Icatibant Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Icatibant Zentiva 30 mg solución inyectable en jeringa precargada

Icatibante

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Icatibant Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Icatibant Zentiva
• 3. Cómo usar Icatibant Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Icatibant Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Icatibant Zentiva y para qué se utiliza

Icatibant Zentiva contiene la sustancia activa icatibante.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (HAE)
en pacientes adultos y adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
En el curso del HAE, se produce un aumento en la concentración en sangre de una sustancia llamada bradicinina, lo
que conduce a la aparición de síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant Zentiva bloquea la actividad de la bradicinina, lo que interrumpe el desarrollo de los síntomas
del ataque de HAE.

2. Información importante antes de usar Icatibant Zentiva

Cuándo no usar Icatibant Zentiva

• si el paciente es alérgico al icatibante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Icatibant Zentiva, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene angina de pecho (disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco);
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente.

Los efectos adversos asociados con el uso de Icatibant Zentiva son similares a los síntomas
de la enfermedad.
En caso de que los síntomas del ataque empeoren después de recibir el medicamento, debe informar
inmediatamente a su médico.
Además:

• Antes de administrar el medicamento por sí mismo o antes de que un cuidador lo administre, el paciente o el cuidador debe ser capacitado en la administración de inyecciones subcutáneas.
• El paciente con un ataque en la garganta (obstrucción de las vías respiratorias superiores) que se autoadministra Icatibant Zentiva o a quien un cuidador administra Icatibant Zentiva, debe buscar atención médica de inmediato en un centro de salud.
• Si después de una sola administración del medicamento Icatibant Zentiva o una sola administración del medicamento Icatibant Zentiva por un cuidador, los síntomas no se alivian, el paciente debe buscar atención médica para recibir una segunda inyección del medicamento. A los pacientes adultos no se les debe administrar más de dos inyecciones en un período de 24 horas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg,
ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Icatibant Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar.
No se conocen interacciones entre Icatibant Zentiva y otros medicamentos. Si el paciente está tomando un medicamento llamado inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril, ramipril,
quinapril, lisinopril), utilizado para reducir la presión arterial o por cualquier otra razón, debe informar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.
La paciente no debe amamantar durante 12 horas después de recibir este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si el paciente experimenta somnolencia o mareo como resultado del ataque de HAE o después de usar Icatibant Zentiva.

Icatibant Zentiva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 miligramos) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Icatibant Zentiva

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Si el paciente recibe Icatibant Zentiva por primera vez, la primera dosis del medicamento siempre se administra por un médico o enfermera. El médico le dirá al paciente cuándo puede irse a casa con seguridad.
Después de hablar con su médico o enfermera y recibir capacitación en la administración de inyecciones subcutáneas, el paciente puede autoadministrarse Icatibant Zentiva o un cuidador puede administrar Icatibant Zentiva al paciente si se produce un ataque de angioedema hereditario (HAE).
Es importante administrar la inyección subcutánea de Icatibant Zentiva lo antes posible después de notar los síntomas del ataque de HAE. El médico que lo atiende enseñará al paciente y a su cuidador cómo administrar el medicamento de manera segura según las instrucciones proporcionadas en la "Hoja de instrucciones para el paciente".

Cuándo y con qué frecuencia usar Icatibant Zentiva

El médico determinará la dosis exacta del medicamento y le dirá al paciente con qué frecuencia debe usarlo.

Adultos

• La dosis recomendada de Icatibant Zentiva es de una inyección (3 mL, 30 mg), administrada por vía subcutánea de inmediato después de notar los síntomas del ataque de angioedema (por ejemplo, hinchazón cutánea severa, especialmente en la cara y el cuello, o dolor abdominal severo).
• Si después de 6 horas los síntomas no se alivian, debe consultar a su médico para recibir una segunda inyección del medicamento Icatibant Zentiva. A los pacientes adultos no se les debe administrar más de dos inyecciones en un período de 24 horas.
• No debe tomar más de 3 inyecciones en un período de 24 horas y si el paciente requiere más de 8 inyecciones en un mes, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes de 2 a 17 años

• La dosis recomendada de Icatibant Zentiva es de una inyección de 1 mL a 3 mL, según el peso corporal, administrada por vía subcutánea de inmediato después de notar los síntomas del ataque de angioedema (por ejemplo, hinchazón cutánea severa, especialmente en la cara y el cuello, o dolor abdominal severo).
• Para obtener más información sobre la dosificación, véase "Instrucciones detalladas para la inyección".
• Si el paciente no está seguro de qué volumen de solución debe administrar, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si los síntomas empeoran o no se alivian, debe buscar atención médica de inmediato.

Cómo administrar Icatibant Zentiva

Icatibant Zentiva está indicado para administración subcutánea. Cada jeringa debe usarse solo una vez.
Este medicamento se inyecta en el tejido graso bajo la piel del abdomen con una aguja corta.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las siguientes instrucciones detalladas se aplican a:

• la administración por el paciente (adultos)
• la administración por un cuidador o profesional de la salud a adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años (con un peso corporal de al menos 12 kg).

Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

• 1) Información general 2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (2-17 años) con un peso corporal de 65 kg o menos 2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
• 3) Preparación del lugar de la inyección
• 4) Administración de la solución
• 5) Eliminación del equipo de inyección

Instrucciones detalladas para la inyección

• 1) Información general
• Antes de comenzar, debe limpiar la superficie de trabajo.
• Lavar las manos con agua y jabón.
• Abrir el paquete desgarrando la capa de sellado.
• Sacar la jeringa precargada del paquete.
• Quitar la cubierta del extremo de la jeringa precargada girándola
• Después de quitar la cubierta, dejar la jeringa precargada

2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (de 2 a 17 años) con un peso corporal de 65 kg o menos:

Información importante para profesionales de la salud y cuidadores:

En caso de que la dosis sea menor de 30 mg (3 mL), para obtener la dosis correcta de la jeringa precargada, se necesitarán:
a)
una jeringa precargada con Icatibant Zentiva (que contiene la solución de icatibante)
b)
un adaptador
c)
una jeringa de 3 mL con graduaciones

Debe extraer el volumen de solución necesario en mililitros en una jeringa de 3 mL con graduaciones (véase la tabla a continuación).

Tabla 1: Esquema de dosificación para niños y adolescentes

Los pacientes con un peso corporal de más de 65 kgdeben recibir todo el contenido de la jeringa precargada (3 mL).

Si el paciente no está seguro de qué volumen de solución debe extraer, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• 1) Quitar las cubiertas de ambos lados del adaptador.

Debe evitar tocar el extremo y la punta del adaptador y la jeringa para evitar la contaminación.

• 2) Enroscar el adaptador en la jeringa precargada.
• 3) Unir la jeringa con graduaciones al otro extremo del adaptador de manera segura.

• 1) Para extraer la dosis de solución de icatibante, debe presionar el émbolo de la jeringa precargada (a la izquierda en la ilustración a continuación).
• 2) Si la solución de icatibante no comienza a fluir hacia la jeringa con graduaciones, debe tirar suavemente del émbolo de la jeringa hasta que la solución comience a fluir (véase la ilustración a continuación).

• 3) Debe continuar presionando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen de solución requerido (la dosis) pase a la jeringa con graduaciones. La información sobre la dosificación se encuentra en la tabla 1.

Si hay aire en la jeringa con graduaciones, debe:

• Girar las jeringas unidas de manera que la jeringa precargada quede hacia arriba.

• Presionar el émbolo de la jeringa con graduaciones para que el aire regrese a la jeringa precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Extraer el volumen de solución necesario.
• 4) Desconectar la jeringa precargada con el adaptador de la jeringa con graduaciones.
• 5) Colocar la jeringa precargada con el adaptador en un contenedor especial para objetos punzocortantes.

2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección:

Todos los pacientes (adultos, niños y adolescentes)

• Sacar la cubierta de la aguja del paquete.
• Quitar la capa de sellado de la cubierta de la aguja (la aguja debe permanecer dentro de la cubierta).

• Afirmar la jeringa precargada. Con cuidado, colocar la aguja en la jeringa precargada que contiene la solución incolora.
• Enroscar la jeringa precargada en la aguja aún sujeta en la cubierta.
• Sacar la aguja de la cubierta tirando del cuerpo de la jeringa precargada. No tirar del émbolo de la jeringa precargada.
• La jeringa precargada ya está lista para la inyección .
• 3) Preparación del lugar de la inyección

• Seleccionar el lugar de la inyección. El lugar de la inyección debe ser un pliegue de la piel en el abdomen, aproximadamente a 5-10 cm por debajo del ombligo, en cualquier lado. Esta área de la piel debe estar a una distancia de al menos 5 cm de cualquier cicatriz. No debe elegir para la inyección una superficie de la piel con moretones, hinchazón o dolor.
• Limpie el lugar de la inyección frotándolo con un trozo de gasa empapado en alcohol y déjelo secar
• 4) Administración de la solución

• Debe sostener la jeringa precargada con una mano, entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo.
• Asegurarse de que no haya burbujas de aire en la jeringa precargada, presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Sostener la jeringa precargada en un ángulo de 45-90 grados con respecto a la piel, con la aguja dirigida hacia la piel.
• Sostener la jeringa precargada con una mano, con la otra mano, sostener suavemente el pliegue de la piel entre el pulgar y los dedos en el lugar que se desinfectó previamente.
• Mantener el pliegue de la piel, acercar la jeringa precargada a la piel y rápidamente insertar la aguja en el pliegue de la piel.
• Presionar lentamente el émbolo de la jeringa precargada, manteniendo la mano inmóvil, hasta que se inyecte toda la solución en la piel y se vacíe completamente la jeringa precargada.
• Presionar el émbolo durante aproximadamente 30 segundos.
• Soltar el pliegue de la piel y retirar suavemente la aguja.
• 5) Eliminación del equipo de inyección

• Colocar la jeringa precargada, la aguja y la cubierta de la aguja en un contenedor para objetos punzocortantes destinado a la eliminación de residuos que puedan causar lesiones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Casi todos los pacientes que reciben Icatibant Zentiva experimentan una reacción en el lugar de la inyección (irritación, hinchazón, dolor, picazón, enrojecimiento de la piel y sensación de ardor). Estos efectos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.
Debe informar a su médico de inmediato si el paciente nota que los síntomas del ataque empeoran después de recibir este medicamento.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de opresión, equimosis, alteración de la sensación y/o entumecimiento, erupción cutánea elevada por encima de la superficie de la piel circundante y sensación de calor).
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas
Dolores de cabeza
Mareos
Fiebre
Picazón
Erupción cutánea
Enrojecimiento de la piel
Anomalías en las pruebas de función hepática
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Icatibant Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
No debe usar este medicamento si nota que la jeringa o el paquete de la aguja están dañados o si hay signos visibles de deterioro, como si la solución estuviera turbia, hubiera partículas sólidas o si su color hubiera cambiado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Icatibant Zentiva?

• La sustancia activa es icatibante. Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibante (en forma de octanoato). Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibante.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección (véase la sección 2).

Cómo se presenta Icatibant Zentiva y qué contiene el paquete?

Icatibant Zentiva es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada de vidrio de 3 mL de capacidad.
Se suministra con una aguja para inyección subcutánea.
Icatibant Zentiva está disponible en un paquete individual que contiene una jeringa precargada con una aguja o en un paquete colectivo que contiene tres jeringas precargadas con tres agujas, todo en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola, Malta
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Leiden
Países Bajos

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle Salort, 14-16
08026 Barcelona
Teléfono: +34 93 495 50 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: