Indix Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

INDIX SR

1,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Indix SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Indix SR
• 3. Cómo tomar Indix SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Indix SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Indix SR y para qué se utiliza

Indix SR es una tableta recubierta de liberación prolongada que contiene indapamida como principio activo. La indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan el volumen de orina eliminada por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo causa un ligero aumento del volumen de orina producida. Indix SR se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de tomar Indix SR

Cuándo no tomar Indix SR:

• si el paciente es alérgico a la indapamida, sulfonamidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una alteración de la función cerebral causada por la enfermedad hepática, llamada encefalopatía hepática;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Indix SR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene cualquier alteración del ritmo cardíaco o problemas renales,
• si el paciente tiene una visión borrosa o dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular de la membrana que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de unas pocas horas hasta una semana después de comenzar a tomar Indix SR. Los síntomas no tratados pueden llevar a una pérdida total de la visión. En pacientes con alergia a la penicilina o sulfonamidas, el riesgo de estas alteraciones es mayor.

si el paciente tiene alteraciones musculares, como dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;

• si el paciente debe someterse a una prueba para evaluar la función de las glándulas paratiroides.

Debe informar a su médico si el paciente tiene una reacción alérgica a la luz. El médico puede recomendar realizar pruebas para evaluar la disminución del nivel de potasio o sodio, o el aumento del nivel de calcio. Si el paciente cree que se aplica a alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, o tiene preguntas o dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los atletas deben considerar que Indix SR contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Indix SR y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que el paciente planea tomar. No debe tomar Indix SR al mismo tiempo que el litio (utilizado para tratar la depresión) debido al riesgo de aumento del nivel de litio en la sangre. Debe asegurarse de que su médico sepa que el paciente está tomando los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tener precaución:

• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (como la quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones psiquiátricas, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (como los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los medicamentos antipsicóticos, los neurolépticos como la amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• bepridil (utilizado para tratar la enfermedad coronaria que causa dolor en el pecho);
• cisaprida, difemanil (utilizados para tratar alteraciones gastrointestinales);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por inyección);
• winkamina administrada por inyección (utilizada para tratar alteraciones cognitivas en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria);
• halofantrina (medicamento antipalúdico utilizado para tratar algunos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar algunos tipos de neumonía);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (como la mizolastina, astemizol, terfenadina);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (como el ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• anfotericina B administrada por inyección (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• corticosteroides orales, utilizados para tratar varias enfermedades, incluyendo la astma grave y la artritis reumatoide;
• medicamentos laxantes que estimulan la peristalsis;
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular, que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• diuréticos ahorradores de potasio (como la amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (utilizada para tratar la diabetes);
• medicamentos de contraste que contienen yodo (utilizados en pruebas diagnósticas con rayos X);
• tabletas que contienen calcio u otros suplementos para la deficiencia de calcio;
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario después del trasplante de órganos o utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o reumatológicas graves o dermatológicas;
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• metadona (utilizada para tratar la adicción).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda tomar Indix SR durante el embarazo. Cuando se planee un embarazo o se confirme un embarazo, debe comenzar lo antes posible un tratamiento alternativo. Debe decirle a su médico que la paciente está embarazada o planea un embarazo. La indapamida pasa a la leche materna. No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Indix SR puede causar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o sensación de fatiga (véase el punto 4). Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. En tal caso, debe abstenerse de conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran concentración. Sin embargo, estos síntomas ocurren raramente si el tratamiento se realiza bajo una buena supervisión.

Indix SR contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Indix SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una tableta al día, preferiblemente por la mañana. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe partirse ni masticarse. El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser a largo plazo. Pacientes con alteraciones de la función renal No se recomienda tomar Indix SR en pacientes con alteraciones de la función renal. Pacientes con alteraciones de la función hepática No se recomienda tomar Indix SR en pacientes con alteraciones de la función hepática. Pacientes ancianos Indix SR puede tomarse en pacientes ancianos, siempre que no tengan alteraciones de la función renal. Niños y adolescentes (hasta 18 años) No se recomienda tomar Indix SR en niños y adolescentes.

Si se toma más Indix SR de lo recomendado

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Las dosis muy altas de indapamida pueden causar: náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres musculares, mareos, somnolencia, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.

Si se olvida una dosis de Indix SR

En caso de olvidar una dosis, la siguiente dosis debe tomarse como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Indix SR

Como el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Indix SR. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Indix SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• -edema angioneurótico y (o) urticaria. El edema angioneurótico se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o la cara, los labios o la lengua, las membranas mucosas de la garganta o las vías respiratorias, lo que causa dificultad para respirar o tragar. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• alteraciones del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• -pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso, que irradia hacia la espalda, y un malestar general (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• -encefalopatía hepática (frecuencia desconocida);
• hepatitis (frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por una descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos, clasificados por frecuencia decreciente:

• Frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• erupción cutánea roja y elevada;
• reacciones alérgicas, especialmente cutáneas, en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas y asma;
• bajo nivel de potasio en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos;
• pequeños puntos rojos en la piel (petequias);
• bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y disminución de la presión arterial;
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• mareos, sensación de fatiga excesiva, hormigueo (parestesias), dolores de cabeza;
• alteraciones gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad de la mucosa bucal;
• bajo nivel de cloruros en la sangre;
• bajo nivel de magnesio en la sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• alteraciones en la composición de las células sanguíneas, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones y sangrado nasal), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a los de la gripe - en caso de que aparezcan, debe consultar a su médico), agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre), anemia aplásica y hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos);
• alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión;
• insuficiencia renal;
• alteraciones de la función hepática;
• nekrolisis epidérmica tóxica;
• hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en la sangre).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desmayo;
• -posibilidad de empeoramiento de la enfermedad de lupus eritematoso generalizado preexistente
• se han notificado casos de reacciones de sensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición a la radiación solar o a la radiación UVA artificial;
• miopía;
• visión borrosa;
• trastorno de la visión;
• empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular de la membrana que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera o glaucoma de ángulo cerrado);
• pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre) y su médico puede recomendar una prueba de sangre. Pueden ocurrir los siguientes cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio:
• aumento del nivel de ácido úrico, una sustancia que puede causar la aparición o empeoramiento de la gota (dolor en las articulaciones, especialmente en los pies);
• aumento del nivel de glucosa en la sangre en pacientes con diabetes;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• anomalías en la electrocardiografía.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Pueden notificarse también al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Indix SR

No conservar el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "EXP" (fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Indix SR

• El principio activo de Indix SR es la indapamida. Cada tableta de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, copovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Indix SR y contenido del paquete

Indix SR son tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas. Las tabletas se presentan en blisters en cajas de cartón. Tamaño del paquete: 30, 60 o 90 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Varsovia tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Cracovia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones