Indapen Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Indapen SR, 1,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Indapen SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Indapen SR
• 3. Cómo tomar Indapen SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Indapen SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Indapen SR y para qué se utiliza

Indapen SR es un medicamento diurético que reduce la presión arterial.
El mecanismo de acción consiste en aumentar la excreción de orina y dilatar directamente los vasos sanguíneos. El efecto del medicamento dura hasta 24 horas.
Indapen SR está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial primaria.

2. Información importante antes de tomar Indapen SR

Cuándo no tomar Indapen SR:

• si el paciente es alérgico a la indapamida, otras sulfonamidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o una condición llamada encefalopatía hepática (trastorno del sistema nervioso debido a daño hepático);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre (hipocalemia).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Indapen SR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Indapen SR:

• si el paciente tiene insuficiencia hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia renal;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar hipocalemia (nivel bajo de potasio en la sangre, que puede causar debilidad muscular, temblores o trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente tiene trastornos del equilibrio hidroelectrolítico;
• si el paciente tiene hipersensibilidad a la luz;
• si el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar hipercalemia (nivel elevado de calcio en la sangre, que puede causar pérdida de apetito, náuseas, vómitos o trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente va a someterse a una prueba para evaluar la función paratiroidea;
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión intraocular - pueden ocurrir entre varias horas y semanas después de la ingesta de Indapen SR. Sin tratamiento, estos síntomas pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.

El medicamento puede causar resultados positivos en las pruebas de dopaje en atletas.
Si el paciente considera que se aplica a alguna de las situaciones mencionadas anteriormente o tiene dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico puede recomendar realizar pruebas para evaluar si no ha disminuido el nivel de potasio o sodio, o ha aumentado el nivel de calcio en la sangre.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de estudios clínicos, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes ancianos

Indapen SR puede ser utilizado en pacientes ancianos solo cuando la función renal sea normal o ligeramente alterada. El médico ajustará la dosis del medicamento según la edad, peso y sexo del paciente.

Indapen SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es posible que la indapamida interactúe con otros medicamentos.
Medicamentos que no deben tomarse con indapamida:

• sales de litio (utilizadas para tratar la depresión).

Medicamentos que pueden aumentar el efecto de Indapen SR o el riesgo de efectos adversos:
Debe asegurarse de que su médico esté informado sobre la toma de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tener especial cuidado:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital);
• medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia: derivados de la fenotiazina (por ejemplo, clorpromazina, ciamemazina, lebomepromazina, tiordiazina, trifluoperazina), derivados del benzamida (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), derivados del butirofenono (droperidol, haloperidol);
• bepridil (utilizado para tratar la enfermedad coronaria, que causa dolor en el pecho);
• cyzaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina administrada por vía intravenosa, anfotericina B o eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado para tratar algunos tipos de malaria);
• mizolastina (utilizada para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre alta);
• pentamidina (utilizada para tratar algunos tipos de neumonía);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico;
• esteroides corticoides administrados por vía oral, utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular, que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos diuréticos que ahorran potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno);
• medicamentos laxantes con efecto osmótico;
• metformina (utilizada para tratar la diabetes);
• medios de contraste que contienen yodo (utilizados en pruebas diagnósticas con rayos X);
• tabletas que contienen calcio u otros suplementos para la deficiencia de calcio;
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario después del trasplante de órganos o utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o reumatológicas graves o dermatológicas;
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn).

Indapen SR con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse el uso de medicamentos diuréticos en mujeres embarazadas. Los medicamentos diuréticos pueden causar una disminución del flujo sanguíneo uteroplacentario con riesgo de trastornos del crecimiento fetal.
La indapamida solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
La indapamida se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Indapen SR, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se toma junto con otro medicamento antihipertensivo, pueden ocurrir síntomas relacionados con la disminución de la presión arterial. En tal caso, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar alterada.

Indapen SR contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Indapen SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Por lo general, se toma por vía oral 1,5 mg (1 tableta) al día, preferiblemente por la mañana.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No deben partirse ni masticarse.
En dosis más altas, la indapamida no muestra un efecto más fuerte para reducir la presión arterial.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Indapen SR

Como resultado de una sobredosis aguda, pueden ocurrir trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (disminución del nivel de sodio y potasio en la sangre), náuseas, vómitos, hipotensión, calambres musculares, mareos, somnolencia, confusión, poliuria o oliguria, hasta anuria (debido a la disminución del volumen de sangre circulante).
En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario realizar un lavado gástrico o otro tratamiento adecuado en un entorno hospitalario.

Olvido de la dosis de Indapen SR

En caso de olvido de una dosis, la siguiente dosis debe tomarse como de costumbre. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• nivel bajo de potasio en la sangre, que puede causar debilidad muscular;
• erupciones cutáneas.

No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos;
• erupción cutánea con ampollas (enfermedad que se caracteriza por una erupción cutánea, dolor abdominal y articular); nivel bajo de sodio en la sangre, que puede causar deshidratación y disminución de la presión arterial; impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección);

Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes):

• mareos, sensación de fatiga, dolores de cabeza, hormigueo (parestesias);
• náuseas, estreñimiento, sequedad en la boca; nivel bajo de cloruros en la sangre; nivel bajo de magnesio en la sangre.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre, que puede causar un mayor riesgo de sangrado y moretones), leucopenia (disminución del número total de glóbulos blancos en la sangre), agranulocitosis (disminución o desaparición casi completa de granulocitos en la sangre), anemia aplásica (disminución del número de glóbulos rojos debido a la falta o disminución de la función de la médula ósea), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos);
• trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial;
• pancreatitis, insuficiencia renal, trastornos de la función hepática;
• edema angioneurótico (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) y/o urticaria, necrosis tóxica epidermal (cambios eritematosos y ampollados en la piel y las membranas mucosas que pueden llevar a la descamación de grandes áreas de piel); síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que se convierten en úlceras en las membranas mucosas de la boca, ojos, genitales);
• hipercalcemia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• deterioro de la visión o dolor en los ojos debido a la presión aumentada en el ojo (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado);
• mareo;
• trastornos graves del ritmo cardíaco (torsades de pointes);
• en pacientes con insuficiencia hepática, posibilidad de desarrollo de encefalopatía hepática (enfermedad que daña el cerebro), hepatitis;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• posibilidad de empeoramiento de los síntomas del lupus eritematoso sistémico;
• reacciones de sensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición a la radiación solar o a la luz UVA artificial;
• anomalías en el electrocardiograma (ECG);
• aumento del nivel de ácido úrico y glucosa en la sangre. En pacientes con diabetes o gota, el médico debe considerar la conveniencia de utilizar medicamentos diuréticos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Indapen SR

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Indapen SR?

• El principio activo del medicamento es la indapamida. Cada tableta contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes del medicamento son:
• núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio, talco;
• recubrimientoOpadry II pink 33G24509: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3000, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Indapen SR y qué contiene el paquete?

Indapen SR son tabletas de color rosa claro, redondas, biconvexas.
El paquete contiene 28, 30, 56 o 60 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: