Etomidate-lipuro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml, emulsión para inyección
Etomidato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Etomidate-Lipuro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etomidate-Lipuro
• 3. Cómo tomar Etomidate-Lipuro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Etomidate-Lipuro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etomidate-Lipuro y para qué se utiliza

El principio activo de Etomidate-Lipuro, etomidato, tiene un efecto sedante y se utiliza en anestesia general. El efecto del medicamento se produce muy rápidamente, y el efecto sedante es de corta duración
Advertencia:
En caso de anestesia de corta duración, Etomidate-Lipuro debe administrarse junto con un analgésico adecuado.

2. Información importante antes de tomar Etomidate-Lipuro

Cuándo no tomar Etomidate-Lipuro

• si el paciente es alérgico al etomidato o a cualquier otro componente de este medicamento, aceite de soja o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• en recién nacidos y lactantes hasta los seis meses de edad,

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Etomidate-Lipuro, debe discutirlo con su médico o enfermera.
Las dosis únicas de etomidato pueden provocar una insuficiencia suprarrenal transitoria y una disminución de los niveles de cortisol en suero.
Etomidato debe utilizarse con precaución en pacientes críticos, incluidos aquellos con sepsis, ya que en algunos estudios se ha asociado con un mayor riesgo de muerte.
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes puntos se aplica al paciente:

• el paciente tiene trastornos hereditarios de la biosíntesis de hemo. Los estudios en animales han demostrado que Etomidate-Lipuro tiene potencial porfirogénico. Por lo tanto, no debe administrarse

a pacientes con trastornos hereditarios de la biosíntesis de hemo, a menos que haya una indicación para administrarlo después de una consideración cuidadosa de los riesgos y beneficios potenciales.

• el paciente ha consumido alcohol o ha tomado medicamentos que suprimen el sistema nervioso central, como sedantes, analgésicos opioides potentes. La apnea puede ocurrir después de la administración de dosis más altas de etomidato en combinación con medicamentos que suprimen el sistema nervioso central.
• el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. En caso de trastornos de la función suprarrenal y durante procedimientos quirúrgicos muy largos, puede ser necesario administrar cortisol.
• el paciente tiene enfermedad hepática

Etomidate-Lipuro no tiene un efecto analgésico. En caso de anestesia de corta duración, debe administrarse un analgésico potente, como fentanilo, al mismo tiempo o antes de administrar Etomidate-Lipuro.

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se han establecido criterios de seguridad para el uso de Etomidate-Lipuro durante el embarazo.
Por lo tanto, Etomidate-Lipuro solo debe administrarse a mujeres embarazadas en casos excepcionales, cuando no haya otra opción.

Lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico
Etomidato pasa a la leche materna. Si Etomidate-Lipuro debe administrarse durante la lactancia, debe interrumpir la lactancia durante al menos 24 horas después de la administración del medicamento; la leche obtenida durante este tiempo debe ser descartada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Etomidate-Lipuro afecta la capacidad psicomotora. No debe conducir vehículos, operar máquinas ni utilizar herramientas peligrosas durante 24 horas después de la administración de Etomidate-Lipuro.

Etomidate-Lipuro y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los neurolépticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, principalmente esquizofrenia y otras psicosis), los opioides (analgésicos potentes), los sedantes, aumentan el efecto sedante de Etomidate-Lipuro.

Etomidate-Lipuro con alcohol

El alcohol aumenta el efecto sedante de Etomidate-Lipuro.
Etomidate-Lipuro contiene aceite de soja y sodio.
El medicamento contiene aceite de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (en forma de oleato de sodio) por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Etomidate-Lipuro

Etomidate-Lipuro solo debe administrarse por un médico que pueda realizar una intubación traqueal y que tenga acceso a equipo de reanimación.
Etomidate-Lipuro se administra solo por vía intravenosa en inyección lenta. Si es necesario, el médico puede dividir la dosis en varias partes.
Antes de administrar Etomidate-Lipuro, el médico puede administrar al paciente un medicamento de la clase de las benzodiazepinas por vía intramuscular o intravenosa para evitar la aparición de movimientos musculares no controlados.
Etomidate-Lipuro no tiene un efecto analgésico. El médico puede administrar al paciente un analgésico (como fentanilo) al mismo tiempo o antes de administrar Etomidate-Lipuro.
En caso de trastornos de la función suprarrenal o durante procedimientos quirúrgicos muy largos, el médico puede administrar cortisol, una hormona suprarrenal.

Dosis recomendada

El médico ajustará la dosis según el peso, la edad, el estado de salud, las reacciones individuales del paciente y el efecto clínico del medicamento.
En general: la dosis segura para la sedación se encuentra en el rango: de 0,15 a 0,3 mg de etomidato / kg de peso corporal, lo que corresponde a 0,075 a 0,15 ml de Etomidate-Lipuro / kg de peso corporal.

Niños mayores de 6 meses y menores de 15 años, así como personas mayores

Dosis única: de 0,15 a 0,2 mg de etomidato / kg de peso corporal, lo que corresponde a 0,075 a 0,1 ml de Etomidate-Lipuro / kg de peso corporal. La dosis debe ajustarse según los efectos clínicos del medicamento.
Pacientes con cirrosis hepática y tratados previamente con medicamentos neurolépticosLa dosis debe reducirse.
En caso de que se utilice el medicamento para interrumpir un estado de convulsiones o una serie de convulsiones, el médico inyectará rápidamente, es decir, en un plazo de 10 segundos, la dosis adecuada de etomidato (0,3 mg / kg de peso corporal, equivalente a 0,15 ml de Etomidate-Lipuro). Si es necesario, se puede administrar esta dosis varias veces.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada de Etomidate-Lipuro

En caso de sobredosis, especialmente cuando se administra etomidato junto con anestésicos inhalatorios, puede ocurrir una prolongación del período de sueño y un período corto de apnea. Al administrar Etomidate-Lipuro, el médico tendrá acceso a equipo y medicamentos necesarios para la anestesia general (incluidos los medicamentos para apoyar la respiración).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Etomidate-Lipuro puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que la mayoría de los anestésicos generales, el etomidato afecta las funciones del sistema respiratorio y cardiovascular. Además, al igual que la mayoría de los otros anestésicos generales, el etomidato puede provocar movimientos musculares involuntarios. Además, el etomidato a menudo afecta la función suprarrenal.
Se han observado los siguientes efectos adversos del etomidato:
Muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):
Etomidato inhibe la síntesis de esteroides en la corteza suprarrenal. Después de la administración de una dosis única de etomidato, la respuesta de la suprarrenal al estrés es visiblemente reducida durante aproximadamente 3-6 horas. Véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2
Después de una dosis única de etomidato, a veces se observan movimientos musculares no controlados (mioclono) en los pacientes. Se puede prevenir con la administración de opioides o benzodiazepinas a los pacientes antes de la anestesia.
Disminución de los niveles de cortisol.
Frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)
Puede ocurrir una ligera y transitoria disminución de la presión arterial como reacción a la disminución de la resistencia vascular periférica.
La apnea y la respiración pueden ocurrir, especialmente después de la administración de dosis altas de etomidato en combinación con medicamentos que suprimen el sistema nervioso central.
Después de la administración de etomidato, pueden ocurrir náuseas y vómitos, que sin embargo son causados principalmente por los opioides administrados al mismo tiempo o antes de la administración de Etomidate-Lipuro.
Dolor leve durante la inyección, que ocurre principalmente en caso de administración de producto no diluido en venas pequeñas sin administración previa de fentanilo. Para limitar el riesgo de dolor, debe administrarse en venas más grandes.
Raros (ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes):escalofríos,
arritmia, tos, espasmo de la glotis, hipo
Muy raros (ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 pacientes):
Se han notificado reacciones alérgicas y casos raros de espasmo bronquial y reacciones anafilácticas.
Se han registrado casos de liberación de histamina después de la administración de etomidato. Se ha observado la aparición de convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico:
ndl@urpl.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Etomidate-Lipuro

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.
Las ampollas deben almacenarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.

Fecha de caducidad

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de la palabra EXP (abreviatura de "EXP" se utiliza para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Para indicar el número de lote, se utiliza la abreviatura "Lote".

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etomidate-Lipuro?

• El principio activo de Etomidate-Lipuro es etomidato. 1 ml de emulsión para inyección contiene 2 mg de etomidato. 1 ampolla contiene 20 mg en 10 ml de emulsión para inyección
• Los excipientes son: aceite de soja, triglicéridos de cadena media, glicerol, fosfolipidos de huevo para inyección, oleato de sodio, agua para inyección

Cómo se presenta Etomidate-Lipuro y qué contiene el paquete?

Etomidate-Lipuro es una emulsión blanca lechosa de tipo "aceite en agua".
La caja de cartón contiene 10 ampollas de vidrio incoloro de 10 ml de emulsión para inyección.

Título del responsable de la comercialización Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania
• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen P.O. BOX 11 20 34209 Melsungen Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Etomidate-Lipuro solo puede administrarse por un médico que pueda realizar una intubación traqueal y que tenga acceso a equipo de reanimación.

Dosis

Las dosis deben ajustarse según las reacciones individuales del paciente y el efecto clínico del medicamento.
Debe seguir las siguientes instrucciones de dosificación:
En general: la dosis segura para la sedación se encuentra en el rango: de 0,15 a 0,3 mg de etomidato / kg de peso corporal, lo que corresponde a 0,075 a 0,15 ml de Etomidate-Lipuro / kg de peso corporal.
Niños mayores de 6 meses y menores de 15 años, así como personas mayores, reciben una dosis única de 0,15 a 0,2 mg de etomidato / kg de peso corporal, lo que corresponde a 0,075 a 0,1 ml de Etomidate-Lipuro / kg de peso corporal. En los pacientes de estos grupos de edad, la dosis exacta debe ajustarse según los efectos clínicos del medicamento.
En pacientes con cirrosis hepática y tratados previamente con medicamentos neurolépticos, la dosis debe reducirse.
Para evitar una difusión demasiado lenta del producto Etomidate-Lipuro en el cerebro en pacientes con epilepsia manifiesta o con una tendencia aumentada a las convulsiones, el producto Etomidate-Lipuro debe inyectarse rápidamente, es decir, en unos segundos. La buena biodisponibilidad y la rápida distribución del etomidato en el cerebro evitan la aparición de convulsiones.
En caso de que se utilice el medicamento para interrumpir un estado de convulsiones o una serie de convulsiones, debe inyectarse rápidamente, es decir, en un plazo de 10 segundos, la dosis adecuada de etomidato (0,3 mg / kg de peso corporal, equivalente a 0,15 ml de Etomidate-Lipuro). Si es necesario, se puede administrar esta dosis varias veces.
Vía y método de administración

• Etomidate-Lipuro solo debe administrarse por vía intravenosa, generalmente de forma lenta (dosis única en un plazo de aproximadamente 30 segundos), y si es necesario, la dosis puede dividirse en varias partes.

Si
no se ha administrado previamente fentanilo al paciente, durante la inyección de Etomidate-Lipuro no diluido en venas pequeñas, puede ocurrir un dolor leve. Por lo tanto, debe administrarse en venas más grandes.

• La inyección fuera de la vena puede causar un dolor intenso.
• Debe evitarse la inyección arterial, ya que existe el riesgo de causar necrosis por etomidato administrado por vía arterial.
• Antes de administrar Etomidate-Lipuro, debe aplicarse una premedicación adecuada para evitar la aparición de mioclono. Se recomienda la administración de benzodiazepinas, como diazepam, que puede inyectarse por vía intramuscular aproximadamente 1 hora o por vía intravenosa 10 minutos antes de la administración de Etomidate-Lipuro.
• En caso de trastornos de la función suprarrenal y durante procedimientos quirúrgicos muy largos, puede ser necesario administrar cortisol, como 50-100 mg de hidrocortisona.
• Etomidate-Lipuro no tiene un efecto analgésico. En caso de anestesia de corta duración, debe administrarse un analgésico potente, como fentanilo, al mismo tiempo o antes de administrar Etomidate-Lipuro.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclarse Etomidate-Lipuro con otras soluciones para inyección sin haber comprobado previamente su compatibilidad.
Además, no debe administrarse Etomidate-Lipuro al mismo tiempo que otras soluciones para inyección a través del mismo catéter, a menos que se haya comprobado su compatibilidad. Los medicamentos administrados al mismo tiempo, como los analgésicos, deben administrarse a través del mismo catéter en la siguiente secuencia o al mismo tiempo a través de otro catéter en una vena. Etomidate-Lipuro puede inyectarse durante la infusión de una solución isotónica de cloruro de sodio durante una pausa breve en su administración.

Instrucciones de uso y manipulación del producto

Antes de usar, debe agitar la ampolla para asegurar una distribución uniforme.
No debe utilizarse si, después de agitar, la emulsión está descolorida y (o) no es homogénea.
El producto no contiene conservantes antibacterianos. Dado que las emulsiones grasas pueden favorecer el crecimiento de bacterias, debe extraerse la emulsión inmediatamente después de abrir la ampolla con una jeringa en condiciones asépticas y luego inyectarla.
Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.