Indix Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Indix Combi, 10 mg + 2,5 mg, tabletas recubiertas

Perindopril tosilato + Indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Indix Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Indix Combi
• 3. Cómo tomar Indix Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Indix Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Indix Combi y para qué se utiliza

Indix Combi es un medicamento que contiene dos principios activos: perindopril y indapamida. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). Indix Combi se utiliza en pacientes que toman perindopril en una dosis de 10 mg y indapamida en una dosis de 2,5 mg en tabletas separadas y que pueden recibir una tableta de Indix Combi que contiene ambos componentes. Perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos medicamentos dilatan los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de los vasos. Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones. Indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo aumenta ligeramente la cantidad de orina eliminada. Ambos principios activos reducen la presión arterial y actúan juntos para normalizarla.

2. Información importante antes de tomar Indix Combi

Cuándo no tomar Indix Combi

• si el paciente es alérgico a perindopril, indapamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros inhibidores de la ECA o a otros sulfonamidas;
• si durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en un familiar en cualquier otra circunstancia (condición llamada angioedema);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (enfermedad que daña el cerebro);
• si el paciente tiene una enfermedad renal que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Indix Combi puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada o no controlada (retención de líquidos en el cuerpo, dificultad para respirar);
• después del tercer mes de embarazo (también es recomendable evitar el uso de Indix Combi en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Indix Combi, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si tiene estenosis de la válvula aórtica (estenosis del vaso sanguíneo principal que lleva sangre desde el corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco), o estenosis de la arteria renal (estenosis del vaso sanguíneo que lleva sangre a un riñón);
• si tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si tiene enfermedad renal o está sometido a diálisis;
• si tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario)
• si tiene enfermedad hepática;
• si tiene colagenosis (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si tiene hiperparatiroidismo (trastorno de la glándula paratiroides);
• si tiene gota;
• si tiene diabetes;
• si sigue una dieta con poco sodio o toma sustitutos de sal que contienen potasio;
• si toma litio, diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio - debe evitar tomar estos medicamentos mientras toma Indix Combi (véase el punto "Indix Combi y otros medicamentos");
• si es anciano;
• si ha tenido reacciones de sensibilidad a la luz;
• si tiene reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). Estos síntomas pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, y si ocurren, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato.
• si toma cualquier otro medicamento para tratar la presión arterial alta, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Indix Combi" y "Precauciones y advertencias").

Angioedema
Se han informado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que causa dificultad para tragar o respirar) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Indix Combi. Puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomar Indix Combi y buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 4.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Indix Combi antes de quedar embarazada o cuando se descubra que está embarazada, y recomendará otro medicamento en su lugar. No se recomienda tomar Indix Combi en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Al tomar Indix Combi, también debe informar a su médico o personal médico:

• si va a ser sometido a anestesia y/o cirugía;
• si ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o si está deshidratado;
• si va a someterse a diálisis o afección de LDL (eliminación de colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas a las picaduras de abejas o avispas;
• si va a someterse a una prueba que requiera la administración de un medio de contraste que contenga yodo (sustancia que permite ver los órganos, como el riñón o el estómago, en una prueba de rayos X);
• si experimenta problemas de visión o dolor en los ojos mientras toma Indix Combi. Pueden ser síntomas de glaucoma o aumento de la presión en el ojo. En estos casos, debe dejar de tomar Indix Combi y buscar atención médica.

Los atletas deben ser informados de que Indix Combi contiene un principio activo (indapamida) que puede causar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Indix Combi en niños y adolescentes.

Indix Combi y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y cualquier medicamento que planea tomar.
Debe evitar tomar Indix Combi con:

• litio (utilizado para tratar el trastorno maníaco-depresivo);
• aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión) en pacientes que no tienen diabetes o problemas renales;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos);

La administración de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con Indix Combi. El médico puede recomendar cambiar la dosis y/or tomar otras precauciones. Debe decirle a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, ya que puede requerir precauciones especiales:

• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Indix Combi" y "Precauciones y advertencias"), o diuréticos;
• medicamentos que ahorran potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis diarias de 12,5 mg a 50 mg;
• medicamentos anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina administrada por inyección);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• medicamentos inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano para prevenir su rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• halofantrina (utilizada para tratar algunas formas de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• sales de oro administradas por inyección (utilizadas para tratar la artritis reumatoide);
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria);
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio);
• cyzaprida, difemanil (medicamentos utilizados para tratar trastornos del tracto gastrointestinal);
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la insulina, metformina o gliptinas;
• calcio, incluyendo preparados para suplementar la deficiencia de calcio;
• medicamentos laxantes con acción estimulante (por ejemplo, sen);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia contenida en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y la fiebre, y también para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• anfotericina B administrada por inyección (utilizada para tratar infecciones fúngicas graves);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión o el choque, como la efedrina, noradrenalina o adrenalina;
• medicamentos utilizados más comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias";
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Indix Combi" y "Precauciones y advertencias".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Indix Combi antes de quedar embarazada o cuando se descubra que está embarazada, y recomendará otro medicamento en su lugar. No se recomienda tomar Indix Combi en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
No se recomienda tomar Indix Combi durante la lactancia, y el médico puede elegir otro tratamiento para la paciente si planea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Debe consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Indix Combi generalmente no afecta la atención, pero en algunos pacientes pueden ocurrir mareos o somnolencia debido a la presión arterial baja. Si ocurren estos síntomas, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar alterada.

