Iidroxiiloroquine sulfate Edest

Hoja de instrucciones del paquete:

Información para el usuario

Hidroxicloroquina sulfato Edest, 200 mg, tabletas recubiertas

Hidroxicloroquina sulfato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest
• 3. Cómo tomar el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest y para qué se utiliza

El medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest contiene la sustancia activa hidroxicloroquina sulfato.
El medicamento puede ser utilizado en los siguientes casos:
Adultos

• tratamiento de enfermedades crónicas que incluyen inflamación de las articulaciones, músculos, tendones o ligamentos (artritis reumatoide),
• tratamiento de algunas enfermedades que incluyen síntomas como problemas de la piel y/o dolor en las articulaciones (lupus eritematoso sistémico y discoides),
• tratamiento de problemas de la piel relacionados con la sensibilidad a la luz solar (fotodermatosis),
• tratamiento de brotes agudos de malaria y prevención de la malaria.

Niños (de 6 años de edad o más y con un peso corporal de 31 kg o más)

• para el tratamiento de la artritis juvenil idiopática en combinación con otros métodos de tratamiento (artritis idiopática juvenil),
• tratamiento de algunas enfermedades que incluyen síntomas como problemas de la piel y/o dolor en las articulaciones (lupus eritematoso sistémico y cutáneo),
• tratamiento de brotes agudos de malaria y prevención de la malaria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest

Cuándo no tomar el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest:

• Si el paciente es alérgico a:
• hidroxicloroquina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• otros medicamentos similares, como las quinolonas y la quinina (otros medicamentos utilizados para tratar la malaria).
• El paciente tiene ciertas enfermedades oculares (maculopatía o retinopatía pigmentaria).
• El paciente padece una forma de debilidad muscular (miastenia).
• No se debe administrar el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest a niños menores de 6 años y con un peso corporal inferior a 31 kg. No se debe tomar el medicamento si se han experimentado alguno de los síntomas mencionados. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Hidroxicloroquina sulfato Edest.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest, el paciente debe discutir con su médico
o farmacéutico si tiene:

• enfermedades hepáticas o renales,
• enfermedades graves del estómago o los intestinos,
• el paciente está tomando el medicamento tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama,
• el paciente tiene enfermedades de la sangre. Es posible que se realice un análisis de sangre para comprobar este estado.
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca (síntomas como dificultad para respirar y dolor en el pecho), que puede requerir vigilancia,
• el paciente tiene trastornos del sistema nervioso o del cerebro,
• el paciente tiene psoriasis (manchas rojas y escamosas en la piel, generalmente en las rodillas, codos y cuero cabelludo),
• el paciente ha experimentado previamente una reacción adversa a la quinina,
• el paciente tiene una enfermedad genética conocida como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• el paciente tiene una enfermedad rara conocida como porfiria, que afecta el metabolismo,
• la hidroxicloroquina puede causar una disminución del nivel de azúcar en la sangre. El paciente debe pedir a su médico que explique los síntomas subjetivos y objetivos de un nivel bajo de azúcar en la sangre. Es posible que se requiera un análisis de azúcar en la sangre.
• el paciente tiene pérdida de audición.

En algunas personas que toman el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest, pueden ocurrir problemas de salud mental, como pensamientos irrationales, alucinaciones, sensación de desorientación o depresión (incluyendo pensamientos autodestructivos o suicidas), incluso en personas que no han tenido estos problemas anteriormente. Si el paciente o alguien de su entorno nota la aparición de estos efectos adversos (véase el punto 4), debe buscar ayuda médica de inmediato.
Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). A menudo, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). La aparición de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedida por síntomas como fiebre, dolor de cabeza y dolor en el cuerpo. La erupción puede convertirse en ampollas y descamación de la piel. Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe interrumpir la administración de hidroxicloroquina y buscar ayuda médica de inmediato.

Antes de tomar el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest

• Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, el médico realizará un examen ocular en el paciente para comprobar si hay alguna anormalidad. En caso de tratamiento a largo plazo con este medicamento, el examen de la vista debe repetirse al menos cada 6 meses durante el tratamiento con Hidroxicloroquina sulfato Edest. Si el paciente tiene 65 años o más, debe tomar una dosis alta (2 tabletas al día) o tiene problemas renales, entonces el examen debe realizarse con más frecuencia. En caso de problemas durante el tratamiento con este

medicamento (por ejemplo, si se nota una disminución de la agudeza visual, calidad de la visión o limitación del campo visual), debe buscar ayuda médica de inmediato.

