Icatibant Universal Farma

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Icatibant Universal Farma, 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Icatibanto

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Icatibant Universal Farma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Icatibant Universal Farma
• 3. Cómo usar Icatibant Universal Farma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Icatibant Universal Farma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Icatibant Universal Farma y para qué se utiliza

Icatibant Universal Farma contiene la sustancia activa icatibanto.
Icatibant Universal Farma está indicado para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (HAE) en pacientes adultos y adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
En el curso del HAE, se produce un aumento en la concentración en sangre de una sustancia llamada bradicinina, lo que conduce a la aparición de síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant Universal Farma bloquea la actividad de la bradicinina, lo que interrumpe el desarrollo de los síntomas del ataque de HAE.

2. Información importante antes de usar Icatibant Universal Farma

Cuándo no usar Icatibant Universal Farma

• si el paciente es alérgico al icatibanto o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Icatibant Universal Farma, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene angina de pecho (flujo sanguíneo reducido al músculo cardíaco);
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente.

Algunos de los efectos adversos asociados con el uso de Icatibant Universal Farma son similares a los síntomas de la enfermedad.
En caso de que el paciente note un empeoramiento de los síntomas del ataque después de recibir Icatibant Universal Farma,
debe informar inmediatamente a su médico.
Además:

• Antes de administrar Icatibant Universal Farma por sí mismo o antes de que un cuidador administre Icatibant Universal Farma, el paciente o el cuidador debe ser capacitado en la administración de inyecciones subcutáneas.
• Un paciente con un ataque en la garganta (obstrucción de las vías respiratorias superiores) que se autoadministra Icatibant Universal Farma o a quien un cuidador administra Icatibant Universal Farma, debe buscar atención médica de inmediato en un centro de salud.
• Si después de una sola administración de Icatibant Universal Farma los síntomas no se alivian, el paciente debe buscar atención médica para recibir una segunda inyección de Icatibant Universal Farma. A los pacientes adultos no se les debe administrar más de dos inyecciones adicionales en un período de 24 horas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Icatibant Universal Farma en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Icatibant Universal Farma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones entre Icatibant Universal Farma y otros medicamentos. Si el paciente está tomando un medicamento llamado inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizado para reducir la presión arterial o por cualquier otra razón, debe informar a su médico antes de usar Icatibant Universal Farma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
La paciente no debe amamantar durante 12 horas después de recibir Icatibant Universal Farma.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si el paciente experimenta somnolencia o mareo debido al ataque de HAE o después de recibir Icatibant Universal Farma.

Icatibant Universal Farma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo usar Icatibant Universal Farma

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente recibe Icatibant Universal Farma por primera vez, la primera dosis del medicamento siempre la administra un médico o enfermera. El médico le dirá al paciente cuándo puede irse a casa de manera segura.
Después de hablar con su médico o enfermera y de recibir capacitación en la administración de inyecciones subcutáneas, el paciente puede autoadministrarse Icatibant Universal Farma o un cuidador puede administrar Icatibant Universal Farma al paciente, si el paciente experimenta un ataque de angioedema hereditario (HAE). Es importante administrar la inyección subcutánea de Icatibant Universal Farma lo antes posible después de notar los síntomas del ataque de HAE. El médico que lo atiende enseñará al paciente y a su cuidador cómo administrar Icatibant Universal Farma de manera segura según las instrucciones proporcionadas en la hoja de instrucciones para el paciente.

Cuándo y con qué frecuencia usar Icatibant Universal Farma

El médico determinará la dosis exacta de Icatibant Universal Farma y le dirá al paciente con qué frecuencia debe usarlo.

Adultos

• La dosis recomendada de Icatibant Universal Farma es de una inyección (3 mL, 30 mg), administrada subcutáneamente de inmediato después de notar los síntomas del ataque de HAE (por ejemplo, hinchazón cutánea severa, especialmente en la cara y el cuello, o dolor abdominal severo).
• Si después de 6 horas los síntomas no se alivian, debe consultar a su médico para recibir una segunda inyección de Icatibant Universal Farma. A los pacientes adultos no se les debe administrar más de dos inyecciones adicionales en un período de 24 horas.
• No debe recibir más de 3 inyecciones en un período de 24 horas. Si el paciente requiere más de 8 inyecciones en un mes, debe hablar con su médico.

Niños y adolescentes de 2 a 17 años

• La dosis recomendada de Icatibant Universal Farma es de una inyección de 1 mL a 3 mL, según el peso corporal, administrada subcutáneamente de inmediato después de notar los síntomas del ataque de HAE (por ejemplo, hinchazón cutánea severa, especialmente en la cara y el cuello, o dolor abdominal severo).
• Para obtener más información sobre la dosis, véase "Instrucciones detalladas para la inyección".
• Si el paciente no tiene certeza sobre la dosis que debe administrar, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si los síntomas empeoran o no se alivian, debe buscar atención médica de inmediato.

Cómo administrar Icatibant Universal Farma

Icatibant Universal Farma está indicado para la administración subcutánea. Cada jeringa precargada debe usarse solo una vez.
Icatibant Universal Farma se administra mediante una aguja corta en el tejido graso bajo la piel del abdomen.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La siguiente instrucción detallada se aplica a:

• -la autoadministración (adultos)
• -la administración por un cuidador o un profesional de la salud a adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad (con un peso corporal de al menos 12 kg).

La instrucción incluye los siguientes pasos principales:

• 1) Información general 2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (2-17 años) con un peso corporal de 65 kg o menos 2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
• 3) Preparación del lugar de la inyección
• 4) Administración de la solución
• 5) Eliminación del equipo de inyección

Instrucciones detalladas para la inyección

• 1) Información general
• Antes de comenzar, debe limpiar la superficie de trabajo.
• Lavar las manos con agua y jabón.
• Abrir el envase desgarrando la capa de sellado.
• Sacar la jeringa precargada del envase.
• Quitar la cubierta del extremo de la jeringa precargada girándola.
• Después de quitar la cubierta, dejar la jeringa precargada. No debe permitir que el extremo descubierto de la jeringa entre en contacto con ninguna superficie.

2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (de 2 a 17 años) con un peso corporal de 65 kg o menos:

Información importante para los profesionales de la salud y los cuidadores:

En caso de que la dosis sea menor de 30 mg (3 mL), para obtener la dosis correcta de la jeringa precargada, se necesitarán:
a)
Una jeringa precargada con Icatibant Universal Farma (que contiene la solución de icatibanto)
b)
Un adaptador (conector)
c)
Una jeringa de 3 mL con graduaciones

Debe extraer el volumen de dosis necesario en mililitros a una jeringa de 3 mL con graduaciones (véase la tabla a continuación).

Tabla 1: Esquema de administración para niños y adolescentes

Peso corporal Volumen de solución

12 kg a 25 kg
1,0 mL
26 kg a 40 kg
1,5 mL
41 kg a 50 kg
2,0 mL
51 kg a 65 kg
2,5 mL
Los pacientes con un peso corporal superior a 65 kgdeben recibir todo el contenido de la jeringa precargada (3 mL).

Si el paciente no tiene certeza sobre el volumen de solución que debe extraer, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• 1) Quitar las cubiertas de ambos lados del adaptador.

Debe evitar tocar el extremo y la punta del adaptador y la jeringa para evitar la contaminación.

• 2) Enroscar el adaptador en la jeringa precargada.
• 3) Conectar la jeringa con graduaciones al otro extremo del adaptador de manera segura, asegurándose de que ambos extremos estén conectados de manera segura.

Extracción de la solución de icatibanto a la jeringa con graduaciones:

• 1) Para extraer la dosis de solución de icatibanto, debe presionar el émbolo de la jeringa precargada (a la izquierda en la ilustración a continuación).

• 2) Si la solución de icatibanto no comienza a fluir a la jeringa con graduaciones, debe tirar suavemente del émbolo de la jeringa hasta que la solución de icatibanto comience a fluir hacia ella (véase la ilustración a continuación).

• 3) Debe continuar presionando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen de solución requerido (la dosis) pase a la jeringa con graduaciones. La información sobre la dosis se encuentra en la tabla 1.

Si hay aire en la jeringa con graduaciones, debe:

• Girar las jeringas conectadas de manera que la jeringa precargada quede hacia arriba (véase la ilustración a continuación).

• Presionar el émbolo de la jeringa con graduaciones para que el aire regrese a la jeringa precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Extraer el volumen de solución de icatibanto requerido.
• 4) Desconectar la jeringa precargada con el adaptador de la jeringa con graduaciones.
• 5) Colocar la jeringa precargada con el adaptador en un contenedor especial para objetos punzocortantes.

2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección:

Todos los pacientes (adultos, niños y adolescentes)

• Sacar la cubierta de la aguja del envase. No sacar la aguja de la cubierta.
• Girar la parte superior de la cubierta de la aguja para romper el sello (la aguja debe permanecer dentro de la cubierta).

