Ibandronic acid Sintion

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Ácido ibandrónico Synthon, tabletas recubiertas, 50 mg

Ácido ibandrónico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se producen efectos no deseados, incluyendo cualquier posible efecto no deseado no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ácido ibandrónico Synthon 50 mg y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido ibandrónico Synthon 50 mg.
• 3. Cómo tomar el medicamento Ácido ibandrónico Synthon 50 mg.
• 4. Posibles efectos no deseados.
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ácido ibandrónico Synthon 50 mg.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1 Qué es el medicamento Ácido ibandrónico Synthon 50 mg y para qué se utiliza

El medicamento Ácido ibandrónico Synthon 50 mg contiene el principio activo ácido ibandrónico. Ácido ibandrónico Synthon pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos.
Ácido ibandrónico Synthon 50 mg se utiliza en adultos en caso de que el paciente tenga cáncer de mama que se ha extendido a los huesos (metástasis óseas).

• Ayuda a prevenir fracturas óseas.
• Ayuda a prevenir complicaciones óseas que requieren tratamiento quirúrgico o radioterapia.

El efecto del medicamento Ácido ibandrónico Synthon 50 mg consiste en reducir la pérdida excesiva de calcio de los huesos. Esto evita el debilitamiento de los huesos.
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2 Información importante antes de tomar el medicamento Ácido ibandrónico Synthon

50 mg

Cuándo no tomar el medicamento Ácido ibandrónico Synthon 50 mg:

• si el paciente es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), como estrechamiento o dificultad para tragar
• si el paciente no puede mantener una posición erguida o sentada durante al menos una hora (60 minutos)
• si el paciente tiene o ha tenido un nivel bajo de calcio en la sangre.

No debe tomar el medicamento en caso de que se produzcan alguno de los síntomas mencionados. Antes de tomar el medicamento Ácido ibandrónico Synthon 50 mg, debe consultar a un médico o farmacéutico en caso de duda.

Precauciones y advertencias

Una reacción adversa llamada necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar (daño a los huesos de la mandíbula y/o maxilar) ha sido informada muy raramente en pacientes que tomaron Ácido ibandrónico Synthon por enfermedades relacionadas con el cáncer, después de su comercialización.
La necrosis ósea de la mandíbula o maxilar también puede ocurrir después de terminar el tratamiento.
Es importante tomar medidas para prevenir el desarrollo de necrosis ósea de la mandíbula o maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, debe tomar las precauciones adecuadas.
Antes de comenzar el tratamiento, el paciente debe informar a su médico o enfermera (personal de salud):

• si tiene alguna enfermedad oral o dental, como mala condición dental, enfermedad de las encías o extracción dental planificada
• si no recibe atención dental regular o no ha realizado controles dentales en mucho tiempo
• si fuma (lo que puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales)
• si ha sido tratado previamente con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas)
• si toma medicamentos llamados corticosteroides (por ejemplo, prednisolona o dexametasona)
• si tiene un diagnóstico de cáncer.

El médico puede recomendar al paciente que se someta a un examen dental antes de comenzar a tomar Ácido ibandrónico Synthon.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya el cepillado regular de los dientes) y someterse a controles dentales regulares.
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Si el paciente usa dentaduras postizas, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Los pacientes que se sometan a tratamiento dental o que se sometan a procedimientos dentales (por ejemplo, extracción de dientes) deben informar a su médico y dentista de que están tomando Ácido ibandrónico Synthon.
Si el paciente experimenta cualquier molestia en la boca o dientes, como dolor, inflamación o úlceras que no cicatrizan, o presencia de secreción, debe contactar inmediatamente a su médico y dentista, ya que pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar.
Antes de comenzar a tomar Ácido ibandrónico Synthon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si es alérgico a otros bisfosfonatos
• en caso de trastornos relacionados con la deglución o la digestión
• en caso de niveles altos o bajos de vitamina D o otros trastornos del metabolismo mineral
• en caso de enfermedad renal

Puede ocurrir irritación, inflamación o úlcera del esófago, que se manifiesta a menudo con un dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar alimentos o líquidos, náuseas severas o vómitos, especialmente si el paciente no bebió un vaso completo de agua o se acostó dentro de una hora después de tomar Ácido ibandrónico Synthon. Si se producen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Ácido ibandrónico Synthon y contactar inmediatamente a su médico (véase el punto 3 y 4).

Niños y adolescentes

Ácido ibandrónico Synthon no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ácido ibandrónico Synthon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Ácido ibandrónico Synthon puede afectar la acción de otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la acción de Ácido ibandrónico Synthon.
En particular, debe informar a su médico o farmacéuticosi está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o naproxeno. Los AINE y Ácido ibandrónico Synthon pueden causar irritación del estómago y los intestinos
• un tipo de antibiótico inyectable de la clase de los aminoglucósidos, como la gentamicina. Cuando se administra conjuntamente con Ácido ibandrónico Synthon 50 mg, puede ocurrir una disminución del nivel de calcio en la sangre.

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La ingesta de medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico, como la cimetidina y la ranitidina, puede aumentar ligeramente la acción de Ácido ibandrónico Synthon 50 mg.

Ácido ibandrónico Synthon con alimentos y bebidas

No debe tomar Ácido ibandrónico Synthon con alimentos o con cualquier otra bebida que no sea agua, ya que Ácido ibandrónico Synthon es menos efectivo si se toma con una comida o bebida (véase el punto 3).
Ácido ibandrónico Synthon debe ser tomado al menos 6 horas después de la última comida, bebida, ingesta de otro medicamento o suplemento (por ejemplo, un producto que contenga calcio, como la leche), con excepción del agua. Después de tomar la tableta, debe esperar al menos 30 minutos. Luego puede tomar su primera comida y bebida, así como otros medicamentos o suplementos (véase el punto

• 3).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ácido ibandrónico Synthon 50 mg si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede conducir vehículos y operar máquinas, ya que Ácido ibandrónico Synthon no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar equipos mecánicos. Debe informar a su médico si planea conducir vehículos, operar máquinas o equipos en movimiento.

Ácido ibandrónico Synthon contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3 Cómo tomar Ácido ibandrónico Synthon 50 mg

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ácido ibandrónico Synthon debe ser tomado al menos 6 horas después de la última comida, bebida, ingesta de otro medicamento o suplemento, con excepción del agua. El agua con alto contenido de calcio no debe ser utilizada. Si existe la preocupación de que el agua del grifo tenga un alto contenido de calcio (agua dura), se recomienda utilizar agua con bajo contenido de sales minerales.
El médico puede ordenar análisis de sangre regulares durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Synthon 50 mg. Los análisis se realizan para asegurarse de que la dosis de medicamento que se está tomando es adecuada.

Uso de este medicamento

Es importante tomar Ácido ibandrónico Synthon 50 mg en el momento y de la manera adecuada. Esto se debe a la posibilidad de irritación, inflamación o úlcera del esófago.
Para reducir el riesgo, debe seguir las instrucciones siguientes:

• La tableta debe ser tomada inmediatamente después de levantarse por la mañana, antes de tomar cualquier comida, bebida o otro medicamento o suplemento dietético.
• La tableta debe ser tomada con un vaso completo de agua (aproximadamente 200 ml). No debe tomar la tableta con ninguna otra bebida que no sea agua.
• La tableta debe ser tragada entera. No debe masticar, chupar, aplastar o permitir que la tableta se disuelva en la boca.
• Después de tomar la tableta, debe esperar al menos 30 minutos. Luego puede tomar su primera comida, bebida o otro medicamento o suplemento dietético.
• Mientras toma la tableta, debe estar en posición erguida (sentado o de pie) y permanecer en posición erguida durante al menos una hora (60 minutos) después de tomar la tableta. De lo contrario, parte del medicamento puede regresar al esófago.

Cuánto medicamento debe tomar

Por lo general, se toma una tableta de Ácido ibandrónico Synthon 50 mg cada día. En caso de insuficiencia renal moderada, el médico puede reducir la dosis a una tableta cada dos días. En caso de enfermedad renal grave, el médico puede reducir la dosis a una tableta a la semana.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ácido ibandrónico Synthon 50 mg

mg
En caso de que se tome accidentalmente demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital.
Antes de salir, beber un vaso completo de leche. No provocar vómitos. No acostarse.

Olvido de una dosis de Ácido ibandrónico Synthon 50 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si toma una tableta cada día, debe omitir completamente la dosis olvidada. A partir del día siguiente, tome el medicamento como de costumbre. En caso de que tome el medicamento cada dos días o una vez a la semana, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Ácido ibandrónico Synthon 50 mg

Debe continuar tomando Ácido ibandrónico Synthon 50 mg durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. El medicamento solo es efectivo si se toma regularmente.
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En caso de cualquier otra duda relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4 Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su enfermera o médico si se produce alguno de los siguientes eventos no deseados graves, ya que puede ser necesaria atención médica inmediata:

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• náuseas, acidez y malestar al tragar (esofagitis/inflamación del tubo que transporta los alimentos)

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor abdominal intenso. Puede ser un síntoma de úlcera en el duodeno con sangrado o inflamación del estómago

Raros(pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• dolor y inflamación crónicos de los ojos
• nuevo dolor, debilidad o sensación de malestar en la ingle, cadera o región pélvica. Pueden ser síntomas tempranos que indican la posibilidad de fracturas óseas atípicas en el fémur

Muy raros(pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

• dolor o úlcera en la boca o mandíbula o maxilar. Pueden ser síntomas tempranos de enfermedades graves en la mandíbula o maxilar (necrosis ósea en la mandíbula o maxilar)
• Si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño a los tejidos óseos del oído.
• picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave y potencialmente mortal
• reacciones cutáneas graves

Frecuencia no conocida(frecuencia que no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• ataque de asma

Otros posibles efectos no deseados

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal, indigestión
• bajo nivel de calcio en la sangre
• fatiga

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No muy frecuentes(pueden afectar a ):

• dolor en el pecho
• sensación de picazón o hormigueo en la piel (parestesia)
• síntomas similares a los de la gripe, malestar general y dolor
• sequedad en la boca, trastornos del gusto o dificultad para tragar
• anemia (anemia)
• alto nivel de urea y alta actividad de la hormona paratiroidea en la sangre.

Notificación de efectos no deseados

Si se producen efectos no deseados, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos no deseados pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacosnotificaciones@aemps.es](mailto:farmacosnotificaciones@aemps.es)
Los efectos no deseados también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos no deseados, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5 Cómo almacenar Ácido ibandrónico Synthon 50 mg

El medicamento debe ser almacenado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ácido ibandrónico Synthon, 50 mg

• El principio activo es 50 mg de ácido ibandrónico en forma de 56,25 mg de ibandrónico sódico monohidratado.
• Los demás componentes del medicamento son lactosa monohidratada, crospovidona (E1202), celulosa microcristalina (E460), dióxido de silicio coloidal anhidro

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(E551), estearato de sodio; polivinilo alcohólico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b) y dióxido de titanio (E171) (recubrimiento de la tableta).

Cómo es Ácido ibandrónico Synthon 50 mg y qué contiene el paquete

Ácido ibandrónico Synthon tabletas son tabletas blancas o blanquecinas alargadas con la inscripción "I9BE" en un lado y "50" en el otro lado.
Tabletas en blisters de 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 y 210 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nimega, Países Bajos
Fabricantes:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nimega, Países Bajos
Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Estonia
Ácido ibandrónico Synthon 50 mg
Hungría
Ácido ibandrónico Synthon 50 mg
Letonia
Ácido ibandrónico Synthon 50 mg, tabletas recubiertas
Lituania
Ácido ibandrónico Synthon 50 mg, tabletas recubiertas
Países Bajos
Ácido ibandrónico Synthon 50 mg, tabletas recubiertas
Polonia
Ácido ibandrónico Synthon
Rumania Ácido ibandrónico Glenmark 50 mg, tabletas recubiertas
Eslovenia Ácido ibandrónico Synthon 50 mg, tabletas recubiertas
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2020
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