• El medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest puede causar trastornos del ritmo cardíaco en algunos pacientes. Debe tener cuidado al tomar el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest si el paciente tiene un intervalo QT prolongado congénito o si un miembro de su familia tiene un intervalo QT prolongado, si el paciente ha tenido un intervalo QT prolongado (visible en un electrocardiograma [ECG]), si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco o ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio), si el paciente tiene trastornos del equilibrio electrolítico en la sangre (especialmente un nivel bajo de potasio o magnesio, véase el punto "Hidroxicloroquina sulfato Edest y otros medicamentos"). Si durante el tratamiento aparecen palpitaciones o latidos irregulares, debe informar a su médico de inmediato. El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, debe seguir la dosis recomendada.
• Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, es necesario realizar exámenes periódicos de los músculos y tendones. En caso de debilidad muscular o tendinosa, debe informar a su médico.

En caso de duda sobre si alguno de los síntomas mencionados se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest.

Niños

No se debe administrar el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest a niños menores de 6 años y con un peso corporal inferior a 31 kg. Los niños pequeños son particularmente sensibles a los efectos tóxicos de las quinolonas. Por lo tanto, el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños.

Hidroxicloroquina sulfato Edest y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No se deben combinar algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa [MAOI]) con el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest.
• La administración de Hidroxicloroquina sulfato Edest con digoxina (medicamento para el corazón) puede provocar un efecto aumentado de la digoxina.
• El medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest puede reducir la eficacia de la vacuna contra la rabia.
• El medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest puede aumentar el riesgo de convulsiones, especialmente si se administra con medicamentos antimaláricos (por ejemplo, con mefloquina). Además, el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest puede reducir la eficacia de los medicamentos anticonvulsivos.
• El medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest puede aumentar la eficacia de algunos medicamentos hipoglucémicos (como la insulina o la metformina) en la reducción del nivel de azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario reducir la dosis de insulina o otros medicamentos hipoglucémicos.
• El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos con un efecto conocido en el ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos), depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos), trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos), infecciones bacterianas o medicamentos antimaláricos (por ejemplo, halofantrina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe administrar el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest durante el embarazo en dosis altas diarias, a menos que el médico considere que es necesario, ya que el riesgo de interrupción del tratamiento es mayor que el riesgo potencial para el feto.
Este medicamento puede ser utilizado durante el embarazo para prevenir la malaria, ya que solo se requiere una dosis baja.
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna. No hay suficiente información sobre el efecto de la hidroxicloroquina en los recién nacidos y lactantes. Dependiendo de la enfermedad y la duración del tratamiento, el médico decidirá si se puede administrar este medicamento durante la lactancia. Si la paciente toma este medicamento una vez a la semana, por ejemplo, para la profilaxis de la malaria, no necesita interrumpir la lactancia. Sin embargo, esta cantidad de medicamento no es suficiente para prevenir la malaria en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede experimentar problemas oculares y mareos. Si aparecen estos síntomas en el paciente, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas y debe buscar ayuda médica de inmediato.

Hidroxicloroquina sulfato Edest contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis diaria del medicamento. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis que debo tomar?

La dosis recomendada es:
Adultos
Artritis reumatoide
Dosis inicial: 400 mg al día, en una sola dosis o en dos dosis divididas al día.
Dosis de mantenimiento: 200 mg al día, y luego eventualmente 200 mg cada dos días.
Lupus eritematoso sistémico y discoides
Dosis inicial: desde 400 mg (en una sola dosis o en dos dosis divididas) hasta 600 mg (en una sola dosis o en dos o tres dosis divididas) al día (durante varias semanas, si es necesario).
Dosis de mantenimiento: desde 200 mg hasta 400 mg en una sola dosis o en dos dosis divididas al día.
Enfermedades de la piel relacionadas con la exposición a la luz solar
El tratamiento se limita a los períodos de exposición del paciente a grandes cantidades de luz solar.
Adultos: generalmente es suficiente una dosis de 400 mg al día, en una sola dosis o en dos dosis divididas.
Profilaxis de la malaria
Adultos: dosis de 400 mg a la semana, tomada el mismo día de cada semana. La profilaxis de la malaria debe iniciarse una semana antes de llegar a un área donde se encuentre la malaria y continuar durante cuatro semanas después de abandonar el área.
Tratamiento de brotes agudos de malaria
La dosis utilizada en caso de brotes agudos de malaria depende de la naturaleza de la infección. La dosis total es como máximo 2 gramos y se administra como máximo durante tres días.
Niños
El médico determinará la dosis según el peso corporal del paciente. La tableta de 200 mg no es adecuada para niños con un peso corporal inferior a 31 kg.
Disfunción renal y hepática
En caso de pacientes con trastornos de la función renal o hepática, el médico puede prescribir una dosis menor.
Duración del tratamiento
Debe seguir las indicaciones de su médico sobre la duración del tratamiento. En caso de tratamiento a largo plazo, el médico prescribirá la dosis más baja posible del medicamento. En caso de tratamiento de trastornos de las articulaciones, el medicamento comenzará a actuar solo después de varias semanas de tratamiento.

