Kefort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kefort

150 mg, tabletas recubiertas

Ácido ibandrónico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kefort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kefort
• 3. Cómo tomar Kefort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kefort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kefort y para qué se utiliza

Kefort pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico. Kefort puede revertir la pérdida de tejido óseo mediante la inhibición de la pérdida de hueso y el aumento de la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, incluso si ellas mismas no pueden notar o sentir esta diferencia. Kefort puede ser útil para reducir la probabilidad de fracturas óseas. La reducción del número de fracturas se ha demostrado en el caso de fracturas vertebrales, pero no en el caso de fracturas del cuello del fémur.

Kefort ha sido recetado para tratar la osteoporosis posmenopáusica debido al aumento del riesgo de fracturas asociado con esta enfermedad.

La osteoporosis es una enfermedad que se caracteriza por la disminución de la densidad y el debilitamiento de los huesos y es común en mujeres después de la menopausia.Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir el hormona femenina, el estrógeno, que ayuda a mantener la estructura ósea normal. Cuanto antes se produzca la menopausia en una mujer, mayor es el riesgo de fracturas asociadas con la osteoporosis.

• La ingesta insuficiente de calcio y vitamina D en la dieta
• El tabaquismo o el consumo excesivo de alcohol
• La falta de actividad física, como caminar o hacer ejercicio intenso
• La historia familiar de osteoporosis

Un estilo de vida saludable también ayudará a obtener los máximos beneficios del tratamiento.Esto significa seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D, caminar o hacer ejercicio intenso, no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol.

2. Información importante antes de tomar Kefort

No tomar Kefort

• Si el paciente es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene problemas de esófago, como estrechamiento o dificultad para tragar.
• Si el paciente no puede mantener una posición erguida o sentada durante al menos una hora (60 minutos).
• Si el paciente tiene o ha tenido un nivel bajo de calcio en la sangre.Debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Una reacción adversa llamada necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar (daño óseo de la mandíbula y/o maxilar) ha sido informada muy raramente después de la comercialización de Kefort en pacientes tratados con este medicamento para la osteoporosis. La necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar también puede ocurrir después de terminar el tratamiento. Es importante tomar medidas para prevenir el desarrollo de la necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar.

• Si el paciente tiene alguna enfermedad oral o dental, como mala condición dental, enfermedad de las encías o una extracción dental planificada
• Si el paciente no recibe atención dental regular o no ha tenido un examen dental en mucho tiempo
• Si el paciente fuma (lo que puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales)
• Si el paciente ha sido tratado previamente con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas)
• Si el paciente está tomando corticosteroides (como prednisolona o dexametasona)
• Si el paciente tiene cáncer

El médico puede recomendar que el paciente se someta a un examen dental antes de comenzar a tomar Kefort. Es importante mantener una buena higiene oral (que incluya el cepillado regular de los dientes) y asistir a exámenes dentales de seguimiento.Si el paciente usa dentaduras postizas, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Las pacientes que estén recibiendo tratamiento dental o que se sometan a procedimientos dentales (como extracciones dentales) deben informar a su médico y dentista que están tomando Kefort. Si el paciente experimenta algún problema en la boca o los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o secreción, debe comunicarse de inmediato con su médico y dentista, ya que pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar.

• Si el paciente tiene algún trastorno del metabolismo de minerales (como una deficiencia de vitamina D).
• Si el paciente tiene problemas renales o insuficiencia renal.
• Si el paciente tiene algún problema para tragar o digerir.

La irritación, la inflamación o la úlcera del esófago pueden ocurrir con síntomas de dolor agudo en el pecho después de tragar alimentos o bebidas, náuseas o vómitos agudos, especialmente si el paciente no bebió un vaso completo de agua o se acostó después de tomar Kefort. Si se desarrollan estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Kefort y comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Kefort a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Kefort

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y especialmente sobre:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que pueden afectar la eficacia de Kefort.
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como ibuprofeno, diclofenaco sódico, naproxeno) pueden irritar el estómago y los intestinos.Kefort también puede tener un efecto similar. Se debe tener especial cuidado al tomar medicamentos para el dolor o la inflamación mientras se está tomando Kefort.

Después de tomar la tableta mensual de Kefort, no debe tomar ningún otro medicamento durante 1 hora, incluyendo medicamentos para la indigestión, suplementos de calcio o vitamina.

Kefort con alimentos y bebidas

No se debe tomar Kefort con alimentos.Kefort tomado con alimentos es menos eficaz.

Puede beber agua, pero no debe beber otras bebidas

Después de tomar Kefort, debe esperar 1 hora antes de tomar cualquier alimento o bebida(véase el punto 3: Cómo tomar Kefort).

Embarazo y lactancia

Kefort debe tomarse solo durante la menopausia y no debe tomarse por mujeres que aún puedan quedar embarazadas. No se debe tomar Kefort durante el embarazo o la lactancia.Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se puede conducir vehículos y operar máquinas, ya que Kefort no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Kefort contiene lactosa y sodio.Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar Kefort.El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

• 3.

Cómo tomar Kefort

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Kefort es una tableta al mes.

Toma de la tableta una vez al mes

Es importante seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones. Estas instrucciones se han establecido para asegurarse de que la tableta de Kefort llegue rápidamente al estómago, reduciendo así la probabilidad de irritación.

• Debe abrir y retirar cuidadosamente el envoltorio que cubre la tableta.
• La tableta de Kefort de 150 mg debe tomarse una vez al mes.
• Debe elegir un día específico del mesque sea fácil de recordar. Para tomar la tableta de Kefort, puede elegir la misma fecha (como el primer día de cada mes) o el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Debe elegir un día que se adapte a sus hábitos.
• Kefort debe tomarse al menos 6 horas después de haber comido o bebido cualquier cosa, excepto agua
• La tableta de Kefort debe tomarse
• por la mañana, después de levantarse de la camay
• antes de comer o beber cualquier cosa("en ayunas")
• La tableta debe tragarse con un vaso completo de agua(al menos 180 ml).

Nodebe beber agua con alto contenido de calcio, jugo de frutas o cualquier otra bebida. Si hay preocupación por el alto contenido de calcio en el agua del grifo (agua dura), se recomienda usar agua con bajo contenido de sales minerales.

• La tableta debe tragarse entera- no mastique, no la parta ni la deje disolver en la boca.
• Durante la siguiente hora (60 minutos)después de tomar la tableta
• ; si no mantiene una posición erguida (de pie o sentado), parte del medicamento puede regresar al esófago

• (excepto agua, si es necesario)

• Después de una hora, puede tomar su primera comida y bebida del día. Después de comer, puede acostarse y tomar otros medicamentos si es necesario.

Continuación del tratamiento con Kefort

Es importante tomar Kefort cada mes, durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. Después de 5 años de tomar Kefort, debe consultar a su médico para determinar si debe continuar tomando Kefort.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Kefort

Si accidentalmente toma más de una tableta, debe beber un vaso completo de leche y comunicarse de inmediato con su médico.No debe inducir el vómito ni acostarse- esto puede causar irritación del esófago por Kefort.

Olvido de una dosis de Kefort

Si el paciente olvida tomar una tableta en el día programado, . En este caso, debe verificar cuándo es la próxima dosis programada:

Si el paciente olvida tomar una tableta en el día programado y la próxima dosis programada es en 1 a 7 días...

Nunca debe tomar dos tabletas de Kefort en la misma semana.

Debe esperar hasta el día de la próxima dosis programada y tomar la tableta según el esquema establecido, y luego continuar tomando una tableta al mes en los días programados y marcados en el calendario.

Si el paciente olvida tomar una tableta en el día programado y la próxima dosis programada es en más de 7 días...

Debe tomar una tableta al día siguiente del día en que recuerde la dosis olvidada, y luego continuar tomando una tableta al mes en los días programados y marcados en el calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kefort puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe informar de inmediato a su enfermera o médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria atención médica de emergencia:

No muy común(puede afectar a 1 de cada 100 personas)

• Dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar alimentos o bebidas, náuseas o vómitos intensos, dificultad para tragar. Puede ocurrir una inflamación grave del esófago, así como úlceras o estrechamiento del esófago.
• Síntomas de bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres o contracciones musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raro(puede afectar a 1 de cada 1000 personas):

• Picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, con dificultad para respirar.
• Inflamación crónica de los ojos
• Dolor nuevo, debilidad o sensación de incomodidad en la ingle, la cadera o el área de la entrepierna. Pueden ser síntomas tempranos de fracturas óseas atípicas de la cadera.

Muy raro(puede afectar a 1 de cada 10 000 personas)

• Dolor o úlcera en la boca o la mandíbula. Pueden ser síntomas tempranos de problemas graves en la mandíbula (necrosis ósea de la mandíbula)
• Si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño óseo en el oído.
• Reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales.
• Reacciones cutáneas graves.

Otros posibles efectos adversos

Frecuente(puede afectar a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Acidez, sensación desagradable al tragar, dolor de estómago o abdomen (puede estar relacionado con la inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces sueltas)
• Calambres musculares, rigidez de las articulaciones y los miembros
• Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, escalofríos y temblores, sensación de incomodidad, fatiga, dolor óseo y dolor muscular y articular. Debe hablar con su enfermera o médico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o dura más de unos días
• Erupción cutánea

No muy común(puede afectar a 1 de cada 100 personas)

• mareos
• hinchazón con flatulencia (sensación de hinchazón)
• dolor de espalda
• sensación de fatiga y agotamiento
• ataques de asma

Raro(puede afectar a 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación del duodeno (parte inicial del intestino delgado), que causa dolor abdominal
• urticaria

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kefort

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "EXP".La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación.No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica.Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kefort

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Una tableta contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de ibandrón sódico monohidratado).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro
• recubrimiento de la tableta:hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000

Cómo se presenta Kefort y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de 150 mg de Kefort son blancas, de forma alargada, y están marcadas con "LC" en una de las caras. Kefort tabletas recubiertas 150 mg se suministran en paquetes que contienen 1 o 3 tabletas.Las tabletas se suministran en blister de aluminio/aluminio que contienen 1 o 3 tabletas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
Kefort 150 mg tabletas recubiertas
Noruega:
Kefort 150 mg tabletas recubiertas
Polonia:
Kefort
Reino Unido:
Kefort 150 mg tabletas recubiertas
Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:febrero de 2023