Icatibant Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Icatibant Medical Valley, 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Icatibanto

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Icatibant Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Icatibant Medical Valley
• 3. Cómo usar Icatibant Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Icatibant Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Icatibant Medical Valley y para qué se utiliza

Icatibant Medical Valley contiene la sustancia activa icatibanto.
Icatibant Medical Valley está indicado para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (HAE) en pacientes adultos y adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
En el curso del HAE, se produce un aumento en la concentración en sangre de una sustancia llamada bradicinina, lo que conduce a la aparición de síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant Medical Valley bloquea la actividad de la bradicinina, lo que interrumpe el desarrollo de los síntomas del ataque de HAE.

2. Información importante antes de usar Icatibant Medical Valley

Cuándo no usar Icatibant Medical Valley

• si el paciente es alérgico al icatibanto o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Icatibant Medical Valley, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene angina de pecho (flujo sanguíneo reducido al músculo cardíaco)
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente

Algunos de los efectos adversos asociados con el uso de Icatibant Medical Valley son similares a los síntomas de la enfermedad.
Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas del ataque después de recibir Icatibant Medical Valley, debe informar a su médico de inmediato.
Además:

• Antes de administrar Icatibant Medical Valley por sí mismo o antes de que un cuidador administre Icatibant Medical Valley, el paciente o el cuidador debe ser capacitado en la administración de inyecciones subcutáneas.
• Un paciente con un ataque en la garganta (obstrucción de las vías respiratorias superiores) que se administra Icatibant Medical Valley por sí mismo o a quien un cuidador administra Icatibant Medical Valley debe buscar atención médica de inmediato en una instalación de atención médica.
• Si después de una administración única de Icatibant Medical Valley por sí mismo o después de una administración única de Icatibant Medical Valley por un cuidador, los síntomas no se alivian, el paciente debe buscar atención médica o el cuidador debe buscar atención médica para el paciente para recibir una segunda inyección de Icatibant Medical Valley. No se debe administrar más de dos inyecciones adicionales a pacientes adultos en un período de 24 horas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Icatibant Medical Valley en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Icatibant Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones entre Icatibant Medical Valley y otros medicamentos. Si el paciente está tomando un medicamento llamado inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizado para reducir la presión arterial o por cualquier otra razón, debe informar a su médico antes de usar Icatibant Medical Valley.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.
La paciente no debe amamantar durante 12 horas después de recibir Icatibant Medical Valley.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No conduzca vehículos ni use máquinas si experimenta somnolencia o mareo como resultado de un ataque de HAE o después de usar Icatibant Medical Valley.

Icatibant Medical Valley contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Icatibant Medical Valley

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Si el paciente recibe Icatibant Medical Valley por primera vez, la primera dosis del medicamento siempre se administra por un médico o una enfermera. El médico le dirá al paciente cuándo puede ir a casa de manera segura.
Después de hablar con su médico o enfermera y recibir capacitación en la administración de inyecciones subcutáneas, el paciente puede administrarse Icatibant Medical Valley por sí mismo o un cuidador puede administrar Icatibant Medical Valley al paciente si el paciente experimenta un ataque de angioedema hereditario (HAE). Es importante administrar la inyección subcutánea de Icatibant Medical Valley lo antes posible después de notar el ataque de angioedema. El médico que lo atiende enseñará al paciente y a su cuidador cómo administrar Icatibant Medical Valley de manera segura según las instrucciones proporcionadas en la "Hoja de instrucciones para el paciente".

Cuándo y con qué frecuencia usar Icatibant Medical Valley

El médico determinará la dosis exacta de Icatibant Medical Valley y le dirá al paciente con qué frecuencia debe usarlo.

Adultos

• La dosis recomendada de Icatibant Medical Valley es de una inyección (3 mL, 30 mg), administrada subcutáneamente de inmediato después de notar el ataque de angioedema (por ejemplo, hinchazón cutánea severa, especialmente en la cara y el cuello, o dolor abdominal severo).
• Si después de 6 horas los síntomas no se alivian, debe consultar a su médico para recibir una segunda inyección de Icatibant Medical Valley. No se debe administrar más de dos inyecciones adicionales a pacientes adultos en un período de 24 horas.
• No debe tomar más de 3 inyecciones en un período de 24 horas. Si el paciente requiere más de 8 inyecciones en un mes, debe hablar con su médico.

