil la administración de medicamentos que neutralicen o protejan la mucosa gástrica para reducir el riesgo de efectos adversos del ketoprofeno en el tracto gastrointestinal.

Uso en niños

No administrar Ketokaps a niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos es mayor, por lo que se recomienda administrar las dosis más bajas efectivas.

Duración del tratamiento

No debe administrarse este medicamento durante más de 5 días sin consultar a un médico.

Sobredosis de Ketokaps

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Después de una sobredosis, pueden ocurrir: letargia, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, vómitos sangrientos, heces negras, trastornos de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, trastornos de la función renal y insuficiencia renal.
En caso de sospecha de una sobredosis importante, el médico puede recomendar un lavado gástrico y un tratamiento de apoyo y sintomático.

Omisión de una dosis de Ketokaps

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Ketokaps puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

DEBE SUSPENDERSE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y CONSULTAR INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO SI OCURREN:

• síntomas de sangrado gastrointestinal, como un dolor abdominal severo, heces negras, vómitos sangrientos o partículas de color oscuro que recuerdan a los posos de café;
• síntomas de reacciones alérgicas graves, como un empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o disnea, edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede llevar a un choque. Los síntomas pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento. Si alguno de estos síntomas ocurre, debe consultar inmediatamente a un médico;

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketokaps, especialmente en dosis altas y durante un período prolongado, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos, astenia, malestar general.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza y mareos (de origen central), somnolencia;
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis;
• erupción, enrojecimiento, picazón;
• edema, cansancio.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• anemia causada por una hemorragia o sangrado;
• parestesias (sensaciones anormales);
• trastornos de la visión (visión borrosa);
• acúfenos (zumbido en los oídos);
• disnea, posibilidad de un ataque de asma;
• estomatitis, úlcera gástrica;
• hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la bilirrubina en suero debido a la hepatitis;
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre);
• reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico);
• depresión, alucinaciones, desorientación, trastornos del estado de ánimo;
• meningitis aséptica, convulsiones, trastornos del gusto, mareos (de origen periférico);
• insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión arterial, vasodilatación, vasculitis;
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico o otros AINE), rinitis;
• exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, sangrado gastrointestinal, perforaciones, pancreatitis;
• hipersensibilidad a la luz, alopecia, urticaria, edema angioneurótico, erupciones pustulosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica;
• insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con trastornos renales preexistentes y (o) deshidratación, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales de las pruebas de la función renal;
• deficiencia de sodio en la sangre, exceso de potasio en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketokaps

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketokaps

• El principio activo del medicamento es el ketoprofeno. Una cápsula contiene 25 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50%, agua purificada, y la cápsula contiene: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, agua purificada.

Cómo se presenta Ketokaps y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de cápsulas ovaladas, transparentes, de superficie lisa y brillante, de color amarillo claro, llenas de líquido, de dimensiones aproximadas de 11,40 mm x 7,45 mm.
Un paquete del medicamento contiene 30 cápsulas blandas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

"LABORATORIOS MENARINI, S.A."
Calle de la Reina, 4, 28004 Madrid

Información sobre el medicamento

Teléfono: 902 10 50 50
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Página web: https://www.menarini.es

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: