Iipnomidate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hypnomidate, 2 mg/ml, solución para inyección

Etomidato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hypnomidate y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hypnomidate
• 3. Cómo usar Hypnomidate
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hypnomidate
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hypnomidate y para qué se utiliza

El principio activo de Hypnomidate es etomidato.
Hypnomidate está indicado para la inducción de anestesia general, así como para anestesia local suplementaria.
Hypnomidate está indicado para procedimientos diagnósticos o quirúrgicos de corta duración que requieren un despertar rápido del paciente.
Hypnomidate está especialmente indicado en cirugía cardíaca y en pacientes con enfermedades cardíacas.

2. Información importante antes de usar Hypnomidate

Cuándo no usar Hypnomidate

Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Una reacción alérgica puede reconocerse como: erupción, picazón, hinchazón de la cara y los labios, dificultad para respirar.
Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier reacción de este tipo.

Precauciones y advertencias

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes:

• con insuficiencia adrenal, como en pacientes con sepsis;
• con cirrosis hepática;
• que han recibido medicamentos neurolépticos, opioides o sedantes (véase más abajo - Hypnomidate y otros medicamentos);
• de edad avanzada.

Las dosis únicas de etomidato pueden provocar una insuficiencia adrenal transitoria y una disminución de los niveles de cortisol en suero.
Etomidato debe usarse con precaución en pacientes críticos, incluyendo aquellos con sepsis, ya que en algunos estudios se ha asociado con un mayor riesgo de muerte.
Hypnomidate solo debe administrarse por médicos capacitados en intubación traqueal. Debe haber equipo de reanimación disponible en caso de depresión respiratoria y apnea.
La inducción de anestesia con Hypnomidate puede estar acompañada de una ligera y transitoria disminución de la presión arterial. En pacientes debilitados, el médico tomará las medidas adecuadas.
El uso de Hypnomidate puede asociarse con movimientos musculares espontáneos, especialmente si no se ha administrado premedicación (administración de un medicamento sedante antes de la administración del medicamento anestésico).
Hypnomidate no tiene efecto analgésico y, por lo tanto, durante el procedimiento quirúrgico, debe administrarse un analgésico adecuado - 1-2 minutos antes de la inyección de Hypnomidate.

Hypnomidate y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.
El efecto de Hypnomidate puede aumentar con:

• medicamentos neurolépticos - utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas,
• opioides - medicamentos analgésicos, como la morfina, el fentanilo,
• medicamentos sedantes,
• alcohol. Hypnomidate puede aumentar el efecto de:
• medicamentos que disminuyen la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si se debe usar Hypnomidate.
Durante el tratamiento y durante 24 horas después de la administración de Hypnomidate, no debe amamantar.
Los estudios de reproducción en animales no han demostrado que Hypnomidate, en las dosis recomendadas, afecte la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hypnomidate puede tener un efecto significativo en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. No se recomienda operar maquinaria potencialmente peligrosa y conducir vehículos durante las primeras 24 horas después de la administración del medicamento. El tiempo de recuperación de la capacidad normal puede variar dependiendo de la duración del procedimiento, la dosis total administrada y otros medicamentos utilizados.
Por lo tanto, la decisión de permitir que el paciente conduzca vehículos y opere maquinaria debe ser tomada por un anestesista.

Hypnomidate contiene propilenglicol

Hypnomidate contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Hypnomidate

Hypnomidate está destinado a ser administrado solo por personal médico capacitado.
En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Cómo administrar Hypnomidate:

• solo por vía intravenosa - en inyección lenta o infusión;
• puede ser diluido con solución salina fisiológica o solución de glucosa;

Cuánto Hypnomidate debe administrarse

La cantidad de medicamento que se debe administrar depende de

• el tipo de procedimiento quirúrgico,
• el peso corporal,
• la edad
• el estado general de salud.

La dosis efectiva para inducir el sueño es de 0,3 mg/kg de peso corporal. Por lo tanto, en pacientes adultos, una ampolla suele ser suficiente para inducir el sueño durante 4-5 minutos.
El sueño puede prolongarse mediante la administración de dosis adicionales de Hypnomidate, sin exceder 3 ampollas (30 ml).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, se administra una dosis única de 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal, que luego se ajustará individualmente según la respuesta del paciente (véase el punto 2. Información importante antes de usar Hypnomidate).

Niños

En niños menores de 15 años, puede ser necesario aumentar la dosis para lograr un sueño tan profundo y una duración del sueño similar a la de los adultos. A veces, es necesario aumentar la dosis en un 30% de la dosis habitual para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hypnomidate

En caso de sobredosis de etomidato administrado en forma de bolo, el sueño se vuelve más profundo y puede ocurrir hipotensión, inhibición de la función adrenal, depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. En caso de paro respiratorio, es necesario tomar medidas de apoyo respiratorio. También puede ocurrir desorientación y despertar prolongado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Hypnomidate puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más comúnmente informados fueron discinesia y dolor en las venas.
A continuación, se presentan los efectos adversos (incluyendo los mencionados anteriormente) observados durante los estudios clínicos o después de la comercialización del medicamento.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• discinesia (trastorno del movimiento);
• disminución de los niveles de cortisol.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• convulsiones mioclónicas;
• dolor en las venas, hipotensión;
• apnea, hiperventilación (aceleración o profundización de la respiración), estridor;
• vómitos, náuseas;
• erupción.

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• hipertonia (aumento del tono muscular), espasmos musculares involuntarios, oculoplejía;
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), contracciones ventriculares prematuras, contracciones auriculares prematuras;
• vasculitis, hipertensión (presión arterial demasiado alta);
• hipoventilación (disminución de la frecuencia y la profundidad de la respiración), hipo, tos;
• salivación excesiva;
• enrojecimiento;
• rigidez muscular;
• dolor en el lugar de la inyección;
• complicaciones de la anestesia, recuperación retardada de la conciencia después de la anestesia, efecto analgésico insuficiente, náuseas durante los procedimientos.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico, reacciones anafilácticas y reacciones pseudoanafilácticas);
• insuficiencia adrenal;
• convulsiones (incluyendo convulsiones tónico-clónicas);
• paro cardíaco, bloqueo completo de la conducción auriculoventricular;
• shock, trombosis venosa (profunda y superficial);
• depresión respiratoria, espasmo bronquial (incluyendo la muerte);
• síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por ampollas no permanentes en las membranas mucosas, principalmente en la boca y los genitales, que, al romperse, forman úlceras dolorosas que dificultan la alimentación. También puede ocurrir fiebre, dolor articular.), urticaria;
• trismo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hypnomidate

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hypnomidate?

• El principio activo de Hypnomidate es etomidato. Las ampollas de Hypnomidate contienen 10 ml (20 mg de etomidato) de solución lista para usar (2 mg de etomidato por ml de solución).
• Los demás componentes son: propilenglicol y agua para inyección.

Cómo se presenta Hypnomidate y qué contiene el paquete?

Una ampolla de 10 ml que contiene una solución acuosa estéril, transparente e incolora para inyección intravenosa. 1 paquete contiene 5 ampollas de 10 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación y fabricante:

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten
Países Bajos

Importador paralelo:

Swiss2Care S.L.
Calle de la Mina, 34
28013 Madrid

Reempaquetado por:

CEFEA S.L.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas

Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 71239

Número de autorización de importación paralela: 380/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.10.2022

[Información sobre la marca registrada]
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LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO

PERSONAL MÉDICO

Este producto debe ser administrado solo por médicos capacitados en intubación traqueal. Al usar Hypnomidate, debe tener equipo de reanimación disponible en caso de depresión respiratoria y apnea.

1. Preparación del medicamento para su uso

Antes de abrir la ampolla, debe ponerse guantes protectores.
Ampollas

• 1. Agarrar la ampolla entre el pulgar y el índice, dejando el extremo libre de la ampolla.
• 2. Con la otra mano, agarrar el extremo de la ampolla y colocar el índice en el extremo de la ampolla y el pulgar en el anillo de color en el extremo de la ampolla.
• 3. Sostener el pulgar en ese punto y romper el extremo de la ampolla con energía, manteniendo firme la parte restante de la ampolla con la otra mano.

En caso de exposición accidental de la piel al producto, el lugar debe lavarse con agua. Debe evitarse el uso de jabón, alcohol y otros agentes de limpieza que puedan causar daño químico o mecánico a la piel.

2. Precauciones y advertencias especiales para la administración

Hypnomidate debe administrarse solo por vía intravenosa.
La inducción de anestesia con Hypnomidate puede estar acompañada de una ligera y transitoria disminución de la presión arterial, relacionada con la disminución de la resistencia vascular periférica. En pacientes debilitados, en los que la hipotensión puede ser peligrosa, debe tomarse las siguientes medidas:

• 1. El paciente que se somete a anestesia debe estar acostado boca arriba.
• 2. Debe obtenerse acceso a una vena para asegurar un volumen de sangre circulante adecuado.
• 3. Hypnomidate debe inyectarse lentamente (por ejemplo, 10 ml en 1 minuto).
• 4. Si es posible, debe evitarse el uso de otros medicamentos para la inducción de anestesia.

Al usar Hypnomidate, debe tener equipo de reanimación disponible en caso de depresión respiratoria y apnea.
Las dosis de etomidato utilizadas para la inducción de anestesia pueden causar una disminución de los niveles de cortisol y aldosterona en suero. En pacientes en estado de estrés grave, especialmente aquellos con trastornos de la función adrenal, debe considerarse la suplementación con cortisol.
No debe usarse la infusión continua o las dosis múltiples de etomidato, ya que puede provocar una supresión prolongada de la secreción de cortisol y aldosterona endógenos. En tales casos, la estimulación adrenal con ACTH no produce los resultados deseados.
Etomidato debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia adrenal preexistente, como en pacientes con sepsis.
En pacientes con cirrosis hepática y aquellos que han recibido neurolépticos, opioides o sedantes, la dosis de etomidato debe reducirse.
Pueden ocurrir movimientos musculares espontáneos o movimientos de grupos musculares, especialmente si no se ha administrado premedicación. Estos movimientos se atribuyen a la desinhibición subcortical. Pueden prevenirse generalmente administrando pequeñas dosis de fentanilo con diazepam 1-2 minutos antes de iniciar la inducción de anestesia con Hypnomidate.
Durante la administración de Hypnomidate, se han observado convulsiones mioclónicas y dolor en el lugar de la inyección, especialmente durante la inyección en venas pequeñas. Pueden prevenirse generalmente administrando una pequeña dosis de un medicamento opiáceo adecuado, como el fentanilo, 1-2 minutos antes de la inducción de anestesia.
Debe tenerse precaución al administrar Hypnomidate a personas de edad avanzada, ya que puede disminuir el gasto cardíaco, lo que se ha observado con dosis más altas de las recomendadas.
Hypnomidate no tiene efecto analgésico y, por lo tanto, durante el procedimiento quirúrgico, debe administrarse un analgésico adecuado.
Los medicamentos neurolépticos, opioides, sedantes y el alcohol pueden aumentar el efecto sedante del etomidato.
La inducción con etomidato puede estar acompañada de una ligera y transitoria disminución de la resistencia vascular periférica, lo que puede aumentar el efecto de otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.

Efecto de otros medicamentos en etomidato

La administración concomitante de etomidato y alfentanilo reduce el tiempo de semivida terminal de etomidato a 29 minutos. Debe tenerse precaución al usar etomidato y alfentanilo juntos, ya que la concentración de etomidato puede disminuir por debajo del umbral sedante.
La depuración plasmática total y el volumen de distribución de etomidato disminuyen 2-3 veces sin afectar el tiempo de semivida cuando se administra con fentanilo intravenoso. Puede ser necesario reducir la dosis cuando se administra etomidato con fentanilo intravenoso.

Efecto de etomidato en otros medicamentos

La administración concomitante de etomidato y ketamina no tiene un efecto significativo en la concentración plasmática o los parámetros farmacocinéticos de la ketamina o su metabolito principal, la norketamina.

3. Sobredosis

En caso de sobredosis de etomidato administrado en forma de bolo, el sueño se vuelve más profundo y puede ocurrir hipotensión, inhibición de la función adrenal, depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. En caso de paro respiratorio, es necesario tomar medidas de apoyo respiratorio. También puede ocurrir desorientación y despertar prolongado.
Además de las medidas de apoyo (por ejemplo, respiración), puede ser necesario administrar 50-100 mg de hidrocortisona (y no ACTH).