Niños y adolescentes de 2 a 17 años

• La dosis recomendada de Icatibant Medical Valley es de una inyección de 1 mL hasta un máximo de 3 mL, según el peso corporal, administrada subcutáneamente de inmediato después de notar los síntomas del ataque de angioedema (por ejemplo, hinchazón cutánea severa, especialmente en la cara y el cuello, o dolor abdominal severo).
• Para obtener más información sobre la dosificación, véase "Instrucciones detalladas para la inyección".
• Si el paciente no está seguro de qué dosis administrar, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si los síntomas empeoran o no se alivian, debe buscar atención médica de inmediato.

Cómo administrar Icatibant Medical Valley

Icatibant Medical Valley está indicado para la administración subcutánea. Cada jeringa precargada debe usarse solo una vez.
Icatibant Medical Valley se administra mediante una aguja corta en el tejido graso debajo de la piel del abdomen.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las siguientes instrucciones detalladas se aplican a:

• -la administración por sí mismo (adultos)
• -la administración por un cuidador o un profesional de la salud a adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad (con un peso corporal de al menos 12 kg).

Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

• 1) Información general

2a)
Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (2-17 años) con un peso corporal de 65 kg o menos
2b)
Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección (todos los pacientes)

• 3) Preparación del lugar de la inyección
• 4) Administración de la solución
• 5) Eliminación del equipo de inyección

Instrucciones detalladas para la inyección

• 1)

Información general

• Antes de comenzar, debe limpiar la superficie de trabajo.
• Lavar las manos con agua y jabón.
• Sacar la jeringa precargada de su paquete.
• Retirar la cubierta de la punta de la jeringa precargada, girándola.
• Después de girar la cubierta, colocar la jeringa precargada a un lado. No debe permitir que la punta expuesta de la jeringa entre en contacto con ninguna superficie.

2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (2-17 años) con un peso corporal de 65 kg o menos:

Información importante para los profesionales de la salud y los cuidadores:

Si la dosis es menor de 30 mg (3 mL), para obtener la dosis correcta de la jeringa precargada, se necesitarán:
a)
Una jeringa precargada con Icatibant Medical Valley (que contiene la solución de icatibanto)
b)
Un adaptador (conector)
c)
Una jeringa de 3 mL con graduaciones

Debe recoger el volumen de dosis necesario en mililitros en una jeringa de 3 mL con graduaciones (véase la tabla a continuación).

Tabla 1: Esquema de dosificación para niños y adolescentes

Peso corporal Volumen de solución

12 kg a 25 kg
1,0 mL
26 kg a 40 kg
1,5 mL
41 kg a 50 kg
2,0 mL
51 kg a 65 kg
2,5 mL
Los pacientes con un peso corporal de más de 65 kgdeben recibir todo el contenido de la jeringa precargada (3 mL).

Si el paciente no está seguro de qué volumen de solución recoger, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• 1) Retirar la cubierta de ambos lados del adaptador.

Debe evitar tocar la punta y el extremo del adaptador y la jeringa para evitar la contaminación.

• 2) Enroscar el adaptador en la jeringa precargada.
• 3) Unir la jeringa con graduaciones al otro extremo del adaptador, asegurándose de que ambos extremos estén conectados de manera segura.

Recoger la solución de icatibanto en la jeringa con graduaciones:

• 1) Para recoger la dosis de solución de icatibanto, debe presionar el émbolo de la jeringa precargada (a la izquierda en la ilustración a continuación).

• 2) Si la solución de icatibanto no comienza a fluir hacia la jeringa con graduaciones, debe tirar suavemente del émbolo de la jeringa hasta que la solución comience a fluir (véase la ilustración a continuación).

• 3) Debe continuar presionando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen de solución requerido (la dosis) haya pasado a la jeringa con graduaciones. La información sobre la dosificación se encuentra en la tabla 1.

Si hay aire en la jeringa con graduaciones, debe:

• Girar las jeringas conectadas de manera que la jeringa precargada quede hacia arriba (véase la ilustración a continuación).

• Presionar el émbolo de la jeringa con graduaciones para que el aire regrese a la jeringa precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Recoger el volumen de solución de icatibanto requerido.
• 4) Desconectar la jeringa precargada con el adaptador de la jeringa con graduaciones.
• 5) Colocar la jeringa precargada con el adaptador en un contenedor especial para objetos punzocortantes.

2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección:

Todos los pacientes (adultos, niños y adolescentes)

• •Sacar la cubierta de la aguja de su paquete. No retire la aguja de la cubierta.
• Girar la parte superior de la cubierta de la aguja para romper el sello (la aguja debe seguir dentro de la cubierta).

