Icatibant Fresenius

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Icatibant Fresenius, 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Icatibanto

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Icatibant Fresenius y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Icatibant Fresenius
• 3. Cómo usar Icatibant Fresenius
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Icatibant Fresenius
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Icatibant Fresenius y para qué se utiliza

Icatibant Fresenius contiene la sustancia activa icatibanto.
Icatibant Fresenius está indicado para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (HAE, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos y adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
En el curso del HAE, se produce un aumento en la concentración en sangre de una sustancia llamada bradicinina, lo que conduce a la aparición de síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant Fresenius bloquea la actividad de la bradicinina, lo que interrumpe el desarrollo de los síntomas del ataque de HAE.

2. Información importante antes de usar Icatibant Fresenius

Cuándo no usar Icatibant Fresenius:

• si el paciente es alérgico al icatibanto o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Icatibant Fresenius, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene angina de pecho (flujo sanguíneo reducido al músculo cardíaco);
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente.

Algunos de los efectos adversos asociados con el uso de Icatibant Fresenius son similares a los síntomas de la enfermedad.
Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas del ataque después de recibir Icatibant Fresenius, debe informar inmediatamente a su médico.
Además:

• Antes de administrar Icatibant Fresenius por sí mismo o antes de que un cuidador administre Icatibant Fresenius, el paciente o el cuidador debe ser capacitado en la administración de inyecciones subcutáneas.
• Un paciente con un ataque en la garganta (obstrucción de las vías respiratorias superiores) que se autoadministra Icatibant Fresenius o a quien un cuidador administra Icatibant Fresenius debe buscar atención médica inmediatamente en una instalación médica especializada.
• Si después de una sola administración de Icatibant Fresenius o una sola administración por un cuidador, los síntomas no se alivian, el paciente debe buscar atención médica o el cuidador debe buscar atención médica para el paciente para recibir una segunda inyección de Icatibant Fresenius. No se deben administrar más de dos inyecciones adicionales en un período de 24 horas a pacientes adultos.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Icatibant Fresenius en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Icatibant Fresenius y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No se conocen interacciones entre Icatibant Fresenius y otros medicamentos. Si el paciente está tomando un medicamento llamado inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reducir la presión arterial o por cualquier otra razón, debe informar a su médico antes de usar Icatibant Fresenius.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.
La paciente no debe amamantar durante 12 horas después de usar Icatibant Fresenius.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta somnolencia o mareo como resultado del ataque de HAE o después de usar Icatibant Fresenius.

Icatibant Fresenius contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Icatibant Fresenius

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Si el paciente recibe Icatibant Fresenius por primera vez, la primera dosis del medicamento siempre la administra un médico o una enfermera. El médico le dirá al paciente cuándo puede regresar a casa de manera segura. Después de hablar con el médico o la enfermera y recibir capacitación en la administración de inyecciones subcutáneas, el paciente puede autoadministrarse Icatibant Fresenius o un cuidador puede administrar Icatibant Fresenius al paciente si el paciente experimenta un ataque de angioedema hereditario (HAE).
Es importante administrar la inyección subcutánea de Icatibant Fresenius lo antes posible después de notar el ataque de angioedema hereditario. El médico que lo atiende enseñará al paciente y a su cuidador cómo administrar Icatibant Fresenius de manera segura, según las instrucciones proporcionadas en la hoja de instrucciones para el paciente.

Cuándo y con qué frecuencia usar Icatibant Fresenius

El médico determinará la dosis exacta de Icatibant Fresenius y le dirá al paciente con qué frecuencia debe usarlo.

Adultos

• La dosis recomendada de Icatibant Fresenius es una inyección (3 ml, 30 mg), administrada subcutáneamente de inmediato después de notar el ataque de angioedema hereditario (por ejemplo, hinchazón cutánea severa, especialmente en la cara y el cuello, dolor abdominal severo).
• Si después de 6 horas los síntomas no se alivian, debe consultar a su médico para recibir una segunda inyección de Icatibant Fresenius. No se deben administrar más de dos inyecciones adicionales en un período de 24 horas a pacientes adultos.
• No debe tomar más de 3 inyecciones en un período de 24 horas. Si el paciente requiere más de 8 inyecciones en un mes, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes de 2 a 17 años

• La dosis recomendada de Icatibant Fresenius es una inyección de 1 ml hasta un máximo de 3 ml, dependiendo del peso corporal, administrada subcutáneamente de inmediato después de notar los síntomas del ataque de angioedema hereditario (por ejemplo, hinchazón cutánea severa, especialmente en la cara y el cuello, dolor abdominal severo).
• Para obtener más información sobre la dosis, véase "Instrucciones detalladas para la inyección".
• Si el paciente no tiene certeza sobre qué dosis administrar, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si los síntomas empeoran o no se alivian, debe buscar atención médica de inmediato.

Cómo administrar Icatibant Fresenius

Icatibant Fresenius está indicado para administración subcutánea. Cada jeringa precargada solo se debe usar una vez.
Icatibant Fresenius se inyecta mediante una aguja corta en el tejido graso bajo la piel del abdomen.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La siguiente instrucción detallada se aplica a:

• la administración por sí mismo (adultos);
• la administración por un cuidador o personal médico especializado a adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad (con un peso corporal de al menos 12 kg).

La instrucción incluye los siguientes pasos principales:

• 1) Información general 2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (de 2 a 17 años) con un peso corporal de 65 kg o menos 2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
• 3) Preparación del lugar de la inyección
• 4) Inyección de la solución
• 5) Eliminación del equipo de inyección

Instrucciones detalladas para la inyección

• 1) Información general
• Antes de comenzar, debe limpiar la superficie de trabajo.
• Lavar las manos con agua y jabón.
• Abrir el paquete, desgarrando la capa de sellado.
• Sacar la jeringa precargada del paquete.
• Desenroscar y quitar el tapón del extremo de la jeringa precargada.
• Después de desenroscar el tapón, dejar la jeringa precargada a un lado.

2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (de 2 a 17 años) con un peso corporal de 65 kg o menos

Información importante para el personal médico especializado y los cuidadores:

En caso de que la dosis sea menor de 30 mg (3 ml), para obtener la dosis adecuada de la jeringa precargada (ver a continuación):
a) jeringa precargada con Icatibant Fresenius (que contiene la solución de icatibanto),
b) adaptador (conector),
c) jeringa de 3 ml con graduaciones.
Debe extraer el volumen necesario de la solución en mililitros a una jeringa vacía de 3 ml con graduaciones (ver la tabla a continuación).

Tabla 1. Esquema de administración para niños y adolescentes

Peso corporal Volumen de la solución

12 kg a 25 kg
1,0 ml
26 kg a 40 kg
1,5 ml
41 kg a 50 kg
2,0 ml
51 kg a 65 kg
2,5 ml
Los pacientes con un peso corporal superior a 65 kgdeben recibir todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).

Si el paciente no tiene certeza sobre qué volumen de solución extraer, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• 1) Quitar los tapones de ambos extremos del adaptador.

Debe evitar tocar el extremo y la punta del adaptador y la jeringa para evitar la contaminación.

• 2) Enroscar el adaptador en la jeringa precargada.

• 3) Conectar la jeringa con graduaciones al otro extremo del adaptador, asegurándose de que ambos extremos estén firmemente unidos.

Extracción de la solución de icatibanto a la jeringa con graduaciones:

• 1) Para comenzar a extraer la solución de icatibanto, debe presionar el émbolo de la jeringa precargada (a la izquierda en la ilustración a continuación).

• 2) Si la solución de icatibanto no comienza a fluir hacia la jeringa con graduaciones, debe tirar suavemente del émbolo de la jeringa hasta que la solución comience a fluir hacia ella (ver ilustración a continuación).
• 3) Debe continuar presionando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen necesario de la solución para la inyección (la dosis) haya pasado a la jeringa con graduaciones. La información sobre la dosificación se encuentra en la tabla 1.

Si hay aire en la jeringa con graduaciones, debe:

• Girar las jeringas conectadas de modo que la jeringa precargada quede hacia arriba (ver ilustración).

• Presionar el émbolo de la jeringa con graduaciones para que el aire regrese a la jeringa precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Extraer el volumen necesario de la solución de icatibanto.
• 4) Desconectar la jeringa precargada con el adaptador de la jeringa con graduaciones.
• 5) Colocar la jeringa precargada con el adaptador en un contenedor especial para objetos punzantes.

2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección

Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)

• Sacar la aguja con protector del paquete.
• Quitar la capa de sellado de la aguja (la aguja debe seguir en su funda).

• Afirmar la jeringa. Con cuidado, colocar la aguja en la jeringa que contiene la solución incolora. Presionar firmemente y girar la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.

• Retirar el protector de la aguja en dirección a la jeringa, alejándolo de la aguja.

• Sacar la aguja de la funda tirando del cuerpo de la jeringa. No tirar del émbolo de la jeringa.

• La jeringa ya está lista para la inyección.
• 3) Preparación del lugar de la inyección

• Seleccionar el lugar de la inyección. El lugar de la inyección debe ser un pliegue de la piel del abdomen, aproximadamente a 5-10 cm por debajo del ombligo, en cualquier lado. Esta área de la piel debe estar a una distancia de al menos 5 cm de cualquier cicatriz. No debe elegir para la inyección superficies de la piel con moretones, hinchazón o dolor.
• Limpie el lugar de la inyección frotándolo con un trozo de gasa empapado en alcohol y déjelo secar.
• 4) Inyección de la solución

• Debe sostener la jeringa con una mano, entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo.
• Asegurarse de que no haya burbujas de aire en la jeringa, presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Sostener la jeringa en un ángulo de 45-90 grados con respecto a la piel, con la aguja dirigida hacia la piel.
• Sostener la jeringa con una mano, con la otra mano agarrar suavemente el pliegue de la piel en el lugar que se limpió previamente.
• Mantener el pliegue de la piel, acercar la jeringa a la piel y rápidamente insertar la aguja en el pliegue de la piel.
• Presionar lentamente el émbolo de la jeringa, manteniendo la mano inmóvil, hasta que se inyecte toda la solución en la piel y se vacíe completamente la jeringa.
• Presionar el émbolo durante aproximadamente 30 segundos.
• Soltar el pliegue de la piel y retirar suavemente la aguja.
• 5) Eliminación del equipo de inyección

• Deslizar el protector de la aguja hacia adelante, sobre la aguja, hasta que se bloquee.
• Colocar la jeringa, la aguja y la funda de la aguja en un contenedor para objetos punzantes, destinado a la eliminación de residuos que puedan causar lesiones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Casi todos los pacientes que reciben Icatibant Fresenius experimentan una reacción en el lugar de la inyección (irritación, hinchazón, dolor, picazón, enrojecimiento de la piel y sensación de ardor). Estos efectos suelen ser leves y se resuelven sin necesidad de tratamiento adicional.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de opresión, moretones, alteración de la sensibilidad y (o) entumecimiento, erupción cutánea elevada y picazón, así como sensación de calor).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas;
• dolores de cabeza;
• mareos;
• fiebre;
• picazón;
• erupción cutánea;
• enrojecimiento de la piel;
• anomalías en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• urticaria.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente nota un empeoramiento de los síntomas o una exacerbación del ataque de la enfermedad después de usar Icatibant Fresenius.
Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Icatibant Fresenius

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la jeringa precargada después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C. No congelar.
Debe usarlo inmediatamente después de abrirlo y solo debe usar paquetes que no estén dañados.
Está destinado a un solo uso.
No debe usar este medicamento si la jeringa precargada o el paquete de la aguja están dañados, o si hay signos visibles de deterioro, como si la solución estuviera turbia, hubiera partículas sólidas o si su color hubiera cambiado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Icatibant Fresenius?

• La sustancia activa es icatibanto. Cada jeringa precargada contiene 30 mg de icatibanto (en forma de octanato). Cada mililitro de la solución contiene 10 mg de icatibanto.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético glacial (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Icatibant Fresenius y qué contiene el paquete?

Icatibant Fresenius es una solución inyectable incolora en una jeringa precargada (de vidrio incoloro tipo I) de 3 ml con un émbolo con un tapón de bromobutilo recubierto con polímero fluorocarbonado, en un paquete de cartón.
El paquete incluye una aguja subcutánea con protector (25G; 16 mm).
Icatibant Fresenius está disponible en un paquete que contiene una jeringa precargada con una aguja con protector o tres jeringas precargadas con tres agujas con protector.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:15.04.2024