• Asegurarse de sostener firmemente la jeringa precargada. Con cuidado, colocar la aguja en la jeringa precargada que contiene la solución incolora.
• Enroscar la jeringa precargada en la aguja que aún está dentro de la cubierta.
• Sacar la aguja de la cubierta tirando del cuerpo de la jeringa precargada. No tirar del émbolo de la jeringa precargada.
• La jeringa precargada ya está lista para la inyección.
• 3) Preparación del lugar de la inyección

• Seleccionar el lugar de la inyección. El lugar de la inyección debe ser un pliegue de la piel en el abdomen, aproximadamente a 5-10 cm por debajo del ombligo, en cualquier lado. Esta área de la piel debe estar a al menos 5 cm de cualquier cicatriz. No debe elegir para la inyección superficies de la piel con moretones, hinchazón o dolor.
• Limpie el lugar de la inyección frotándolo con un trozo de gasa empapado en alcohol y déjelo secar.
• 4) Administración de la solución

• Debe sostener la jeringa precargada con una mano, entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo.
• Asegurarse de que no haya burbujas de aire en la jeringa precargada, presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Sostener la jeringa precargada en un ángulo de 45-90 grados con respecto a la piel, con la aguja dirigida hacia la piel.
• Sostener la jeringa precargada con una mano, y con la otra mano, agarrar suavemente el pliegue de la piel en el lugar que se ha limpiado previamente.
• Mantener el pliegue de la piel, acercar la jeringa precargada a la piel y rápidamente insertar la aguja en el pliegue de la piel.
• Presionar lentamente el émbolo de la jeringa precargada, manteniendo la mano quieta, hasta que se inyecte todo el líquido en la piel y se vacíe completamente la jeringa precargada.
• Presionar el émbolo durante aproximadamente 30 segundos.
• Soltar el pliegue de la piel y retirar suavemente la aguja.

• 5) Eliminación del equipo de inyección

• Colocar la jeringa precargada, la aguja y la cubierta de la aguja en un contenedor para objetos punzocortantes destinado a la eliminación de residuos que puedan causar lesiones.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Casi todos los pacientes que reciben Icatibant Universal Farma experimentan una reacción en el lugar de la inyección (irritación, hinchazón, dolor, picazón, enrojecimiento de la piel y sensación de ardor). Estos efectos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de opresión, moretones, alteración de la sensación y (o) entumecimiento, erupción cutánea elevada por encima de la superficie de la piel circundante y sensación de calor).
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas
Dolores de cabeza
Mareos
Fiebre
Picazón
Erupción cutánea
Enrojecimiento de la piel
Anomalías en los resultados de las pruebas hepáticas
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria
Debe informar a su médico de inmediato si el paciente nota un empeoramiento de los síntomas o una exacerbación del ataque de la enfermedad después de recibir Icatibant Universal Farma.
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu . También se encuentran allí enlaces a sitios web sobre enfermedades raras y tratamientos.

5. Cómo conservar Icatibant Universal Farma

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C. No congelar.
No debe usar este medicamento si nota que la jeringa o el envase de la aguja están dañados o si hay signos visibles de deterioro, como si la solución estuviera turbia, contuviera partículas sólidas o hubiera cambiado de color.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Icatibant Universal Farma?

La sustancia activa de Icatibant Universal Farma es icatibanto. Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibanto (en forma de octanato). Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Icatibant Universal Farma y qué contiene el envase?

Icatibant Universal Farma es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada de vidrio de 3 mL. El envase incluye una aguja para inyección subcutánea.
Icatibant Universal Farma está disponible en un envase individual que contiene una jeringa precargada con una aguja en un cartón, o en un envase colectivo que contiene tres jeringas precargadas con tres agujas en un cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Universal Farma, S.L.
Calle Dulcinea, s/n,
Alcalá de Henares

• 28805- Madrid España Teléfono: + 34 949 34 97 00

Fabricante

Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:
Icatibant HIKMA 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Austria:
Icatibant HIKMA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finlandia:
Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Italia:
Icatibant HIKMA
Portugal:
Icatibant HIKMA
Rumania:
Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Francia:
Icatibant HIKMA 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
República Checa:
Icatibant Universal Farma
Hungría:
Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Noruega:
Icatibant Universal Farma
Suecia:
Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Polonia:
Icatibant Universal Farma
Alemania:
Icatibant HIKMA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dinamarca:
Icatibant Universal Farma

Fecha de la última actualización del folleto: Abril 2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento se encuentra en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu . También se encuentran allí enlaces a sitios web sobre enfermedades raras y tratamientos.