Cómo tomar este medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras después de una comida.
• En caso de que se tome este medicamento por problemas de la piel relacionados con la sensibilidad a la luz solar, el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest debe tomarse solo durante los períodos de exposición a grandes cantidades de luz solar.
• El médico determinará la dosis recomendada según el peso corporal del paciente. En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, no debe cambiar la dosis por su cuenta y debe consultar a su médico.
• Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado (más de 6 meses) y no nota una mejora, debe consultar a su médico. Es posible que se deba interrumpir el tratamiento.

Si toma más del medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest de lo que debiera

• Si el paciente ha tomado más del medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest de lo que debiera, debe informar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital de inmediato. Debe llevar el medicamento consigo.
• Esto permitirá que el médico evalúe qué ha tomado el paciente. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, problemas oculares, disminución de la presión arterial, convulsiones, trastornos del ritmo cardíaco y, posteriormente, trastornos respiratorios graves y posiblemente un infarto de miocardio. La sobredosis de Hidroxicloroquina sulfato Edest puede ser mortal.
• Existe un riesgo especial para los niños pequeños y lactantes si toman el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest por error. Debe llevar al niño al hospital de inmediato.

Si olvida tomar una dosis del medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest

Debe tomar el medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest debido a una mejora en su estado de salud. Si interrumpe el tratamiento, es posible que la enfermedad empeore.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen los siguientes síntomas:

Raro (no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Trastornos oculares. Incluyen cambios en la visión y problemas oculares, como visión borrosa, sensibilidad a la luz o cambios en la forma en que se perciben los colores. Si estos problemas se detectan temprano, generalmente mejoran después de interrumpir el tratamiento con Hidroxicloroquina sulfato Edest. Si los problemas no se detectan a tiempo, pueden persistir o empeorar después de interrumpir el tratamiento.
• Convulsiones (ataques epilépticos),
• Debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca) que causa dificultad para respirar, tos, presión arterial alta, hinchazón, taquicardia, orina escasa,
• Enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), que puede ser mortal en caso de tratamiento a largo plazo con dosis altas (véase el punto 2, "Advertencias y precauciones").

Muy raro (menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Reacciones cutáneas graves, como la aparición de ampollas, descamación de la piel y fiebre alta (síndrome de Stevens-Johnson).
• Ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Puede ser una enfermedad llamada síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• Ampollas o descamación de la piel con fiebre y aumento del número de glóbulos blancos (eritema multiforme agudo generalizado - AGEP)

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea roja o con bultos, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, labios, cara, garganta o lengua (edema angioneurótico).
• Sensación de debilidad, cansancio, mareos, sensación de desmayo, palidez de la piel, dificultad para respirar, mayor tendencia a los moretones y infecciones (anemia, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis).
• Problemas hepáticos que pueden causar ictericia (color amarillo de los ojos o la piel).
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) puede causar nerviosismo, temblores o sudoración.
• Sentimientos de depresión (depresión) o pensamientos autodestructivos o suicidas, alucinaciones, sensación de nerviosismo o ansiedad, sensación de desorientación, agitación, dificultades para dormir, sensación de euforia o excesiva excitación
• Reacciones cutáneas graves (véase el punto 2, "Advertencias y precauciones"), como: erupción cutánea con síntomas similares a los de la gripe y fiebre, así como ganglios linfáticos inflamados. Puede ser una enfermedad llamada reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).
• ampollas, descamación de la piel, puntos llenos de pus, que ocurren con fiebre. Puede ser una enfermedad llamada eritema multiforme agudo generalizado (AGEP).
• ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Puede ser una enfermedad llamada síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• muchas lesiones cutáneas, picazón en la piel, dolor en las articulaciones, fiebre y malestar general. Puede ser una enfermedad llamada necrolisis epidérmica tóxica (TEN).
• lesiones cutáneas con picazón, bultos, dolor en las articulaciones, fiebre y malestar general. Puede ser una enfermedad llamada psoriasis.

Otros efectos adversos relacionados con el tratamiento con sulfato de hidroxicloroquina

Efectos adversos frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• Disminución del apetito (anorexia).