• Asegurarse de sostener firmemente la jeringa precargada. Conectar la aguja a la jeringa precargada que contiene la solución incolora.
• Enroscar la jeringa precargada en la aguja aún dentro de la cubierta.
• Sacar la aguja de la cubierta, tirando del cuerpo de la jeringa precargada. No tire del émbolo de la jeringa precargada.
• La jeringa precargada ya está lista para la inyección.
• 3)

Preparación del lugar de la inyección

• Seleccionar el lugar de la inyección. El lugar de la inyección debe ser un pliegue de la piel del abdomen, aproximadamente a 5-10 cm por debajo del ombligo, en cualquier lado. Esta área de la piel debe estar a una distancia de al menos 5 cm de cualquier cicatriz. No debe elegir para la inyección una superficie de la piel con moretones, hinchazón o dolor.
• Limpie el lugar de la inyección, frotándolo con un disco de gasa empapado en alcohol y déjelo secar.
• 4)

Administración de la solución

• Debe sostener la jeringa precargada con una mano, entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo.
• Asegurarse de que no haya burbujas de aire en la jeringa precargada, presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Sostener la jeringa precargada en un ángulo de 45-90 grados con respecto a la piel, con la aguja dirigida hacia la piel.
• Sostener la jeringa precargada con una mano, y con la otra mano, sostener suavemente el pliegue de la piel entre el pulgar y los dedos en el lugar que se limpió previamente.
• Sostener el pliegue de la piel, acercar la jeringa precargada a la piel y insertar rápidamente la aguja en el pliegue de la piel.
• Presionar lentamente el émbolo de la jeringa precargada, manteniendo la mano inmóvil, hasta que se inyecte todo el líquido en la piel y se vacíe completamente la jeringa precargada.
• Presionar el émbolo durante aproximadamente 30 segundos.
• Soltar el pliegue de la piel y retirar suavemente la aguja.
• 5)

Eliminación del equipo de inyección

• Colocar la jeringa precargada, la aguja y la cubierta de la aguja en un contenedor para objetos punzocortantes, destinado a la eliminación de residuos que puedan causar lesiones.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Casi todos los pacientes que reciben Icatibant Medical Valley experimentan una reacción en el lugar de la inyección (irritación, hinchazón, dolor, picazón, enrojecimiento de la piel y sensación de ardor). Estos efectos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.
Muy frecuentemente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de opresión, moretones, alteración de la sensación y/o entumecimiento, erupción cutánea elevada por encima de la superficie de la piel circundante y sensación de calor).
Frecuentemente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas
Dolores de cabeza
Mareos
Fiebre
Picazón
Erupción cutánea
Enrojecimiento de la piel
Resultados anormales de las pruebas hepáticas
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria
Debe informar a su médico de inmediato si nota un empeoramiento de los síntomas o una exacerbación del ataque de la enfermedad después de recibir Icatibant Medical Valley.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu . También se encuentran enlaces a sitios web sobre enfermedades raras y tratamientos.

5. Cómo conservar Icatibant Medical Valley

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve a temperaturas superiores a 30°C. No congele.
No use este medicamento si nota que la jeringa o el paquete de la aguja están dañados o si hay algún signo visible de deterioro, como si la solución estuviera turbia, hubiera partículas sólidas o si su color hubiera cambiado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Icatibant Medical Valley?

• La sustancia activa de Icatibant Medical Valley es icatibanto. Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibanto (en forma de octanato).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Icatibant Medical Valley y qué contiene el paquete?

Icatibant Medical Valley es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada de vidrio de 3 mL. Se suministra con una aguja para inyección subcutánea.
Icatibant Medical Valley está disponible en un paquete de cartón que contiene una jeringa precargada y una aguja.

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante

Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Dinamarca
Icatibant Medical Valley
Eslovaquia
Icatibant Medical Valley
Eslovenia
Icatibant Medical Valley
España
Icatibant Exeltis 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Francia
Icatibant Medical Valley
Alemania
Icatibant AXiromed 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Italia
Icatibant Medical Valley
Países Bajos
Icatibant Xiromed 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Polonia
Icatibant Medical Valley
Portugal
Icatibant Medical Valley
Reino Unido
Icatibant Medical Valley
Suecia
Icatibant Medical Valley 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06.2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento se encuentra en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu . También se encuentran enlaces a sitios web sobre enfermedades raras y tratamientos.