Iipnomidate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Hypnomidate, 2 mg/ml, solución para inyección

Etomidato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hypnomidate y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hypnomidate
• 3. Cómo usar Hypnomidate
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hypnomidate
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hypnomidate y para qué se utiliza

El principio activo de Hypnomidate es etomidato.
Hypnomidate está indicado para la inducción de anestesia general, así como para anestesia suplementaria en anestesia local.
Hypnomidate está indicado para procedimientos diagnósticos o quirúrgicos de corta duración que requieren un despertar rápido del paciente.
Hypnomidate está especialmente indicado en cirugía cardíaca y en pacientes con enfermedades cardíacas.

2. Información importante antes de usar Hypnomidate

Cuándo no usar Hypnomidate

Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Una reacción alérgica puede reconocerse como: erupción, picazón, hinchazón de la cara y los labios, respiración dificultosa.
Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier reacción de este tipo.

Precauciones y advertencias

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes:

• con insuficiencia adrenal, como en pacientes con sepsis;
• con cirrosis hepática;
• que han recibido medicamentos neurolépticos, opioides o sedantes (véase a continuación - Hypnomidate y otros medicamentos);
• de edad avanzada.

Las dosis únicas de etomidato pueden provocar una insuficiencia adrenal transitoria y una disminución de la concentración de cortisol en suero.
Etomidato debe usarse con precaución en pacientes críticos, incluidos aquellos con sepsis, ya que en algunos estudios se ha asociado con un mayor riesgo de muerte.
Hypnomidate debe administrarse exclusivamente por médicos capacitados en intubación traqueal. Debe haber equipo de reanimación disponible en caso de depresión respiratoria y apnea.
La inducción de anestesia con Hypnomidate puede ir acompañada de una ligera disminución transitoria de la presión arterial. En pacientes debilitados, el médico tomará las medidas adecuadas.
El uso de Hypnomidate puede asociarse con movimientos musculares espontáneos, especialmente si no se ha administrado premedicación (administración de un medicamento sedante antes de la administración del medicamento anestésico).
Hypnomidate no tiene efecto analgésico y, por lo tanto, durante el procedimiento quirúrgico, debe administrarse un analgésico adecuado - 1-2 minutos antes de la inyección de Hypnomidate.

Hypnomidate y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.
El efecto de Hypnomidate puede aumentar con:

• medicamentos neurolépticos - utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas,
• opioides - medicamentos analgésicos, por ejemplo, morfina, fentanilo,
• medicamentos sedantes,
• alcohol. Hypnomidate puede aumentar el efecto de:
• medicamentos que reducen la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si se debe usar Hypnomidate.
Durante el tratamiento y durante 24 horas después de la administración de Hypnomidate, no debe amamantar.
Los estudios de reproducción en animales no han demostrado que Hypnomidate, en las dosis recomendadas, afecte la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hypnomidate tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria. No se recomienda usar maquinaria potencialmente peligrosa y conducir vehículos durante las primeras 24 horas después de la administración del medicamento. El tiempo de recuperación de la capacidad normal puede variar dependiendo de la duración del procedimiento, la dosis total administrada y otros medicamentos utilizados.
Por lo tanto, la decisión de permitir que el paciente conduzca vehículos y use maquinaria debe ser tomada por el anestesista.

Hypnomidate contiene propilenglicol

El medicamento contiene 3,626 g de propilenglicol en cada ampolla.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Los pacientes con trastornos hepáticos o renales no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

3. Cómo usar Hypnomidate

Hypnomidate está indicado para administración exclusivamente por personal médico capacitado.
En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Cómo administrar Hypnomidate

• exclusivamente por vía intravenosa - en inyección lenta o goteo;
• puede ser diluido con solución fisiológica de cloruro de sodio o solución de glucosa.

Cuánto Hypnomidate debe administrarse

La cantidad de medicamento que se debe administrar depende de:

• el tipo de procedimiento quirúrgico,
• el peso corporal,
• la edad,
• el estado general de salud. La dosis efectiva para inducir el sueño es de 0,3 mg/kg de peso corporal. Por lo tanto, en pacientes adultos, una ampolla suele ser suficiente para inducir el sueño durante 4-5 minutos. El sueño puede prolongarse administrando dosis adicionales de Hypnomidate, no más de 3 ampollas (30 ml).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, se administra una dosis única de 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal, que se ajustará individualmente según la respuesta del paciente (véase el punto 2. Información importante antes de usar Hypnomidate).

Niños

En niños menores de 15 años, puede ser necesario aumentar la dosis para lograr un sueño tan profundo y una duración del sueño similar a la de los adultos. A veces, es necesario aumentar la dosis en un 30% de la dosis habitual para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hypnomidate

En caso de sobredosis de etomidato administrado en forma de bolo, el sueño se vuelve más profundo y puede ocurrir hipotensión, inhibición de la función adrenal, depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. En caso de paro respiratorio, debe tomar medidas de apoyo respiratorio de inmediato. También puede ocurrir desorientación y despertar prolongado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Hypnomidate puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más comúnmente informados fueron discinesia y dolor en las venas.
A continuación, se presentan los efectos adversos (incluidos los mencionados anteriormente) observados durante el uso de Hypnomidate en estudios clínicos o después de la comercialización del medicamento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• discinesia (trastorno del movimiento);
• disminución de la concentración de cortisol.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• convulsiones mioclónicas musculares;
• dolor en las venas, disminución de la presión arterial;
• apnea, hiperventilación (aceleración o profundización de la respiración), estridor;
• vómitos, náuseas;
• erupción.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• hipertonia (aumento de la tensión muscular), contracciones musculares involuntarias, oculoplejía;
• bradicardia (ritmo cardíaco lento), contracciones ventriculares adicionales, contracciones ventriculares prematuras;
• vasculitis, hipertensión (presión arterial demasiado alta);
• hipoventilación (disminución de la respiración), hipo, tos;
• salivación excesiva;
• rubor;
• rigidez muscular;
• dolor en el lugar de la inyección;
• complicaciones de la anestesia, recuperación retardada de la conciencia después de la anestesia, efecto analgésico insuficiente, náuseas durante los procedimientos.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareos) y reacciones pseudoanafilácticas;
• insuficiencia adrenal;
• convulsiones (incluyendo convulsiones tónico-clónicas);
• paro cardíaco, bloqueo completo de la conducción del impulso desde las aurículas a los ventrículos;
• choque, trombosis venosa (profunda y superficial);
• depresión respiratoria, espasmo bronquial (incluyendo la muerte);
• síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta como ampollas no permanentes en las membranas mucosas, principalmente en la boca y los genitales, que al romperse forman úlceras dolorosas que dificultan la alimentación). También puede ocurrir fiebre, dolor articular, urticaria;
• trismo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hypnomidate

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hypnomidate

• El principio activo del medicamento es etomidato. Las ampollas de Hypnomidate contienen 10 ml (20 mg de etomidato) de solución lista para usar (2 mg de etomidato por ml de solución).
• Los demás componentes son: propilenglicol y agua para inyección.

Cómo se presenta Hypnomidate y qué contiene el paquete

Ampolla de 10 ml que contiene una solución acuosa estéril, transparente y sin color, destinada a la inyección intravenosa. 1 paquete contiene 5 ampollas de 10 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Países Bajos

Fabricante:

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 319.00.00

Número de autorización de importación paralela: 167/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.08.2023

[Información sobre la marca registrada]
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LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO

PERSONAL MÉDICO

Este medicamento debe administrarse exclusivamente por médicos capacitados en intubación traqueal. Al usar Hypnomidate, debe tener equipo de reanimación disponible en caso de depresión respiratoria y apnea.

1. Preparación del medicamento para su uso

Antes de abrir la ampolla, debe ponerse guantes protectores.
Ampolla

• 1. Agarrar la ampolla entre el pulgar y el dedo índice, dejando el extremo libre de la ampolla.
• 2. Con la otra mano, agarrar el extremo de la ampolla, colocando el dedo índice en el extremo de la ampolla y el pulgar en el punto coloreado, paralelo al anillo coloreado en el extremo de la ampolla.
• 3. Sosteniendo el pulgar en ese punto, romper el extremo de la ampolla con energía, manteniendo al mismo tiempo la parte restante de la ampolla con la otra mano.

En caso de exposición accidental de la piel al producto, el lugar debe lavarse con agua. Debe evitarse el uso de jabón, alcohol y otros agentes de limpieza que puedan causar daño químico o mecánico a la piel.

2. Advertencias y precauciones especiales para el uso

Hypnomidate debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa.
La inducción de anestesia con Hypnomidate puede ir acompañada de una ligera disminución transitoria de la presión arterial, relacionada con la disminución de la resistencia vascular periférica. En pacientes debilitados, en los que la hipotensión puede ser peligrosa, deben tomarse las siguientes medidas:

• 1. El paciente que se somete a anestesia debe estar acostado en decúbito supino.
• 2. Debe obtenerse acceso a una vena para asegurar un volumen de sangre circulante adecuado.
• 3. Hypnomidate debe inyectarse lentamente (por ejemplo, 10 ml en 1 minuto).
• 4. Si es posible, debe evitarse el uso de otros medicamentos para la inducción de anestesia.

Al usar Hypnomidate, debe tener equipo de reanimación disponible en caso de depresión respiratoria y apnea.
Las dosis de etomidato utilizadas para la inducción de anestesia pueden causar una disminución de la concentración de cortisol y aldosterona en suero. En pacientes en estado de estrés grave, especialmente con trastornos de la función adrenal, debe considerarse la suplementación con cortisol.
La administración de etomidato puede asociarse con movimientos musculares espontáneos, especialmente si no se ha administrado premedicación (administración de un medicamento sedante antes de la administración del medicamento anestésico).
Hypnomidate no tiene efecto analgésico y, por lo tanto, durante el procedimiento quirúrgico, debe administrarse un analgésico adecuado - 1-2 minutos antes de la inyección de Hypnomidate.
Los medicamentos neurolépticos, opioides, sedantes y alcohol pueden aumentar el efecto sedante del etomidato.
La inducción con etomidato puede ir acompañada de una ligera y transitoria disminución de la resistencia vascular periférica, lo que puede aumentar el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial.

Efecto de otros medicamentos en etomidato

La administración simultánea de etomidato y alfentanilo reduce el período de semivida final de etomidato a 29 minutos. Debe tenerse precaución al usar etomidato y alfentanilo simultáneamente, ya que la concentración de etomidato puede disminuir por debajo del umbral sedante.
La depuración plasmática total y el volumen de distribución de etomidato se reducen 2 a 3 veces sin afectar el período de semivida, cuando se administra con fentanilo por vía intravenosa. Puede ser necesario reducir la dosis cuando se administra etomidato con fentanilo por vía intravenosa.

Efecto de etomidato en otros medicamentos

La administración simultánea de etomidato y ketamina no tiene un efecto significativo en la concentración en suero o los parámetros farmacocinéticos de la ketamina o su metabolito principal, norketamina.

3. Sobredosis

En caso de sobredosis de etomidato administrado en forma de bolo, el sueño se vuelve más profundo y puede ocurrir hipotensión, inhibición de la función adrenal, depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. En caso de paro respiratorio, debe tomar medidas de apoyo respiratorio de inmediato. También puede ocurrir desorientación y despertar prolongado.
Además de las medidas de apoyo (por ejemplo, respiración), puede ser necesario administrar 50 mg-100 mg de hidrocortisona (y no hormona adrenocorticotrópica - ACTH).