Efectos adversos poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• Náuseas, diarrea y dolor abdominal. Estos síntomas generalmente desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes tratados)

• Problemas psiquiátricos (como delirios, alucinaciones y cambios de humor).
• Vómitos (generalmente desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento).
• Disminución de la función de la médula ósea (supresión de la médula ósea).

Efectos adversos muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes tratados)

• Pérdida de audición (irreversible).
• Enrojecimiento de la piel con puntos elevados e irregulares (eritema multiforme).
• Tratamiento a largo plazo con una sustancia química relacionada, la fosfato de clorquina, puede causar muy raramente una fosfolipidosis (acumulación de fosfolípidos dentro de las células), incluyendo fosfolipidosis renal. Debido a la similitud en la estructura química, estos efectos adversos pueden ocurrir también durante el tratamiento con hidroxicloroquina. En este caso, puede ocurrir un empeoramiento de la función renal.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Empeoramiento de la enfermedad de las células rojas (porfiria).
• Somnolencia y (o) mareos (de origen vestibular).
• Nerviosismo.
• Cambios de humor excesivos.
• Zumbido en los oídos.
• Dolor de cabeza.
• Trastornos del movimiento, como tensión muscular y temblores.
• Cambios en la retina, trastornos del campo visual, que causan una limitación del campo visual (en el caso de anillos centrales, se puede ver todo excepto el centro del campo visual, en el caso de anillos pericentrales, solo se puede ver el centro del campo visual), puntos ciegos transitorios en el campo visual y percepción anormal de los colores.
• Cambios en la córnea que incluyen opacidad y retención de líquido. A veces, los cambios no causan molestias, pero también pueden ocurrir trastornos de la visión, como ver anillos de colores, visión borrosa o sensibilidad a la luz. Estos problemas son temporales o mejoran después de interrumpir el tratamiento.
• Visión borrosa debido a trastornos de la acomodación (enfoque) del ojo. Este problema es temporal y mejora después de reducir la dosis.
• Cambios en el ritmo cardíaco (el médico puede comprobar la actividad eléctrica del corazón con un electrocardiograma).
• Aumento del tamaño de las cámaras del corazón (hipertrofia ventricular).
• Picazón en la piel intensa (prurito).
• Cambios en el color de la piel o en la mucosa de la nariz o la boca, o caída del cabello o pérdida de color del cabello (estos síntomas generalmente desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento).
• Casos de erupción cutánea con ampollas o bultos.
• Sensibilidad a la luz.
• Enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).
• Recaída de la enfermedad cutánea con descamación, sequedad de la piel y erupción cutánea (psoriasis).
• Reacción de hipersensibilidad rara (síndrome DRESS) caracterizada por fiebre, erupción cutánea y aumento del número de glóbulos blancos relacionados con enfermedades hepáticas y pulmonares.
• Trastornos musculoesqueléticos. Pueden mejorar después de dejar de tomar este medicamento, pero la recuperación puede tardar varios meses (miopatía).
• Trastornos musculares que también afectan los nervios, lo que lleva a una debilidad progresiva (neuromiopatía que lleva a una debilidad progresiva).
• Disminución de la masa muscular, disminución de la fuerza muscular (atrofia).
• Cambios en la percepción sensorial (recepción de sensaciones)
• Disminución de los reflejos tendinosos (contracción muscular en respuesta a un golpe en el tendón; reflejo incondicionado).
• Cambios en el control de las extremidades relacionados con trastornos nerviosos.
• Dificultad para respirar.
• Resultados anormales de las pruebas hepáticas.
• Insuficiencia hepática grave.
• Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan, por ejemplo, con erupción cutánea con picazón intensa y aparición de bultos (urticaria).
• Trastornos del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular que puede ser mortal (observable en un ECG; véase el punto 2, "Advertencias y precauciones"). En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de hidroxicloroquina, debe informar a su médico de inmediato. Pueden ocurrir los siguientes efectos: trastornos del ritmo cardíaco que pueden llevar a una frecuencia cardíaca irregular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest?

• Cada tableta contiene 200 mg de la sustancia activa hidroxicloroquina sulfato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona K30, alcohol polivinílico, talco, macrogol 4000 y dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Edest y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Hidroxicloroquina sulfato Edest, 200 mg, son tabletas blancas o blanquecinas, de forma de avellana, biconvexas, con la letra "H11" grabada en una cara y sin marcas en la otra cara.
Las dimensiones aproximadas son 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.
Las tabletas están disponibles en blisters que contienen 20, 30, 50, 60, 90 o 100 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona, España

Fabricante/Importador

Laboratori Fundació Dau
C/c 12-14, Polígono Industrial Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Corradino Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2022