Ibandronic Acid Viatris

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ácido Ibandrónico Viatris 150 mg, tabletas recubiertas

Ácido ibandrónico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris
• 3. Cómo tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris y para qué se utiliza

El Ácido Ibandrónico Viatris pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos. Contiene la sustancia activa ácido ibandrónico.
El Ácido Ibandrónico Viatris puede revertir la pérdida de tejido óseo mediante la inhibición de la pérdida de hueso y el aumento de la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, incluso si ellas mismas no pueden notar o sentir esta diferencia. El medicamento Ácido Ibandrónico Viatris puede ser útil para reducir la probabilidad de fracturas (roturas) de huesos. La reducción del número de fracturas se ha demostrado en el caso de fracturas vertebrales, pero no en el caso de fracturas del cuello del fémur.

El Ácido Ibandrónico Viatris ha sido recetado para tratar la osteoporosis posmenopáusica debido al aumento del riesgo de fracturas.

La osteoporosis es una enfermedad que se caracteriza por la disminución de la densidad y el debilitamiento de los huesos, lo que ocurre con frecuencia en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir el hormona femenino, el estrógeno, que ayuda a mantener la estructura ósea normal.
Cuanto antes ocurra la menopausia en una mujer, mayor es el riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis.
Entre otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas se incluyen:

• una cantidad insuficiente de calcio y vitamina D en la dieta
• fumar o beber alcohol en exceso
• una cantidad insuficiente de caminatas o otros ejercicios intensos
• antecedentes familiares de osteoporosis

Un estilo de vida saludabletambién ayudará a obtener los mayores beneficios del tratamiento. Esto significa:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D
• caminar o realizar otros ejercicios intensos
• no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris

Cuándo no tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris

• si el paciente es alérgico al ácido ibandrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene problemas con la garganta, como estrechamiento o dificultad para tragar
• si el paciente no puede mantener una posición erguida o sentada durante al menos una hora (60 minutos)
• si el paciente tiene o ha tenido una disminución del nivel de calcio en la sangre. Debe consultar a su médico

Advertencias y precauciones

Después de la comercialización del ácido ibandrónico, se han notificado casos muy raros de una reacción adversa llamada necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar (daño a los huesos de la mandíbula y/o maxilar) en pacientes tratados con ácido ibandrónico para osteoporosis. La necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar puede ocurrir después de dejar de tomar el medicamento.
Es importante tomar medidas para prevenir el desarrollo de la necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, debe tomar las precauciones adecuadas.
Además, se han notificado fracturas atípicas de huesos largos, como el hueso del antebrazo (cúbito) y el hueso de la pierna (tibia), en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandrónico. Estas fracturas pueden ocurrir después de un traumatismo mínimo o sin traumatismo, y algunos pacientes experimentan dolor en el sitio de la fractura antes de que ocurra la fractura completa.
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris, debe informar a su médico o enfermera (profesional de la salud):

• si el paciente tiene alguna enfermedad bucal o dental, como mala condición de los dientes, enfermedad de las encías o una extracción dental programada
• si el paciente no recibe atención dental regular o no ha tenido un examen dental en mucho tiempo
• si el paciente fuma (ya que esto puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales)
• si el paciente ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir enfermedades óseas)
• si el paciente está tomando corticosteroides (como prednisolona o dexametasona)
• si el paciente ha sido diagnosticado con cáncer

Su médico puede recomendar que se someta a un examen dental antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya el cepillado regular de los dientes) y someterse a exámenes dentales regulares. Si el paciente usa dentaduras postizas, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Si el paciente está recibiendo tratamiento dental o se someterá a procedimientos dentales (como extracciones dentales), debe informar a su médico y dentista de que está tomando ácido ibandrónico.
Si el paciente experimenta algún problema bucal o dental, como movilidad de los dientes, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, debe comunicarse de inmediato con su médico y dentista, ya que pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar.
En algunas personas, es necesario tener especial cuidado al tomar ácido ibandrónico. Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene algún trastorno del metabolismo de minerales (como una deficiencia de vitamina D)
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene algún problema con la deglución o la digestión

Es posible que ocurra irritación, inflamación o úlcera del esófago, a menudo con síntomas de dolor torácico intenso, dolor intenso después de tragar alimentos o bebidas, y náuseas o vómitos intensos pueden ocurrir, especialmente si el paciente no bebió un vaso completo de agua corriente y/o se acostó dentro de una hora después de tomar el ácido ibandrónico. Si se desarrollan estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris y comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris a niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• suplementos dietéticos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que pueden afectar la eficacia del ácido ibandrónico.
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluyendo ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno), ya que pueden irritar el estómago y los intestinos. Los bifosfonatos (como el ácido ibandrónico) también pueden tener un efecto similar. Por lo tanto, debe tener especial cuidado al tomar medicamentos para el dolor o la inflamación mientras está tomando ácido ibandrónico.

Después de tomar la tableta mensual del medicamento Ácido Ibandrónico Viatris, debe abstenerse de tomar cualquier otro medicamento durante 1 hora, incluyendo medicamentos para la indigestión, suplementos de calcio o vitamina.

Uso del medicamento Ácido Ibandrónico Viatris con alimentos y bebidas

No debe tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris con alimentos. El Ácido Ibandrónico Viatris es menos eficaz cuando se toma con alimentos.

Puede beber agua corriente, pero no debe beber otras bebidas.

Después de tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris, debe esperar 1 hora antes de comer o beber cualquier otra cosa (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris").

Embarazo y lactancia

El medicamento Ácido Ibandrónico Viatris se utiliza exclusivamente en mujeres posmenopáusicas y no debe ser utilizado por mujeres que aún pueden quedar embarazadas.
Nodebe tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris durante el embarazo o la lactancia.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede conducir vehículos y operar máquinas, ya que el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

El medicamento Ácido Ibandrónico Viatris contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual del medicamento Ácido Ibandrónico Viatris es una tableta al mes.

Toma de la tableta una vez al mes

Es importante seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones. Estas instrucciones se han establecido para asegurarse de que la tableta del medicamento Ácido Ibandrónico Viatris llegue rápidamente al estómago, reduciendo así la probabilidad de irritación.

• La tableta del medicamento Ácido Ibandrónico Viatris debe tomarse una vez al mes.
• Debe elegir un día del mesque sea fácil de recordar. Para tomar la tableta del medicamento Ácido Ibandrónico Viatris, puede elegir la misma fecha (como el primer día de cada mes) o el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Debe elegir un día que se adapte a sus hábitos.
• El medicamento Ácido Ibandrónico Viatris debe tomarse después de al menos 6 horas desde la ingestión de cualquier alimento o bebida, excepto agua corriente.
• La tableta del medicamento Ácido Ibandrónico Viatris debe tomarse
• por la mañana, después de levantarse de la camay
• antes de comer o beber cualquier cosa("en ayunas")
• La tableta debe tragarla con un vaso completo de agua(al menos 180 ml).

No debebeber agua con alto contenido de calcio, jugo de frutas o cualquier otra bebida. Si existe la preocupación de que el agua del grifo tenga un alto contenido de calcio (agua dura), se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido de minerales.

• La tableta debe tragarla entera- no mastique, no la parta ni la deje disolverse en la boca.
• Durante la siguiente hora (60 minutos)después de tomar la tableta
• ; si no mantiene una posición erguida (de pie o sentado), parte del medicamento puede regresar al esófago
• (excepto agua, si es necesario)
• Después de una hora, puede tomar su primera comida y bebida del día. Después de comer, puede acostarse y tomar otros medicamentos si es necesario.

No debetomar el medicamento antes de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

Continuación del tratamiento con el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris

Es importante tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris cada mes, durante el tiempo que su médico lo indique. Después de 3-5 años de tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris, debe consultar a su médico para determinar si debe continuar tomando el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ácido Ibandrónico Viatris

Si el paciente toma accidentalmente más de una tableta, debe beber un vaso completo de lechey comunicarse de inmediato con su médico.
No debeinducir el vómito ni acostarse - esto puede causar irritación del esófago por el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris.

Olvido de una dosis del medicamento Ácido Ibandrónico Viatris

• Si el paciente olvida tomar la tableta por la mañana en el día programado, no debe tomar la tableta más tarde en el mismo día.En este caso, debe verificar cuándo es la próxima dosis programada

Si el paciente olvida tomar la tableta en el día programado y la próxima dosis programada es en 1 a 7 días:

Nunca debe tomar dos tabletas del medicamento Ácido Ibandrónico Viatris en la misma semana.

Debe esperar hasta el día de la próxima dosis programada y tomar la tableta según el esquema establecido, y luego continuar tomando una tableta al mes en los días programados que ha señalado en su calendario.

Si el paciente olvida tomar la tableta en el día programado y la próxima dosis programada es en más de 7 días:

Debe tomar una tableta por la mañana del día siguiente al que se acordó de la dosis olvidada, y luego continuar tomando una tableta al mes, en los días programados que ha señalado en su calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar de inmediato a su enfermera o médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria ayuda médica de inmediato:

No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de comer o beber, náuseas o vómitos intensos, dificultad para tragar. El paciente puede tener una inflamación grave del esófago, con posible úlcera o estrechamiento del esófago.
• síntomas de bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres musculares o espasmos y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros(pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar
• inflamación crónica de los ojos
• nuevo dolor, debilidad o sensación de incomodidad en la ingle, cadera o muslo. Pueden ser síntomas tempranos de una posible fractura atípica de hueso de la cadera.

Muy raros(pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

• dolor o úlcera en la boca o la mandíbula y/o maxilar. Pueden ser síntomas tempranos de problemas graves en la mandíbula y/o maxilar (necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar)
• debe hablar con su médico si experimenta dolor de oído, secreción del oído y/o inflamación del oído. Pueden ser síntomas de daño a los huesos del oído
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas pruriginosas con ampollas y aumento de la formación de ampollas o descamación de la piel
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• acidez estomacal, disconfort al tragar, dolor de estómago o abdomen (puede ser causado por inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces sueltas)
• calambres musculares, rigidez de las articulaciones y extremidades
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, escalofríos y temblores, sensación de disconfort, dolor óseo y dolor muscular y articular. Debe hablar con su enfermera o médico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o dura más de unos pocos días
• erupción cutánea

No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• mareos
• hinchazón (flatulencia, sensación de llenura)
• dolor de espalda
• sensación de cansancio y agotamiento
• ataques de asma

Raros(pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del duodeno (primera parte del intestino) que causa dolor de estómago
• urticaria

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris?

La sustancia activa es ácido ibandrónico en una dosis de 150 mg (en forma de ibandrónico sódico monohidratado).
Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.
• recubrimiento de la tableta: hidroxipropilcelulosa, macrogol 3350, macrogol 400 y dióxido de titanio (E 171).
• tinta para impresión contienelaca, óxido de hierro negro y glicol propilénico.

Cómo se presenta el medicamento Ácido Ibandrónico Viatris y qué contiene el paquete?

El medicamento se presenta en forma de tableta blanca recubierta en forma de cápsula, biconvexa, con la inscripción "G" sobre "I-150" en un lado y una superficie lisa en el otro.
El Ácido Ibandrónico Viatris está disponible en blisters de 1 y 3 tabletas, en un paquete de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable:

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda
Fabricante/Importador:
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Pharma Pack Kft
2040 Budaörs
Vasút u. 13
Hungría
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungría
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025