Indix Combi contiene lactosa

Si se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Indix Combi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Indix Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. La tableta debe tomarse preferiblemente por la mañana, antes de desayunar.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Indix Combi

En caso de tomar demasiadas tabletas, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. El síntoma más común de sobredosis es la presión arterial baja. Si ocurre una presión arterial muy baja (con síntomas como náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, confusión, cambios en la cantidad de orina), puede ayudar acostarse con las piernas elevadas.

Olvido de una dosis de Indix Combi

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la administración regular es la más efectiva. Sin embargo, si se olvida una dosis de Indix Combi, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Indix Combi

El tratamiento de la hipertensión arterial generalmente dura toda la vida, por lo que antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Indix Combi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas (que pueden ser graves), debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• mareos intensos o pérdida de conocimiento debido a la presión arterial baja (frecuencia común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• espasmo bronquial (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar) (frecuencia no común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias") (frecuencia no común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas, picazón y ampollas en la cara, las manos o los pies) o erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), o otras reacciones alérgicas (muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• trastornos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio) (muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad muscular en las manos o las piernas, o trastornos del habla, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular (muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que se irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general (muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida);
• enfermedad que daña el cerebro debido a una enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por un desglose muscular anormal (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, presentados en orden de frecuencia decreciente, son:

• Frecuentes: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes) nivel bajo de potasio en la sangre, reacciones cutáneas en personas propensas a reacciones alérgicas y asmáticas, dolor de cabeza, mareos de origen central, mareos de origen vestibular, sensación de hormigueo y pinchazos, trastornos de la visión, tinnitus (sensación de escuchar sonidos), tos, dificultad para respirar, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga,
• No comunes: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) cambios de humor, trastornos del sueño, depresión, urticaria, erupción cutánea, formación de ampollas, trastornos de la función renal, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), sudoración excesiva, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de potasio en la sangre, nivel bajo de sodio en la sangre, que puede causar deshidratación y presión arterial baja, somnolencia, pérdida de conocimiento, palpitaciones (sensación de latido del corazón), taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), sequedad de la mucosa bucal, reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre, caídas.

Raras: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes) orina oscura o náuseas y vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (secreción inadecuada de hormona antidiurética). Enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel bajo de cloruro en la sangre, nivel bajo de magnesio en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en la sangre, disminución de la producción de orina o falta de orina, insuficiencia renal aguda, fatiga.

• Muy raras: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) desorientación, eosinofilia pulmonar (tipo raro de inflamación pulmonar), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacción alérgica en el intestino delgado (angioedema intestinal), trastornos graves de la función renal, cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del número de plaquetas, nivel alto de calcio en la sangre, trastornos de la función hepática.
• Frecuencia desconocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) función cardíaca anormal detectada en un electrocardiograma, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de ácido úrico y nivel alto de azúcar en la sangre, empeoramiento de la visión y dolor en los ojos debido a la presión alta en el ojo (posibles síntomas de glaucoma o aumento de la presión en el ojo), miopía, visión borrosa, trastornos de la visión, cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de la enfermedad de Raynaud). Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), los síntomas pueden empeorar.

Pueden ocurrir trastornos sanguíneos, renales, hepáticos o pancreáticos, así como cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (pruebas de sangre). El médico puede recomendar pruebas de sangre para monitorear el estado de salud del paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Indix Combi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la etiqueta del frasco, después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Indix Combi

• Los principios activos de Indix Combi son perindopril tosilato e indapamida. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de perindopril tosilato (lo que equivale a 6,816 mg de perindopril) y 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes de la tableta son lactosa monohidratada, almidón de maíz, bicarbonato de sodio, almidón de maíz gelatinizado, povidona, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco.

Cómo se presenta Indix Combi y contenido del paquete

Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, lisas en ambos lados.
Las tabletas se presentan en envases de polipropileno con tapones de polietileno.
Tamaños de envase: 30, 50, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30) o 100 (2 x 50) tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80,
31-546, Cracovia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre de 2024