Indapen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Indapen, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Indapamida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Indapen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Indapen
• 3. Cómo tomar Indapen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Indapen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Indapen y para qué se utiliza

Estas son tabletas recubiertas que contienen indapamida como principio activo. La indapamida es un medicamento diurético. La mayoría de los medicamentos diuréticos aumentan el volumen de orina eliminada por los riñones.
La indapamida se diferencia de otros medicamentos diuréticos, ya que solo causa un aumento leve en el volumen de orina producida.
Indapen se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión arterial esencial).

2. Información importante antes de tomar Indapen

Cuándo no tomar Indapen

• si el paciente es alérgico a la indapamida, otras sulfonamidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (anuria);
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o una condición llamada encefalopatía hepática (trastorno del sistema nervioso debido a daño hepático);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre (hipocalemia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Indapen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Indapen:

• si el paciente tiene insuficiencia hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia renal;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar hipocalemia (nivel bajo de potasio en la sangre, que puede causar debilidad muscular, temblores o trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente tiene trastornos del equilibrio hidroelectrolítico;
• si el paciente tiene hipersensibilidad a la luz;
• si el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar hipercalemia (nivel elevado de calcio en la sangre, que puede causar pérdida de apetito, náuseas, vómitos o trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente va a someterse a una prueba para evaluar la función de las glándulas paratiroides;
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir dentro de un rango de varias horas a semanas después de tomar Indapen. Sin tratamiento, estos síntomas pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.

El medicamento puede causar resultados positivos en las pruebas de dopaje en atletas.
Si el paciente considera que se aplica a alguna de las situaciones mencionadas anteriormente o tiene dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico puede recomendar realizar pruebas para evaluar si el nivel de potasio o sodio ha disminuido, o si el nivel de calcio ha aumentado en la sangre.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de estudios clínicos, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes ancianos

Indapen puede ser utilizado en pacientes ancianos solo si la función renal es normal o solo ligeramente alterada. El médico ajustará la dosis del medicamento según la edad, peso y sexo del paciente.

Indapen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos que no deben tomarse con indapamida:

• sales de litio (utilizadas para tratar la depresión).

Medicamentos que pueden aumentar el efecto de Indapen o el riesgo de efectos adversos:
Debe asegurarse de que su médico esté informado sobre la toma de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tener especial cuidado:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital);
• medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia: derivados de la fenotiazina (por ejemplo, clorpromazina, ciamemazina, lewomepromazina, tiorydazina, trifluoperazina), derivados del benzamida (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), derivados del butirofenona (droperidol, haloperidol);
• bepridil (utilizado para tratar la enfermedad coronaria que causa dolor en el pecho);
• cyzaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina administrada por vía intravenosa, anfotericina B o eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• halofantrina (medicamento antipalúdico utilizado para tratar algunos tipos de malaria);
• mizolastina (utilizada para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre alta);
• pentamidina (utilizada para tratar algunos tipos de neumonía);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico;
• esteroides corticoides administrados por vía oral, utilizados para tratar varias enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos diuréticos que ahorran potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno);
• medicamentos laxantes con efecto osmótico;
• metformina (utilizada para tratar la diabetes);
• medios de contraste que contienen yodo (utilizados durante pruebas diagnósticas con rayos X);
• tabletas que contienen calcio u otros medios para complementar la deficiencia de calcio;
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario después del trasplante de órganos o utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o reumatológicas graves o dermatológicas;
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse el uso de medicamentos diuréticos en mujeres embarazadas. Los medicamentos diuréticos pueden causar una disminución del flujo sanguíneo hacia el feto con un mayor riesgo de trastornos del crecimiento fetal.
La indapamida solo debe ser utilizada durante el embarazo si es absolutamente necesario.
La indapamida se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante el tratamiento con Indapen, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se toma junto con otro medicamento antihipertensivo, pueden ocurrir síntomas relacionados con la disminución de la presión arterial. En tal caso, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede estar alterada.

3. Cómo tomar Indapen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Por lo general, se administra 1 tableta (2,5 mg) al día, por la mañana.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Indapen debe tomarse por vía oral.
El tratamiento de la hipertensión generalmente es a largo plazo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Indapen

Como resultado de una sobredosis aguda, pueden ocurrir trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (disminución del nivel de sodio y potasio en la sangre), náuseas, vómitos, hipotensión, calambres musculares, mareos, somnolencia, confusión, poliuria o oliguria, hasta la anuria (debido a la disminución del volumen de sangre en circulación).
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario realizar un lavado gástrico o tomar otras medidas en un entorno hospitalario.

Omision de la dosis de Indapen

En caso de olvidar una dosis, la siguiente dosis debe tomarse como de costumbre. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Indapen

Como el tratamiento de la hipertensión generalmente dura toda la vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Indapen.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):
bajo nivel de potasio en la sangre;
erupciones cutáneas (especialmente en personas propensas a reacciones alérgicas o con asma).
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1.000):
vómitos;
eritema multiforme (enfermedad que se caracteriza por erupciones cutáneas, dolor abdominal y articular);
bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y disminución de la presión arterial;
impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección);
Raros (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10.000):
sentimiento de fatiga, mareos, dolor de cabeza, parestesias (hormigueo);
náuseas, estreñimiento, sequedad en la boca;
bajo nivel de cloruros en la sangre;
bajo nivel de magnesio en la sangre.
Muy raros (ocurren en menos de 1 persona de cada 10.000):
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado y moretones), leucopenia (disminución del número total de glóbulos blancos en la sangre), agranulocitosis (disminución o desaparición casi total de granulocitos en la sangre), anemia aplásica (disminución del número de glóbulos rojos debido a la falta o disminución de la función de la médula ósea), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos);
trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial;
pancreatitis, insuficiencia renal, trastornos de la función hepática;
edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) y/o urticaria, necrolisis tóxica epidermal (lesiones cutáneas que pueden causar la pérdida de grandes áreas de piel), síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que se convierten en úlceras en las membranas mucosas de la boca, los genitales y otros lugares);
hipercalcemia.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
deterioro de la visión o dolor en los ojos debido a la presión aumentada en el ojo (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo o glaucoma de ángulo cerrado);
mareos;
trastornos graves del ritmo cardíaco (torsades de pointes);
en pacientes con insuficiencia hepática, posibilidad de desarrollo de encefalopatía hepática (enfermedad que daña el cerebro), hepatitis;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
posibilidad de empeoramiento de los síntomas del lupus eritematoso sistémico;
reacciones de sensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición a la radiación solar o a la luz UVA artificial;
anomalías en el electrocardiograma;
aumento del nivel de ácido úrico y glucosa en la sangre. En pacientes con diabetes o gota, el médico debe considerar la conveniencia de utilizar medicamentos diuréticos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Indapen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura máxima de 25°C.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Indapen?

• El principio activo del medicamento es la indapamida. Cada tableta contiene 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio;
• recubrimiento: hipromelosa, ácido esteárico, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Indapen y qué contiene el paquete?

Indapen son tabletas recubiertas, redondas, blancas y biconvexas.
El paquete contiene 20, 30 o 60 tabletas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: